Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omadacyclin vs. Moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

20. marts 2025 opdateret af: Paratek Pharmaceuticals Inc

Et fase 3b randomiseret, dobbeltblindt multicenter-studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Omadacyclin IV/PO med Moxifloxacin IV/PO til behandling af voksne individer med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​omadacyclin sammenlignet med moxifloxacin til behandling af voksne med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

670

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Site 210
      • Lom, Bulgarien
        • Site 213
      • Pernik, Bulgarien
        • Site 208
      • Pleven, Bulgarien
        • Site 201
      • Ruse, Bulgarien
        • Site 206
      • Sliven, Bulgarien
        • Site 207
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 202
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 204
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 205
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 209
      • Vidin, Bulgarien
        • Site 212
      • Vratsa, Bulgarien
        • Site 211
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 506
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 510
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site 507
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site 508
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site 509
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 401
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 402
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 403
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 404
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 405
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 406
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 407
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Site 302
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 301
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 303
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 304
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Site 901
      • Krakow, Polen
        • Site 904
      • Leczna, Polen
        • Site 903
      • Oswiecim, Polen
        • Site 902
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Site 703
      • Belgrade, Serbien
        • Site 704
      • Belgrade, Serbien
        • Site 705
      • Belgrade, Serbien
        • Site 707
      • Belgrade, Serbien
        • Site708
      • Kragujevac, Serbien
        • Site 701
      • Niš, Serbien
        • Site 702
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Site 706
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Site 606
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site 602
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site 604
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site 611
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 603
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 605
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 607
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 609
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Site 608
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Site 610
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Site 802
      • Budapest, Ungarn
        • Site 801
      • Debrecen, Ungarn
        • Site 803
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Site 804
      • Torokbalint, Ungarn
        • Site 805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre, som har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Skal have en kvalificerende samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på tidspunktet for tilmeldingen
  • Skal acceptere en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt hospitalserhvervet lungebetændelse
  • Bekræftet eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion
  • Bevis på signifikant immunologisk sygdom
  • Har en forventet levetid på mindre end eller lig med 3 måneder eller enhver samtidig tilstand, der sandsynligvis vil interferere med evaluering af responsen af ​​den infektion, der undersøges, bestemmelse af AE'er eller afslutning af det forventede behandlingsforløb
  • Har en historie med kontraindikationer, overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ethvert tetracyclin- eller fluoroquinolon-antibiotikum
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omadacyclin
Omadacyclin 100 mg IV; Omadacyclin 300 mg PO (2 x 150 mg tabletter); QD dosering; 7-10 dages varighed.
Medicin: Omadacyclin
IV til injektion, orale tabletter
Andre navne:
  • NUZYRA
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg IV; Moxifloxacin 400 mg tabletter; QD dosering; 7-10 dages varighed
Medicin: Moxifloxacin
IV opløsning, orale tabletter
Andre navne:
  • Avelox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tidlig klinisk respons ved det tidlige kliniske respons (ECR) besøg
Tidsramme: 72 til 120 timer efter den første dosis af testartiklen
Tidlig klinisk respons defineres som klinisk succes, kategoriseret ved overlevelse med forbedring af mindst 1 niveau sammenlignet med baseline i mindst 2CABP -symptomer (hoste, sputumproduktion, pleuritisk brystsmerter og dyspnø) uden forværring i CABP -symptomer. Responsen bestemmes programmatisk ved hjælp af efterforskerens vurdering af CABP -symptomerne. Alvorligheden af ​​deltagerens CABP-symptomer blev evalueret på en 4-punkts skala (fraværende, mild, moderat eller svær) baseret på CABP-emnets symptomens sværhedsgrad. En ubestemt respons defineres som en, der ikke kunne udledes tilstrækkeligt, fordi deltageren ikke blev vurderet, fordi de trak samtykke tilbage eller anden specificeret grund. Klinisk svigt defineres som ingen forbedring på mindst 1 niveau i 2CABP -symptomer, forværring af CABP -symptom, alternativ antibakteriel behandling af CABP, seponering på grund af bivirkning, der kræver alternativ antibakteriel behandling eller død
72 til 120 timer efter den første dosis af testartiklen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med efterforskervurdering af klinisk respons ved Post Therapy Evaluation (PTE) Besøg
Tidsramme: 5 til 10 dage efter den sidste dosis af testartiklen
Ved PTE -besøget angiver efterforskeren et af følgende resultater, der vedrører den primære infektion under undersøgelse: Klinisk succes: Overlevelse efter afslutning af et testartikelregime uden at modtage nogen systemisk antibakteriel terapi bortset fra testartikel, opløsning af tegn/symptomer af infektionen, der er til stede ved screening uden nye symptomer/komplikationer, der kan tilskrives CABP og intet behov for yderligere antibakteriel terapi. Klinisk svigt: Alternativ antibakteriel behandling af CABP var påkrævet inden PTE -besøget relateret til enten (a) progression/udvikling af nye CABP -symptomer eller (b) udvikling af infektiøse komplikationer af CABP. Andre grunde til klinisk svigt: Deltager modtog antibiotika, der kan have været effektive til infektionen, der blev undersøgt for en anden infektion fra den, der blev undersøgt; Død før PTE -besøget. Ubestemt: Den kliniske respons på testartiklen kunne ikke udledes tilstrækkeligt.
5 til 10 dage efter den sidste dosis af testartiklen
Procentdel af deltagere med den angivne efterforskervurdering af klinisk respons i den klinisk evaluerbare postterapievaluering (CE-PPT) på PTE-besøget ved PTE-besøget
Tidsramme: 5 til 10 dage efter den sidste dosis af testartiklen
Ved PTE -besøget angiver efterforskeren et af følgende resultater, der vedrører den primære infektion under undersøgelse: Klinisk succes: Overlevelse efter afslutning af et testartikelregime uden at modtage nogen systemisk antibakteriel terapi bortset fra testartikel, opløsning af tegn/symptomer af infektionen, der er til stede ved screening uden nye symptomer/komplikationer, der kan tilskrives CABP og intet behov for yderligere antibakteriel terapi. Klinisk svigt: Alternativ antibakteriel behandling af CABP var påkrævet inden PTE -besøget relateret til enten (a) progression/udvikling af nye CABP -symptomer eller (b) udvikling af infektiøse komplikationer af CABP. Andre grunde til klinisk svigt: Deltager modtog antibiotika, der kan have været effektive til infektionen, der blev undersøgt for en anden infektion fra den, der blev undersøgt; Død før PTE -besøget. Ubestemt: Den kliniske respons på testartiklen kunne ikke udledes tilstrækkeligt.
5 til 10 dage efter den sidste dosis af testartiklen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTK0796-CABP-19302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Omadacyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner