Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omadacyklina kontra moksyfloksacyna w leczeniu pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Paratek Pharmaceuticals Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3b porównujące bezpieczeństwo i skuteczność podawania omadacykliny dożylnie/PO i moksyfloksacyny dożylnie/PO w leczeniu dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (CABP)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności omadacykliny w porównaniu z moksyfloksacyną w leczeniu dorosłych z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

670

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria
        • Site 210
      • Lom, Bułgaria
        • Site 213
      • Pernik, Bułgaria
        • Site 208
      • Pleven, Bułgaria
        • Site 201
      • Ruse, Bułgaria
        • Site 206
      • Sliven, Bułgaria
        • Site 207
      • Sofia, Bułgaria
        • Site 202
      • Sofia, Bułgaria
        • Site 204
      • Sofia, Bułgaria
        • Site 205
      • Sofia, Bułgaria
        • Site 209
      • Vidin, Bułgaria
        • Site 212
      • Vratsa, Bułgaria
        • Site 211
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja
        • Site 302
      • Zagreb, Chorwacja
        • Site 301
      • Zagreb, Chorwacja
        • Site 303
      • Zagreb, Chorwacja
        • Site 304
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 506
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 510
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site 507
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site 508
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site 509
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Site 401
      • Tbilisi, Gruzja
        • Site 402
      • Tbilisi, Gruzja
        • Site 403
      • Tbilisi, Gruzja
        • Site 404
      • Tbilisi, Gruzja
        • Site 405
      • Tbilisi, Gruzja
        • Site 406
      • Tbilisi, Gruzja
        • Site 407
  • Polska
      • Chrzanow, Polska
        • Site 901
      • Krakow, Polska
        • Site 904
      • Leczna, Polska
        • Site 903
      • Oswiecim, Polska
        • Site 902
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Site 703
      • Belgrade, Serbia
        • Site 704
      • Belgrade, Serbia
        • Site 705
      • Belgrade, Serbia
        • Site 707
      • Belgrade, Serbia
        • Site708
      • Kragujevac, Serbia
        • Site 701
      • Niš, Serbia
        • Site 702
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Site 706
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Site 606
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 602
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 604
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 611
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 603
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 605
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 607
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 609
      • Zaporizhia, Ukraina
        • Site 608
      • Zaporizhia, Ukraina
        • Site 610
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
        • Site 802
      • Budapest, Węgry
        • Site 801
      • Debrecen, Węgry
        • Site 803
      • Kistarcsa, Węgry
        • Site 804
      • Torokbalint, Węgry
        • Site 805

