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Oslo Stan vs 乳酸观察性研究

2026年6月11日 更新者：Anne Flem Jacobsen、Oslo University Hospital

Oslo Stan vs Lactate 观察性研究，一项观察性研究，我们比较了 CTG 的两种辅助方法在产时胎儿监测中的临床表现

该研究的主要目的是比较 CTG 的两种辅助方法在产时胎儿监测中的临床表现：FBS 与头皮乳酸测量和胎儿 ECG 的 ST 分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们在医院使用乳酸作为标准辅助方法，但我们的 CTG 监视器中有可用的 STAN 软件（已去除掩码）。 我们将让所有分娩的妇女都接受实习生头皮监测，并分析同一患者的 CTG、乳酸样本和 STAN 信号，以及

  • 研究通过头皮乳酸测量监测的分娩决定分娩间隔与新生儿发病率之间的关系
  • 比较两种方法的诊断能力，以确定胎儿缺氧风险
  • 比较两种方法的假阴性警报
  • 探索胎儿乳酸代谢与胎儿心电图 ST 间期变化之间的时间和定量关系

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

694

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • Oslo University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

接受 CTG 和 FBS 头皮乳酸监测的分娩妇女。 CTG 监测是通过内部头皮电极与压敏外部收缩传感器相结合实现的。 FBS 是根据产科医生的决定进行的。 从胎儿头部获取毛细血管血，并通过床边测试 (Lactate Pro) 进行分析。 上述监测程序与该部门目前的临床程序相同。

该科室使用 S31 胎儿监护仪（Neoventa Medical AB©，瑞典），配备了用于 ST 分析的硬件和软件工具。 连接头皮电极后，将进行 ST 分析并连续记录。 ST 信息在分娩时是盲的，即如果需要，临床管理将仅基于 CTG 和 FBS。

描述

纳入标准：

  • 单胎妊娠
  • 头部表现
  • 分娩时胎龄≥36+0周
  • 根据挪威指南，存在胎儿缺氧的产前或产时危险因素，因此指示使用头皮电极进行电子胎儿监测。

排除标准：

  • 多胎妊娠
  • 臀位呈现
  • 胎龄 < 36+0 周
  • 放置头皮电极的禁忌症（HIV 或 HBV 或 HCV pos）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
分娩中的胎儿有患无氧血症的风险
研究的患者组是分娩中有缺氧风险的胎儿，内部胎儿监测和头皮乳酸血样（标准监测）。
诊断测试：STAN（St波分析）和胎儿血样-乳酸
除了工党已经完成的标准程序外，CTG 还将由专家组进行分析。 STAN 分析将由生产这些机器的公司匿名解密/解密。
通过 STAN 分析，分娩中的胎儿有发生血血症的风险
同组临产胎儿存在缺氧风险，胎内监护和STAN分析（胎儿心电图ST波形分析，研究纳入完成后开放）
诊断测试：STAN（St波分析）和胎儿血样-乳酸
除了工党已经完成的标准程序外，CTG 还将由专家组进行分析。 STAN 分析将由生产这些机器的公司匿名解密/解密。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胎儿缺氧（定义为动脉脐带 pH < 7,1 产后）是否通过胎儿头皮血液采样（乳酸）或胎儿心电图的 ST 分析更好地识别
大体时间：2019-2022
  1. 比较两种方法的诊断能力，以确定胎儿是否存在缺氧风险（即脐动脉血 pH 值≤7.1）
  2. 将 FBS 乳酸与 STAN 进行比较，以确定避免出生时脐带血酸中毒的最佳方法（即脐动脉血 pH >7.1）
  3. 比较两种方法的真阴性警报，特异性
2019-2022
是脐带血酸中毒，测量为产后脐动脉中的 pH 值受“决定分娩间隔”的影响，以从乳酸警告到分娩的分钟数测量。
大体时间：2019-2022
评估从胎儿头皮乳酸≥ 4.8mmol/l 的产时胎儿缺氧客观警告到手术分娩结束的时间间隔增加对出生时中度脐带血酸中毒百分比（即脐动脉血 pH ≤ 7.1)
2019-2022

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

合作者

Haukeland University Hospital

调查人员

  • 研究主任：Jacobsen F Anne Flem, MD, PhD、OUH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2017/1561

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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