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Die Oslo Stan vs. Laktat-Beobachtungsstudie

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Anne Flem Jacobsen, Oslo University Hospital

Die Oslo Stan vs. Laktat-Beobachtungsstudie, eine Beobachtungsstudie, in der wir die klinische Leistung von zwei Zusatzmethoden zum CTG bei der intrapartalen fetalen Überwachung verglichen

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der klinischen Leistungsfähigkeit von zwei ergänzenden Methoden zum CTG bei der intrapartalen fetalen Überwachung: FBS mit Messung des Kopfhautlaktats und ST-Analyse des fetalen EKG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir verwenden Laktat als zusätzliche Standardmethode in unserem Krankenhaus, aber wir haben STAN-Software (demaskiert) in unseren CTG-Monitoren verfügbar. Wir werden alle Gebärenden in ein internes Kopfhautmonitoring einbeziehen und das CTG, die Laktatproben und die STAN-Signale bei derselben Patientin analysieren und

  • Untersuchen Sie die Beziehung zwischen dem Entscheidungs-bis-Geburts-Intervall und der neonatalen Morbidität bei Geburten, die durch Laktatmessung der Kopfhaut überwacht werden
  • Vergleichen Sie die diagnostischen Fähigkeiten beider Methoden, um Föten mit Hypoxierisiko zu identifizieren
  • Vergleichen Sie die falsch negativen Warnungen beider Methoden
  • Untersuchen Sie den zeitlichen und quantitativen Zusammenhang zwischen fetalem Laktatstoffwechsel und ST-Intervall-Änderungen im fetalen EKG

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

694

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen in Wehen, die mit CTG und FBS-Kopfhautlaktat überwacht werden. Die CTG-Überwachung wird durch eine interne Kopfhautelektrode in Kombination mit einem druckempfindlichen externen Kontraktionswandler erreicht. FBS wird auf Entscheidung des Geburtshelfers durchgeführt. Aus dem fetalen Kopf wird Kapillarblut gewonnen und mit einem Bed-Side-Test (Laktat Pro) analysiert. Die oben beschriebenen Überwachungsverfahren sind identisch mit dem aktuellen klinischen Alltag an der Abteilung.

Die Abteilung verwendet S31-Fetalmonitore (Neoventa Medical AB©, Schweden), die mit dem Hard- und Softwaretool für die ST-Analyse ausgestattet sind. Sobald die Kopfhautelektrode angebracht ist, wird eine ST-Analyse durchgeführt und kontinuierlich aufgezeichnet. ST-Informationen sind während der Wehen verblindet, d. h. das klinische Management basiert nur auf CTG und FBS, wenn dies angezeigt ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Kephale Darstellung
  • Gestationsalter ≥36+0 Wochen bei der Geburt
  • Vorhandensein von antpartalen oder intrapartalen Risikofaktoren für fetale Hypoxie gemäß den norwegischen Richtlinien und daher Indikation für eine elektronische fetale Überwachung mit Kopfhautelektrode.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Breech-Präsentation
  • Gestationsalter < 36+0 Wochen
  • Kontraindikationen für die Platzierung einer Kopfhautelektrode (HIV oder HBV oder HCV pos)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fötus in der Wehen mit Acedimie-Risiko
Bei der untersuchten Patientengruppe handelt es sich um Föten in der Geburt mit Hypoxierisiko mit interner fötaler Überwachung und Laktatblutproben der Kopfhaut (Standardüberwachung).
Diagnosetest: STAN (St-Wellen-Analyse) und fötale Blutprobe-Laktat
Das CTG wird von einer Expertengruppe zusätzlich zum Standardverfahren, das bereits in Labor durchgeführt wurde, analysiert. Die STAN-Analyse wird von dem Unternehmen, das diese Geräte herstellt, anonym entschlüsselt/demaskiert.
Fötus in der Geburt mit Azeämierisiko mit STAN-Analyse
Gleiche Gruppe von Föten in der Geburt mit Hypoxierisiko mit interner fetaler Überwachung und STAN-Analyse (ST-Wellenformanalyse des fetalen Elektrokardiogramms, geöffnet nach Abschluss der Studienaufnahme)
Diagnosetest: STAN (St-Wellen-Analyse) und fötale Blutprobe-Laktat
Das CTG wird von einer Expertengruppe zusätzlich zum Standardverfahren, das bereits in Labor durchgeführt wurde, analysiert. Die STAN-Analyse wird von dem Unternehmen, das diese Geräte herstellt, anonym entschlüsselt/demaskiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist eine fetale Hypoxie (definiert als arterieller Nabelschnur-pH < 7,1 nach der Geburt) durch eine fötale Blutentnahme aus der Kopfhaut (Laktat) oder eine ST-Analyse des fötalen EKG besser erkennbar?
Zeitfenster: 2019-2022
  1. Vergleichen Sie die diagnostische Leistungsfähigkeit beider Methoden zur Identifizierung von Föten mit Hypoxierisiko (d. h. Nabelarterienblut-pH ≤ 7,1)
  2. Vergleichen Sie FBS-Laktat mit STAN, um die bessere Methode zur Vermeidung einer Nabelschnurblutazidose bei der Geburt zu identifizieren (d. h. Nabelarterienblut-pH > 7,1).
  3. Vergleichen Sie die wahren negativen Warnungen beider Methoden, Spezifität
2019-2022
Ist die Nabelschnurblutazidose, gemessen als pH-Wert in der Nabelschnurarterie nach der Geburt, betroffen vom „Intervall zwischen Entscheidung und Entbindung“, gemessen in Minuten von der Laktatwarnung bis zur Entbindung.
Zeitfenster: 2019-2022
Um die Wirkung des zunehmenden Zeitintervalls von der objektiven Warnung vor einer intrapartalen fetalen Hypoxie mit fötalem Kopfhautlaktat ≥ 4,8 mmol/l bis zum Ende der operativen Entbindung auf den Prozentsatz einer mäßigen Nabelschnurblutazidose bei der Geburt (d. h. Nabelschnurblut-pH-Wert ≤ 7.1)
2019-2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jacobsen F Anne Flem, MD, PhD, OUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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