Omadaciclina versus moxifloxacino para el tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad
20 de marzo de 2025 actualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3b para comparar la seguridad y la eficacia de la omadaciclina IV/PO con la moxifloxacina IV/PO para el tratamiento de sujetos adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la omadaciclina en comparación con la moxifloxacina en el tratamiento de adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
670
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gabrovo, Bulgaria
- Site 210
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Lom, Bulgaria
- Site 213
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Pernik, Bulgaria
- Site 208
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Pleven, Bulgaria
- Site 201
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Ruse, Bulgaria
- Site 206
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Sliven, Bulgaria
- Site 207
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Sofia, Bulgaria
- Site 202
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Sofia, Bulgaria
- Site 204
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Sofia, Bulgaria
- Site 205
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Sofia, Bulgaria
- Site 209
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Vidin, Bulgaria
- Site 212
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Vratsa, Bulgaria
- Site 211
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Split, Croacia
- Site 302
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Zagreb, Croacia
- Site 301
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Zagreb, Croacia
- Site 303
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Zagreb, Croacia
- Site 304
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Moscow, Federación Rusa
- Site 506
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Moscow, Federación Rusa
- Site 510
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Site 507
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Site 508
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Site 509
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Tbilisi, Georgia
- Site 401
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Tbilisi, Georgia
- Site 402
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Tbilisi, Georgia
- Site 403
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Tbilisi, Georgia
- Site 404
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Tbilisi, Georgia
- Site 405
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Tbilisi, Georgia
- Site 406
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Tbilisi, Georgia
- Site 407
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Balassagyarmat, Hungría
- Site 802
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Budapest, Hungría
- Site 801
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Debrecen, Hungría
- Site 803
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Kistarcsa, Hungría
- Site 804
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Torokbalint, Hungría
- Site 805
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Chrzanow, Polonia
- Site 901
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Krakow, Polonia
- Site 904
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Leczna, Polonia
- Site 903
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Oswiecim, Polonia
- Site 902
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Belgrade, Serbia
- Site 703
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Belgrade, Serbia
- Site 704
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Belgrade, Serbia
- Site 705
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Belgrade, Serbia
- Site 707
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Belgrade, Serbia
- Site708
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Kragujevac, Serbia
- Site 701
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Niš, Serbia
- Site 702
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Sremska Kamenica, Serbia
- Site 706
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Dnipro, Ucrania
- Site 606
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Kharkiv, Ucrania
- Site 602
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Kharkiv, Ucrania
- Site 604
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Kharkiv, Ucrania
- Site 611
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Kyiv, Ucrania
- Site 603
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Kyiv, Ucrania
- Site 605
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Kyiv, Ucrania
- Site 607
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Kyiv, Ucrania
- Site 609
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Zaporizhia, Ucrania
- Site 608
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Zaporizhia, Ucrania
- Site 610
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años que hayan firmado el formulario de consentimiento informado
- Debe tener una neumonía bacteriana adquirida en la comunidad que califique
- Los sujetos no deben estar embarazadas o amamantando al momento de la inscripción.
- Debe estar de acuerdo con un método confiable de control de la natalidad durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Neumonía adquirida en el hospital conocida o sospechada
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada o sospechada
- Evidencia de enfermedad inmunológica significativa
- Tiene una expectativa de vida menor o igual a 3 meses o cualquier condición concomitante que probablemente interfiera con la evaluación de la respuesta de la infección en estudio, la determinación de EA o la finalización del curso de tratamiento esperado.
- Tiene antecedentes de contraindicaciones, hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier antibiótico de tetraciclina o fluoroquinolona.
- Ha recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Omadaciclina
Omadaciclina 100 mg IV; Omadaciclina 300 mg PO (2 tabletas de 150 mg); Dosificación QD; 7-10 días de duración.
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IV para inyección, tabletas orales
Otros nombres:
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Comparador activo: Moxifloxacino
Moxifloxacina 400 mg IV; Moxifloxacino 400 mg comprimidos; Dosificación QD; 7-10 días de duración
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Solución IV, tabletas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica temprana en la visita de respuesta clínica temprana (ECR)
Periodo de tiempo: 72 a 120 horas después de la primera dosis del artículo de prueba
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La respuesta clínica temprana se define como el éxito clínico, categorizado por la supervivencia con una mejora de al menos 1 nivel en comparación con la línea de base en al menos síntomas de 2CABP (tos, producción de esputo, dolor torácico pleurítico y disnea) sin empeorar en los síntomas de CABP.
La respuesta se determina programáticamente utilizando la evaluación del investigador de los síntomas de CABP.
La gravedad de los síntomas de CABP del participante se evaluó en una escala de 4 puntos (ausente, leve, moderada o grave) en función del marco de orientación de gravedad de los síntomas del sujeto CABP para la evaluación del investigador.
Una respuesta indeterminada se define como una que no podría inferirse adecuadamente porque el participante no fue evaluado porque retiró el consentimiento u otra razón especificada.
La falla clínica se define como una mejora en al menos 1 nivel en los síntomas de 2CABP, el empeoramiento del síntoma de CABP, el tratamiento antibacteriano alternativo para CABP, la interrupción debido a un evento adverso que requiere un tratamiento antibacteriano alternativo o la muerte
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72 a 120 horas después de la primera dosis del artículo de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con la evaluación de la respuesta clínica de los investigadores en la visita de evaluación posterior a la terapia (PTE)
Periodo de tiempo: 5 a 10 días después de la última dosis del artículo de prueba
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En la visita al PTE, el investigador indica uno de los siguientes resultados relacionados con la infección primaria en estudio: éxito clínico: supervivencia después de completar un régimen de artículo de prueba sin recibir ninguna terapia antibacteriana sistémica que no sea el artículo de prueba, la resolución de los signos/síntomas de la infección presente en la detección sin nuevos síntomas/complicaciones atribuibles a CABP y necesidad de antibacaciotomapitales.
Falta clínica: se requirió tratamiento antibacteriano alternativo para CABP antes de la visita de PTE relacionada con (a) Progresión/Desarrollo de nuevos síntomas CABP o (b) Desarrollo de complicaciones infecciosas de CABP.
Otras razones para la falla clínica: los participantes recibieron antibióticos que pueden haber sido efectivos para la infección en estudio para una infección diferente de la que se está estudiando; Muerte antes de la visita al PTE.
Indeterminado: la respuesta clínica al artículo de prueba no podría inferirse adecuadamente.
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5 a 10 días después de la última dosis del artículo de prueba
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Porcentaje de participantes con la evaluación indicada del investigador de la respuesta clínica en la población de evaluación de terapia de posapapia clínicamente evaluable (CE-PET) en la visita de PTE
Periodo de tiempo: 5 a 10 días después de la última dosis del artículo de prueba
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En la visita al PTE, el investigador indica uno de los siguientes resultados relacionados con la infección primaria en estudio: éxito clínico: supervivencia después de completar un régimen de artículo de prueba sin recibir ninguna terapia antibacteriana sistémica que no sea el artículo de prueba, la resolución de los signos/síntomas de la infección presente en la detección sin nuevos síntomas/complicaciones atribuibles a CABP y necesidad de antibacaciotomapitales.
Falta clínica: se requirió tratamiento antibacteriano alternativo para CABP antes de la visita de PTE relacionada con (a) Progresión/Desarrollo de nuevos síntomas CABP o (b) Desarrollo de complicaciones infecciosas de CABP.
Otras razones para la falla clínica: los participantes recibieron antibióticos que pueden haber sido efectivos para la infección en estudio para una infección diferente de la que se está estudiando; Muerte antes de la visita al PTE.
Indeterminado: la respuesta clínica al artículo de prueba no podría inferirse adecuadamente.
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5 a 10 días después de la última dosis del artículo de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Neumonía
- Neumonía Bacteriana
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Moxifloxacino
Otros números de identificación del estudio
- PTK0796-CABP-19302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .