Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudien Oslo Stan vs Laktat

11 juni 2026 uppdaterad av: Anne Flem Jacobsen, Oslo University Hospital

Oslo Stan vs Lactate Observational Study, en observationsstudie där vi jämförde den kliniska prestandan av två kompletterande metoder med CTG vid intrapartum fosterövervakning

Huvudsyftet med studien är att jämföra den kliniska prestandan av två tilläggsmetoder till CTG vid fosterövervakning inom förlossningen: FBS med mätning av hårbottenlaktat och ST-analys av fostrets EKG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi använder laktat som en standardmetod på vårt sjukhus men vi har STAN-mjukvara tillgänglig (demaskeras) i våra CTG-monitorer. Vi kommer att inkludera alla födande kvinnor med en intern övervakning av hårbotten och analysera CTG, laktatproverna och STAN-signalerna hos samma patient och

  • Studera sambandet mellan beslut till förlossningsintervall och neonatal sjuklighet vid förlossningar övervakade med hårbotten laktatmätning
  • Jämför den diagnostiska förmågan hos båda metoderna för att identifiera foster med risk för hypoxi
  • Jämför de falska negativa varningarna från båda metoderna
  • Utforska det tidsmässiga och kvantitativa sambandet mellan fetal laktatmetabolism och ST-intervallförändringar av fostrets EKG

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

694

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i förlossning som övervakas med CTG och FBS hårbottenlaktat. CTG-övervakning uppnås av en intern elektrod i hårbotten kombinerad med en tryckkänslig extern kontraktionsgivare. FBS utförs efter beslut av förlossningsläkaren. Kapillärblod tas från fosterhuvudet och analyseras med ett sängkantstest (Lactate Pro). De övervakningsrutiner som beskrivs ovan är identiska med nuvarande kliniska rutin på avdelningen.

Avdelningen använder S31 fostermonitorer (Neoventa Medical AB©, Sverige), som är utrustade med hård- och mjukvaruverktyget för ST-analys. När hårbottenelektroden är fastsatt kommer ST-analys att utföras och registreras kontinuerligt. ST-information är förblindad under förlossningen, det vill säga klinisk hantering kommer endast att baseras på CTG och FBS om indikerat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet
  • Kefalisk presentation
  • Graviditetsålder ≥36+0 veckor vid förlossning
  • Förekomst av antpartum eller intrapartum riskfaktorer för fosterhypoxi enligt norska riktlinjer och därför indikation för elektronisk fosterövervakning med hårbottenelektrod.

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter
  • Presentation av sätesbyxa
  • Graviditetsålder < 36+0 veckor
  • Kontraindikationer för placering av en hårbottenelektrod (HIV eller HBV eller HCV pos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Foster i förlossning riskerar att drabbas av acedimi
Gruppen av patienter som studeras är foster i förlossning med risk för hypoxi med intern fosterövervakning och hårbottenlaktatblodprover (standardövervakning).
Diagnostiskt test: STAN (St våganalys) och fosterblodprov-laktat
CTG kommer att analyseras av en expertgrupp utöver det standardförfarande som redan har gjorts inom Labor. STAN-analysen kommer att dekrypteras/demaskeras anonymt av företaget som tillverkar dessa maskiner.
Foster i förlossning riskerar acedemi med STAN-analys
Samma grupp av foster i förlossning med risk för hypoxi med intern fosterövervakning och STAN-analys (ST-vågformsanalys av fostrets elektrokardiogram, öppnad efter avslutad studieinkludering)
Diagnostiskt test: STAN (St våganalys) och fosterblodprov-laktat
CTG kommer att analyseras av en expertgrupp utöver det standardförfarande som redan har gjorts inom Labor. STAN-analysen kommer att dekrypteras/demaskeras anonymt av företaget som tillverkar dessa maskiner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifieras fetal hypoxi (definierad som arteriell navelsträngs pH < 7,1 postpartum) överlägset genom blodprovstagning i hårbotten (laktat) eller ST-analys av foster-EKG
Tidsram: 2019-2022
  1. Jämför den diagnostiska förmågan hos båda metoderna för att identifiera foster med risk för hypoxi (dvs. navelartärblod pH ≤7,1)
  2. Jämför FBS-laktat med STAN för att identifiera den överlägsna metoden för att undvika navelsträngsblodacidos vid födseln (dvs. navelartärblod pH >7,1)
  3. Jämför de verkliga negativa varningarna från båda metoderna, specificitet
2019-2022
Är navelsträngsblodacidos, mätt som pH i navelartären postpartum påverkad av "Beslut-till-förlossningsintervallet" mätt i minuter från Laktatvarning till förlossning.
Tidsram: 2019-2022
För att bedöma effekten av att öka tidsintervallet från den objektiva varningen om intrapartum fosterhypoxi med fosterlaktat i hårbotten ≥ 4,8 mmol/l till slutet av den operativa förlossningen på procentandelen måttlig navelsträngsblodacidos vid födseln (d.v.s. navelartärens blod pH ≤ 7.1)
2019-2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Haukeland University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Jacobsen F Anne Flem, MD, PhD, OUH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/1561

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera