Сравнение омадациклина и моксифлоксацина при лечении внебольничной бактериальной пневмонии
20 марта 2025 г. обновлено: Paratek Pharmaceuticals Inc
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3b по сравнению безопасности и эффективности омадациклина в/в/п/о и моксифлоксацина в/в/п/о при лечении взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией (ВББП)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности омадациклина по сравнению с моксифлоксацином при лечении взрослых с внебольничной бактериальной пневмонией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
670
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gabrovo, Болгария
- Site 210
-
Lom, Болгария
- Site 213
-
Pernik, Болгария
- Site 208
-
Pleven, Болгария
- Site 201
-
Ruse, Болгария
- Site 206
-
Sliven, Болгария
- Site 207
-
Sofia, Болгария
- Site 202
-
Sofia, Болгария
- Site 204
-
Sofia, Болгария
- Site 205
-
Sofia, Болгария
- Site 209
-
Vidin, Болгария
- Site 212
-
Vratsa, Болгария
- Site 211
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия
- Site 802
-
Budapest, Венгрия
- Site 801
-
Debrecen, Венгрия
- Site 803
-
Kistarcsa, Венгрия
- Site 804
-
Torokbalint, Венгрия
- Site 805
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Site 401
-
Tbilisi, Грузия
- Site 402
-
Tbilisi, Грузия
- Site 403
-
Tbilisi, Грузия
- Site 404
-
Tbilisi, Грузия
- Site 405
-
Tbilisi, Грузия
- Site 406
-
Tbilisi, Грузия
- Site 407
-
-
-
-
-
Chrzanow, Польша
- Site 901
-
Krakow, Польша
- Site 904
-
Leczna, Польша
- Site 903
-
Oswiecim, Польша
- Site 902
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 506
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 510
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Site 507
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Site 508
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Site 509
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Site 703
-
Belgrade, Сербия
- Site 704
-
Belgrade, Сербия
- Site 705
-
Belgrade, Сербия
- Site 707
-
Belgrade, Сербия
- Site708
-
Kragujevac, Сербия
- Site 701
-
Niš, Сербия
- Site 702
-
Sremska Kamenica, Сербия
- Site 706
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина
- Site 606
-
Kharkiv, Украина
- Site 602
-
Kharkiv, Украина
- Site 604
-
Kharkiv, Украина
- Site 611
-
Kyiv, Украина
- Site 603
-
Kyiv, Украина
- Site 605
-
Kyiv, Украина
- Site 607
-
Kyiv, Украина
- Site 609
-
Zaporizhia, Украина
- Site 608
-
Zaporizhia, Украина
- Site 610
-
-
-
-
-
Split, Хорватия
- Site 302
-
Zagreb, Хорватия
- Site 301
-
Zagreb, Хорватия
- Site 303
-
Zagreb, Хорватия
- Site 304
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, подписавшие форму информированного согласия.
- Должен иметь квалификационную внебольничную бактериальную пневмонию
- Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью на момент регистрации.
- Должен согласиться на надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Установленная или подозреваемая внутрибольничная пневмония
- Подтвержденная или подозреваемая инфекция SARS-CoV-2
- Доказательства серьезного иммунологического заболевания
- Имеет ожидаемую продолжительность жизни менее или равную 3 месяцам или любое сопутствующее состояние, которое может помешать оценке ответа на исследуемую инфекцию, определению нежелательных явлений или завершению ожидаемого курса лечения.
- Имеет в анамнезе противопоказания, гиперчувствительность или аллергические реакции на любой тетрациклиновый или фторхинолоновый антибиотик.
- Получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омадациклин
Омадациклин 100 мг в/в; Омадациклин 300 мг перорально (2 таблетки по 150 мг); QD дозирование; Продолжительность 7-10 дней.
|
В/в для инъекций, пероральные таблетки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин 400 мг в/в; моксифлоксацин таблетки 400 мг; QD дозирование; продолжительность 7-10 дней
|
Раствор для внутривенного введения, таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ранним клиническим ответом при посещении раннего клинического ответа (ECR)
Временное ограничение: 72-120 часов после первой дозы испытательной статьи
|
Ранний клинический ответ определяется как клинический успех, классифицируемый по выживаемости с улучшением по меньшей мере 1 уровня по сравнению с исходным уровнем по меньшей мере у 2CABP -симптомов (кашель, производство мокрота, плевритная боль в груди и одышка) без ухудшения при симптомах КОБП.
Ответ определяется программно с использованием оценки исследователей симптомов CABP.
Тяжесть симптомов CABP участника оценивали по 4-балльной шкале (отсутствующая, легкая, умеренная или тяжелая) на основе рамки определения достижения симптомов симптомов CABP для оценки исследователей.
Неопределенный ответ определяется как тот, который нельзя было сделать адекватно, потому что участник не был оценен, потому что они отозвали согласие или другую указанную причину.
Клиническая недостаточность определяется как улучшение как минимум на 1 уровне у 2CABP -симптомов, ухудшение симптомов CABP, альтернативное антибактериальное лечение для CABP, прекращение побочных эффектов из -за побочного события, требующего альтернативного антибактериального лечения или смерти
|
72-120 часов после первой дозы испытательной статьи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с оценкой исследователей клинического ответа при посещении оценки после терапии (PTE)
Временное ограничение: 5-10 дней после последней дозы испытательной статьи
|
Во время посещения PTE исследователь показывает один из следующих результатов, связанных с первичной инфекцией, изучающей: клинический успех: выживаемость после завершения режима тестовой статьи без получения какой -либо системной антибактериальной терапии, кроме тестовой статьи, разрешения признаков/симптомов инфекции, присутствующих при скрининге без новых симптомов/осложнений, приписываемых CABP и нет необходимости для дальнейшей терапии.
Клиническая недостаточность: Альтернативное антибактериальное лечение для CABP требовалось до посещения PTE, связанного с (а) прогрессированием/развитием новых симптомов КАБП, либо (б) развития инфекционных осложнений КАБП.
Другие причины клинической неудачи: участник получил антибиотики, которые могли быть эффективными для изучаемой инфекции для другой инфекции от изучаемой; Смерть до посещения PTE.
Неопределенный: клинический ответ на тестовую статью не может быть адекватно выведен.
|
5-10 дней после последней дозы испытательной статьи
|
|
Процент участников с указанной оценкой исследователя клинического ответа в популяции клинически оцениваемой оценки терапии (CE-PTE) в посещении PTE
Временное ограничение: 5-10 дней после последней дозы испытательной статьи
|
Во время посещения PTE исследователь показывает один из следующих результатов, связанных с первичной инфекцией, изучающей: клинический успех: выживаемость после завершения режима тестовой статьи без получения какой -либо системной антибактериальной терапии, кроме тестовой статьи, разрешения признаков/симптомов инфекции, присутствующих при скрининге без новых симптомов/осложнений, приписываемых CABP и нет необходимости для дальнейшей терапии.
Клиническая недостаточность: Альтернативное антибактериальное лечение для CABP требовалось до посещения PTE, связанного с (а) прогрессированием/развитием новых симптомов КАБП, либо (б) развития инфекционных осложнений КАБП.
Другие причины клинической неудачи: участник получил антибиотики, которые могли быть эффективными для изучаемой инфекции для другой инфекции от изучаемой; Смерть до посещения PTE.
Неопределенный: клинический ответ на тестовую статью не может быть адекватно выведен.
|
5-10 дней после последней дозы испытательной статьи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Пневмония
- Пневмония, бактериальная
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Моксифлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- PTK0796-CABP-19302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .