Omadacycline vs moxifloxacine pour le traitement de la pneumonie bactérienne acquise en communauté
20 mars 2025 mis à jour par: Paratek Pharmaceuticals Inc
Une étude de phase 3b randomisée, en double aveugle et multicentrique pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'Omadacycline IV/PO à la Moxifloxacine IV/PO pour le traitement de sujets adultes atteints de pneumonie bactérienne acquise en communauté (CABP)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'omadacycline par rapport à la moxifloxacine dans le traitement des adultes atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
670
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gabrovo, Bulgarie
- Site 210
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Lom, Bulgarie
- Site 213
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Pernik, Bulgarie
- Site 208
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Pleven, Bulgarie
- Site 201
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Ruse, Bulgarie
- Site 206
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Sliven, Bulgarie
- Site 207
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Sofia, Bulgarie
- Site 202
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Sofia, Bulgarie
- Site 204
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Sofia, Bulgarie
- Site 205
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Sofia, Bulgarie
- Site 209
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Vidin, Bulgarie
- Site 212
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Vratsa, Bulgarie
- Site 211
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Split, Croatie
- Site 302
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Zagreb, Croatie
- Site 301
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Zagreb, Croatie
- Site 303
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Zagreb, Croatie
- Site 304
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Moscow, Fédération Russe
- Site 506
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Moscow, Fédération Russe
- Site 510
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Site 507
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Site 508
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Site 509
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Tbilisi, Géorgie
- Site 401
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Tbilisi, Géorgie
- Site 402
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Tbilisi, Géorgie
- Site 403
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Tbilisi, Géorgie
- Site 404
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Tbilisi, Géorgie
- Site 405
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Tbilisi, Géorgie
- Site 406
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Tbilisi, Géorgie
- Site 407
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Balassagyarmat, Hongrie
- Site 802
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Budapest, Hongrie
- Site 801
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Debrecen, Hongrie
- Site 803
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Kistarcsa, Hongrie
- Site 804
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Torokbalint, Hongrie
- Site 805
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Chrzanow, Pologne
- Site 901
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Krakow, Pologne
- Site 904
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Leczna, Pologne
- Site 903
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Oswiecim, Pologne
- Site 902
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Belgrade, Serbie
- Site 703
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Belgrade, Serbie
- Site 704
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Belgrade, Serbie
- Site 705
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Belgrade, Serbie
- Site 707
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Belgrade, Serbie
- Site708
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Kragujevac, Serbie
- Site 701
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Niš, Serbie
- Site 702
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Sremska Kamenica, Serbie
- Site 706
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Dnipro, Ukraine
- Site 606
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Kharkiv, Ukraine
- Site 602
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Kharkiv, Ukraine
- Site 604
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Kharkiv, Ukraine
- Site 611
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Kyiv, Ukraine
- Site 603
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Kyiv, Ukraine
- Site 605
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Kyiv, Ukraine
- Site 607
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Kyiv, Ukraine
- Site 609
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Zaporizhia, Ukraine
- Site 608
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Zaporizhia, Ukraine
- Site 610
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus ayant signé le formulaire de consentement éclairé
- Doit avoir une pneumonie bactérienne communautaire admissible
- Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription
- Doit accepter une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Pneumonie nosocomiale connue ou suspectée
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée ou suspectée
- Preuve d'une maladie immunologique importante
- A une espérance de vie inférieure ou égale à 3 mois ou toute affection concomitante susceptible d'interférer avec l'évaluation de la réponse de l'infection à l'étude, la détermination des EI ou l'achèvement du traitement prévu
- A des antécédents de contre-indications, d'hypersensibilité ou de réaction allergique à tout antibiotique tétracycline ou fluoroquinolone
- A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Omadacycline
Omadacycline 100 mg IV ; Omadacycline 300 mg PO (2 comprimés de 150 mg) ; Dosage QD ; Durée de 7 à 10 jours.
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IV pour injection, comprimés oraux
Autres noms:
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Comparateur actif: Moxifloxacine
Moxifloxacine 400 mg IV ; Comprimés de moxifloxacine 400 mg ; Dosage QD ; Durée de 7 à 10 jours
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Solution IV, comprimés oraux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse clinique précoce lors de la visite précoce de la réponse clinique (ECR)
Délai: 72 à 120 heures après la première dose d'article de test
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La réponse clinique précoce est définie comme un succès clinique, classé par survie avec une amélioration d'au moins 1 niveau par rapport à la ligne de base dans au moins 2 symptômes de CABP (toux, production d'expectorations, douleurs thoraciques pleuritiques et dyspnée) sans empirement dans les symptômes du CABP.
La réponse est déterminée par programme en utilisant l'évaluation par l'investigateur des symptômes du CABP.
La gravité des symptômes du CABP du participant a été évaluée sur une échelle à 4 points (absente, légère, modérée ou sévère) basée sur le cadre de guidage des symptômes du sujet du CABP pour l'évaluation de l'investigateur.
Une réponse indéterminée est définie comme celle qui n'a pas pu être adéquate parce que le participant n'a pas été évalué parce qu'il a retiré le consentement, ou une autre raison spécifiée.
L'échec clinique est défini comme aucune amélioration par au moins 1 niveau dans les symptômes du 2CABp, l'aggravation des symptômes du CABP, le traitement antibactérien alternatif du CABP, l'arrêt en raison d'un événement indésirable nécessitant un traitement antibactérien alternatif ou le décès
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72 à 120 heures après la première dose d'article de test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une évaluation de l'investigateur de la réponse clinique lors de la visite d'évaluation post-thérapie (SPT)
Délai: 5 à 10 jours après la dernière dose d'article de test
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Lors de la visite du SPT, l'investigateur indique l'un des résultats suivants relatifs à l'infection primaire à l'étude: Succès clinique: survie après avoir terminé un régime d'article de test sans recevoir de thérapie antibactérienne systémique autre que l'article de test, la résolution des signes / symptômes de l'infection présentée à un dépistage avec un nouveau symptôme / complications attribuable au CAP et aucun besoin de traitement antibacter.
Échec clinique: Un traitement antibactérien alternatif pour le CABP a été nécessaire avant la visite du PTE liée à (a) la progression / développement de nouveaux symptômes de CABP ou (b) le développement de complications infectieuses du CABP.
Autres raisons de l'échec clinique: Le participant a reçu des antibiotiques qui peuvent avoir été efficaces pour l'infection à l'étude pour une infection différente de celle de l'étude; décès avant la visite du TP.
Indéterminé: la réponse clinique à l'article de test n'a pas pu être adéquatement déduite.
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5 à 10 jours après la dernière dose d'article de test
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Pourcentage de participants avec l'évaluation des chercheurs de la réponse clinique indiquée dans la population d'évaluation de la thérapie (CE-PTE) cliniquement évaluable à la visite du PTE
Délai: 5 à 10 jours après la dernière dose d'article de test
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Lors de la visite du SPT, l'investigateur indique l'un des résultats suivants relatifs à l'infection primaire à l'étude: Succès clinique: survie après avoir terminé un régime d'article de test sans recevoir de thérapie antibactérienne systémique autre que l'article de test, la résolution des signes / symptômes de l'infection présentée à un dépistage avec un nouveau symptôme / complications attribuable au CAP et aucun besoin de traitement antibacter.
Échec clinique: Un traitement antibactérien alternatif pour le CABP a été nécessaire avant la visite du PTE liée à (a) la progression / développement de nouveaux symptômes de CABP ou (b) le développement de complications infectieuses du CABP.
Autres raisons de l'échec clinique: Le participant a reçu des antibiotiques qui peuvent avoir été efficaces pour l'infection à l'étude pour une infection différente de celle de l'étude; décès avant la visite du TP.
Indéterminé: la réponse clinique à l'article de test n'a pas pu être adéquatement déduite.
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5 à 10 jours après la dernière dose d'article de test
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Pneumonie
- Pneumonie bactérienne
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Moxifloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- PTK0796-CABP-19302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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