Omadaciklin kontra Moxifloxacin a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás kezelésére
2025. március 20. frissítette: Paratek Pharmaceuticals Inc
3b. fázisú randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat az Omadacycline IV/PO és a Moxifloxacin IV/PO biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban (CABP) szenvedő felnőttek kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az omadaciklin biztonságosságát és hatásosságát a moxifloxacinhoz képest a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő felnőttek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
670
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gabrovo, Bulgária
- Site 210
-
Lom, Bulgária
- Site 213
-
Pernik, Bulgária
- Site 208
-
Pleven, Bulgária
- Site 201
-
Ruse, Bulgária
- Site 206
-
Sliven, Bulgária
- Site 207
-
Sofia, Bulgária
- Site 202
-
Sofia, Bulgária
- Site 204
-
Sofia, Bulgária
- Site 205
-
Sofia, Bulgária
- Site 209
-
Vidin, Bulgária
- Site 212
-
Vratsa, Bulgária
- Site 211
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Site 401
-
Tbilisi, Grúzia
- Site 402
-
Tbilisi, Grúzia
- Site 403
-
Tbilisi, Grúzia
- Site 404
-
Tbilisi, Grúzia
- Site 405
-
Tbilisi, Grúzia
- Site 406
-
Tbilisi, Grúzia
- Site 407
-
-
-
-
-
Split, Horvátország
- Site 302
-
Zagreb, Horvátország
- Site 301
-
Zagreb, Horvátország
- Site 303
-
Zagreb, Horvátország
- Site 304
-
-
-
-
-
Chrzanow, Lengyelország
- Site 901
-
Krakow, Lengyelország
- Site 904
-
Leczna, Lengyelország
- Site 903
-
Oswiecim, Lengyelország
- Site 902
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország
- Site 802
-
Budapest, Magyarország
- Site 801
-
Debrecen, Magyarország
- Site 803
-
Kistarcsa, Magyarország
- Site 804
-
Torokbalint, Magyarország
- Site 805
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site 506
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site 510
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Site 507
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Site 508
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Site 509
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Site 703
-
Belgrade, Szerbia
- Site 704
-
Belgrade, Szerbia
- Site 705
-
Belgrade, Szerbia
- Site 707
-
Belgrade, Szerbia
- Site708
-
Kragujevac, Szerbia
- Site 701
-
Niš, Szerbia
- Site 702
-
Sremska Kamenica, Szerbia
- Site 706
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna
- Site 606
-
Kharkiv, Ukrajna
- Site 602
-
Kharkiv, Ukrajna
- Site 604
-
Kharkiv, Ukrajna
- Site 611
-
Kyiv, Ukrajna
- Site 603
-
Kyiv, Ukrajna
- Site 605
-
Kyiv, Ukrajna
- Site 607
-
Kyiv, Ukrajna
- Site 609
-
Zaporizhia, Ukrajna
- Site 608
-
Zaporizhia, Ukrajna
- Site 610
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Megfelelő, közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladással kell rendelkeznie
- Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak a beiratkozás időpontjában
- El kell fogadnia egy megbízható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
Kizárási kritériumok:
- Kórházban szerzett tüdőgyulladás ismert vagy feltételezett
- Megerősített vagy gyanított SARS-CoV-2 fertőzés
- Jelentős immunológiai betegség bizonyítéka
- Várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap, vagy olyan kísérő állapota van, amely valószínűleg megzavarja a vizsgált fertőzésre adott válasz értékelését, a mellékhatások meghatározását vagy a várható kezelés befejezését
- Korábban előfordult ellenjavallat, túlérzékenység vagy allergiás reakció bármely tetraciklin vagy fluorokinolon antibiotikumra
- Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omadaciklin
Omadaciklin 100 mg IV; Omadaciklin 300 mg PO (2 x 150 mg tabletta); QD adagolás; 7-10 napos időtartam.
|
IV injekcióhoz, orális tabletták
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg IV; Moxifloxacin 400 mg tabletta; QD adagolás; 7-10 napos időtartam
|
IV oldat, orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai klinikai válaszú résztvevők százalékos aránya a korai klinikai válasz (ECR) látogatásakor
Időkeret: 72–120 órával az első adag a tesztcikk után
|
A korai klinikai választ úgy definiálják, mint a klinikai siker, amelyet a túlélés besorol, legalább 1 szint javulásával, összehasonlítva a kiindulási értékhez képest legalább 2CABP tünetekben (köhögés, köpet előállítás, pleuritikus mellkasi fájdalom és dyspnea), a CABP tüneteiben nem romlik.
A választ programozottan meghatározzák a kutató CABP tüneteinek értékelésével.
A résztvevő CABP tüneteinek súlyosságát négypontos skálán (hiányzó, enyhe, közepes vagy súlyos) értékelték, a CABP alany tüneteinek súlyossági útmutatása alapján a vizsgálók értékeléséhez.
A meghatározatlan választ úgy definiálják, mint amelyet nem lehet megfelelően következtetni, mivel a résztvevőt nem értékelték, mert visszavonták az egyetértést vagy más meghatározott okokat.
A klinikai kudarcot úgy definiálják, hogy a 2CABP tüneteiben legalább 1 szinttel nem javul, a CABP tüneteinek romlása, a CABP alternatív antibakteriális kezelése, az alternatív antibakteriális kezelést igénylő káros események miatti abbahagyás vagy a halál.
|
72–120 órával az első adag a tesztcikk után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya a klinikai válasz vizsgálatával a terápia utáni értékelésnél (PTE) látogatáson.
Időkeret: 5-10 nappal a tesztcikk utolsó adagja után
|
A PTE -látogatáskor a kutató a vizsgált elsődleges fertőzéssel kapcsolatos következő eredmények egyikét jelzi: Klinikai siker: A tesztcikk -rend befejezése utáni túlélés anélkül, hogy a tesztcikk kivételével bármilyen szisztematikus antibakteriális terápiát kapnánk, a szűrésnél nem új tünetek/komplikációk, és a további antibacterialis terápiához szükséges szűréshez szükséges szűrés nélkül.
Klinikai kudarc: A CABP alternatív antibakteriális kezelésére volt szükség a PTE -látogatás előtt, vagy az (a) új CABP tünetek progressziójával/kialakulásával vagy (b) a CABP fertőző szövődményeinek kialakulásával kapcsolatban.
A klinikai kudarc további okai: A résztvevő antibiotikumokat kapott, amelyek hatékonyak lehetnek a vizsgált fertőzéshez, a vizsgált személytől eltérő fertőzés esetén; Halál a PTE -látogatás előtt.
Meghatározatlan: A tesztcikkre adott klinikai válasz nem lehet megfelelően következtetni.
|
5-10 nappal a tesztcikk utolsó adagja után
|
|
A résztvevők százalékos aránya a klinikai válasz klinikai reakciójának a klinikailag értékelhető posztterápiás értékelésben (CE-PTE) populációban a PTE látogatáson.
Időkeret: 5-10 nappal a tesztcikk utolsó adagja után
|
A PTE -látogatáskor a kutató a vizsgált elsődleges fertőzéssel kapcsolatos következő eredmények egyikét jelzi: Klinikai siker: A tesztcikk -rend befejezése utáni túlélés anélkül, hogy a tesztcikk kivételével bármilyen szisztematikus antibakteriális terápiát kapnánk, a szűrésnél nem új tünetek/komplikációk, és a további antibacterialis terápiához szükséges szűréshez szükséges szűrés nélkül.
Klinikai kudarc: A CABP alternatív antibakteriális kezelésére volt szükség a PTE -látogatás előtt, vagy az (a) új CABP tünetek progressziójával/kialakulásával vagy (b) a CABP fertőző szövődményeinek kialakulásával kapcsolatban.
A klinikai kudarc további okai: A résztvevő antibiotikumokat kapott, amelyek hatékonyak lehetnek a vizsgált fertőzéshez, a vizsgált személytől eltérő fertőzés esetén; Halál a PTE -látogatás előtt.
Meghatározatlan: A tesztcikkre adott klinikai válasz nem lehet megfelelően következtetni.
|
5-10 nappal a tesztcikk utolsó adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Moxifloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTK0796-CABP-19302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .