Digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (dCBT-I) för kronisk sömnlöshet: En randomiserad kontrollerad prövning
4 december 2022 uppdaterad av: Jing MA, Peking University First Hospital
Denna randomiserade, öppna, parallellkontrollerade studie syftar till att utforska den kliniska effektiviteten av smartphone-baserad digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (dCBT-I).
Patienter som diagnostiserat kronisk sömnlöshet och skickliga i att använda mobiltelefon avsedda att få KBT-I.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i Group dCBT-I och Group Sleep Education.
Primärt utfall är sömnlöshetens svårighetsgrad mätt med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad studie.
Patienter som inte hade någon CBTI-behandling tidigare för kronisk sömnlöshet kommer att rekryteras och följas under 6 veckor.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i Group dCBT-I och Group Sleep Education, och sedan utforska den kliniska effektiviteten av smartphone-baserad digital KBT-I-terapi.
Vi kommer att samla in baslinjeinformation: befolkningsegenskaper, inklusive ålder, kön, utbildning, sysselsättning, boende- och boendestatus, demografiska data, rökning och alkoholkonsumtion, kroppsmassaindex (BMI); medicinsk historia och läkemedelsstatus och biverkningar under behandlingen.
Primärt resultat är Insomnia Severity Index (ISI).
Sekundära resultat inkluderar en online sömndagbok uppmätt information om: tid i sängen (TIB), total sömntid (TST), sömneffektivitet (SE), total vakentid (TWT); armbandsuppmätt information om: total sömntid (TST), sömnlatens(SL), sömneffektivitet (SE), tiderna för uppvaknande från sömn (TWS), sömnkvalitetspoäng inställning av armband; 16-objektets dysfunktionella övertygelser och attityder om sömnskala (DBAS-16); Fatigue Severity Scale (FSS); Hälsorelaterad livskvalitet (SF-12); Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7); Patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18y;
- Deltagare som uppfyller föreslagna ICSD-3- och DSM-5-kriterier för persistent Insomnia Disorder. (a) ett aktuellt klagomål om dålig sömn (svårigheter att få igång och/eller upprätthålla sömn, vakna tidigt på morgonen eller icke-återställande sömn); med (b) betydande dagtidseffekter inom 1 av 6 domäner (trötthet, sömnighet under dagtid, kognitiv försämring [t.ex. koncentrationsproblem], humörstörningar, nedsatt yrkesmässig eller akademisk funktion [t.ex. dålig produktivitet], försämrad interpersonell/social funktion); och (c) påverkar dem 3 nätter i veckan under 3 månader.
- Insomnia Severity Index (ISI) ≥14;
- Om en komorbid sömn eller psykiatrisk störning förekommer, bör behandlingen av detta tillstånd vara stabil vid tidpunkten för inträde i studien. Det finns inget krav på sömnlöshetsmediciner.
- Kan använda APP/ Wechat-applet skickligt, kan fritt kommunicera, läsa och fylla i det elektroniska frågeformuläret, väl förstående.
- Skriv under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av skiftarbete, huvudskada, akut suicidalitet, aktuell mani, schizofreni eller förhöjd droganvändning.
- Med dokumenterade allvarliga fysiska sjukdomar som försämrar sömnen: såsom kraniocerebral sjukdom, cancersmärta, instabil angina eller okontrollerad hjärtsvikt, etc.
- Nuvarande eller tidigare KBT-I
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥12
- Utan informerat samtycke eller ej undertecknat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp av dCBT-I
deltagare kommer att få 6 veckors smartphone-baserad dCBT-I från en Wechat-applet
|
Deltagarna kommer att få 6 veckors smartphone-baserad dCBT-I från en Wechat-applet.
|
|
Sham Comparator: Grupp av sömnutbildning
Patienter kommer att få sömnhälsoundervisning som råden från en vanlig sömnklinik av samma applet som gruppen av KBT-I i smartphone
|
Deltagarna kommer att få sömnundervisning som råden från den vanliga sömnkliniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: V2 och V4 besök (6, 18 veckor efter rekrytering).
|
ISI är ett självrapporterande mått på 6 punkter på funktionsnedsättning under dagtid på grund av otillräcklig sömn.
ISI visar adekvat intern konsistens, lämplig test-omtesttillförlitlighet och känslighet för förändringar med behandlingen.
Poäng kan variera från 0 till 28, med högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning.
Poäng högre än 14 anses vara indikativa för förekomsten av klinisk sömnlöshet och förändringar i poäng på 8,4 har visat sig återspegla måttlig förbättring av kliniska prover.
|
V2 och V4 besök (6, 18 veckor efter rekrytering).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkaraktärer inspelade av sömndagbok online
Tidsram: baseline och 6, 10, 18, 30 veckor efter rekryteringen. Vissa deltagare 52 veckor efter rekrytering bestäms av sig själva.
|
Deltagarna kommer att uppmuntras att spela in sömndagböcker varje dag under den 6 veckor långa interventionen.
Deltagarna kommer att fylla i 7-dagars online sömndagböcker vid baslinjen före rekrytering och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention.
Följande parametrar extraherade från dagboken kommer att användas för analys: tid i sängen (TIB), total sömntid (TST), sömnlatens (SL), sömneffektivitet (SE), tidpunkterna för uppvaknande från sömn (TWS), själv -poängd sömnkvalitet.
Data tyder på att spårning av sömnparametrar genom dessa dagböcker kan ge en mer omfattande förståelse av sömnstatus.
|
baseline och 6, 10, 18, 30 veckor efter rekryteringen. Vissa deltagare 52 veckor efter rekrytering bestäms av sig själva.
|
|
Sömnkaraktärer inspelade med smart armband
Tidsram: baseline och 6, 10, 18, 30 veckor efter rekryteringen. Vissa deltagare 52 veckor efter rekrytering bestäms av sig själva.
|
Deltagarna kommer att bära armbandet varje dag vid varje utvärderingstidpunkt i minst en vecka före varje utvärdering/besök.
Följande parametrar som registreras av armbandet kommer att användas för analys: total sömntid (TST), sömnfördröjning (SL), sömneffektivitet (SE), tiderna för uppvaknande från sömn (TWS), sömnkvalitetspoäng inställning av armband.
|
baseline och 6, 10, 18, 30 veckor efter rekryteringen. Vissa deltagare 52 veckor efter rekrytering bestäms av sig själva.
|
|
Dysfunktionella föreställningar och attityder om sömnskala (DBAS-16)
Tidsram: baseline och 6, 10, 18, 30 veckor efter rekryteringen. Vissa deltagare 52 veckor efter rekrytering bestäms av sig själva.
|
Alla frågor i DBAS-16 kommer att besvaras på en 10-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med).
Som betonats av Morin et al, finns det inget absolut rätt eller fel svar för en enskild punkt.
Snarare är graden i vilken ett visst objekt godkänns av en deltagare en återspegling av dysfunktionens natur.
Medelpoängen summeras för att generera ett DBAS-16 övergripande index och fyra subskalor (konsekvenser, oro/hjälplöshet, förväntningar, medicinering), med högre poäng som återspeglar starkare dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn.
|
baseline och 6, 10, 18, 30 veckor efter rekryteringen. Vissa deltagare 52 veckor efter rekrytering bestäms av sig själva.
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: baseline och 6, 10, 18, 30 veckor efter rekryteringen. Vissa deltagare 52 veckor efter rekrytering bestäms av sig själva.
|
Skalan använder nio poster för att mäta den självrapporterade effekten av trötthet.
Svar på individuella frågor betygsätts på en 7-gradig Likert-skala, från 1 = håller inte med till 7 = håller helt med.
FSS-poängen beräknas som medelvärdet av alla punktpoäng, med ett poäng på C4 som indikerar onormal trötthet och ett poäng på C5 som indikerar allvarlig trötthet.
|
baseline och 6, 10, 18, 30 veckor efter rekryteringen. Vissa deltagare 52 veckor efter rekrytering bestäms av sig själva.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-12)
Tidsram: baseline och 6, 10, 18, 30 veckor efter rekryteringen. Vissa deltagare 52 veckor efter rekrytering bestäms av sig själva.
|
SF-12 härrörde från SF-36 och mätte livskvalitet med 12 föremål.
Den genererar en profil av respondenternas HRQoL över åtta domäner: fysisk funktion (PH), fysisk roll (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (V), social funktion (SF), rollkänsla (RE) ), och mental hälsa (MH).
Slutligen genererar SF-12 en sammanfattning av fysiska funktionella poäng (PCS) och mentala funktionella poäng (MCS).
PCS beräknas baserat på en kombination av fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta och allmänna hälsopoäng.
MCS beräknas baserat på en kombination av vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa.
|
baseline och 6, 10, 18, 30 veckor efter rekryteringen. Vissa deltagare 52 veckor efter rekrytering bestäms av sig själva.
|
|
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7)
Tidsram: baseline och 6, 10, 18, 30 veckor efter rekryteringen. Vissa deltagare 52 veckor efter rekrytering bestäms av sig själva.
|
GAD-7 är designad för användning i primärvårdspatienter.
GAD-7 består av ett självrapporterande frågeformulär som möjliggör snabb upptäckt av GAD.
Försökspersoner kommer att tillfrågas om de har besvärats av ångestrelaterade problem under de senaste två veckorna genom att svara på sju frågor på en 4-gradig skala.
De totala poängen varierar från 0 till 21.
Vid ett cutoff-värde på 9 har GAD-7 en sensitivitet på 89 % och en specificitet på 82 % för att upptäcka GAD jämfört med en strukturerad psykiatrisk intervju.
|
baseline och 6, 10, 18, 30 veckor efter rekryteringen. Vissa deltagare 52 veckor efter rekrytering bestäms av sig själva.
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) vid V3 och V5 besök
Tidsram: V3 och V5 besök (10, 30 veckor efter rekrytering).
|
Jämförelserna av ISI mellan KBT-I och kontrollgruppen vid V3 och V5 besök
|
V3 och V5 besök (10, 30 veckor efter rekrytering).
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) förbättring
Tidsram: 6, 10,18, 30 veckor efter rekrytering.
|
Jämförelser av ISI-förbättringsvärden, förbättringshastighet, behandlingssvarsfrekvens och sömnlöshetsremission mellan dCBT-I-grupp och kontrollgrupp
|
6, 10,18, 30 veckor efter rekrytering.
|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: baseline och 6, 10, 18, 30 veckor efter rekryteringen.
|
PHQ-9 är ett självrapporterande mått på depression som används allmänt i forskning och som ett screeningmått i primärvård och sjukhusmiljöer.
|
baseline och 6, 10, 18, 30 veckor efter rekryteringen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jing Ma, Doctor, Peking University First Hospital
- Studierektor: Cheng Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
- Studierektor: Yanan Liu, Doctor, Peking University First Hospital
- Studierektor: Yane Shen, Postgraduate, Peking University First Hospital
- Studierektor: Xiaoming Guo, Doctor, Peking University First Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-773
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .