Omadasykliini vs. moksifloksasiini yhteisössä hankitun bakteerikeuhkokuumeen hoidossa
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Paratek Pharmaceuticals Inc
Vaiheen 3b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrataan omadasykliini IV/PO:n turvallisuutta ja tehokkuutta moksifloksasiini IV/PO:han hoidettaessa aikuisia, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume (CABP)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omadasykliinin turvallisuutta ja tehoa verrattuna moksifloksasiiniin aikuisten hoidossa, jolla on bakteeriperäinen keuhkokuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
670
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria
- Site 210
-
Lom, Bulgaria
- Site 213
-
Pernik, Bulgaria
- Site 208
-
Pleven, Bulgaria
- Site 201
-
Ruse, Bulgaria
- Site 206
-
Sliven, Bulgaria
- Site 207
-
Sofia, Bulgaria
- Site 202
-
Sofia, Bulgaria
- Site 204
-
Sofia, Bulgaria
- Site 205
-
Sofia, Bulgaria
- Site 209
-
Vidin, Bulgaria
- Site 212
-
Vratsa, Bulgaria
- Site 211
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Site 401
-
Tbilisi, Georgia
- Site 402
-
Tbilisi, Georgia
- Site 403
-
Tbilisi, Georgia
- Site 404
-
Tbilisi, Georgia
- Site 405
-
Tbilisi, Georgia
- Site 406
-
Tbilisi, Georgia
- Site 407
-
-
-
-
-
Split, Kroatia
- Site 302
-
Zagreb, Kroatia
- Site 301
-
Zagreb, Kroatia
- Site 303
-
Zagreb, Kroatia
- Site 304
-
-
-
-
-
Chrzanow, Puola
- Site 901
-
Krakow, Puola
- Site 904
-
Leczna, Puola
- Site 903
-
Oswiecim, Puola
- Site 902
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Site 703
-
Belgrade, Serbia
- Site 704
-
Belgrade, Serbia
- Site 705
-
Belgrade, Serbia
- Site 707
-
Belgrade, Serbia
- Site708
-
Kragujevac, Serbia
- Site 701
-
Niš, Serbia
- Site 702
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Site 706
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Site 606
-
Kharkiv, Ukraina
- Site 602
-
Kharkiv, Ukraina
- Site 604
-
Kharkiv, Ukraina
- Site 611
-
Kyiv, Ukraina
- Site 603
-
Kyiv, Ukraina
- Site 605
-
Kyiv, Ukraina
- Site 607
-
Kyiv, Ukraina
- Site 609
-
Zaporizhia, Ukraina
- Site 608
-
Zaporizhia, Ukraina
- Site 610
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari
- Site 802
-
Budapest, Unkari
- Site 801
-
Debrecen, Unkari
- Site 803
-
Kistarcsa, Unkari
- Site 804
-
Torokbalint, Unkari
- Site 805
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site 506
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Site 510
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Site 507
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Site 508
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Site 509
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset, vähintään 18-vuotiaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Hänellä on oltava pätevä yhteisössä hankittu bakteerikeuhkokuume
- Tutkittavat eivät saa olla raskaana tai imettävät ilmoittautumisajankohtana
- On hyväksyttävä luotettava ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty sairaalassa saatu keuhkokuume
- Vahvistettu tai epäilty SARS-CoV-2-infektio
- Todisteet merkittävästä immunologisesta sairaudesta
- Hänen elinajanodote on alle tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta tai hänellä on jokin samanaikainen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkittavan infektion vasteen arviointia, haittavaikutusten määrittämistä tai odotetun hoitojakson loppuun saattamista
- hänellä on aiemmin ollut vasta-aiheita, yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tetrasykliini- tai fluorokinoloniantibiootille
- Hän on saanut tutkittavan lääkkeen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omadasykliini
Omadasykliini 100 mg IV; Omadasykliini 300 mg PO (2 x 150 mg tablettia); QD-annostus; Kesto 7-10 päivää.
|
IV-injektio, oraaliset tabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini 400 mg IV; Moksifloksasiini 400 mg tabletit; QD-annostus; Kesto 7-10 päivää
|
IV-liuos, oraaliset tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on varhainen kliininen vaste varhaisessa kliinisessä vasteessa (ECR) -vierailulla
Aikaikkuna: 72–120 tuntia ensimmäisen testiartikkelin annoksen jälkeen
|
Varhainen kliininen vaste määritellään kliiniseksi menestykseksi, joka luokitellaan eloonjäämisellä vähintään yhden tason paranemisella verrattuna lähtötasoon vähintään 2CABP -oireissa (yskä, ysköksen tuotanto, pleuriittinen rintakipu ja hengenahdistus) ilman CABP -oireiden pahenemista.
Vastaus määritetään ohjelmallisesti käyttämällä tutkijan arviointia CABP -oireista.
Osallistujan CABP-oireiden vakavuus arvioitiin 4-pisteisessä asteikolla (puuttuva, lievä, kohtalainen tai vakava) CABP-kohteen oireiden vakavuusohjauskehyksen perusteella tutkijoiden arviointia varten.
Määrittelemätön vaste määritellään sellaiseksi, jota ei voitu päätellä riittävästi, koska osallistujaa ei arvioitu, koska ne vetäytyivät suostumuksestaan tai muusta määritellystä syystä.
Kliininen epäonnistuminen määritellään vähintään yhdellä tasolla 2CABP -oireissa, CABP -oireiden paheneminen, CABP: n vaihtoehtoinen antibakteerinen hoito, keskeyttäminen johtuen vaihtoehtoisesta antibakteerisesta hoidosta tai kuolemasta, joka vaatii haittavaikutuksia tai kuolemaa, tai kuolema
|
72–120 tuntia ensimmäisen testiartikkelin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus tutkijoiden arviointi kliinisestä vasteesta hoidon jälkeisessä arvioinnissa (PTE) vierailulla
Aikaikkuna: 5-10 päivää viimeisen testiartikkelin jälkeen
|
PTE -vierailulla tutkija osoittaa yhden seuraavista tuloksista, jotka liittyvät tutkittavaan primaariseen infektioon: Kliininen menestys: Selviytyminen testiartikkeli -ohjelman suorittamisen jälkeen saamatta mitään systeemistä antibakteerista terapiaa kuin testiartikkeli, tartunnan merkintöjen/oireiden ratkaisu, joka on at -seulonnassa ilman uusia oireita/komplikaatioita, jotka on tarpeen kabpille ja ei tarvetta antibiteriaalista terapiaa.
Kliininen epäonnistuminen: CABP: n vaihtoehtoinen antibakteerinen hoito vaadittiin ennen PTE -vierailua, joka liittyi joko uusien CABP -oireiden etenemiseen/kehitykseen tai (b) CABP: n tarttuvien komplikaatioiden kehittämiseen.
Muut kliinisen epäonnistumisen syyt: Osallistuja sai antibiootteja, jotka ovat saattaneet olla tehokkaita tutkittaessa tartunnassa erilaisesta tartunnasta kuin tutkittavana; Kuolema ennen PTE -vierailua.
Määrittelemätön: Kliinistä vastetta testiartikkeliin ei voitu päätellä riittävästi.
|
5-10 päivää viimeisen testiartikkelin jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ilmoitettu tutkijoiden arviointi kliinisestä vasteesta kliinisesti arvioitavissa olevassa postihoidon arvioinnissa (CE-PTE) PTE-vierailulla
Aikaikkuna: 5-10 päivää viimeisen testiartikkelin jälkeen
|
PTE -vierailulla tutkija osoittaa yhden seuraavista tuloksista, jotka liittyvät tutkittavaan primaariseen infektioon: Kliininen menestys: Selviytyminen testiartikkeli -ohjelman suorittamisen jälkeen saamatta mitään systeemistä antibakteerista terapiaa kuin testiartikkeli, tartunnan merkintöjen/oireiden ratkaisu, joka on at -seulonnassa ilman uusia oireita/komplikaatioita, jotka on tarpeen kabpille ja ei tarvetta antibiteriaalista terapiaa.
Kliininen epäonnistuminen: CABP: n vaihtoehtoinen antibakteerinen hoito vaadittiin ennen PTE -vierailua, joka liittyi joko uusien CABP -oireiden etenemiseen/kehitykseen tai (b) CABP: n tarttuvien komplikaatioiden kehittämiseen.
Muut kliinisen epäonnistumisen syyt: Osallistuja sai antibiootteja, jotka ovat saattaneet olla tehokkaita tutkittaessa tartunnassa erilaisesta tartunnasta kuin tutkittavana; Kuolema ennen PTE -vierailua.
Määrittelemätön: Kliinistä vastetta testiartikkeliin ei voitu päätellä riittävästi.
|
5-10 päivää viimeisen testiartikkelin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, bakteeri
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Moksifloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTK0796-CABP-19302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .