Omadacyklin vs. moxifloxacin pro léčbu komunitní bakteriální pneumonie
20. března 2025 aktualizováno: Paratek Pharmaceuticals Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3b k porovnání bezpečnosti a účinnosti omadacyklinu IV/PO s moxifloxacinem IV/PO pro léčbu dospělých pacientů s komunitně získanou bakteriální pneumonií (CABP)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost omadacyklinu ve srovnání s moxifloxacinem při léčbě dospělých s komunitní bakteriální pneumonií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
670
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gabrovo, Bulharsko
- Site 210
-
Lom, Bulharsko
- Site 213
-
Pernik, Bulharsko
- Site 208
-
Pleven, Bulharsko
- Site 201
-
Ruse, Bulharsko
- Site 206
-
Sliven, Bulharsko
- Site 207
-
Sofia, Bulharsko
- Site 202
-
Sofia, Bulharsko
- Site 204
-
Sofia, Bulharsko
- Site 205
-
Sofia, Bulharsko
- Site 209
-
Vidin, Bulharsko
- Site 212
-
Vratsa, Bulharsko
- Site 211
-
-
-
-
-
Split, Chorvatsko
- Site 302
-
Zagreb, Chorvatsko
- Site 301
-
Zagreb, Chorvatsko
- Site 303
-
Zagreb, Chorvatsko
- Site 304
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 401
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 402
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 403
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 404
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 405
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 406
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 407
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko
- Site 802
-
Budapest, Maďarsko
- Site 801
-
Debrecen, Maďarsko
- Site 803
-
Kistarcsa, Maďarsko
- Site 804
-
Torokbalint, Maďarsko
- Site 805
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polsko
- Site 901
-
Krakow, Polsko
- Site 904
-
Leczna, Polsko
- Site 903
-
Oswiecim, Polsko
- Site 902
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 506
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 510
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Site 507
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Site 508
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Site 509
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Site 703
-
Belgrade, Srbsko
- Site 704
-
Belgrade, Srbsko
- Site 705
-
Belgrade, Srbsko
- Site 707
-
Belgrade, Srbsko
- Site708
-
Kragujevac, Srbsko
- Site 701
-
Niš, Srbsko
- Site 702
-
Sremska Kamenica, Srbsko
- Site 706
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina
- Site 606
-
Kharkiv, Ukrajina
- Site 602
-
Kharkiv, Ukrajina
- Site 604
-
Kharkiv, Ukrajina
- Site 611
-
Kyiv, Ukrajina
- Site 603
-
Kyiv, Ukrajina
- Site 605
-
Kyiv, Ukrajina
- Site 607
-
Kyiv, Ukrajina
- Site 609
-
Zaporizhia, Ukrajina
- Site 608
-
Zaporizhia, Ukrajina
- Site 610
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
- Musí mít kvalifikovanou bakteriální pneumonii získanou v komunitě
- Subjekty nesmí být v době zápisu těhotné nebo kojící
- Musí souhlasit se spolehlivou metodou antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní pneumonie získaná v nemocnici
- Potvrzená infekce SARS-CoV-2 nebo podezření na ni
- Důkaz významného imunologického onemocnění
- Má očekávanou délku života menší nebo rovnou 3 měsícům nebo jakýkoli doprovodný stav, který pravděpodobně naruší hodnocení reakce na infekci, která je předmětem studie, stanovení AE nebo dokončení očekávaného průběhu léčby
- Má v anamnéze kontraindikace, přecitlivělost nebo alergickou reakci na jakékoli tetracyklinové nebo fluorochinolonové antibiotikum
- Během posledních 30 dnů obdržel testovaný lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omadacyklin
Omadacyklin 100 mg IV; Omadacyklin 300 mg PO (2 x 150 mg tablety); QD dávkování; Trvání 7-10 dní.
|
IV pro injekci, perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg IV; Moxifloxacin 400 mg tablety; QD dávkování; Trvání 7-10 dní
|
IV roztok, perorální tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s časnou klinickou odpovědí při návštěvě časné klinické odpovědi (ECR)
Časové okno: 72 až 120 hodin po první dávce testovacího článku
|
Včasná klinická odpověď je definována jako klinický úspěch, kategorizován přežitím se zlepšením alespoň 1 úroveň ve srovnání s výchozím stavem u nejméně 2CABP symptomů (kašel, produkce sputa, pleuritická bolest na hrudi a dušnost) bez zhoršení příznaků CABP.
Reakce je určována programově pomocí hodnocení vyšetřovatele příznaků CABP.
Závažnost příznaků CABP účastníka byla hodnocena na 4-bodové stupnici (nepřítomné, mírné, střední nebo závažné) na základě rámce závažnosti závažnosti symptomů CABP pro hodnocení vyšetřovatele.
Neurčitá odpověď je definována jako odpověď, kterou nelze přiměřeně odvodit, protože účastník nebyl posouzen, protože stáhl souhlas nebo jiný určený důvod.
Klinické selhání je definováno jako žádné zlepšení alespoň o 1 úroveň u 2CABP symptomů, zhoršení příznaku CABP, alternativní antibakteriální léčba CABP, přerušení v důsledku nežádoucího události vyžadující alternativní antibakteriální léčbu nebo smrt smrt
|
72 až 120 hodin po první dávce testovacího článku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s posouzením vyšetřovatele na návštěvě po terapii (PTE)
Časové okno: 5 až 10 dní po poslední dávce testovacího článku
|
Při návštěvě PTE vyšetřovatel naznačuje jeden z následujících výsledků týkajících se zkoušené primární infekce: Klinický úspěch: Přežití po dokončení režimu testovacího článku, aniž by dostával jakoukoli systémovou antibakteriální terapii než testovací článek, vyřešení příznaků/symptomů infekce přítomné při screeningu bez nových symptomů/komplikací, které lze připsat pro další antibacaktery, a bez potřeby pro testování, a bez potřeby pro testování, a bez potřeby pro testování, a bez potřeby pro testování.
Klinické selhání: Před návštěvou PTE byla vyžadována alternativní antibakteriální léčba CABP související s (a) progresí/vývojem nových příznaků CABP nebo (b) rozvojem infekčních komplikací CABP.
Další důvody klinického selhání: Účastník dostával antibiotika, která mohla být účinná pro studovanou infekci pro jinou infekci od studia; Smrt před návštěvou PTE.
Neurčitá: Klinická reakce na testovací článek nelze dostatečně odvodit.
|
5 až 10 dní po poslední dávce testovacího článku
|
|
Procento účastníků s uvedeným hodnocením vyšetřovatele klinické odpovědi v populaci hodnocení klinicky hodnotícího post-terapie (CE-PTE) při návštěvě PTE
Časové okno: 5 až 10 dní po poslední dávce testovacího článku
|
Při návštěvě PTE vyšetřovatel naznačuje jeden z následujících výsledků týkajících se zkoušené primární infekce: Klinický úspěch: Přežití po dokončení režimu testovacího článku, aniž by dostával jakoukoli systémovou antibakteriální terapii než testovací článek, vyřešení příznaků/symptomů infekce přítomné při screeningu bez nových symptomů/komplikací, které lze připsat pro další antibacaktery, a bez potřeby pro testování, a bez potřeby pro testování, a bez potřeby pro testování, a bez potřeby pro testování.
Klinické selhání: Před návštěvou PTE byla vyžadována alternativní antibakteriální léčba CABP související s (a) progresí/vývojem nových příznaků CABP nebo (b) rozvojem infekčních komplikací CABP.
Další důvody klinického selhání: Účastník dostával antibiotika, která mohla být účinná pro studovanou infekci pro jinou infekci od studia; Smrt před návštěvou PTE.
Neurčitá: Klinická reakce na testovací článek nelze dostatečně odvodit.
|
5 až 10 dní po poslední dávce testovacího článku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Zápal plic
- Pneumonie, bakteriální
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Moxifloxacin
Další identifikační čísla studie
- PTK0796-CABP-19302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .