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El estudio observacional Oslo Stan vs Lactate

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Anne Flem Jacobsen, Oslo University Hospital

El estudio observacional Oslo Stan vs Lactate, un estudio observacional en el que comparamos el rendimiento clínico de dos métodos complementarios a la CTG en la monitorización fetal intraparto

El objetivo principal del estudio es comparar el rendimiento clínico de dos métodos complementarios a la CTG en la monitorización fetal intraparto: FBS con medición de lactato en el cuero cabelludo y análisis ST del ECG fetal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Usamos Lactato como método adyuvante estándar en nuestro hospital, pero tenemos el software STAN disponible (desenmascarado) en nuestros monitores CTG. Incluiremos a todas las mujeres en trabajo de parto con un monitoreo interno del cuero cabelludo y analizaremos el CTG, las muestras de lactato y las señales de STAN en el mismo paciente y

  • Estudiar la relación entre el intervalo de decisión al parto y la morbilidad neonatal en partos monitoreados por medición de lactato en el cuero cabelludo
  • Comparar la capacidad diagnóstica de ambos métodos para identificar fetos en riesgo de hipoxia
  • Compara las alertas de falsos negativos de ambos métodos
  • Explore la relación temporal y cuantitativa entre el metabolismo del lactato fetal y los cambios en el intervalo ST del ECG fetal

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

694

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres en trabajo de parto que son monitoreadas con CTG y FBS de lactato del cuero cabelludo. La monitorización CTG se logra mediante un electrodo interno en el cuero cabelludo combinado con un transductor de contracción externo sensible a la presión. La FBS se realiza por decisión del obstetra. La sangre capilar se obtiene de la cabeza del feto y se analiza con una prueba de cabecera (Lactate Pro). Los procedimientos de control descritos anteriormente son idénticos a la rutina clínica actual en el departamento.

El departamento utiliza monitores fetales S31 (Neoventa Medical AB©, Suecia), que están equipados con la herramienta de hardware y software para el análisis de ST. Una vez que se coloca el electrodo en el cuero cabelludo, se realizará y registrará continuamente el análisis de ST. La información de ST está cegada en el trabajo de parto, es decir, el manejo clínico solo se basará en CTG y FBS si está indicado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • presentación cefálica
  • Edad gestacional ≥36+0 semanas al parto
  • Presencia de factores de riesgo de hipoxia fetal antes o durante el parto según las directrices noruegas y, por lo tanto, indicación de monitorización fetal electrónica con electrodo en el cuero cabelludo.

Criterio de exclusión:

  • embarazos multiples
  • La presentación de nalgas
  • Edad gestacional < 36+0 semanas
  • Contraindicaciones para la colocación de un electrodo en el cuero cabelludo (VIH o VHB o VHC pos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Feto en trabajo de parto con riesgo de acedimia
El grupo de pacientes estudiados son fetos en trabajo de parto con riesgo de hipoxia con monitorización fetal interna y muestras de sangre de cuero cabelludo con lactato (monitorización estándar).
Prueba de diagnóstico: STAN (Análisis de onda St) y muestra de sangre fetal-lactato
El CTG será analizado por un grupo de expertos adicional al procedimiento estándar que ya se ha hecho en Laboral. El análisis STAN será descifrado/desenmascarado de forma anónima por la empresa que produce estas máquinas.
Feto en trabajo de parto en riesgo de acidemia con análisis STAN
Mismo grupo de fetos en trabajo de parto con riesgo de hipoxia con monitoreo fetal interno y análisis STAN (análisis de forma de onda ST del electrocardiograma fetal, abierto después de que finalizó la inclusión del estudio)
Prueba de diagnóstico: STAN (Análisis de onda St) y muestra de sangre fetal-lactato
El CTG será analizado por un grupo de expertos adicional al procedimiento estándar que ya se ha hecho en Laboral. El análisis STAN será descifrado/desenmascarado de forma anónima por la empresa que produce estas máquinas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿La hipoxia fetal (definida como pH del cordón umbilical arterial < 7,1 después del parto) se identifica superiormente mediante muestras de sangre del cuero cabelludo fetal (lactato) o análisis ST del ECG fetal?
Periodo de tiempo: 2019-2022
  1. Compare la capacidad de diagnóstico de ambos métodos para identificar fetos en riesgo de hipoxia (es decir, pH de la sangre de la arteria umbilical ≤7.1)
  2. Compare el lactato de FBS con STAN para identificar el método superior para evitar la acidosis de la sangre del cordón umbilical al nacer (es decir, pH de la sangre de la arteria umbilical> 7.1)
  3. Comparar las verdaderas alertas negativas de ambos métodos, especificidad
2019-2022
Es la acidosis de la sangre del cordón, medida como pH en la arteria umbilical posparto afectada por el "intervalo de decisión al parto" medido en minutos desde la advertencia de lactato hasta el parto.
Periodo de tiempo: 2019-2022
Evaluar el efecto de aumentar el intervalo de tiempo desde la advertencia objetiva de hipoxia fetal intraparto con lactato del cuero cabelludo fetal ≥ 4,8 mmol/l hasta el final del parto operatorio sobre el porcentaje de acidosis moderada de la sangre del cordón umbilical al nacer (es decir, pH de la sangre de la arteria umbilical ≤ 7.1)
2019-2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Jacobsen F Anne Flem, MD, PhD, OUH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/1561

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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