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O Oslo Stan vs Estudo Observacional de Lactato

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Anne Flem Jacobsen, Oslo University Hospital

O Oslo Stan vs Lactate Observational Study, um estudo observacional onde comparamos o desempenho clínico de dois métodos adjuvantes ao CTG no monitoramento fetal intraparto

O principal objetivo do estudo é comparar o desempenho clínico de dois métodos adjuvantes à CTG na monitorização fetal intraparto: FBS com medição do lactato do couro cabeludo e análise ST do ECG fetal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usamos o Lactate como método adjuvante padrão em nosso hospital, mas temos o software STAN disponível (é desmascarado) em nossos monitores CTG. Incluiremos todas as parturientes com monitoramento interno do couro cabeludo e analisaremos o CTG, as amostras de lactato e os sinais STAN na mesma paciente e

  • Estudar a relação entre o intervalo de decisão para o parto e a morbidade neonatal em partos monitorados pela medição do lactato no couro cabeludo
  • Compare a capacidade diagnóstica de ambos os métodos para identificar fetos em risco de hipóxia
  • Compare os alertas falsos negativos de ambos os métodos
  • Explore a relação temporal e quantitativa entre o metabolismo do lactato fetal e as alterações do intervalo ST do ECG fetal

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

694

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres em trabalho de parto monitoradas com CTG e FBS lactato do couro cabeludo. O monitoramento CTG é obtido por um eletrodo de couro cabeludo interno combinado com um transdutor de contração externo sensível à pressão. A FBS é realizada por decisão do obstetra. O sangue capilar é obtido da cabeça fetal e analisado com um teste à beira do leito (Lactate Pro). Os procedimentos de monitoramento descritos acima são idênticos à rotina clínica atual do departamento.

O departamento utiliza monitores fetais S31 (Neoventa Medical AB ©, Suécia), que são equipados com ferramentas de hardware e software para análise de ST. Depois que o eletrodo do couro cabeludo estiver conectado, a análise ST será realizada e registrada continuamente. As informações de ST são cegas no trabalho de parto, ou seja, o manejo clínico será baseado apenas em CTG e FBS, se indicado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • apresentação cefálica
  • Idade gestacional ≥36+0 semanas no momento do parto
  • Presença de fatores de risco pré-parto ou intraparto para hipóxia fetal de acordo com as diretrizes norueguesas e, portanto, indicação de monitoramento fetal eletrônico com eletrodo de couro cabeludo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez múltipla
  • Apresentação pélvica
  • Idade gestacional < 36+0 semanas
  • Contra-indicações para a colocação de um eletrodo de couro cabeludo (HIV ou HBV ou HCV pos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Feto em trabalho de parto com risco de acedimia
O grupo de pacientes estudados são fetos em trabalho de parto com risco de hipóxia com monitoramento fetal interno e amostras de sangue com lactato no couro cabeludo (monitoramento padrão).
Teste de diagnostico: STAN (análise de onda St) e amostra de sangue fetal-lactato
O CTG será analisado por um grupo de especialistas adicionais ao procedimento padrão que já foi feito no Trabalho. A análise STAN será descriptografada/desmascarada anonimamente pela empresa que produz essas máquinas.
Feto em trabalho de parto em risco de acedemia com análise STAN
Mesmo grupo de fetos em trabalho de parto com risco de hipóxia com monitoramento fetal interno e análise STAN (análise da onda ST do eletrocardiograma fetal, aberta após o término da inclusão no estudo)
Teste de diagnostico: STAN (análise de onda St) e amostra de sangue fetal-lactato
O CTG será analisado por um grupo de especialistas adicionais ao procedimento padrão que já foi feito no Trabalho. A análise STAN será descriptografada/desmascarada anonimamente pela empresa que produz essas máquinas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A hipóxia fetal (definida como pH arterial do cordão umbilical < 7,1 pós-parto) é superiormente identificada por amostragem de sangue do couro cabeludo fetal (lactato) ou análise ST do ECG fetal
Prazo: 2019-2022
  1. Compare a capacidade diagnóstica de ambos os métodos para identificar fetos em risco de hipóxia (ou seja, pH sanguíneo da artéria umbilical ≤7,1)
  2. Comparar FBS lactato com STAN para identificar o método superior para evitar a acidose do sangue do cordão umbilical ao nascimento (ou seja, pH sanguíneo da artéria umbilical > 7,1)
  3. Compare os verdadeiros alertas negativos de ambos os métodos, especificidade
2019-2022
A acidose do cordão umbilical, medida como pH na artéria umbilical pós-parto, é afetada pelo "intervalo de decisão para o parto" medido em minutos desde o alerta de lactato até o parto.
Prazo: 2019-2022
Avaliar o efeito do aumento do intervalo de tempo desde o alerta objetivo de hipóxia fetal intraparto com lactato do couro cabeludo fetal ≥ 4,8mmol/l até o final do parto cirúrgico sobre a porcentagem de acidose moderada no sangue do cordão umbilical ao nascimento (ou seja, pH do sangue da artéria umbilical ≤ 7.1)
2019-2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jacobsen F Anne Flem, MD, PhD, OUH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/1561

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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