Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oslo Stan vs laktát megfigyelési tanulmány

2026. június 11. frissítette: Anne Flem Jacobsen, Oslo University Hospital

Az Oslo Stan vs Lactate Observational Study, egy megfigyelési vizsgálat, ha két kiegészítő módszer klinikai teljesítményét hasonlítjuk össze a CTG-vel a szülésen belüli magzati monitorozásban

A vizsgálat fő célja két kiegészítő módszer klinikai teljesítményének összehasonlítása a CTG-vel az intrapartum magzati monitorozás során: az FBS a fejbőr laktátjának mérésével és a magzati EKG ST-analízise.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kórházunkban standard kiegészítő módszerként használjuk a laktátot, de a CTG monitorainkban rendelkezésre áll STAN szoftver (lefedve). Minden vajúdó nőt bevonunk egy belső fejbőr monitorozásba, és elemezzük a CTG-t, a laktátmintákat és a STAN-jeleket ugyanabban a betegben,

  • Vizsgálja meg a szülésig elhatározott intervallum és az újszülöttkori morbiditás közötti összefüggést a fejbőr laktátmérésével monitorozott szüléseknél
  • Hasonlítsa össze mindkét módszer diagnosztikai képességét a hipoxia kockázatának kitett magzatok azonosítására
  • Hasonlítsa össze mindkét módszer téves negatív riasztásait
  • Fedezze fel a magzati laktát anyagcsere és a magzati EKG ST intervallum változásai közötti időbeli és mennyiségi összefüggést

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

694

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CTG és FBS fejbőr laktáttal monitorozott vajúdó nők. A CTG monitorozást egy belső fejbőr elektróda és egy nyomásérzékeny külső kontrakciós jeladó kombinálja. Az FBS a szülész döntése alapján történik. A magzati fejből kapilláris vért vesznek, és ágy melletti teszttel (Lactate Pro) elemzik. A fent leírt monitorozási eljárások megegyeznek az osztály jelenlegi klinikai rutinjával.

Az osztály S31 magzatmonitorokat (Neoventa Medical AB©, Svédország) használ, amelyek az ST-analízishez szükséges hardver- és szoftvereszközzel vannak felszerelve. A fejbőr elektróda csatlakoztatása után ST-analízist végeznek, és folyamatosan rögzítik. Az ST-információk vakok a vajúdás során, azaz a klinikai kezelés csak indokolt esetben CTG-n és FBS-en alapul.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség
  • Cephalic bemutatása
  • Terhességi kor ≥36+0 hét a szüléskor
  • A magzati hypoxia szülés előtti vagy intrapartum kockázati tényezőinek jelenléte a norvég irányelvek szerint, ezért indokolt a fejbőr elektródával történő elektronikus magzati monitorozás.

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • farfekvés bemutató
  • Terhességi kor < 36+0 hét
  • Ellenjavallatok fejbőr elektróda elhelyezéséhez (HIV vagy HBV vagy HCV poz.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A vajúdó magzat az acedimia kockázatának kitett
A vizsgált betegek csoportja vajúdó magzatok, akiknél fennáll a hipoxia kockázata, belső magzati monitorozással és a fejbőr laktát vérmintájával (standard monitorozás).
Diagnosztikai vizsgálat: STAN (St wave analízis) és magzati vérminta-laktát
A CTG-t egy szakértői csoport fogja elemezni a Labourban már elvégzett szokásos eljáráson felül. A STAN elemzést az ezeket a gépeket gyártó vállalat névtelenül dekódolja/lefedi.
A vajúdó magzat az aceemia kockázatának kitéve STAN-analízissel
A vajúdó magzatok azonos csoportja, akiknél fennáll a hipoxia kockázata, belső magzati monitorozással és STAN-analízissel (a magzati elektrokardiogram ST-hullámforma-analízise, ​​a vizsgálati felvétel befejezése után megnyitva)
Diagnosztikai vizsgálat: STAN (St wave analízis) és magzati vérminta-laktát
A CTG-t egy szakértői csoport fogja elemezni a Labourban már elvégzett szokásos eljáráson felül. A STAN elemzést az ezeket a gépeket gyártó vállalat névtelenül dekódolja/lefedi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzati hypoxia (az artériás köldökzsinór pH-ja < 7,1 szülés után) jobban azonosítható-e a magzati fejbőr vérmintájával (laktát) vagy a magzati EKG ST-analízisével
Időkeret: 2019-2022
  1. Hasonlítsa össze mindkét módszer diagnosztikai képességét a hipoxia kockázatának kitett magzatok azonosítására (azaz a köldökartéria vérének pH-ja ≤7,1)
  2. Hasonlítsa össze az FBS-laktátot a STAN-nal, hogy azonosítsa a legjobb módszert a születéskori köldökzsinórvér-acidózis elkerülésére (azaz a köldökartéria vérének pH-ja >7,1)
  3. Hasonlítsa össze a valódi negatív riasztásokat mindkét módszerből, konkrétság szerint
2019-2022
A köldökzsinórvér-acidózist a szülés utáni köldökartéria pH-értékeként mérve befolyásolja-e a "döntés és a szülés közötti intervallum", percekben mérve a laktát figyelmeztetéstől a szülésig?
Időkeret: 2019-2022
Annak felmérése, hogy az intrapartum magzati hypoxia objektív figyelmeztetésétől a magzati fejbőr laktátja ≥ 4,8 mmol/l esetén a műtéti szülés végéig növekvő időintervallum milyen hatással van a születéskor kialakuló mérsékelt köldökzsinórvér-acidózis százalékára (azaz a köldökartéria vér pH-ja ≤). 7.1)
2019-2022

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Haukeland University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jacobsen F Anne Flem, MD, PhD, OUH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/1561

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel