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Omadacyclin vs. Moxifloxacin zur Behandlung von ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

14. März 2024 aktualisiert von: Paratek Pharmaceuticals Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3b-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Omadacyclin IV/PO mit Moxifloxacin IV/PO zur Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Omadacyclin im Vergleich zu Moxifloxacin bei der Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

670

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Site 210
      • Lom, Bulgarien
        • Site 213
      • Pernik, Bulgarien
        • Site 208
      • Pleven, Bulgarien
        • Site 201
      • Ruse, Bulgarien
        • Site 206
      • Sliven, Bulgarien
        • Site 207
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 202
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 204
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 205
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 209
      • Vidin, Bulgarien
        • Site 212
      • Vratsa, Bulgarien
        • Site 211
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 401
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 402
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 403
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 404
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 405
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 406
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 407
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Site 302
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 301
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 303
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 304
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Site 901
      • Krakow, Polen
        • Site 904
      • Leczna, Polen
        • Site 903
      • Oswiecim, Polen
        • Site 902
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 506
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 510
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Site 507
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Site 508
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Site 509
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Site 703
      • Belgrade, Serbien
        • Site 704
      • Belgrade, Serbien
        • Site 705
      • Belgrade, Serbien
        • Site 707
      • Belgrade, Serbien
        • Site708
      • Kragujevac, Serbien
        • Site 701
      • Niš, Serbien
        • Site 702
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Site 706
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Site 606
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site 602
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site 604
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site 611
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 603
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 605
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 607
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 609
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Site 608
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Site 610
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Site 802
      • Budapest, Ungarn
        • Site 801
      • Debrecen, Ungarn
        • Site 803
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Site 804
      • Torokbalint, Ungarn
        • Site 805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Muss eine qualifizierende ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündung haben
  • Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger sein oder stillen
  • Muss einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete im Krankenhaus erworbene Pneumonie
  • Bestätigte oder vermutete SARS-CoV-2-Infektion
  • Nachweis einer signifikanten immunologischen Erkrankung
  • Hat eine Lebenserwartung von weniger als oder gleich 3 Monaten oder eine Begleiterkrankung, die wahrscheinlich die Bewertung des Ansprechens der untersuchten Infektion, die Bestimmung von UE oder den Abschluss des erwarteten Behandlungsverlaufs beeinträchtigt
  • Hat eine Vorgeschichte von Kontraindikationen, Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Tetracyclin- oder Fluorchinolon-Antibiotika
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omadacyclin
Omadacyclin 100 mg IV; Omadacyclin 300 mg p.o. (2 x 150 mg Tabletten); QD-Dosierung; 7-10 Tage Dauer.
Arzneimittel: Omadacyclin
IV zur Injektion, Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • NUZYRA
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg i.v.; Moxifloxacin 400 mg Tabletten; QD-Dosierung; 7-10 Tage Dauer
Arzneimittel: Moxifloxacin
IV-Lösung, Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Avelox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit frühem klinischem Ansprechen in der Intent-to-Treat (ITT)-Population beim Besuch mit frühem klinischem Ansprechen (ECR).
Zeitfenster: 72 bis 120 Stunden nach der ersten Dosis des Testartikels
Frühes klinisches Ansprechen ist definiert als klinischer Erfolg, kategorisiert nach Überleben mit einer Verbesserung von mindestens 1 Stufe im Vergleich zum Ausgangswert bei mindestens 2 CABP-Symptomen (Husten, Auswurf, pleuritischer Brustschmerz und Dyspnoe) ohne Verschlechterung der anderen CABP-Symptome. Das Ansprechen wird programmatisch anhand der Beurteilung der CABP-Symptome durch den Prüfarzt bestimmt. Der Schweregrad der CABP-Symptome des Teilnehmers wurde anhand einer 4-Punkte-Skala (nicht vorhanden, leicht, mittelschwer oder schwer) auf der Grundlage des CABP-Leitfadens für die Schwere der Symptome von Prüfärzten bewertet. Eine unbestimmte Reaktion ist definiert als eine, die nicht angemessen gefolgert werden konnte, weil der Teilnehmer nicht bewertet wurde, weil er seine Einwilligung zurückgezogen hat, für die Nachverfolgung verloren gegangen ist oder aus einem anderen bestimmten Grund. Klinisches Versagen ist definiert als keine Verbesserung der CABP-Symptome um mindestens 1 Stufe, Verschlechterung eines CABP-Symptoms, alternative antibakterielle Behandlung für CABP, Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder Tod.
72 bis 120 Stunden nach der ersten Dosis des Testartikels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens in der Intent-to-Treat (ITT)-Population beim Post-Therapie-Evaluierungs(PTE)-Besuch
Zeitfenster: 5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Testartikels
Beim PTE-Besuch gibt der Prüfarzt eines der folgenden Ergebnisse in Bezug auf die zu untersuchende Primärinfektion an: Klinischer Erfolg: Überleben nach Abschluss eines Testartikel-Regimes ohne Erhalt einer anderen systemischen antibakteriellen Therapie als dem Testartikel, Abklingen der Anzeichen/Symptome der Infektion beim Screening vorhanden, ohne neue Symptome/Komplikationen, die auf CABP zurückzuführen sind, und keine Notwendigkeit für eine weitere antibakterielle Therapie. Klinisches Versagen: Vor dem PTE-Besuch war eine alternative antibakterielle Behandlung für CABP erforderlich, entweder im Zusammenhang mit (a) Progression/Entwicklung neuer CABP-Symptome oder (b) Entwicklung infektiöser Komplikationen von CABP. Andere Gründe für das klinische Versagen: Der Teilnehmer erhielt Antibiotika, die bei der untersuchten Infektion für eine andere als die untersuchte Infektion wirksam gewesen sein könnten; Tod vor dem PTE-Besuch. Unbestimmt: Die klinische Reaktion auf den Testartikel konnte nicht angemessen gefolgert werden.
5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Testartikels
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens in der CE-PTE-Population (Clinically Evaluable Post Therapy Evaluation) beim Besuch der Post-Therapy Evaluation (PTE).
Zeitfenster: 5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Testartikels
Beim PTE-Besuch gibt der Prüfarzt eines der folgenden Ergebnisse in Bezug auf die zu untersuchende Primärinfektion an: Klinischer Erfolg: Überleben nach Abschluss eines Testartikel-Regimes ohne Erhalt einer anderen systemischen antibakteriellen Therapie als dem Testartikel, Abklingen der Anzeichen/Symptome der Infektion beim Screening vorhanden, ohne neue Symptome/Komplikationen, die auf CABP zurückzuführen sind, und keine Notwendigkeit für eine weitere antibakterielle Therapie. Klinisches Versagen: Vor dem PTE-Besuch war eine alternative antibakterielle Behandlung für CABP erforderlich, entweder im Zusammenhang mit (a) Progression/Entwicklung neuer CABP-Symptome oder (b) Entwicklung infektiöser Komplikationen von CABP. Andere Gründe für das klinische Versagen: Der Teilnehmer erhielt Antibiotika, die bei der untersuchten Infektion für eine andere als die untersuchte Infektion wirksam gewesen sein könnten; Tod vor dem PTE-Besuch. Unbestimmt: Die klinische Reaktion auf den Testartikel konnte nicht angemessen gefolgert werden.
5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Testartikels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTK0796-CABP-19302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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