Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oslo Stan vs Lactate Observational Study

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Anne Flem Jacobsen, Oslo University Hospital

Oslo Stan vs Lactate Observational Study, havaintotutkimus, jos vertaisimme kahden lisämenetelmän kliinistä suorituskykyä CTG:hen synnytyksen sisäisessä sikiön seurannassa

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata kahden lisämenetelmän kliinistä suorituskykyä CTG:hen synnytyksen sisäisessä sikiön seurannassa: FBS päänahan laktaatin mittauksella ja sikiön EKG:n ST-analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytämme laktaattia tavallisena lisämenetelmänä sairaalassamme, mutta CTG-monitoreissamme on saatavilla STAN-ohjelmisto (suojattu). Otamme kaikki synnyttäneet naiset mukaan sisäiseen päänahan seurantaan ja analysoimme CTG:n, laktaattinäytteet ja STAN-signaalit samassa potilaassa ja

  • Tutki synnytyspäätösvälin ja vastasyntyneiden sairastuvuuden välistä suhdetta synnytyksissä päänahan laktaattimittauksella
  • Vertaa molempien menetelmien diagnostisia kykyjä tunnistaa sikiöt, joilla on hypoksiariski
  • Vertaa vääriä negatiivisia hälytyksiä molemmista menetelmistä
  • Tutki sikiön laktaattiaineenvaihdunnan ja sikiön EKG:n ST-välin muutosten välistä ajallista ja kvantitatiivista suhdetta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

694

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Synnyttävät naiset, joita seurataan CTG- ja FBS-päänahan laktaatilla. CTG-valvonta saadaan aikaan sisäisellä päänahan elektrodilla yhdistettynä paineherkän ulkoisen supistumisanturiin. FBS suoritetaan synnytyslääkärin päätöksellä. Kapillaariveri otetaan sikiön päästä ja analysoidaan vuodetestillä (Lactate Pro). Yllä kuvatut seurantamenettelyt ovat identtisiä laitoksen nykyisen kliinisen rutiinin kanssa.

Osastolla on käytössä S31-sikiömonitorit (Neoventa Medical AB©, Ruotsi), jotka on varustettu ST-analyysin kiinto- ja ohjelmistotyökalulla. Kun päänahan elektrodi on kiinnitetty, ST-analyysi suoritetaan ja tallennetaan jatkuvasti. ST-tiedot ovat sokeutuneet synnytyksen aikana, eli kliininen hoito perustuu vain CTG:hen ja FBS:ään, jos se on aiheellista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus
  • Päällinen esitys
  • Raskausikä ≥36+0 viikkoa synnytyksessä
  • Norjan ohjeiden mukaiset synnytyksen tai synnytyksensisäiset riskitekijät sikiön hypoksialle ja siksi käyttöaihe elektroniseen sikiön seurantaan päänahan elektrodilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia
  • Taustalaukun esitys
  • Raskausikä < 36+0 viikkoa
  • Vasta-aiheet päänahan elektrodin asettamiseen (HIV tai HBV tai HCV pos)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Synnyttävä sikiö on vaarassa sairastua ademiaan
Tutkittu potilasryhmä on synnytyksen aikana syntyneitä sikiöitä, joilla on hypoksiariski. Sikiön sisäinen seuranta ja päänahan laktaattiverinäytteet (normaali seuranta).
Diagnostinen testi: STAN (St wave -analyysi) ja sikiön verinäyte-laktaatti
CTG:n analysoi asiantuntijaryhmä työelämässä jo tehdyn vakiomenettelyn lisäksi. Näitä koneita valmistava yritys purkaa STAN-analyysin salauksen/suojauksen anonyymisti.
Synnyttävä sikiö, jolla on riski saada ademia STAN-analyysillä
Sama ryhmä synnyttäviä sikiöitä, joilla on hypoksian riski sisäisellä sikiön seurannalla ja STAN-analyysillä (sikiön elektrokardiogrammin ST-aaltomuoto-analyysi, joka avattiin tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen)
Diagnostinen testi: STAN (St wave -analyysi) ja sikiön verinäyte-laktaatti
CTG:n analysoi asiantuntijaryhmä työelämässä jo tehdyn vakiomenettelyn lisäksi. Näitä koneita valmistava yritys purkaa STAN-analyysin salauksen/suojauksen anonyymisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko sikiön hypoksia (määritelty valtimon napanuoran pH < 7,1 synnytyksen jälkeen) paremmin sikiön päänahan verinäytteiden (laktaatti) tai sikiön EKG:n ST-analyysin avulla
Aikaikkuna: 2019-2022
  1. Vertaa molempien menetelmien diagnostisia kykyjä tunnistaa sikiöt, joilla on hypoksiariski (eli napavaltimon veren pH ≤ 7,1)
  2. Vertaa FBS-laktaattia STANiin tunnistaaksesi ylivoimaisen menetelmän välttää napanuoraveren asidoosi syntymän yhteydessä (eli napavaltimon veren pH > 7,1)
  3. Vertaa molempien menetelmien todellisia negatiivisia hälytyksiä, tarkkuutta
2019-2022
Onko napanuoraveren asidoosi, mitattuna napavaltimon pH-arvona synnytyksen jälkeen, vaikuttaako "Päätöksen ja synnytyksen välinen aika" minuutteina laktaattivaroituksesta synnytykseen.
Aikaikkuna: 2019-2022
Arvioida ajan pidentymisen vaikutusta objektiivisesta varoituksesta synnytyksensisäisestä sikiön hypoksiasta, kun sikiön päänahan laktaatti on ≥ 4,8 mmol/l leikkauksen loppuun saakka, vaikutusta kohtalaisen napanuoraveren asidoosin prosenttiosuuteen syntymähetkellä (eli napavaltimon veren pH ≤). 7.1)
2019-2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Haukeland University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jacobsen F Anne Flem, MD, PhD, OUH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/1561

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sikiön seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa