Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение омадациклина и моксифлоксацина при лечении внебольничной бактериальной пневмонии

14 марта 2024 г. обновлено: Paratek Pharmaceuticals Inc

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3b по сравнению безопасности и эффективности омадациклина в/в/п/о и моксифлоксацина в/в/п/о при лечении взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией (ВББП)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности омадациклина по сравнению с моксифлоксацином при лечении взрослых с внебольничной бактериальной пневмонией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

670

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария
        • Site 210
      • Lom, Болгария
        • Site 213
      • Pernik, Болгария
        • Site 208
      • Pleven, Болгария
        • Site 201
      • Ruse, Болгария
        • Site 206
      • Sliven, Болгария
        • Site 207
      • Sofia, Болгария
        • Site 202
      • Sofia, Болгария
        • Site 204
      • Sofia, Болгария
        • Site 205
      • Sofia, Болгария
        • Site 209
      • Vidin, Болгария
        • Site 212
      • Vratsa, Болгария
        • Site 211
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
        • Site 802
      • Budapest, Венгрия
        • Site 801
      • Debrecen, Венгрия
        • Site 803
      • Kistarcsa, Венгрия
        • Site 804
      • Torokbalint, Венгрия
        • Site 805
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Site 401
      • Tbilisi, Грузия
        • Site 402
      • Tbilisi, Грузия
        • Site 403
      • Tbilisi, Грузия
        • Site 404
      • Tbilisi, Грузия
        • Site 405
      • Tbilisi, Грузия
        • Site 406
      • Tbilisi, Грузия
        • Site 407
  • Польша
      • Chrzanow, Польша
        • Site 901
      • Krakow, Польша
        • Site 904
      • Leczna, Польша
        • Site 903
      • Oswiecim, Польша
        • Site 902
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site 506
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site 510
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Site 507
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Site 508
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Site 509
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Site 703
      • Belgrade, Сербия
        • Site 704
      • Belgrade, Сербия
        • Site 705
      • Belgrade, Сербия
        • Site 707
      • Belgrade, Сербия
        • Site708
      • Kragujevac, Сербия
        • Site 701
      • Niš, Сербия
        • Site 702
      • Sremska Kamenica, Сербия
        • Site 706
  • Украина
      • Dnipro, Украина
        • Site 606
      • Kharkiv, Украина
        • Site 602
      • Kharkiv, Украина
        • Site 604
      • Kharkiv, Украина
        • Site 611
      • Kyiv, Украина
        • Site 603
      • Kyiv, Украина
        • Site 605
      • Kyiv, Украина
        • Site 607
      • Kyiv, Украина
        • Site 609
      • Zaporizhia, Украина
        • Site 608
      • Zaporizhia, Украина
        • Site 610
  • Хорватия
      • Split, Хорватия
        • Site 302
      • Zagreb, Хорватия
        • Site 301
      • Zagreb, Хорватия
        • Site 303
      • Zagreb, Хорватия
        • Site 304

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, подписавшие форму информированного согласия.
  • Должен иметь квалификационную внебольничную бактериальную пневмонию
  • Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью на момент регистрации.
  • Должен согласиться на надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Установленная или подозреваемая внутрибольничная пневмония
  • Подтвержденная или подозреваемая инфекция SARS-CoV-2
  • Доказательства серьезного иммунологического заболевания
  • Имеет ожидаемую продолжительность жизни менее или равную 3 месяцам или любое сопутствующее состояние, которое может помешать оценке ответа на исследуемую инфекцию, определению нежелательных явлений или завершению ожидаемого курса лечения.
  • Имеет в анамнезе противопоказания, гиперчувствительность или аллергические реакции на любой тетрациклиновый или фторхинолоновый антибиотик.
  • Получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омадациклин
Омадациклин 100 мг в/в; Омадациклин 300 мг перорально (2 таблетки по 150 мг); QD дозирование; Продолжительность 7-10 дней.
Лекарство: Омадациклин
В/в для инъекций, пероральные таблетки
Другие имена:
  • НУЗЫРА
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин 400 мг в/в; моксифлоксацин таблетки 400 мг; QD дозирование; продолжительность 7-10 дней
Лекарство: Моксифлоксацин
Раствор для внутривенного введения, таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • Авелокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ранним клиническим ответом в популяции с намерением лечить (ITT) на визите с ранним клиническим ответом (ECR)
Временное ограничение: От 72 до 120 часов после первой дозы тестируемого препарата
Ранний клинический ответ определяется как клинический успех, классифицируемый по выживаемости с улучшением не менее чем на 1 уровень по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 2 симптомах АВР (кашель, выделение мокроты, плевритическая боль в груди и одышка) без ухудшения других симптомов АВР. Ответ определяется программно с использованием оценки исследователем симптомов САБП. Тяжесть симптомов CABP у участника оценивалась по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая) на основе Руководящих принципов тяжести симптомов CABP для оценки исследователя. Неопределенный ответ определяется как тот, который не может быть адекватно выведен, потому что участник не был оценен, потому что он отозвал согласие, был потерян для последующего наблюдения или по другой указанной причине. Клиническая неудача определяется как отсутствие улучшения хотя бы на 1 уровень симптомов ХВР, ухудшение любого симптома ХВР, альтернативное антибактериальное лечение ХВР, прекращение лечения из-за нежелательного явления или смерть.
От 72 до 120 часов после первой дозы тестируемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с указанной оценкой исследователем клинического ответа в популяции с намерением лечить (ITT) на визите для оценки после терапии (PTE)
Временное ограничение: От 5 до 10 дней после последней дозы тестируемого препарата
Во время визита PTE исследователь указывает один из следующих исходов, относящихся к исследуемой первичной инфекции: Клинический успех: выживание после завершения схемы с тестируемым препаратом без получения какой-либо системной антибактериальной терапии, кроме тестируемого препарата, исчезновение признаков/симптомов наличие инфекции при скрининге без новых симптомов/осложнений, связанных с ХАБК, и отсутствие необходимости в дальнейшей антибактериальной терапии. Клиническая неудача: перед посещением ПТЭ требовалось альтернативное антибактериальное лечение ХАВР, связанное либо с (а) прогрессированием/развитием новых симптомов ХАБК, либо (б) развитием инфекционных осложнений ХАБК. Другие причины клинической неудачи: участник получал антибиотики, которые могли быть эффективны при исследуемой инфекции при другой инфекции, отличной от исследуемой; смерть до посещения PTE. Неопределенный: клинический ответ на тестируемую статью не может быть адекватно выведен.
От 5 до 10 дней после последней дозы тестируемого препарата
Количество участников с указанной оценкой исследователем клинического ответа в популяции, поддающейся клинической оценке после терапии (CE-PTE) на визите после терапии (PTE)
Временное ограничение: От 5 до 10 дней после последней дозы тестируемого препарата
Во время визита PTE исследователь указывает один из следующих исходов, относящихся к исследуемой первичной инфекции: Клинический успех: выживание после завершения схемы с тестируемым препаратом без получения какой-либо системной антибактериальной терапии, кроме тестируемого препарата, исчезновение признаков/симптомов наличие инфекции при скрининге без новых симптомов/осложнений, связанных с ХАБК, и отсутствие необходимости в дальнейшей антибактериальной терапии. Клиническая неудача: перед посещением ПТЭ требовалось альтернативное антибактериальное лечение ХАВР, связанное либо с (а) прогрессированием/развитием новых симптомов ХАБК, либо (б) развитием инфекционных осложнений ХАБК. Другие причины клинической неудачи: участник получал антибиотики, которые могли быть эффективны при исследуемой инфекции при другой инфекции, отличной от исследуемой; смерть до посещения PTE. Неопределенный: клинический ответ на тестируемую статью не может быть адекватно выведен.
От 5 до 10 дней после последней дозы тестируемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paratek Pharmaceuticals Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTK0796-CABP-19302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внебольничная пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться