Omadacyklin vs. moxifloxacin pro léčbu komunitní bakteriální pneumonie
14. března 2024 aktualizováno: Paratek Pharmaceuticals Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3b k porovnání bezpečnosti a účinnosti omadacyklinu IV/PO s moxifloxacinem IV/PO pro léčbu dospělých pacientů s komunitně získanou bakteriální pneumonií (CABP)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost omadacyklinu ve srovnání s moxifloxacinem při léčbě dospělých s komunitní bakteriální pneumonií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
670
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Courtney Kirsch
- Telefonní číslo: 484 751 4925
- E-mail: courtney.kirsch@paratekpharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy Manley
- E-mail: amy.manley@paratekpharma.com
Studijní místa
-
-
-
Gabrovo, Bulharsko
- Site 210
-
Lom, Bulharsko
- Site 213
-
Pernik, Bulharsko
- Site 208
-
Pleven, Bulharsko
- Site 201
-
Ruse, Bulharsko
- Site 206
-
Sliven, Bulharsko
- Site 207
-
Sofia, Bulharsko
- Site 202
-
Sofia, Bulharsko
- Site 204
-
Sofia, Bulharsko
- Site 205
-
Sofia, Bulharsko
- Site 209
-
Vidin, Bulharsko
- Site 212
-
Vratsa, Bulharsko
- Site 211
-
-
-
-
-
Split, Chorvatsko
- Site 302
-
Zagreb, Chorvatsko
- Site 301
-
Zagreb, Chorvatsko
- Site 303
-
Zagreb, Chorvatsko
- Site 304
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 401
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 402
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 403
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 404
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 405
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 406
-
Tbilisi, Gruzie
- Site 407
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko
- Site 802
-
Budapest, Maďarsko
- Site 801
-
Debrecen, Maďarsko
- Site 803
-
Kistarcsa, Maďarsko
- Site 804
-
Torokbalint, Maďarsko
- Site 805
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polsko
- Site 901
-
Krakow, Polsko
- Site 904
-
Leczna, Polsko
- Site 903
-
Oswiecim, Polsko
- Site 902
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 506
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 510
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Site 507
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Site 508
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Site 509
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Site 703
-
Belgrade, Srbsko
- Site 704
-
Belgrade, Srbsko
- Site 705
-
Belgrade, Srbsko
- Site 707
-
Belgrade, Srbsko
- Site708
-
Kragujevac, Srbsko
- Site 701
-
Niš, Srbsko
- Site 702
-
Sremska Kamenica, Srbsko
- Site 706
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina
- Site 606
-
Kharkiv, Ukrajina
- Site 602
-
Kharkiv, Ukrajina
- Site 604
-
Kharkiv, Ukrajina
- Site 611
-
Kyiv, Ukrajina
- Site 603
-
Kyiv, Ukrajina
- Site 605
-
Kyiv, Ukrajina
- Site 607
-
Kyiv, Ukrajina
- Site 609
-
Zaporizhia, Ukrajina
- Site 608
-
Zaporizhia, Ukrajina
- Site 610
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
- Musí mít kvalifikovanou bakteriální pneumonii získanou v komunitě
- Subjekty nesmí být v době zápisu těhotné nebo kojící
- Musí souhlasit se spolehlivou metodou antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní pneumonie získaná v nemocnici
- Potvrzená infekce SARS-CoV-2 nebo podezření na ni
- Důkaz významného imunologického onemocnění
- Má očekávanou délku života menší nebo rovnou 3 měsícům nebo jakýkoli doprovodný stav, který pravděpodobně naruší hodnocení reakce na infekci, která je předmětem studie, stanovení AE nebo dokončení očekávaného průběhu léčby
- Má v anamnéze kontraindikace, přecitlivělost nebo alergickou reakci na jakékoli tetracyklinové nebo fluorochinolonové antibiotikum
- Během posledních 30 dnů obdržel testovaný lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omadacyklin
Omadacyklin 100 mg IV; Omadacyklin 300 mg PO (2 x 150 mg tablety); QD dávkování; Trvání 7-10 dní.
|
IV pro injekci, perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg IV; Moxifloxacin 400 mg tablety; QD dávkování; Trvání 7-10 dní
|
IV roztok, perorální tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s časnou klinickou odpovědí v populaci intent-to-Treat (ITT) při návštěvě časné klinické odpovědi (ECR)
Časové okno: 72 až 120 hodin po první dávce testovaného výrobku
|
Časná klinická odpověď je definována jako klinický úspěch, kategorizovaný podle přežití se zlepšením alespoň o 1 úroveň ve srovnání s výchozí hodnotou u alespoň 2 příznaků CABP (kašel, tvorba sputa, pleuritická bolest na hrudi a dušnost) bez zhoršení ostatních příznaků CABP.
Odpověď je stanovena programově pomocí hodnocení symptomů CABP zkoušejícím.
Závažnost symptomů CABP účastníka byla hodnocena na 4-bodové škále (nepřítomné, mírné, střední nebo závažné) na základě Rámce pokynů pro závažnost symptomů CABP pro hodnocení zkoušejícím.
Neurčitá odpověď je definována jako odpověď, kterou nebylo možné adekvátně odvodit, protože účastník nebyl hodnocen, protože odvolal souhlas, ztratil sledování nebo z jiného specifikovaného důvodu.
Klinické selhání je definováno jako žádné zlepšení symptomů CABP alespoň o 1 úroveň, zhoršení jakéhokoli symptomu CABP, alternativní antibakteriální léčba CABP, přerušení léčby z důvodu nežádoucí příhody nebo úmrtí.
|
72 až 120 hodin po první dávce testovaného výrobku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s indikovaným hodnocením klinické odpovědi zkoušejícím v populaci se záměrem léčit (ITT) při návštěvě hodnocení po terapii (PTE)
Časové okno: 5 až 10 dnů po poslední dávce testovaného výrobku
|
Při návštěvě PTE výzkumník uvádí jeden z následujících výsledků souvisejících s primární infekcí ve studii: Klinický úspěch: přežití po dokončení režimu s testovaným produktem bez jakékoli systémové antibakteriální terapie kromě testovaného produktu, vymizení známek/symptomů infekce přítomná při screeningu bez nových symptomů/komplikací připisovaných CABP a bez potřeby další antibakteriální terapie.
Klinické selhání: před návštěvou PTE byla vyžadována alternativní antibakteriální léčba CABP související buď s (a) progresí/rozvojem nových symptomů CABP, nebo (b) s rozvojem infekčních komplikací CABP.
Jiné důvody klinického selhání: účastník dostal antibiotika, která mohla být účinná na infekci, která je předmětem studie, pro infekci odlišnou od té, která je předmětem studie; úmrtí před návštěvou PTE.
Neurčité: klinickou odpověď na testovaný předmět nelze adekvátně odvodit.
|
5 až 10 dnů po poslední dávce testovaného výrobku
|
|
Počet účastníků s indikovaným hodnocením klinické odpovědi zkoušejícím v populaci klinicky hodnotitelného hodnocení po terapii (CE-PTE) při návštěvě po vyhodnocení po terapii (PTE)
Časové okno: 5 až 10 dnů po poslední dávce testovaného výrobku
|
Při návštěvě PTE výzkumník uvádí jeden z následujících výsledků souvisejících s primární infekcí ve studii: Klinický úspěch: přežití po dokončení režimu s testovaným produktem bez jakékoli systémové antibakteriální terapie kromě testovaného produktu, vymizení známek/symptomů infekce přítomná při screeningu bez nových symptomů/komplikací připisovaných CABP a bez potřeby další antibakteriální terapie.
Klinické selhání: před návštěvou PTE byla vyžadována alternativní antibakteriální léčba CABP související buď s (a) progresí/rozvojem nových symptomů CABP, nebo (b) s rozvojem infekčních komplikací CABP.
Jiné důvody klinického selhání: účastník dostal antibiotika, která mohla být účinná na infekci, která je předmětem studie, pro infekci odlišnou od té, která je předmětem studie; úmrtí před návštěvou PTE.
Neurčité: klinickou odpověď na testovaný předmět nelze adekvátně odvodit.
|
5 až 10 dnů po poslední dávce testovaného výrobku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Zápal plic
- Pneumonie, bakteriální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Moxifloxacin
Další identifikační čísla studie
- PTK0796-CABP-19302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .