Omadacycline 对比莫西沙星治疗社区获得性细菌性肺炎
2025年3月20日 更新者：Paratek Pharmaceuticals Inc
比较 Omadacycline IV/PO 与莫西沙星 IV/PO 治疗成人社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 的安全性和有效性的 3b 期随机、双盲、多中心研究
本研究的目的是评估 omadacycline 与莫西沙星相比在治疗成人社区获得性细菌性肺炎中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
670
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰
- Site 606
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Kharkiv、乌克兰
- Site 602
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Kharkiv、乌克兰
- Site 604
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Kharkiv、乌克兰
- Site 611
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Kyiv、乌克兰
- Site 603
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Kyiv、乌克兰
- Site 605
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Kyiv、乌克兰
- Site 607
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Kyiv、乌克兰
- Site 609
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Zaporizhia、乌克兰
- Site 608
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Zaporizhia、乌克兰
- Site 610
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Tbilisi、乔治亚州
- Site 401
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Tbilisi、乔治亚州
- Site 402
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Tbilisi、乔治亚州
- Site 403
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Tbilisi、乔治亚州
- Site 404
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Tbilisi、乔治亚州
- Site 405
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Tbilisi、乔治亚州
- Site 406
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Tbilisi、乔治亚州
- Site 407
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Moscow、俄罗斯联邦
- Site 506
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Moscow、俄罗斯联邦
- Site 510
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Site 507
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Site 508
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Site 509
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Gabrovo、保加利亚
- Site 210
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Lom、保加利亚
- Site 213
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Pernik、保加利亚
- Site 208
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Pleven、保加利亚
- Site 201
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Ruse、保加利亚
- Site 206
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Sliven、保加利亚
- Site 207
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Sofia、保加利亚
- Site 202
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Sofia、保加利亚
- Site 204
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Sofia、保加利亚
- Site 205
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Sofia、保加利亚
- Site 209
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Vidin、保加利亚
- Site 212
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Vratsa、保加利亚
- Site 211
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Split、克罗地亚
- Site 302
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Zagreb、克罗地亚
- Site 301
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Zagreb、克罗地亚
- Site 303
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Zagreb、克罗地亚
- Site 304
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Balassagyarmat、匈牙利
- Site 802
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Budapest、匈牙利
- Site 801
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Debrecen、匈牙利
- Site 803
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Kistarcsa、匈牙利
- Site 804
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Torokbalint、匈牙利
- Site 805
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Belgrade、塞尔维亚
- Site 703
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Belgrade、塞尔维亚
- Site 704
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Belgrade、塞尔维亚
- Site 705
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Belgrade、塞尔维亚
- Site 707
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Belgrade、塞尔维亚
- Site708
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Kragujevac、塞尔维亚
- Site 701
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Niš、塞尔维亚
- Site 702
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Sremska Kamenica、塞尔维亚
- Site 706
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Chrzanow、波兰
- Site 901
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Krakow、波兰
- Site 904
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Leczna、波兰
- Site 903
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Oswiecim、波兰
- Site 902
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的18岁或以上的男性或女性受试者
- 必须患有合格的社区获得性细菌性肺炎
- 受试者在入组时不得怀孕或哺乳
- 必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内采用可靠的避孕方法
排除标准：
- 已知或疑似医院获得性肺炎
- 确诊或疑似 SARS-CoV-2 感染
- 重大免疫疾病的证据
- 预期寿命小于或等于 3 个月或任何可能干扰研究中感染反应评估、不良事件确定或预期疗程完成的伴随病症
- 对任何四环素或氟喹诺酮类抗生素有禁忌症、超敏反应或过敏反应史
- 在过去 30 天内接受过研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥马达环素
奥马环素 100 mg IV； Omadacycline 300 毫克 PO（2 x 150 毫克片剂）； QD 给药；持续 7-10 天。
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IV 注射剂、口服片剂
其他名称：
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有源比较器：莫西沙星
莫西沙星 400 mg IV；莫西沙星 400 毫克片剂； QD 给药；持续 7-10 天
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IV溶液，口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期临床反应（ECR）访问时具有早期临床反应的参与者的百分比
大体时间：第一次剂量测试文章后的72至120小时
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早期的临床反应定义为临床成功，与至少2 CABP症状（咳嗽，痰液产生，胸膜胸痛和呼吸困难）中的基线相比，与基线相比至少提高了1个水平，而临床上的临床成功定义为临床成功。
使用研究者对CABP症状的评估以编程方式确定反应。
根据研究人员评估的CABP受试者症状严重性指导框架，以4分制（不存在，轻度，中度或重度）评估参与者的CABP症状的严重程度。
不确定的响应被定义为无法充分推断的响应，因为没有评估参与者，因为他们撤回了同意或其他指定的原因。
临床失败定义为在2CABP症状，CABP症状恶化，CABP的替代抗菌治疗，由于不良事件而导致的替代抗菌治疗或死亡的替代抗菌治疗，无需提高1级
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第一次剂量测试文章后的72至120小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗后评估（PTE）访问临床反应评估的参与者的比例
大体时间：最后一剂测试文章后的5到10天
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在PTE访问中，研究人员指出了与研究中的主要感染有关的以下结果之一：临床成功：完成测试文章方案后的生存，而没有接受过任何全身性抗菌治疗，除了测试文章以外的其他全身性抗菌治疗，在筛查时的症状/症状分辨率/症状在筛查时没有新的症状/症状/并非需要乘坐cabp andib andib cabib cabib，
临床失败：在PTE访问之前，需要进行CABP的替代性抗菌治疗，以（a）（a）新的CABP症状的进展/发展或（b）CABP感染并发症的发展。
临床衰竭的其他原因：参与者接受了可能对正在研究的感染有效的抗生素，这些抗生素与所研究的感染不同。 PTE访问之前的死亡。
不确定：无法充分推断对测试文章的临床反应。
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最后一剂测试文章后的5到10天
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在PTE访问时，参与者对临床评估疗法评估（CE-PTE）人群的临床反应评估的参与者百分比百分比
大体时间：最后一剂测试文章后的5到10天
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在PTE访问中，研究人员指出了与研究中的主要感染有关的以下结果之一：临床成功：完成测试文章方案后的生存，而没有接受过任何全身性抗菌治疗，除了测试文章以外的其他全身性抗菌治疗，在筛查时的症状/症状分辨率/症状在筛查时没有新的症状/症状/并非需要乘坐cabp andib andib cabib cabib，
临床失败：在PTE访问之前，需要进行CABP的替代性抗菌治疗，以（a）（a）新的CABP症状的进展/发展或（b）CABP感染并发症的发展。
临床衰竭的其他原因：参与者接受了可能对正在研究的感染有效的抗生素，这些抗生素与所研究的感染不同。 PTE访问之前的死亡。
不确定：无法充分推断对测试文章的临床反应。
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最后一剂测试文章后的5到10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amy Manley、Paratek Pharmaceuticals Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月25日
初级完成 (实际的)
2024年3月27日
研究完成 (实际的)
2024年3月27日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月20日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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