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsze, które podpisały formularz świadomej zgody
  • Musi mieć kwalifikujące się pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią w momencie rejestracji
  • Musi wyrazić zgodę na wiarygodną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane szpitalne zapalenie płuc
  • Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie SARS-CoV-2
  • Dowód znaczącej choroby immunologicznej
  • Ma oczekiwaną długość życia krótszą lub równą 3 miesiącom lub jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która może zakłócać ocenę odpowiedzi na badaną infekcję, określenie zdarzeń niepożądanych lub zakończenie oczekiwanego cyklu leczenia
  • Ma historię przeciwwskazań, nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk tetracyklinowy lub fluorochinolonowy
  • Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omadacyklina
Omadacyklina 100 mg IV; Omadacyklina 300 mg PO (2 tabletki po 150 mg); Dawkowanie QD; Czas trwania 7-10 dni.
Lek: Omadacyklina
IV do wstrzykiwań, tabletki doustne
Inne nazwy:
  • NUZYRA
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna 400 mg IV; tabletki moksyfloksacyny 400 mg; Dawkowanie QD; Czas trwania 7-10 dni
Lek: Moksyfloksacyna
Roztwór IV, tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Avelox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wczesną odpowiedzią kliniczną w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) podczas wizyty w ramach wczesnej odpowiedzi klinicznej (ECR)
Ramy czasowe: 72 do 120 godzin po pierwszej dawce badanego artykułu
Wczesną odpowiedź kliniczną definiuje się jako sukces kliniczny sklasyfikowany na podstawie przeżycia z poprawą o co najmniej 1 poziom w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku co najmniej 2 objawów CABP (kaszel, odkrztuszanie, ból opłucnowy w klatce piersiowej i duszność) bez pogorszenia innych objawów CABP. Odpowiedź jest określana programowo przy użyciu oceny objawów CABP dokonanej przez badacza. Nasilenie objawów CABP u uczestnika oceniano na 4-punktowej skali (brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka) w oparciu o ramy wytycznych dotyczących ciężkości objawów CABP dla oceny badacza. Nieokreśloną odpowiedź definiuje się jako taką, której nie można odpowiednio wywnioskować, ponieważ uczestnik nie został oceniony, ponieważ wycofał zgodę, został utracony z obserwacji lub z innego określonego powodu. Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako brak poprawy o co najmniej 1 poziom objawów CABP, pogorszenie któregokolwiek z objawów CABP, alternatywne leczenie przeciwbakteryjne CABP, przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgon.
72 do 120 godzin po pierwszej dawce badanego artykułu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskazaną przez badacza oceną odpowiedzi klinicznej w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) podczas wizyty oceniającej po terapii (PTE)
Ramy czasowe: 5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego artykułu
Podczas wizyty PTE badacz wskazuje jeden z następujących wyników odnoszących się do pierwotnego zakażenia będącego przedmiotem badania: Sukces kliniczny: przeżycie po zakończeniu schematu stosowania produktu testowego bez jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej innej niż produkt testowany, ustąpienie objawów przedmiotowych/podmiotowych zakażenia infekcja obecna podczas badania przesiewowego bez nowych objawów/powikłani związanych z CABP i bez potrzeby dalszej terapii przeciwbakteryjnej. Niepowodzenie kliniczne: alternatywne leczenie przeciwbakteryjne CABP było wymagane przed wizytą PTE w związku z (a) progresją/rozwojem nowych objawów CABP lub (b) rozwojem powikłań infekcyjnych CABP. Inne przyczyny niepowodzenia klinicznego: uczestnik otrzymał antybiotyki, które mogły być skuteczne w leczeniu badanej infekcji w przypadku innej infekcji niż badana; zgon przed wizytą PTE. Nieokreślony: nie można było odpowiednio wywnioskować odpowiedzi klinicznej na badany artykuł.
5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego artykułu
Liczba uczestników ze wskazaną przez badacza oceną odpowiedzi klinicznej w populacji ocenianej klinicznie po ocenie (CE-PTE) podczas wizyty oceniającej po terapii (PTE)
Ramy czasowe: 5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego artykułu
Podczas wizyty PTE badacz wskazuje jeden z następujących wyników odnoszących się do pierwotnego zakażenia będącego przedmiotem badania: Sukces kliniczny: przeżycie po zakończeniu schematu stosowania produktu testowego bez jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej innej niż produkt testowany, ustąpienie objawów przedmiotowych/podmiotowych zakażenia infekcja obecna podczas badania przesiewowego bez nowych objawów/powikłani związanych z CABP i bez potrzeby dalszej terapii przeciwbakteryjnej. Niepowodzenie kliniczne: alternatywne leczenie przeciwbakteryjne CABP było wymagane przed wizytą PTE w związku z (a) progresją/rozwojem nowych objawów CABP lub (b) rozwojem powikłań infekcyjnych CABP. Inne przyczyny niepowodzenia klinicznego: uczestnik otrzymał antybiotyki, które mogły być skuteczne w leczeniu badanej infekcji w przypadku innej infekcji niż badana; zgon przed wizytą PTE. Nieokreślony: nie można było odpowiednio wywnioskować odpowiedzi klinicznej na badany artykuł.
5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego artykułu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTK0796-CABP-19302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj