지역사회 획득 세균성 폐렴 치료를 위한 Omadacycline 대 Moxifloxacin
2025년 3월 20일 업데이트: Paratek Pharmaceuticals Inc
지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP)이 있는 성인 피험자를 치료하기 위한 Omadacycline IV/PO와 Moxifloxacin IV/PO의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 3b상 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
본 연구의 목적은 성인 지역사회획득 세균성 폐렴의 치료에 있어 moxifloxacin과 비교하여 omadacycline의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
670
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 동의서에 서명한 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 적격한 지역사회 획득 세균성 폐렴이 있어야 합니다.
- 피험자는 등록 당시 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 병원 획득 폐렴
- SARS-CoV-2 감염 확인 또는 의심
- 중요한 면역 질환의 증거
- 기대 수명이 3개월 이하이거나 연구 중인 감염의 반응 평가, AE 결정 또는 예상되는 치료 과정의 완료를 방해할 가능성이 있는 수반되는 상태를 가짐
- 테트라사이클린 또는 플루오로퀴놀론 항생제에 대한 금기 사항, 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오마다사이클린
오마다사이클린 100mg IV; 오마다사이클린 300mg PO(2 x 150mg 정제); QD 투약; 7-10일 기간.
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주사 용 IV, 경구 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 목시플록사신
목시플록사신 400mg IV; 목시플록사신 400mg 정제; QD 투약; 7-10일 기간
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IV 용액, 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 임상 반응 (ECR) 방문에서 조기 임상 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 시험 기사의 첫 번째 복용량 후 72 ~ 120 시간
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초기 임상 반응은 임상 적 성공으로 정의되며, CABP 증상에서 악화되지 않은 최소 2CABP 증상 (기침, 가래 생산, 흉막염 흉통 및 호흡 곤란)에서 기준선에 비해 최소 1 레벨의 개선으로 분류됩니다.
CABP 증상에 대한 조사자의 평가를 사용하여 반응은 프로그래밍 방식으로 결정됩니다.
참가자의 CABP 증상의 심각도는 조사자 평가를위한 CABP 대상 증상 심각도 안내 프레임 워크에 기초하여 4 점 척도 (부재, 경증, 중등도 또는 중증)로 평가되었습니다.
불확실한 반응은 참가자가 동의를 철회하거나 기타 특정한 이유 때문에 평가되지 않았기 때문에 적절하게 추론 할 수없는 것으로 정의됩니다.
임상 실패는 2CABP 증상에서 최소 1 레벨에 의해 개선, CABP 증상 악화, CABP에 대한 대체 항균 치료, 대체 항균 치료가 필요한 부작용으로 인한 중단 또는 사망으로 정의됩니다.
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시험 기사의 첫 번째 복용량 후 72 ~ 120 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 평가 (PTE) 방문에서 임상 반응의 조사자 평가를받은 참가자의 비율
기간: 시험 기사의 마지막 복용량 후 5 ~ 10 일
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PTE 방문에서, 연구자는 연구중인 1 차 감염과 관련된 다음 결과 중 하나를 나타냅니다. 임상 적 성공 : 시험 기사 이외의 전신 항균 요법을받지 않고 시험판 요법을 완료 한 후 생존, 새로운 증상이없는 감염/증상의 해결/증상의 해결 및 추가 항체 요법에 대한 필요성이 없다.
임상 실패 : (a) 새로운 CABP 증상의 진행/발달 또는 (b) CABP의 감염성 합병증의 발달과 관련된 PTE 방문 전에 CABP에 대한 대체 항균 치료가 필요했습니다.
임상 실패의 다른 이유 : 참가자는 연구중인 연구 중 다른 감염에 대한 연구중인 감염에 효과적 일 수있는 항생제를 받았다. PTE 방문 전 사망.
불확실한 : 시험 기사에 대한 임상 반응은 적절하게 추론 될 수 없었다.
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시험 기사의 마지막 복용량 후 5 ~ 10 일
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PTE 방문에서 임상 적으로 평가 가능한 포스트 치료 평가 (CE-PTE) 인구에서 임상 반응의 지시 된 조사자 평가를 가진 참가자의 백분율
기간: 시험 기사의 마지막 복용량 후 5 ~ 10 일
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PTE 방문에서, 연구자는 연구중인 1 차 감염과 관련된 다음 결과 중 하나를 나타냅니다. 임상 적 성공 : 시험 기사 이외의 전신 항균 요법을받지 않고 시험판 요법을 완료 한 후 생존, 새로운 증상이없는 감염/증상의 해결/증상의 해결 및 추가 항체 요법에 대한 필요성이 없다.
임상 실패 : (a) 새로운 CABP 증상의 진행/발달 또는 (b) CABP의 감염성 합병증의 발달과 관련된 PTE 방문 전에 CABP에 대한 대체 항균 치료가 필요했습니다.
임상 실패의 다른 이유 : 참가자는 연구중인 연구 중 다른 감염에 대한 연구중인 감염에 효과적 일 수있는 항생제를 받았다. PTE 방문 전 사망.
불확실한 : 시험 기사에 대한 임상 반응은 적절하게 추론 될 수 없었다.
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시험 기사의 마지막 복용량 후 5 ~ 10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTK0796-CABP-19302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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오마다사이클린에 대한 임상 시험
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Zai Lab (Hong Kong), Ltd.완전한