オスロスタン対乳酸観察研究
2023年12月1日 更新者：Anne Flem Jacobsen、Oslo University Hospital
Oslo Stan vs Lactate Observational Study、分娩中の胎児モニタリングにおける CTG に対する 2 つの補助法の臨床成績を比較した観察研究
この研究の主な目的は、分娩中の胎児モニタリングにおける CTG に対する 2 つの補助的方法の臨床性能を比較することです: 頭皮乳酸の測定による FBS および胎児 ECG の ST 分析。
調査の概要
詳細な説明
当院では標準的な補助法としてラクテートを使用していますが、CTG モニターでは STAN ソフトウェアを利用できます (マスク解除されています)。 すべての女性を分娩中のインターン頭皮モニタリングに含め、同じ患者のCTG、乳酸サンプル、およびSTANシグナルを分析し、
- 頭皮の乳酸測定によってモニターされた分娩における分娩決定間隔と新生児罹患率との関係を研究する
- 両方の方法の診断能力を比較して、低酸素症のリスクがある胎児を特定します
- 両方の方法の偽陰性アラートを比較する
- 胎児の乳酸代謝と胎児心電図の ST 間隔の変化の間の時間的および量的な関係を調べる
研究の種類
観察的
入学 (実際)
694
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CTG および FBS 頭皮乳酸で監視されている分娩中の女性。 CTG モニタリングは、感圧外部収縮トランスデューサと組み合わせた内部頭皮電極によって実現されます。 FBS は、産科医の判断で実施されます。 毛細血管血は、胎児の頭部から得られ、ベッドサイド テスト (Lactate Pro) で分析されます。 上記の監視手順は、部門での現在の臨床ルーチンと同じです。
この部門では、ST 分析用のハードおよびソフトウェア ツールを備えた S31 胎児モニター (Neoventa Medical AB©、スウェーデン) を利用しています。 頭皮電極が取り付けられると、ST 分析が実行され、継続的に記録されます。 分娩中の ST 情報は盲検化されています。つまり、臨床管理は、CTG と FBS が示されている場合にのみ基づいています。
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- -出産時の妊娠期間≥36 + 0週
- ノルウェーのガイドラインによる分娩前または分娩中の胎児低酸素症の危険因子の存在、したがって頭皮電極による電子胎児モニタリングの適応。
除外基準:
- 複数の妊娠
- ブリーチプレゼンテーション
- 妊娠期間 < 36 + 0 週
- 頭皮電極の配置の禁忌 (HIV または HBV または HCV pos)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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分娩中の胎児の無血のリスク
研究された患者のグループは、内部胎児モニタリングおよび頭皮乳酸血液サンプル（標準モニタリング）を備えた低酸素症のリスクのある分娩中の胎児です。
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CTG は、Labor ですでに行われている標準的な手順に加えて、専門家グループによって分析されます。
STAN 分析は、これらのマシンを製造する会社によって匿名で復号化/マスク解除されます。
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STAN分析による貧血のリスクがある分娩中の胎児
内部胎児モニタリングおよびSTAN分析による低酸素症のリスクがある分娩中の同じ胎児群
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CTG は、Labor ですでに行われている標準的な手順に加えて、専門家グループによって分析されます。
STAN 分析は、これらのマシンを製造する会社によって匿名で復号化/マスク解除されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児の低酸素症（分娩後の動脈臍帯のpHが7.1未満と定義）は、胎児の頭皮採血（乳酸）または胎児心電図のST分析によって優れて特定されていますか
時間枠：2019-2022
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2019-2022
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産後の臍帯動脈のpHとして測定される臍帯血アシドーシスは、乳酸警告から分娩までの分単位で測定される「分娩までの間隔」の影響を受けます.
時間枠：2019-2022
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分娩中の胎児頭皮乳酸値≧4.8mmol/lによる分娩中の胎児低酸素症の客観的警告から手術分娩終了までの時間間隔の増加が、出生時の中等度臍帯血アシドーシスの割合（すなわち、臍帯動脈血pH≦ 7.1)
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2019-2022
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jacobsen F Anne Flem, MD, PhD、OUH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。