Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Oslo Stan vs laktát

1. prosince 2023 aktualizováno: Anne Flem Jacobsen, Oslo University Hospital

Observační studie z Oslo Stan vs laktát, observační studie, kdy jsme porovnali klinickou výkonnost dvou doplňkových metod k CTG při intrapartálním monitorování plodu

Hlavním cílem studie je porovnat klinickou výkonnost dvou doplňkových metod ke CTG při intrapartálním monitorování plodu: FBS s měřením laktátu ve skalpu a ST analýzou fetálního EKG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V naší nemocnici používáme jako standardní doplňkovou metodu Lactate, ale v našich CTG monitorech máme k dispozici (je demaskovaný) software STAN. Zapojíme všechny rodící ženy s interním monitorováním pokožky hlavy a analyzujeme CTG, vzorky laktátu a signály STAN u stejného pacienta a

  • Studujte vztah mezi intervalem mezi rozhodnutím a porodem a novorozeneckou morbiditou u porodů monitorovaných měřením laktátu ve skalpu
  • Porovnejte diagnostickou schopnost obou metod k identifikaci plodů ohrožených hypoxií
  • Porovnejte falešně negativní poplachy z obou metod
  • Prozkoumejte časový a kvantitativní vztah mezi fetálním metabolismem laktátu a změnami ST intervalu fetálního EKG

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

694

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rodící ženy, které jsou sledovány pomocí CTG a FBS laktátu pokožky hlavy. Monitorování CTG je dosaženo pomocí vnitřní skalpové elektrody kombinované s tlakově citlivým externím převodníkem kontrakce. FBS se provádí na základě rozhodnutí porodníka. Kapilární krev se získává z hlavičky plodu a analyzuje se testem na lůžku (Lactate Pro). Výše popsané monitorovací postupy jsou shodné se současnou klinickou rutinou na oddělení.

Oddělení využívá fetální monitory S31 (Neoventa Medical AB©, Švédsko), které jsou vybaveny hardwarovým a softwarovým nástrojem pro ST analýzu. Jakmile je skalpová elektroda připojena, bude ST analýza prováděna a průběžně zaznamenávána. Informace ST jsou při porodu zaslepené, tj. klinický management bude založen pouze na CTG a FBS, pokud je to indikováno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Cefalická prezentace
  • Gestační věk ≥36+0 týdnů při porodu
  • Přítomnost anpartálních nebo intrapartálních rizikových faktorů pro hypoxii plodu podle norských směrnic a tudíž indikace k elektronickému monitorování plodu pomocí skalpové elektrody.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Prezentace závěru
  • Gestační věk < 36+0 týdnů
  • Kontraindikace pro umístění skalpové elektrody (HIV nebo HBV nebo HCV poz.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plod při porodu ohrožený acedimií
Sledovanou skupinou pacientů jsou rodící plody s rizikem hypoxie s interním monitorováním plodu a odběry laktátové krve na hlavě (standardní monitorování).
Diagnostický test: STAN (St vlna analýza) a vzorek fetální krve-laktát
CTG bude analyzovat expertní skupina navíc ke standardnímu postupu, který již byl proveden v Laboru. Analýza STAN bude anonymně dešifrována/demaskována společností vyrábějící tyto stroje.
Rodící plod ohrožený acedémií s analýzou STAN
Stejná skupina plodů při porodu s rizikem hypoxie s interním monitorováním plodu a analýzou STAN (analýza ST křivek fetálního elektrokardiogramu, otevřeno po dokončení zařazení do studie)
Diagnostický test: STAN (St vlna analýza) a vzorek fetální krve-laktát
CTG bude analyzovat expertní skupina navíc ke standardnímu postupu, který již byl proveden v Laboru. Analýza STAN bude anonymně dešifrována/demaskována společností vyrábějící tyto stroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je hypoxie plodu (definovaná jako pH arteriální pupeční šňůry < 7,1 po porodu) lépe identifikována odběrem krve z pokožky hlavy plodu (laktát) nebo ST analýzou fetálního EKG
Časové okno: 2019–2022
  1. Porovnejte diagnostickou schopnost obou metod k identifikaci plodů ohrožených hypoxií (tj. pH krve z pupečníkové tepny ≤7,1)
  2. Porovnejte laktát FBS se STAN, abyste určili nejlepší metodu, jak se vyhnout acidóze pupečníkové krve při narození (tj. pH krve z pupečníkové tepny >7,1)
  3. Porovnejte skutečné negativní výstrahy z obou metod, specifičnost
2019–2022
Je acidóza pupečníkové krve, měřená jako pH v poporodní tepně pupeční, ovlivněná „intervalem mezi rozhodnutím a porodem“ měřeným v minutách od varování o laktátu do porodu.
Časové okno: 2019–2022
Posoudit vliv prodlužujícího se časového intervalu od objektivního varování před intrapartální hypoxií plodu s laktátem ve skalpu plodu ≥ 4,8 mmol/l do konce operačního porodu na procento středně těžké acidózy pupečníkové krve při narození (tj. pH krve z pupečníkové tepny ≤ 7.1)
2019–2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jacobsen F Anne Flem, MD, PhD, OUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017/1561

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit