Omadacyklin vs. Moxifloxacin för behandling av gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation
20 mars 2025 uppdaterad av: Paratek Pharmaceuticals Inc
En fas 3b randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att jämföra säkerheten och effekten av Omadacycline IV/PO med Moxifloxacin IV/PO för behandling av vuxna patienter med gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation (CABP)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av omadacyklin jämfört med moxifloxacin vid behandling av vuxna med bakteriell lunginflammation i samhället.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
670
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien
- Site 210
-
Lom, Bulgarien
- Site 213
-
Pernik, Bulgarien
- Site 208
-
Pleven, Bulgarien
- Site 201
-
Ruse, Bulgarien
- Site 206
-
Sliven, Bulgarien
- Site 207
-
Sofia, Bulgarien
- Site 202
-
Sofia, Bulgarien
- Site 204
-
Sofia, Bulgarien
- Site 205
-
Sofia, Bulgarien
- Site 209
-
Vidin, Bulgarien
- Site 212
-
Vratsa, Bulgarien
- Site 211
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Site 401
-
Tbilisi, Georgien
- Site 402
-
Tbilisi, Georgien
- Site 403
-
Tbilisi, Georgien
- Site 404
-
Tbilisi, Georgien
- Site 405
-
Tbilisi, Georgien
- Site 406
-
Tbilisi, Georgien
- Site 407
-
-
-
-
-
Split, Kroatien
- Site 302
-
Zagreb, Kroatien
- Site 301
-
Zagreb, Kroatien
- Site 303
-
Zagreb, Kroatien
- Site 304
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polen
- Site 901
-
Krakow, Polen
- Site 904
-
Leczna, Polen
- Site 903
-
Oswiecim, Polen
- Site 902
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site 506
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site 510
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Site 507
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Site 508
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Site 509
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Site 703
-
Belgrade, Serbien
- Site 704
-
Belgrade, Serbien
- Site 705
-
Belgrade, Serbien
- Site 707
-
Belgrade, Serbien
- Site708
-
Kragujevac, Serbien
- Site 701
-
Niš, Serbien
- Site 702
-
Sremska Kamenica, Serbien
- Site 706
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Site 606
-
Kharkiv, Ukraina
- Site 602
-
Kharkiv, Ukraina
- Site 604
-
Kharkiv, Ukraina
- Site 611
-
Kyiv, Ukraina
- Site 603
-
Kyiv, Ukraina
- Site 605
-
Kyiv, Ukraina
- Site 607
-
Kyiv, Ukraina
- Site 609
-
Zaporizhia, Ukraina
- Site 608
-
Zaporizhia, Ukraina
- Site 610
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern
- Site 802
-
Budapest, Ungern
- Site 801
-
Debrecen, Ungern
- Site 803
-
Kistarcsa, Ungern
- Site 804
-
Torokbalint, Ungern
- Site 805
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre som har undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Måste ha en kvalificerande samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation
- Försökspersoner får inte vara gravida eller ammande vid tidpunkten för inskrivningen
- Måste godkänna en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt sjukhusförvärvad lunginflammation
- Bekräftad eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion
- Bevis på signifikant immunologisk sjukdom
- Har en förväntad livslängd på mindre än eller lika med 3 månader eller något åtföljande tillstånd som sannolikt kommer att störa utvärderingen av svaret på den infektion som studeras, fastställande av biverkningar eller fullbordande av den förväntade behandlingsförloppet
- Har en historia av kontraindikationer, överkänslighet eller allergisk reaktion mot något antibiotikum av tetracyklin eller fluorokinolon
- Har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omadacyklin
Omadacyklin 100 mg IV; Omadacyklin 300 mg PO (2 x 150 mg tabletter); QD Dosering; 7-10 dagars längd.
|
IV för injektion, orala tabletter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg IV; Moxifloxacin 400 mg tabletter; QD Dosering; 7-10 dagars längd
|
IV lösning, orala tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med tidigt kliniskt svar vid EGER -besöket (ECR)
Tidsram: 72 till 120 timmar efter den första dosen av testartikeln
|
Tidig klinisk respons definieras som klinisk framgång, kategoriserad genom överlevnad med förbättring av minst 1 nivå jämfört med baslinjen i minst 2CABP -symtom (hosta, sputumproduktion, pleuritisk bröstsmärta och dyspné) utan förvärrande i CABP -symtom.
Svaret bestäms programmatiskt med utredarens bedömning av CABP -symtomen.
Svårighetsgraden av deltagarens CABP-symtom utvärderades på en 4-punkts skala (frånvarande, mild, måttlig eller svår) baserad på CABP-ämnes symptomens svårighetsgrad för utredare.
Ett obestämt svar definieras som ett som inte kunde uteslutas tillräckligt eftersom deltagaren inte bedömdes eftersom de drog tillbaka samtycke eller annat specificerat skäl.
Kliniskt fel definieras som ingen förbättring med minst 1 nivå i 2CABP -symtom, försämring av CABP -symptom, alternativ antibakteriell behandling för CABP, avbrott på grund av biverkningar som kräver alternativ antibakteriell behandling eller dödsfall
|
72 till 120 timmar efter den första dosen av testartikeln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna med utredarbedömning av kliniskt svar vid utvärdering efter terapi (PTE)
Tidsram: 5 till 10 dagar efter den sista dosen av testartikeln
|
Vid PTE -besöket indikerar utredaren ett av följande resultat relaterade till den primära infektionen som studeras: klinisk framgång: Överlevnad efter avslutad testartikelregime utan att få någon systemisk antibakteriell terapi annat än testartikel, upplösning av tecken/symtom på infektionen som finns vid screening med inga nya symtom/komplikationer attribuera till CABP och inte behov för ytterligare antibaker/symtom på infektionen.
Kliniskt fel: Alternativ antibakteriell behandling för CABP krävdes före PTE -besöket relaterat till antingen (a) progression/utveckling av nya CABP -symtom eller (b) utveckling av infektiösa komplikationer av CABP.
Andra skäl till kliniskt misslyckande: Deltagaren fick antibiotika som kan ha varit effektiva för infektionen som studeras för en annan infektion än den som studerades; död före PTE -besöket.
Obestämt: Det kliniska svaret på testartikeln kunde inte vara tillräckligt slutsats.
|
5 till 10 dagar efter den sista dosen av testartikeln
|
|
Procentandel av deltagare med den angivna utredarbedömningen av kliniskt svar i den kliniskt utvärderbara Post-terapiutvärdering (CE-PTE) vid PTE-besöket
Tidsram: 5 till 10 dagar efter den sista dosen av testartikeln
|
Vid PTE -besöket indikerar utredaren ett av följande resultat relaterade till den primära infektionen som studeras: klinisk framgång: Överlevnad efter avslutad testartikelregime utan att få någon systemisk antibakteriell terapi annat än testartikel, upplösning av tecken/symtom på infektionen som finns vid screening med inga nya symtom/komplikationer attribuera till CABP och inte behov för ytterligare antibaker/symtom på infektionen.
Kliniskt fel: Alternativ antibakteriell behandling för CABP krävdes före PTE -besöket relaterat till antingen (a) progression/utveckling av nya CABP -symtom eller (b) utveckling av infektiösa komplikationer av CABP.
Andra skäl till kliniskt misslyckande: Deltagaren fick antibiotika som kan ha varit effektiva för infektionen som studeras för en annan infektion än den som studerades; död före PTE -besöket.
Obestämt: Det kliniska svaret på testartikeln kunde inte vara tillräckligt slutsats.
|
5 till 10 dagar efter den sista dosen av testartikeln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Lunginflammation
- Lunginflammation, bakteriell
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Moxifloxacin
Andra studie-ID-nummer
- PTK0796-CABP-19302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .