Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne Oslo Stan vs Lactate

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Anne Flem Jacobsen, Oslo University Hospital

Badanie obserwacyjne Oslo Stan vs Lactate, badanie obserwacyjne, w którym porównano skuteczność kliniczną dwóch metod wspomagających z KTG w śródporodowym monitorowaniu płodu

Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności klinicznej dwóch metod wspomagających KTG w śródporodowym monitorowaniu płodu: FBS z pomiarem mleczanu owłosionej skóry głowy oraz analizy ST EKG płodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używamy Lactate jako standardowej metody wspomagającej w naszym szpitalu, ale mamy dostępne oprogramowanie STAN (jest zdemaskowane) w naszych monitorach KTG. Włączymy wszystkie rodzące kobiety do stażysty monitorującego skórę głowy i analizującego KTG, próbki mleczanu i sygnały STAN u tej samej pacjentki i

  • Zbadanie związku między odstępem czasu do podjęcia decyzji o porodzie a zachorowalnością noworodków w przypadku porodów monitorowanych za pomocą pomiaru mleczanu na skórze głowy
  • Porównaj możliwości diagnostyczne obu metod w celu identyfikacji płodów zagrożonych niedotlenieniem
  • Porównaj fałszywe alarmy negatywne z obu metod
  • Zbadaj czasową i ilościową zależność między metabolizmem mleczanu płodu a zmianami odstępu ST w EKG płodu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

694

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w trakcie porodu, które są monitorowane za pomocą mleczanu skóry głowy CTG i FBS. Monitorowanie KTG odbywa się za pomocą wewnętrznej elektrody na skórze głowy połączonej z czułym na nacisk zewnętrznym przetwornikiem skurczu. FBS wykonuje się na podstawie decyzji lekarza położnika. Krew włośniczkowa pobierana jest z głowy płodu i analizowana za pomocą testu przyłóżkowego (Lactate Pro). Opisane powyżej procedury monitorowania są tożsame z aktualną rutyną kliniczną na oddziale.

Oddział wykorzystuje monitory płodu S31 (Neoventa Medical AB©, Szwecja), które są wyposażone w sprzęt i oprogramowanie do analizy ST. Po podłączeniu elektrody do skóry głowy analiza odcinka ST będzie wykonywana i zapisywana w sposób ciągły. Informacje dotyczące odcinka ST są zaślepione podczas porodu, tj. postępowanie kliniczne będzie opierać się wyłącznie na KTG i FBS, jeśli jest to wskazane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Prezentacja cefaliczna
  • Wiek ciążowy ≥36+0 tygodni przy porodzie
  • Obecność przedporodowych lub śródporodowych czynników ryzyka niedotlenienia płodu zgodnie z norweskimi wytycznymi i tym samym wskazanie do elektronicznego monitorowania płodu za pomocą elektrody skalpowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • Prezentacja Breecha
  • Wiek ciążowy < 36+0 tygodni
  • Przeciwwskazania do umieszczenia elektrody na skórze głowy (HIV lub HBV lub HCV poz)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Płód w trakcie porodu zagrożony acedimią
Badana grupa pacjentek to płody rodzące zagrożone niedotlenieniem z wewnętrznym monitoringiem płodu i pobraniem mleczanów krwi ze skóry głowy (monitorowanie standardowe).
Test diagnostyczny: STAN (analiza fali St) i próbka krwi płodu-mleczan
KTG zostanie przeanalizowane przez grupę ekspertów oprócz standardowej procedury, która została już wykonana w Partii Pracy. Analiza STAN zostanie odszyfrowana/zdemaskowana anonimowo przez firmę produkującą te maszyny.
Płód w trakcie porodu zagrożony acemią z analizą STAN
Ta sama grupa płodów w czasie porodu zagrożona niedotlenieniem z wewnętrznym monitorowaniem płodu i analizą STAN (analiza krzywej ST elektrokardiogramu płodu, otwierana po zakończeniu włączenia do badania)
Test diagnostyczny: STAN (analiza fali St) i próbka krwi płodu-mleczan
KTG zostanie przeanalizowane przez grupę ekspertów oprócz standardowej procedury, która została już wykonana w Partii Pracy. Analiza STAN zostanie odszyfrowana/zdemaskowana anonimowo przez firmę produkującą te maszyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy niedotlenienie płodu (zdefiniowane jako pH pępowiny tętniczej < 7,1 po porodzie) jest lepiej rozpoznawane przez pobranie krwi ze skóry głowy płodu (mleczan) lub analizę ST EKG płodu
Ramy czasowe: 2019-2022
  1. Porównaj możliwości diagnostyczne obu metod w celu identyfikacji płodów zagrożonych niedotlenieniem (tj. pH krwi w tętnicy pępowinowej ≤7,1)
  2. Porównaj mleczany FBS i STAN, aby określić lepszą metodę zapobiegania kwasicy krwi pępowinowej po urodzeniu (tj. pH krwi w tętnicy pępowinowej > 7,1)
  3. Porównaj prawdziwe negatywne alarmy z obu metod, specyficzność
2019-2022
Czy na kwasicę krwi pępowinowej, mierzoną jako pH w tętnicy pępowinowej po porodzie, wpływa „Czas od decyzji do porodu” mierzony w minutach od ostrzeżenia o mleczanie do porodu.
Ramy czasowe: 2019-2022
Ocena wpływu wydłużenia czasu od wystąpienia obiektywnego ostrzeżenia o śródporodowym niedotlenieniu płodu z mleczanami skóry głowy płodu ≥ 4,8 mmol/l do zakończenia porodu operacyjnego na odsetek umiarkowanej kwasicy krwi pępowinowej po urodzeniu (tj. pH krwi w tętnicy pępowinowej ≤ 7.1)
2019-2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jacobsen F Anne Flem, MD, PhD, OUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/1561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie płodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj