Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) for kronisk søvnløshet: En randomisert kontrollert prøvelse

4. desember 2022 oppdatert av: Jing MA, Peking University First Hospital
Denne randomiserte, åpne, parallellkontrollerte studien tar sikte på å utforske den kliniske effektiviteten av smarttelefonbasert digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I). Pasienter som diagnostiserte kronisk søvnløshetsforstyrrelse og dyktige i bruk av mobiltelefon hadde til hensikt å motta CBT-I. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i Group dCBT-I og Group Sleep Education. Primært utfall er alvorlighetsgraden av søvnløsheten målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert studie. Pasienter som ikke har hatt CBTI-behandling tidligere for kronisk søvnløshet vil bli rekruttert og fulgt i 6 uker. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i Group dCBT-I og Group Sleep Education, og deretter utforske den kliniske effektiviteten av smarttelefonbasert digital CBT-I-terapi. Vi vil samle inn grunnleggende informasjon: populasjonskarakteristika, inkludert alder, kjønn, utdanning, sysselsetting, bo- og bostatus, demografiske data, røyking og alkoholforbruk, kroppsmasseindeks (BMI); sykehistorie og medisinstatus og bivirkninger under behandling. Primært resultat er Insomnia Severity Index (ISI). Sekundære utfall inkluderer en online søvndagbok målt informasjon om: tid i seng (TIB), total søvntid (TST), søvneffektivitet (SE), total våknetid (TWT); armbånd målt informasjon angående: total søvntid (TST), søvnlatens(SL), søvneffektivitet (SE), tidspunktene for våkne fra søvn (TWS), innstilling av søvnkvalitetspoeng etter armbånd; 16-elementet Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16); Fatigue Severity Scale (FSS); Helserelatert livskvalitet (SF-12); Generalisert angstlidelse skala-7 (GAD-7); Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥18y;
  2. Deltakere som oppfyller foreslåtte ICSD-3 og DSM-5 kriterier for vedvarende søvnløshet. (a) en aktuell klage på dårlig søvn (vansker med å få i gang og/eller opprettholde søvn, tidlig oppvåkning om morgenen eller ikke-restorativ søvn); med (b) signifikante effekter på dagtid i 1 av 6 domener (tretthet, søvnighet på dagtid, kognitiv svekkelse [f.eks. konsentrasjonsproblemer], humørforstyrrelser, nedsatt yrkesmessig eller akademisk funksjon [f.eks. dårlig produktivitet], svekket mellommenneskelig/sosial funksjon); og (c) påvirke dem 3 netter per uke i 3 måneder.
  3. Insomnia Severity Index (ISI) ≥14;
  4. Hvis en komorbid søvn eller psykiatrisk lidelse er til stede, bør behandlingen av denne tilstanden være stabil på tidspunktet for inntreden i studien. Det er ingen krav om søvnløshetsmedisiner.
  5. Kan bruke APP/ Wechat-applet dyktig, kan fritt kommunisere, lese og fylle ut det elektroniske spørreskjemaet, med god forståelse.
  6. Signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av skiftarbeid, hodeskade, akutt suicidalitet, nåværende mani, schizofreni eller økt rusmiddelbruk.
  2. Med dokumenterte alvorlige fysiske sykdommer som svekker søvnen: som kraniocerebral sykdom, kreftsmerter, ustabil angina eller ukontrollert hjertesvikt, etc.
  3. Nåværende eller tidligere CBT-I
  4. Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥12
  5. Uten informert samtykke eller ikke signert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe av dCBT-I
deltakere vil motta 6-ukers smarttelefonbasert dCBT-I fra en Wechat-applet
Atferdsmessig: smarttelefonbasert dCBT-I fra en Wechat-applet
Deltakerne vil motta 6-ukers smarttelefonbasert dCBT-I fra en Wechat-applet.
Sham-komparator: Gruppe for søvnundervisning
Pasienter vil motta søvnhelseopplæring som rådene fra vanlig søvnklinikk av samme applet som gruppen av CBT-I i smarttelefonen
Atferdsmessig: søvnundervisning
Deltakerne vil motta søvnundervisning som rådene fra vanlig søvnklinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: V2 og V4 besøk ( 6, 18 uker etter rekruttering).
ISI er et 6-elements selvrapporteringsmål på nedsatt funksjon på dagtid på grunn av utilstrekkelig søvn. ISI viser tilstrekkelig intern konsistens, passende test-retest-pålitelighet og følsomhet for endringer med behandling. Poeng kan variere fra 0 til 28, med høyere poengsum indikerer mer svekkelse. Score høyere enn 14 antas å være en indikasjon på tilstedeværelsen av klinisk søvnløshet, og endring i score på 8,4 har vist seg å reflektere moderat forbedring i kliniske prøver.
V2 og V4 besøk ( 6, 18 uker etter rekruttering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkarakterer registrert av online søvndagbok
Tidsramme: baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
Deltakerne vil bli oppfordret til å registrere søvndagbøker hver dag i løpet av 6 ukers intervensjon. Deltakerne vil fullføre 7-dagers online søvndagbøker ved baseline før rekruttering, og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon. Følgende parametere hentet fra dagboken vil bli brukt til analyse: tid i sengen(TIB), total søvntid (TST), søvnlatens(SL), søvneffektivitet (SE), våknetidene (TWS), selv -scoret søvnkvalitet. Data tyder på at sporing av søvnparametere gjennom disse dagbøkene kan gi en mer omfattende forståelse av søvnstatus.
baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
Søvnkarakterer registrert av smart armbånd
Tidsramme: baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
Deltakerne vil bære armbåndet hver dag ved hvert evalueringstidspunkt i minst en uke før hver evaluering/besøk. Følgende parametere registrert av armbåndet vil bli brukt til analyse: total søvntid (TST), søvnlatens (SL), søvneffektivitet (SE), tidene for oppvåkning fra søvn (TWS), innstilling av søvnkvalitet etter armbånd.
baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala (DBAS-16)
Tidsramme: baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
Alle punkter i DBAS-16 vil bli besvart på en 10-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig). Som understreket av Morin et al, er det ikke noe absolutt riktig eller galt svar for et enkelt element. Snarere er graden som et bestemt element er godkjent av en deltaker en refleksjon av dysfunksjonens natur. Gjennomsnittsskårene summeres for å generere en DBAS-16 totalindeks og fire subskalaer (konsekvenser, bekymring/hjelpeløshet, forventninger, medisinering), med høyere skåre som gjenspeiler sterkere dysfunksjonelle tro og holdninger til søvn.
baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
Skalaen bruker ni elementer for å måle den selvrapporterte effekten av tretthet. Svar på individuelle elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 = helt uenig til 7 = helt enig. FSS-skåren beregnes som gjennomsnittet av alle elementskårer, med en score på C4 som indikerer unormal tretthet og en score på C5 som indikerer alvorlig tretthet.
baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
Helserelatert livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
SF-12 stammet fra SF-36 og målte livskvalitet med 12 elementer. Den genererer en profil av respondentenes HRQoL på tvers av åtte domener: fysisk funksjon (PH), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (V), sosial funksjon (SF), rollefølelse (RE) ), og mental helse (MH). Til slutt genererer SF-12 et sammendrag av fysiske funksjonsskårer (PCS) og mentale funksjonsskårer (MCS). PCS beregnes basert på en kombinasjon av fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte og generell helsescore. MCS beregnes basert på en kombinasjon av vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
Generalisert angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
GAD-7 er designet for bruk hos pasienter i primærhelsetjenesten. GAD-7 består av et selvrapporterende spørreskjema som gjør det mulig å oppdage GAD raskt. Forsøkspersonene vil bli spurt om de er plaget av angstrelaterte problemer de siste to ukene ved å svare på syv punkter på en 4-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Ved en cutoff-score på 9 har GAD-7 en sensitivitet på 89 % og en spesifisitet på 82 % for å oppdage GAD sammenlignet med et strukturert psykiatrisk intervju.
baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
Insomnia Severity Index (ISI) ved V3 og V5 besøk
Tidsramme: V3 og V5 besøk (10, 30 uker etter rekruttering).
Sammenligningene av ISI mellom CBT-I og kontrollgruppen ved V3 og V5 besøk
V3 og V5 besøk (10, 30 uker etter rekruttering).
Insomnia Severity Index (ISI) forbedring
Tidsramme: 6, 10,18, 30 uker etter rekruttering.
Sammenligninger av ISI-forbedringsverdier, forbedringsrate, behandlingsresponsrate og søvnløshetsremisjonsrate mellom dCBT-I-gruppen og kontrollgruppen
6, 10,18, 30 uker etter rekruttering.
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering.
PHQ-9 er et selvrapporteringsmål for depresjon som brukes mye i forskning og som et screeningtiltak i primærhelsetjenesten og sykehusmiljøer.
baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Zeen health (Beijing) Technology Co., Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Jing Ma, Doctor, Peking University First Hospital
  • Studieleder: Cheng Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
  • Studieleder: Yanan Liu, Doctor, Peking University First Hospital
  • Studieleder: Yane Shen, Postgraduate, Peking University First Hospital
  • Studieleder: Xiaoming Guo, Doctor, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-773

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere