Omadaciclina vs. Moxifloxacina para o Tratamento da Pneumonia Bacteriana Adquirida na Comunidade
20 de março de 2025 atualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de fase 3b para comparar a segurança e a eficácia da omadaciclina IV/PO com a moxifloxacina IV/PO no tratamento de indivíduos adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da omadaciclina em comparação com a moxifloxacina no tratamento de adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
670
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gabrovo, Bulgária
- Site 210
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Lom, Bulgária
- Site 213
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Pernik, Bulgária
- Site 208
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Pleven, Bulgária
- Site 201
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Ruse, Bulgária
- Site 206
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Sliven, Bulgária
- Site 207
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Sofia, Bulgária
- Site 202
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Sofia, Bulgária
- Site 204
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Sofia, Bulgária
- Site 205
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Sofia, Bulgária
- Site 209
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Vidin, Bulgária
- Site 212
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Vratsa, Bulgária
- Site 211
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Split, Croácia
- Site 302
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Zagreb, Croácia
- Site 301
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Zagreb, Croácia
- Site 303
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Zagreb, Croácia
- Site 304
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Moscow, Federação Russa
- Site 506
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Moscow, Federação Russa
- Site 510
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Site 507
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Site 508
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Site 509
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Tbilisi, Geórgia
- Site 401
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Tbilisi, Geórgia
- Site 402
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Tbilisi, Geórgia
- Site 403
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Tbilisi, Geórgia
- Site 404
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Tbilisi, Geórgia
- Site 405
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Tbilisi, Geórgia
- Site 406
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Tbilisi, Geórgia
- Site 407
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Balassagyarmat, Hungria
- Site 802
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Budapest, Hungria
- Site 801
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Debrecen, Hungria
- Site 803
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Kistarcsa, Hungria
- Site 804
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Torokbalint, Hungria
- Site 805
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Chrzanow, Polônia
- Site 901
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Krakow, Polônia
- Site 904
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Leczna, Polônia
- Site 903
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Oswiecim, Polônia
- Site 902
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Belgrade, Sérvia
- Site 703
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Belgrade, Sérvia
- Site 704
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Belgrade, Sérvia
- Site 705
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Belgrade, Sérvia
- Site 707
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Belgrade, Sérvia
- Site708
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Kragujevac, Sérvia
- Site 701
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Niš, Sérvia
- Site 702
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Sremska Kamenica, Sérvia
- Site 706
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Dnipro, Ucrânia
- Site 606
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Kharkiv, Ucrânia
- Site 602
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Kharkiv, Ucrânia
- Site 604
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Kharkiv, Ucrânia
- Site 611
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Kyiv, Ucrânia
- Site 603
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Kyiv, Ucrânia
- Site 605
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Kyiv, Ucrânia
- Site 607
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Kyiv, Ucrânia
- Site 609
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Zaporizhia, Ucrânia
- Site 608
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Zaporizhia, Ucrânia
- Site 610
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais, que assinaram o formulário de consentimento informado
- Deve ter uma pneumonia bacteriana adquirida na comunidade qualificada
- Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando no momento da inscrição
- Deve concordar com um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Pneumonia adquirida no hospital conhecida ou suspeita
- Infecção confirmada ou suspeita por SARS-CoV-2
- Evidência de doença imunológica significativa
- Tem uma expectativa de vida menor ou igual a 3 meses ou qualquer condição concomitante que provavelmente interfira na avaliação da resposta da infecção em estudo, na determinação de EAs ou na conclusão do tratamento esperado
- Tem histórico de contraindicações, hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer antibiótico tetraciclina ou fluoroquinolona
- Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Omadaciclina
Omadaciclina 100 mg IV; Omadaciclina 300 mg PO (2 comprimidos de 150 mg); Dosagem QD; Duração de 7 a 10 dias.
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IV para injeção, comprimidos orais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Moxifloxacino
Moxifloxacina 400 mg IV; Moxifloxacina 400 mg comprimidos; Dosagem QD; 7-10 dias de duração
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Solução IV, comprimidos orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta clínica precoce na visita de resposta clínica precoce (ECR)
Prazo: 72 a 120 horas após a primeira dose de artigo de teste
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A resposta clínica precoce é definida como sucesso clínico, categorizado pela sobrevivência com melhora de pelo menos 1 nível em comparação à linha de base em pelo menos 2CABP sintomas (tosse, produção de escarro, dor no peito pleurítico e dispnéia) sem agravamento dos sintomas do CABP.
A resposta é determinada programaticamente usando a avaliação do investigador dos sintomas do CABP.
A gravidade dos sintomas do CABP do participante foi avaliada em uma escala de 4 pontos (ausente, leve, moderada ou grave) com base na estrutura de orientação de severidade dos sintomas do sujeito CABP para avaliação do investigador.
Uma resposta indeterminada é definida como uma que não pôde ser inferida adequadamente porque o participante não foi avaliado porque retirou o consentimento ou outra razão especificada.
A falha clínica é definida como nenhuma melhora em pelo menos 1 nível nos sintomas 2CABP, agravando os sintomas do CABP, tratamento antibacteriano alternativo para CABP, descontinuação devido a eventos adversos que requerem tratamento antibacteriano alternativo ou morte
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72 a 120 horas após a primeira dose de artigo de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com avaliação do investigador da resposta clínica na visita pós -terapia (PTE)
Prazo: 5 a 10 dias após a última dose de artigo de teste
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At the PTE Visit, the investigator indicates one of the following outcomes relating to the primary infection under study: Clinical Success: survival after completion of a test article regimen without receiving any systemic antibacterial therapy other than test article, resolution of signs/symptoms of the infection present at Screening with no new symptoms/complications attributable to CABP and no need for further antibacterial therapy.
Falha clínica: o tratamento antibacteriano alternativo para CABP foi necessário antes da visita de PTE relacionada à (a) progressão/desenvolvimento de novos sintomas do CABP ou (b) desenvolvimento de complicações infecciosas do CABP.
Outras razões para falha clínica: o participante recebeu antibióticos que podem ter sido eficazes para a infecção em estudo para uma infecção diferente daquele em estudo; Morte antes da visita de PTE.
Indeterminado: A resposta clínica ao artigo de teste não pôde ser inferida adequadamente.
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5 a 10 dias após a última dose de artigo de teste
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Porcentagem de participantes com a avaliação do investigador indicado da resposta clínica na população clinicamente avaliada de avaliação de terapia (CE-PTE) na visita do PTE
Prazo: 5 a 10 dias após a última dose de artigo de teste
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At the PTE Visit, the investigator indicates one of the following outcomes relating to the primary infection under study: Clinical Success: survival after completion of a test article regimen without receiving any systemic antibacterial therapy other than test article, resolution of signs/symptoms of the infection present at Screening with no new symptoms/complications attributable to CABP and no need for further antibacterial therapy.
Falha clínica: o tratamento antibacteriano alternativo para CABP foi necessário antes da visita de PTE relacionada à (a) progressão/desenvolvimento de novos sintomas do CABP ou (b) desenvolvimento de complicações infecciosas do CABP.
Outras razões para falha clínica: o participante recebeu antibióticos que podem ter sido eficazes para a infecção em estudo para uma infecção diferente daquele em estudo; Morte antes da visita de PTE.
Indeterminado: A resposta clínica ao artigo de teste não pôde ser inferida adequadamente.
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5 a 10 dias após a última dose de artigo de teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Pneumonia
- Pneumonia Bacteriana
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Moxifloxacino
Outros números de identificação do estudo
- PTK0796-CABP-19302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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