Omadacycline vs. Moxifloxacine voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie
20 maart 2025 bijgewerkt door: Paratek Pharmaceuticals Inc
Een fase 3b gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van omadacycline IV/PO te vergelijken met moxifloxacine IV/PO voor de behandeling van volwassen proefpersonen met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van omadacycline in vergelijking met moxifloxacine bij de behandeling van volwassenen met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
670
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gabrovo, Bulgarije
- Site 210
-
Lom, Bulgarije
- Site 213
-
Pernik, Bulgarije
- Site 208
-
Pleven, Bulgarije
- Site 201
-
Ruse, Bulgarije
- Site 206
-
Sliven, Bulgarije
- Site 207
-
Sofia, Bulgarije
- Site 202
-
Sofia, Bulgarije
- Site 204
-
Sofia, Bulgarije
- Site 205
-
Sofia, Bulgarije
- Site 209
-
Vidin, Bulgarije
- Site 212
-
Vratsa, Bulgarije
- Site 211
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Site 401
-
Tbilisi, Georgië
- Site 402
-
Tbilisi, Georgië
- Site 403
-
Tbilisi, Georgië
- Site 404
-
Tbilisi, Georgië
- Site 405
-
Tbilisi, Georgië
- Site 406
-
Tbilisi, Georgië
- Site 407
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije
- Site 802
-
Budapest, Hongarije
- Site 801
-
Debrecen, Hongarije
- Site 803
-
Kistarcsa, Hongarije
- Site 804
-
Torokbalint, Hongarije
- Site 805
-
-
-
-
-
Split, Kroatië
- Site 302
-
Zagreb, Kroatië
- Site 301
-
Zagreb, Kroatië
- Site 303
-
Zagreb, Kroatië
- Site 304
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne
- Site 606
-
Kharkiv, Oekraïne
- Site 602
-
Kharkiv, Oekraïne
- Site 604
-
Kharkiv, Oekraïne
- Site 611
-
Kyiv, Oekraïne
- Site 603
-
Kyiv, Oekraïne
- Site 605
-
Kyiv, Oekraïne
- Site 607
-
Kyiv, Oekraïne
- Site 609
-
Zaporizhia, Oekraïne
- Site 608
-
Zaporizhia, Oekraïne
- Site 610
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polen
- Site 901
-
Krakow, Polen
- Site 904
-
Leczna, Polen
- Site 903
-
Oswiecim, Polen
- Site 902
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Site 506
-
Moscow, Russische Federatie
- Site 510
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Site 507
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Site 508
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Site 509
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Site 703
-
Belgrade, Servië
- Site 704
-
Belgrade, Servië
- Site 705
-
Belgrade, Servië
- Site 707
-
Belgrade, Servië
- Site708
-
Kragujevac, Servië
- Site 701
-
Niš, Servië
- Site 702
-
Sremska Kamenica, Servië
- Site 706
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Moet een in aanmerking komende door de gemeenschap opgelopen bacteriële longontsteking hebben
- Proefpersonen mogen op het moment van inschrijving niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Moet akkoord gaan met een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoedelijke in het ziekenhuis opgelopen longontsteking
- Bevestigde of vermoede SARS-CoV-2-infectie
- Bewijs van significante immunologische ziekte
- Heeft een levensverwachting van minder dan of gelijk aan 3 maanden of een bijkomende aandoening die waarschijnlijk de evaluatie van de respons van de bestudeerde infectie, de bepaling van bijwerkingen of de voltooiing van de verwachte behandelingskuur verstoort
- Heeft een voorgeschiedenis van contra-indicaties, overgevoeligheid of allergische reactie op een tetracycline- of fluorochinolon-antibioticum
- Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omadacycline
Omadacycline 100 mg IV; Omadacycline 300 mg oraal (2 x 150 mg tabletten); QD-dosering; Duur van 7-10 dagen.
|
IV voor injectie, orale tabletten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Moxifloxacine 400 mg IV; Moxifloxacine 400 mg tabletten; QD-dosering; Duur van 7-10 dagen
|
IV-oplossing, orale tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met vroege klinische respons bij het vroege klinische respons (ECR) bezoek
Tijdsspanne: 72 tot 120 uur na de eerste dosis testartikel
|
Vroege klinische respons wordt gedefinieerd als klinisch succes, gecategoriseerd door overleving met verbetering van ten minste 1 niveau in vergelijking met baseline in ten minste 2 CABP -symptomen (hoest, sputumproductie, pleuritische pijn op de borst en dyspneu) zonder verergering in CABP -symptomen.
De respons wordt programmatisch bepaald met behulp van de beoordeling door de onderzoeker van de CABP -symptomen.
De ernst van de CABP-symptomen van de deelnemer werd geëvalueerd op een 4-puntsschaal (afwezig, mild, matig of ernstig) op basis van het CABP-subject Symptom Ernst Severharde Guidance Framework for Investigator Assessment.
Een onbepaalde reactie wordt gedefinieerd als een reactie die niet voldoende kon worden afgeleid omdat de deelnemer niet werd beoordeeld omdat hij toestemming of andere specifieke reden heeft ingetrokken.
Klinisch falen wordt gedefinieerd als geen verbetering door ten minste 1 niveau in 2Cabp -symptomen, verslechtering van CABP -symptoom, alternatieve antibacteriële behandeling voor CABP, stopzetting door bijwerkingen die alternatieve antibacteriële behandeling of overlijden vereisen
|
72 tot 120 uur na de eerste dosis testartikel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met onderzoekersbeoordeling van de klinische respons bij het bezoek na de therapie -evaluatie (PTE)
Tijdsspanne: 5 tot 10 dagen na de laatste dosis testartikel
|
Tijdens het PTE -bezoek geeft de onderzoeker een van de volgende resultaten aan met betrekking tot de onderzochte primaire infectie: klinisch succes: overleving na voltooiing van een testartikelregime zonder een systemische antibacteriële therapie te ontvangen anders dan het testartikel, andere tekenen/symptomen van de infectie die aanwezig is bij screening zonder nieuwe symptomen/Complicaties die niet nodig zijn om te cabep en geen andere antibactische therapie.
Klinisch falen: alternatieve antibacteriële behandeling voor CABP was vereist voorafgaand aan het PTE -bezoek met betrekking tot (a) progressie/ontwikkeling van nieuwe CABP -symptomen of (b) ontwikkeling van infectieuze complicaties van CABP.
Andere redenen voor klinisch falen: deelnemers ontvingen antibiotica die mogelijk effectief zijn geweest voor de onderzochte infectie voor een andere infectie dan die onderzocht; Dood voorafgaand aan het PTE -bezoek.
Onbepaald: de klinische respons op het testartikel kon niet adequaat worden afgeleid.
|
5 tot 10 dagen na de laatste dosis testartikel
|
|
Percentage deelnemers met de aangegeven onderzoekersbeoordeling van de klinische respons in de populatie Clinical Evaluable-Post Therapy Evaluation (CE-PTE) bij het PTE-bezoek
Tijdsspanne: 5 tot 10 dagen na de laatste dosis testartikel
|
Tijdens het PTE -bezoek geeft de onderzoeker een van de volgende resultaten aan met betrekking tot de onderzochte primaire infectie: klinisch succes: overleving na voltooiing van een testartikelregime zonder een systemische antibacteriële therapie te ontvangen anders dan het testartikel, andere tekenen/symptomen van de infectie die aanwezig is bij screening zonder nieuwe symptomen/Complicaties die niet nodig zijn om te cabep en geen andere antibactische therapie.
Klinisch falen: alternatieve antibacteriële behandeling voor CABP was vereist voorafgaand aan het PTE -bezoek met betrekking tot (a) progressie/ontwikkeling van nieuwe CABP -symptomen of (b) ontwikkeling van infectieuze complicaties van CABP.
Andere redenen voor klinisch falen: deelnemers ontvingen antibiotica die mogelijk effectief zijn geweest voor de onderzochte infectie voor een andere infectie dan die onderzocht; Dood voorafgaand aan het PTE -bezoek.
Onbepaald: de klinische respons op het testartikel kon niet adequaat worden afgeleid.
|
5 tot 10 dagen na de laatste dosis testartikel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Longontsteking
- Longontsteking, bacterieel
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Topoisomerase-remmers
- Topoisomerase II-remmers
- Moxifloxacine
Andere studie-ID-nummers
- PTK0796-CABP-19302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .