Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De observatiestudie Oslo Stan versus lactaat

11 juni 2026 bijgewerkt door: Anne Flem Jacobsen, Oslo University Hospital

De Oslo Stan vs Lactate Observational Study, een Observational Study waarin we de klinische prestaties van twee aanvullende methoden vergelijken met CTG bij intrapartum foetale monitoring

Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van de klinische prestaties van twee aanvullende methoden voor CTG bij foetale monitoring tijdens de bevalling: FBS met meting van hoofdhuidlactaat en ST-analyse van het foetale ECG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We gebruiken lactaat als een standaard aanvullende methode in ons ziekenhuis, maar we hebben STAN-software beschikbaar (is gedemaskeerd) in onze CTG-monitoren. We zullen alle werkende vrouwen met een interne hoofdhuidmonitoring opnemen en de CTG, de lactaatmonsters en de STAN-signalen analyseren bij dezelfde patiënt en

  • Bestudeer de relatie tussen het beslissings-tot-bevallingsinterval en neonatale morbiditeit bij bevallingen die worden gecontroleerd door lactaatmeting op de hoofdhuid
  • Vergelijk het diagnostisch vermogen van beide methoden om foetussen te identificeren die risico lopen op hypoxie
  • Vergelijk de fout-negatieve waarschuwingen van beide methoden
  • Onderzoek de temporele en kwantitatieve relatie tussen foetaal lactaatmetabolisme en ST-intervalveranderingen van het foetale ECG

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

694

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen tijdens de bevalling die worden gecontroleerd met CTG en FBS scalp lactate. CTG-bewaking wordt bereikt door een interne hoofdhuidelektrode in combinatie met een drukgevoelige externe contractietransducer. FBS wordt uitgevoerd op beslissing van de verloskundige. Capillair bloed wordt verkregen uit het foetale hoofd en geanalyseerd met een bed-side test (Lactate Pro). De hierboven beschreven monitoringprocedures zijn identiek aan de huidige klinische routine op de afdeling.

De afdeling maakt gebruik van S31-foetale monitoren (Neoventa Medical AB©, Zweden), die zijn uitgerust met de hard- en softwaretool voor ST-analyse. Zodra de schedelelektrode is bevestigd, wordt ST-analyse uitgevoerd en continu geregistreerd. ST-informatie is geblindeerd tijdens de bevalling, d.w.z. de klinische behandeling zal alleen gebaseerd zijn op CTG en FBS indien geïndiceerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • Cefalische presentatie
  • Zwangerschapsduur ≥36+0 weken bij bevalling
  • Aanwezigheid van antpartum of intrapartum risicofactoren voor foetale hypoxie volgens Noorse richtlijnen en daarom indicatie voor elektronische foetale monitoring met schedelelektrode.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen
  • Stuitligging presentatie
  • Zwangerschapsduur < 36+0 weken
  • Contra-indicaties voor het plaatsen van een hoofdhuidelektrode (HIV of HBV of HCV pos)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Foetus tijdens de bevalling met risico op acedimie
De onderzochte groep patiënten zijn foetussen die een risico lopen op hypoxie met interne foetale monitoring en lactaatbloedmonsters van de hoofdhuid (standaard monitoring).
Diagnostische toets: STAN (St-golfanalyse) en foetaal bloedmonster-lactaat
De CTG zal worden geanalyseerd door een expertgroep naast de standaardprocedure die al in Labour is gedaan. De STAN-analyse wordt anoniem gedecodeerd/ontmaskerd door het bedrijf dat deze machines produceert.
Foetus tijdens de bevalling met risico op acedemie met STAN-analyse
Dezelfde groep foetussen tijdens de bevalling met risico op hypoxie met interne foetale monitoring en STAN-analyse (ST-golfvormanalyse van het foetale elektrocardiogram, geopend nadat de opname in het onderzoek is voltooid)
Diagnostische toets: STAN (St-golfanalyse) en foetaal bloedmonster-lactaat
De CTG zal worden geanalyseerd door een expertgroep naast de standaardprocedure die al in Labour is gedaan. De STAN-analyse wordt anoniem gedecodeerd/ontmaskerd door het bedrijf dat deze machines produceert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Is foetale hypoxie (gedefinieerd als arteriële navelstreng pH < 7,1 postpartum) superieur geïdentificeerd door bloedafname van foetale hoofdhuid (lactaat) of ST-analyse van foetaal ECG
Tijdsspanne: 2019-2022
  1. Vergelijk het diagnostisch vermogen van beide methoden om foetussen te identificeren die risico lopen op hypoxie (d.w.z. pH van navelstrengbloed ≤7,1)
  2. Vergelijk FBS-lactaat met STAN om de superieure methode te identificeren om navelstrengbloedacidose bij de geboorte te voorkomen (d.w.z. navelstrengbloed-pH >7,1)
  3. Vergelijk de echte negatieve waarschuwingen van beide methoden, specificiteit
2019-2022
Is navelstrengbloedacidose, gemeten als pH in de navelstrengarterie postpartum, beïnvloed door het "Decision-to-delivery interval" gemeten in minuten vanaf de lactaatwaarschuwing tot de bevalling.
Tijdsspanne: 2019-2022
Om het effect te beoordelen van een groter tijdsinterval vanaf de objectieve waarschuwing van intrapartum foetale hypoxie met foetale hoofdhuidlactaat ≥ 4,8 mmol/l tot het einde van de operatieve bevalling op het percentage matige acidose van het navelstrengbloed bij de geboorte (d.w.z. navelstrengbloed-pH ≤ 7.1)
2019-2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Haukeland University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jacobsen F Anne Flem, MD, PhD, OUH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/1561

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren