慢性不眠症に対するデジタル認知行動療法（dCBT-I）：ランダム化比較試験
2022年12月4日 更新者：Jing MA、Peking University First Hospital
この無作為化、オープン、並行対照試験は、不眠症に対するスマートフォンベースのデジタル認知行動療法（dCBT-I）の臨床的有効性を調査することを目的としています。
慢性不眠症と診断され、携帯電話の使用に習熟している患者は、CBT-I を受ける予定です。
参加者はグループ dCBT-I とグループ睡眠教育にランダムに割り当てられます。
主な結果は、不眠症重症度指数 (ISI) を使用して測定される不眠症の重症度です。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、無作為化、オープン、並行対照試験です。
以前に慢性不眠症のCBTI治療を受けていない患者が募集され、6週間追跡されます。
参加者はグループ dCBT-I とグループ睡眠教育にランダムに割り当てられ、スマートフォン ベースのデジタル CBT-I 療法の臨床的有効性を探ります。
ベースライン情報を収集します。年齢、性別、教育、雇用、生活および居住状況、人口統計データ、喫煙およびアルコール消費、体格指数（BMI）などの人口特性。病歴、服薬状況、治療中の副作用。
主な結果は、不眠症重症度指数 (ISI) です。
副次的結果には、就寝時間 (TIB)、総睡眠時間 (TST)、睡眠効率 (SE)、総起床時間 (TWT) に関するオンライン睡眠日記測定情報が含まれます。ブレスレット測定情報: 合計睡眠時間 (TST)、睡眠潜時 (SL)、睡眠効率 (SE)、睡眠からの覚醒時間 (TWS)、ブレスレットによる睡眠の質のスコア設定。睡眠尺度に関する 16 項目の機能不全の信念と態度 (DBAS-16)。疲労重症度尺度(FSS);健康関連の生活の質 (SF-12);全般性不安障害スケール-7 (GAD-7);患者健康アンケート-9 (PHQ-9)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳;
- -持続性不眠症の提案されたICSD-3およびDSM-5基準を満たす参加者。 (a) 睡眠不足の現在の訴え (睡眠の開始および/または維持の困難、早朝の覚醒、または回復しない睡眠); (b) 6 つのドメインのうちの 1 つに著しい日中の影響 (疲労、日中の眠気、認知障害 [例: 集中力の問題]、気分障害、職業的または学業的機能の障害 [例: 生産性の低下]、対人/社会的機能の障害); (c) 週に 3 晩、3 か月間影響を与える。
- 不眠症重症度指数（ISI）≥14;
- 併存する睡眠または精神障害が存在する場合、この状態の治療は、研究への登録時に安定している必要があります。 不眠症の薬の必要はありません。
- APP/Wechat アプレットを巧みに使用でき、自由に通信し、電子アンケートを読み、記入することができ、よく理解できます。
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 交替勤務、頭部外傷、急性自殺傾向、現在の躁病、統合失調症、または薬物使用の増加。
- 頭蓋脳疾患、癌性疼痛、不安定狭心症、制御不能な心不全など、睡眠を損なう深刻な身体的疾患が記録されている場合。
- 現在または過去の CBT-I
- エプワース眠気尺度 (ESS) ≥12
- インフォームド コンセントまたは署名なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCBT-Iのグループ
参加者は Wechat アプレットから 6 週間のスマートフォンベースの dCBT-I を受け取ります
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参加者は、Wechat アプレットから 6 週間のスマートフォン ベースの dCBT-I を受け取ります。
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偽コンパレータ：睡眠教育グループ
CBT-Iのグループと同じアプレットで、一般的な睡眠クリニックのアドバイスのような睡眠健康教育をスマートフォンで受けられます。
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参加者は、一般的な睡眠クリニックで得られるアドバイスのような睡眠教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：V2およびV4訪問（募集後6、18週間）。
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ISI は、不十分な睡眠による日中の機能障害の 6 項目の自己報告尺度です。
ISI は、適切な内部一貫性、適切な再テストの信頼性、および治療による変化に対する感度を示しています。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
14 を超えるスコアは、臨床的な不眠症の存在を示していると考えられており、8.4 のスコアの変化は、臨床サンプルの中程度の改善を反映していることがわかっています。
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V2およびV4訪問（募集後6、18週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンライン睡眠日記で記録した睡眠文字
時間枠：ベースライン、および募集後6、10、18、30週間。一部の参加者は、募集から 52 週間後に自分で決定しました。
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参加者は、介入の 6 週間の間、毎日睡眠日誌を記録することが奨励されます。
参加者は、募集前のベースラインと、介入後 1 か月、3 か月、6 か月の 7 日間のオンライン睡眠日記を完成させます。
日記から抽出された次のパラメーターが分析に使用されます: 就寝時間 (TIB)、総睡眠時間 (TST)、睡眠潜時 (SL)、睡眠効率 (SE)、睡眠からの覚醒時間 (TWS)、自己- 睡眠の質を採点。
データは、これらの日記を通じて睡眠パラメーターを追跡することで、睡眠状態をより包括的に理解できることを示唆しています。
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ベースライン、および募集後6、10、18、30週間。一部の参加者は、募集から 52 週間後に自分で決定しました。
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スマートブレスレットに記録された睡眠文字
時間枠：ベースライン、および募集後6、10、18、30週間。一部の参加者は、募集から 52 週間後に自分で決定しました。
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参加者は、各評価/訪問の少なくとも1週間前に、各評価時点で毎日ブレスレットを着用します。
ブレスレットによって記録された次のパラメータが分析に使用されます: 総睡眠時間 (TST)、睡眠潜時 (SL)、睡眠効率 (SE)、睡眠からの覚醒時間 (TWS)、ブレスレットによる睡眠の質のスコア設定。
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ベースライン、および募集後6、10、18、30週間。一部の参加者は、募集から 52 週間後に自分で決定しました。
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睡眠尺度に関する機能不全の信念と態度 (DBAS-16)
時間枠：ベースライン、および募集後6、10、18、30週間。一部の参加者は、募集から 52 週間後に自分で決定しました。
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DBAS-16 のすべての項目は、0 (強く同意しない) から 10 (強く同意する) までの 10 段階のリッカート スケールで回答されます。
モリンらが強調しているように、単一の項目に絶対的な正解や不正解はありません。
むしろ、特定の項目が参加者によって支持されている程度は、機能障害の性質を反映しています。
平均スコアを合計して、DBAS-16 の全体的な指標と 4 つのサブスケール (結果、心配/無力感、期待、投薬) を生成します。スコアが高いほど、機能不全の信念や睡眠に対する態度が強いことを反映しています。
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ベースライン、および募集後6、10、18、30週間。一部の参加者は、募集から 52 週間後に自分で決定しました。
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疲労重症度尺度(FSS)
時間枠：ベースライン、および募集後6、10、18、30週間。一部の参加者は、募集から 52 週間後に自分で決定しました。
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この尺度は、自己申告による疲労の影響を測定するために 9 つの項目を採用しています。
個々の項目への回答は、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する、7 段階のリッカート スケールで評価されます。
FSS スコアは、すべての項目のスコアの平均として計算され、C4 のスコアは異常な疲労を示し、C5 のスコアは重度の疲労を示します。
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ベースライン、および募集後6、10、18、30週間。一部の参加者は、募集から 52 週間後に自分で決定しました。
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健康関連の生活の質 (SF-12)
時間枠：ベースライン、および募集後6、10、18、30週間。一部の参加者は、募集から 52 週間後に自分で決定しました。
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SF-36から派生したSF-12は、12項目でQuality of Lifeを測定。
回答者の HRQoL のプロファイルを、身体機能 (PH)、身体的役割 (RP)、身体的苦痛 (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (V)、社会的機能 (SF)、役割感情 (RE) の 8 つのドメインにわたって生成します。 ）、およびメンタルヘルス（MH）。
最後に、SF-12 は身体機能スコア (PCS) と精神機能スコア (MCS) の要約を生成します。
PCS は、身体機能、身体の役割、身体の痛み、および一般的な健康スコアの組み合わせに基づいて計算されます。
MCS は、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康スコアの組み合わせに基づいて計算されます。
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ベースライン、および募集後6、10、18、30週間。一部の参加者は、募集から 52 週間後に自分で決定しました。
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全般性不安障害スケール-7 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、および募集後6、10、18、30週間。一部の参加者は、募集から 52 週間後に自分で決定しました。
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GAD-7 は、プライマリケア患者向けに設計されています。
GAD-7 は、GAD の迅速な検出を可能にする自己申告アンケートで構成されています。
被験者は、過去 2 週間に不安関連の問題に悩まされているかどうかを 4 段階評価で 7 つの項目に回答することで尋ねられます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
カットオフ スコア 9 で、GAD-7 は、構造化された精神医学的インタビューと比較して、GAD を検出する感度が 89%、特異度が 82% です。
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ベースライン、および募集後6、10、18、30週間。一部の参加者は、募集から 52 週間後に自分で決定しました。
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V3 および V5 来院時の不眠重症度指数 (ISI)
時間枠：V3 および V5 訪問 (募集後 10、30 週間)。
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V3およびV5訪問時のCBT-Iと対照群との間のISIの比較
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V3 および V5 訪問 (募集後 10、30 週間)。
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不眠症重症度指数（ISI）の改善
時間枠：募集後6、10、18、30週間。
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DCBT-I群と対照群のISI改善値、改善率、治療反応率、不眠症寛解率の比較
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募集後6、10、18、30週間。
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、および募集後6、10、18、30週間。
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PHQ-9 は、研究で広く使用されているうつ病の自己報告尺度であり、プライマリ ケアや病院環境でのスクリーニング尺度として使用されています。
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ベースライン、および募集後6、10、18、30週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jing Ma, Doctor、Peking University First Hospital
- スタディディレクター：Cheng Zhang, Doctor、Peking University First Hospital
- スタディディレクター：Yanan Liu, Doctor、Peking University First Hospital
- スタディディレクター：Yane Shen, Postgraduate、Peking University First Hospital
- スタディディレクター：Xiaoming Guo, Doctor、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2022年1月6日
研究の完了 (実際)
2022年7月6日
試験登録日
最初に提出
2021年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月28日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月4日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-773
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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