Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oslo Stan vs Lactate Observational Study

1. desember 2023 oppdatert av: Anne Flem Jacobsen, Oslo University Hospital

Oslo Stan vs Lactate Observational Study, en observasjonsstudie hvor vi sammenlignet den kliniske ytelsen til to tilleggsmetoder med CTG i intrapartum fosterovervåking

Hovedmålet med studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til to tilleggsmetoder til CTG i fosterovervåking intrapartum: FBS med måling av hodebunnslaktat og ST-analyse av fosterets EKG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi bruker laktat som en standard tilleggsmetode på sykehuset vårt, men vi har STAN-programvare tilgjengelig (demaskeres) i våre CTG-monitorer. Vi vil inkludere alle fødende kvinner med en intern hodebunnsovervåking og analysere CTG, laktatprøvene og STAN-signalene hos samme pasient og

  • Studer forholdet mellom beslutning om leveringsintervall og neonatal morbiditet i fødsel overvåket ved måling av laktat i hodebunnen
  • Sammenlign den diagnostiske evnen til begge metodene for å identifisere fostre med risiko for hypoksi
  • Sammenlign de falske negative varslene fra begge metodene
  • Utforsk den tidsmessige og kvantitative sammenhengen mellom fosterets laktatmetabolisme og ST-intervallendringer i fosterets EKG

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

694

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i fødsel som overvåkes med CTG og FBS hodebunnslaktat. CTG-overvåking oppnås av en intern hodebunnselektrode kombinert med en trykkfølsom ekstern kontraksjonstransduser. FBS utføres etter avgjørelse fra fødselslegen. Kapillærblod hentes fra fosterhodet og analyseres med en sengesidetest (Lactate Pro). Overvåkingsprosedyrene beskrevet ovenfor er identiske med dagens kliniske rutine ved avdelingen.

Avdelingen bruker S31 fostermonitorer (Neoventa Medical AB©, Sverige), som er utstyrt med hard- og programvareverktøyet for ST-analyse. Når hodebunnselektroden er festet, vil ST-analyse utføres og registreres kontinuerlig. ST-informasjon er blindet under fødsel, dvs. klinisk behandling vil kun være basert på CTG og FBS hvis indisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Kefalisk presentasjon
  • Svangerskapsalder ≥36+0 uker ved fødsel
  • Tilstedeværelse av anpartum eller intrapartum risikofaktorer for fosterhypoksi i henhold til norske retningslinjer og derfor indikasjon for elektronisk fosterovervåking med hodebunnselektrode.

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Kort presentasjon
  • Svangerskapsalder < 36+0 uker
  • Kontraindikasjoner for plassering av en hodebunnselektrode (HIV eller HBV eller HCV pos)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Foster i fødsel med risiko for acedimi
Gruppen av pasienter som ble studert er fostre i fødsel med risiko for hypoksi med intern fosterovervåking og blodprøver av laktat i hodebunnen (standard overvåking).
Diagnostisk test: STAN (St wave analyse) og føtal blodprøve-laktat
CTG vil bli analysert av en ekspertgruppe i tillegg til standardprosedyren som allerede er gjort i Labour. STAN-analysen vil bli dekryptert/demaskert anonymt av selskapet som produserer disse maskinene.
Foster i fødsel med risiko for acedemi med STAN-analyse
Samme gruppe fostre i fødsel med risiko for hypoksi med intern fosterovervåking og STAN-analyse (ST-bølgeformanalyse av fosterets elektrokardiogram, åpnet etter at studieinkluderingen er fullført)
Diagnostisk test: STAN (St wave analyse) og føtal blodprøve-laktat
CTG vil bli analysert av en ekspertgruppe i tillegg til standardprosedyren som allerede er gjort i Labour. STAN-analysen vil bli dekryptert/demaskert anonymt av selskapet som produserer disse maskinene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er føtal hypoksi (definert som arteriell navlestreng pH < 7,1 postpartum) overlegen identifisert ved blodprøvetaking av føtal hodebunn (laktat) eller ST-analyse av føtalt EKG
Tidsramme: 2019–2022
  1. Sammenlign den diagnostiske evnen til begge metodene for å identifisere fostre med risiko for hypoksi (dvs. navlestrengsarterieblod pH ≤7,1)
  2. Sammenlign FBS-laktat med STAN for å identifisere den overlegne metoden for å unngå navlestrengsblodacidose ved fødselen (dvs. navlestrengsarterieblod pH >7,1)
  3. Sammenlign de sanne negative varslene fra begge metodene, spesifisitet
2019–2022
Er navlestrengsblodacidose, målt som pH i navlepulsåren postpartum påvirket av "Beslutning-til-leveringsintervall" målt i minutter fra Laktatvarsel til fødsel.
Tidsramme: 2019–2022
For å vurdere effekten av å øke tidsintervallet fra den objektive advarselen om intrapartum føtal hypoksi med føtal hodelaktat ≥ 4,8 mmol/l til slutten av operativ levering på prosentandelen av moderat navlestrengsblodacidose ved fødselen (dvs. navlearterieblod pH ≤ 7.1)
2019–2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jacobsen F Anne Flem, MD, PhD, OUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017/1561

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere