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Lo studio osservazionale Oslo Stan vs Lactate

1 dicembre 2023 aggiornato da: Anne Flem Jacobsen, Oslo University Hospital

Lo studio osservazionale Oslo Stan vs Lactate, uno studio osservazionale in cui confrontiamo le prestazioni cliniche di due metodi aggiuntivi rispetto al CTG nel monitoraggio fetale intrapartum

Lo scopo principale dello studio è confrontare le prestazioni cliniche di due metodi aggiuntivi al CTG nel monitoraggio fetale intrapartum: FBS con misurazione del lattato del cuoio capelluto e analisi ST dell'ECG fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Usiamo il lattato come metodo aggiuntivo standard nel nostro ospedale, ma abbiamo il software STAN disponibile (viene demascherato) nei nostri monitor CTG. Includeremo tutte le donne in travaglio con un monitoraggio interno del cuoio capelluto e analizzeremo il CTG, i campioni di lattato e i segnali STAN nella stessa paziente e

  • Studiare la relazione tra l'intervallo tra la decisione e il parto e la morbilità neonatale nei parti monitorati dalla misurazione del lattato del cuoio capelluto
  • Confrontare la capacità diagnostica di entrambi i metodi per identificare i feti a rischio di ipossia
  • Confronta gli avvisi di falsi negativi di entrambi i metodi
  • Esplora la relazione temporale e quantitativa tra il metabolismo del lattato fetale e le variazioni dell'intervallo ST dell'ECG fetale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

694

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in travaglio monitorate con CTG e FBS lattato del cuoio capelluto. Il monitoraggio CTG è ottenuto da un elettrodo interno del cuoio capelluto combinato con un trasduttore di contrazione esterno sensibile alla pressione. FBS viene eseguito su decisione dell'ostetrico. Il sangue capillare viene prelevato dalla testa del feto e analizzato con un bed-side test (Lactate Pro). Le procedure di monitoraggio sopra descritte sono identiche all'attuale routine clinica del reparto.

Il reparto utilizza i monitor fetali S31 (Neoventa Medical AB©, Svezia), che sono dotati dello strumento hardware e software per l'analisi ST. Una volta attaccato l'elettrodo del cuoio capelluto, l'analisi ST verrà eseguita e registrata continuamente. Le informazioni ST sono in cieco durante il travaglio, ovvero la gestione clinica si baserà solo su CTG e FBS se indicato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Presentazione cefalica
  • Età gestazionale ≥36+0 settimane al parto
  • Presenza di fattori di rischio antapartum o intrapartum per ipossia fetale secondo le linee guida norvegesi e quindi indicazione al monitoraggio fetale elettronico con elettrodo da cuoio capelluto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple
  • Presentazione podalica
  • Età gestazionale < 36+0 settimane
  • Controindicazioni per il posizionamento di un elettrodo per il cuoio capelluto (HIV o HBV o HCV pos)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Feto in travaglio a rischio di adimia
Il gruppo di pazienti studiati sono feti in travaglio a rischio di ipossia con monitoraggio fetale interno e campioni di sangue del lattato del cuoio capelluto (monitoraggio standard).
Test diagnostico: STAN (analisi dell'onda St) e campione di sangue fetale-lattato
Il CTG sarà analizzato da un gruppo di esperti in aggiunta alla procedura standard che è già stata eseguita in Labour. L'analisi STAN verrà decifrata/smascherata in modo anonimo dalla Società che produce queste macchine.
Feto in travaglio a rischio di acedemia con analisi STAN
Stesso gruppo di feti in travaglio a rischio di ipossia con monitoraggio fetale interno e analisi STAN (analisi della forma d'onda ST dell'elettrocardiogramma fetale, aperta al termine dell'inclusione nello studio)
Test diagnostico: STAN (analisi dell'onda St) e campione di sangue fetale-lattato
Il CTG sarà analizzato da un gruppo di esperti in aggiunta alla procedura standard che è già stata eseguita in Labour. L'analisi STAN verrà decifrata/smascherata in modo anonimo dalla Società che produce queste macchine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ipossia fetale (definita come pH del cordone ombelicale arterioso < 7,1 dopo il parto) è identificata superiormente dal prelievo di sangue del cuoio capelluto fetale (lattato) o dall'analisi ST dell'ECG fetale
Lasso di tempo: 2019-2022
  1. Confrontare la capacità diagnostica di entrambi i metodi per identificare i feti a rischio di ipossia (cioè pH del sangue dell'arteria ombelicale ≤7,1)
  2. Confrontare FBS lattato con STAN al fine di identificare il metodo migliore per evitare l'acidosi del sangue del cordone ombelicale alla nascita (cioè pH del sangue dell'arteria ombelicale > 7,1)
  3. Confronta i veri avvisi negativi di entrambi i metodi, specificità
2019-2022
L'acidosi del sangue del cordone ombelicale, misurata come pH nell'arteria ombelicale dopo il parto, è influenzata dall'"Intervallo decisione-parto" misurato in minuti dall'avviso di lattato fino al parto.
Lasso di tempo: 2019-2022
Per valutare l'effetto dell'aumento dell'intervallo di tempo dall'avvertimento oggettivo di ipossia fetale durante il parto con lattato del cuoio capelluto fetale ≥ 4,8 mmol/l alla fine del parto operativo sulla percentuale di acidosi moderata del sangue del cordone ombelicale alla nascita (cioè pH del sangue dell'arteria ombelicale ≤ 7.1)
2019-2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jacobsen F Anne Flem, MD, PhD, OUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/1561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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