Обсервационное исследование Oslo Stan vs Lactate
1 декабря 2023 г. обновлено: Anne Flem Jacobsen, Oslo University Hospital
Обсервационное исследование Oslo Stan vs Lactate, обсервационное исследование, в котором мы сравнивали клиническую эффективность двух дополнительных методов с КТГ при интранатальном мониторинге плода
Основная цель исследования — сравнить клиническую эффективность двух дополнительных методов КТГ при интранатальном мониторинге плода: FBS с измерением уровня лактата в скальпе и ST-анализ ЭКГ плода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы используем лактат в качестве стандартного дополнительного метода в нашей больнице, но у нас есть доступное программное обеспечение STAN (демаскировано) в наших мониторах КТГ. Мы включим всех рожениц с внутренним мониторингом кожи головы и проанализируем КТГ, образцы лактата и сигналы STAN у одного и того же пациента и
- Изучить взаимосвязь между интервалом от принятия решения до родов и неонатальной заболеваемостью при родах, контролируемых с помощью измерения лактата кожи головы.
- Сравните диагностические возможности обоих методов для выявления плодов с риском гипоксии.
- Сравните ложноотрицательные предупреждения от обоих методов
- Изучить временную и количественную связь между метаболизмом лактата плода и изменениями интервала ST на ЭКГ плода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
694
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Роженицы, находящиеся под наблюдением с помощью КТГ и FBS лактата кожи головы. Мониторинг КТГ достигается с помощью внутреннего скальпового электрода в сочетании с чувствительным к давлению внешним датчиком сокращения. ФБС проводится по решению акушера. Капиллярную кровь берут из головы плода и анализируют с помощью прикроватного теста (Lactate Pro). Описанные выше процедуры мониторинга идентичны текущей клинической рутине в отделении.
В отделении используются фетальные мониторы S31 (Neoventa Medical AB©, Швеция), оснащенные аппаратным и программным обеспечением для анализа ST. После прикрепления скальпового электрода будет выполняться и непрерывно записываться анализ ST. Информация ST скрыта в родах, т. е. клиническое ведение будет основываться только на КТГ и FBS, если это указано.
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Головное предлежание
- Гестационный возраст ≥36+0 недель на момент родов
- Наличие дородовых или интранатальных факторов риска гипоксии плода в соответствии с норвежскими рекомендациями и, следовательно, показание для электронного мониторинга плода с помощью скальп-электрода.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Казенная презентация
- Гестационный возраст < 36+0 недель
- Противопоказания для установки скальп-электрода (ВИЧ, ВГВ или ВГС поз.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плод в родах подвержен риску ацедемии
Исследуемая группа пациенток — плод в родах с риском развития гипоксии с внутриутробным мониторингом плода и пробами крови с лактатом кожи головы (стандартный мониторинг).
|
CTG будет проанализирована экспертной группой в дополнение к стандартной процедуре, которая уже была проведена в Labor.
Анализ STAN будет анонимно расшифрован/демаскирован компанией, производящей эти машины.
|
|
Плод в родах с риском ацедемии с анализом STAN
Та же группа плодов в родах с риском гипоксии с внутренним мониторингом плода и анализом STAN (анализ формы волны ST электрокардиограммы плода, открытый после завершения включения в исследование)
|
CTG будет проанализирована экспертной группой в дополнение к стандартной процедуре, которая уже была проведена в Labor.
Анализ STAN будет анонимно расшифрован/демаскирован компанией, производящей эти машины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявлена ли гипоксия плода (определяемая как pH артериальной пуповины < 7,1 после родов) с помощью забора крови из кожи головы плода (лактат) или анализа ST на ЭКГ плода
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
|
2019-2022 гг.
|
|
Влияет ли ацидоз пуповинной крови, измеряемый как рН в пупочной артерии после родов, на «интервал от принятия решения до родов», измеряемый в минутах от предупреждения о лактате до родов.
Временное ограничение: 2019-2022 гг.
|
Оценить влияние увеличения временного интервала от объективного предупреждения интранатальной гипоксии плода с лактатом кожи головы плода ≥ 4,8 ммоль/л до окончания оперативного родоразрешения на процент умеренного ацидоза пуповинной крови при рождении (т.е. рН пуповинной артерии ≤ 7.1)
|
2019-2022 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jacobsen F Anne Flem, MD, PhD, OUH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/1561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .