Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I) bei chronischer Schlaflosigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie
4. Dezember 2022 aktualisiert von: Jing MA, Peking University First Hospital
Diese randomisierte, offene, parallel kontrollierte Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit der Smartphone-basierten digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I) zu untersuchen.
Patienten, bei denen eine chronische Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde und die die Verwendung eines Mobiltelefons beherrschen, beabsichtigten, CBT-I zu erhalten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe dCBT-I und der Gruppenschlaferziehung zugeteilt.
Primärer Endpunkt ist der Schweregrad der Schlaflosigkeit, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte Studie.
Patienten, die zuvor keine CBTI-Behandlung wegen chronischer Schlaflosigkeit erhalten haben, werden rekrutiert und 6 Wochen lang beobachtet.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe dCBT-I und der Gruppenschlaferziehung zugeteilt und untersuchen dann die klinische Wirksamkeit der Smartphone-basierten digitalen CBT-I-Therapie.
Wir werden die Basisinformationen erheben: Bevölkerungsmerkmale, einschließlich Alter, Geschlecht, Bildung, Beschäftigung, Lebens- und Wohnstatus, demografische Daten, Rauchen und Alkoholkonsum, Body-Mass-Index (BMI); Anamnese und Medikationsstatus sowie Nebenwirkungen während der Behandlung.
Primärer Endpunkt ist der Insomnia Severity Index (ISI).
Sekundäre Ergebnisse umfassen ein Online-Schlaftagebuch mit gemessenen Informationen zu: Zeit im Bett (TIB), Gesamtschlafzeit (TST), Schlafeffizienz (SE), Gesamtwachzeit (TWT); am Armband gemessene Informationen über: Gesamtschlafzeit (TST), Schlaflatenz (SL), Schlafeffizienz (SE), die Zeiten des Aufwachens aus dem Schlaf (TWS), Schlafqualitätsbewertung durch Armband; die 16-Punkte-Skala „Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf“ (DBAS-16); Schweregradskala der Ermüdung (FSS); Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12); Generalisierte Angststörung Skala-7 (GAD-7); Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Teilnehmer, die die vorgeschlagenen ICSD-3- und DSM-5-Kriterien für anhaltende Schlaflosigkeitsstörung erfüllen. (a) eine aktuelle Beschwerde über schlechten Schlaf (Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten und/oder aufrechtzuerhalten, frühmorgendliches Erwachen oder nicht erholsamer Schlaf); mit (b) signifikanten Tageseffekten in 1 von 6 Bereichen (Müdigkeit, Tagesschläfrigkeit, kognitive Beeinträchtigung [z. B. Konzentrationsprobleme], Stimmungsstörung, beeinträchtigte berufliche oder schulische Leistungsfähigkeit [z. B. geringe Produktivität], beeinträchtigte zwischenmenschliche/soziale Leistungsfähigkeit); und (c) 3 Monate lang 3 Nächte pro Woche.
- Insomnia Severity Index (ISI) ≥14;
- Wenn eine komorbide Schlaf- oder psychiatrische Störung vorliegt, sollte die Behandlung dieser Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie stabil sein. Medikamente gegen Schlaflosigkeit sind nicht erforderlich.
- Kann APP / Wechat-Applet geschickt verwenden, kann frei kommunizieren, den elektronischen Fragebogen lesen und ausfüllen und versteht es gut.
- Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein von Schichtarbeit, Kopfverletzungen, akuter Suizidalität, aktueller Manie, Schizophrenie oder erhöhtem Substanzkonsum.
- Bei dokumentierten schweren körperlichen Erkrankungen, die den Schlaf beeinträchtigen: wie z. B. Schädel-Hirn-Erkrankungen, Krebsschmerzen, instabile Angina oder unkontrollierte Herzinsuffizienz usw.
- Aktuelle oder vergangene CBT-I
- Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ≥12
- Ohne Einverständniserklärung oder nicht unterschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe von dCBT-I
Die Teilnehmer erhalten 6-wöchiges Smartphone-basiertes dCBT-I von einem Wechat-Applet
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Die Teilnehmer erhalten 6-wöchiges Smartphone-basiertes dCBT-I von einem Wechat-Applet.
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Schein-Komparator: Gruppe Schlaferziehung
Die Patienten erhalten Schlafgesundheitserziehung wie die Ratschläge, die sie von einer gemeinsamen Schlafklinik erhalten, durch dasselbe Applet wie die Gruppe von CBT-I auf dem Smartphone
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Die Teilnehmer erhalten eine Schlafschulung wie die Ratschläge einer üblichen Schlafklinik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: V2- und V4-Besuch (6, 18 Wochen nach Rekrutierung).
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Der ISI ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Beeinträchtigung der Tagesfunktion aufgrund von unzureichendem Schlaf.
Der ISI zeigt eine angemessene interne Konsistenz, eine angemessene Test-Retest-Zuverlässigkeit und eine Sensitivität gegenüber Veränderungen durch die Behandlung.
Die Werte können zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Es wird angenommen, dass Werte über 14 auf das Vorhandensein von klinischer Schlaflosigkeit hinweisen, und es wurde festgestellt, dass eine Änderung der Werte von 8,4 eine moderate Verbesserung in klinischen Proben widerspiegelt.
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V2- und V4-Besuch (6, 18 Wochen nach Rekrutierung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafzeichen, die vom Online-Schlaftagebuch aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Baseline und 6, 10, 18, 30 Wochen nach der Rekrutierung. Einige Teilnehmer haben 52 Wochen nach der Rekrutierung selbst entschieden.
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Die Teilnehmer werden ermutigt, während der 6-wöchigen Intervention jeden Tag Schlaftagebücher zu führen.
Die Teilnehmer führen 7-tägige Online-Schlaftagebücher zu Studienbeginn vor der Rekrutierung und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention durch.
Die folgenden aus dem Tagebuch extrahierten Parameter werden für die Analyse verwendet: Zeit im Bett (TIB), Gesamtschlafzeit (TST), Schlaflatenz (SL), Schlafeffizienz (SE), die Zeiten des Aufwachens aus dem Schlaf (TWS), Selbst -bewertete Schlafqualität.
Die Daten deuten darauf hin, dass die Verfolgung von Schlafparametern durch diese Tagebücher ein umfassenderes Verständnis des Schlafstatus liefern kann.
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Baseline und 6, 10, 18, 30 Wochen nach der Rekrutierung. Einige Teilnehmer haben 52 Wochen nach der Rekrutierung selbst entschieden.
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Vom Smart-Armband aufgezeichnete Schlafzeichen
Zeitfenster: Baseline und 6, 10, 18, 30 Wochen nach der Rekrutierung. Einige Teilnehmer haben 52 Wochen nach der Rekrutierung selbst entschieden.
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Die Teilnehmer tragen das Armband jeden Tag zu jedem Bewertungszeitpunkt für mindestens eine Woche vor jeder Bewertung/Besuch.
Die folgenden vom Armband aufgezeichneten Parameter werden zur Analyse verwendet: Gesamtschlafzeit (TST), Schlaflatenz (SL), Schlafeffizienz (SE), die Zeiten des Aufwachens aus dem Schlaf (TWS), Einstellung des Schlafqualitäts-Scores durch das Armband.
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Baseline und 6, 10, 18, 30 Wochen nach der Rekrutierung. Einige Teilnehmer haben 52 Wochen nach der Rekrutierung selbst entschieden.
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Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zur Schlafskala (DBAS-16)
Zeitfenster: Baseline und 6, 10, 18, 30 Wochen nach der Rekrutierung. Einige Teilnehmer haben 52 Wochen nach der Rekrutierung selbst entschieden.
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Alle Items in DBAS-16 werden auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) beantwortet.
Wie von Morin et al. betont, gibt es für ein einzelnes Item keine absolut richtige oder falsche Antwort.
Vielmehr spiegelt der Grad, in dem ein bestimmter Punkt von einem Teilnehmer befürwortet wird, die Art der Dysfunktion wider.
Die Mittelwerte werden summiert, um einen DBAS-16-Gesamtindex und vier Subskalen (Folgen, Sorge/Hilflosigkeit, Erwartungen, Medikation) zu generieren, wobei höhere Werte stärkere dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf widerspiegeln.
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Baseline und 6, 10, 18, 30 Wochen nach der Rekrutierung. Einige Teilnehmer haben 52 Wochen nach der Rekrutierung selbst entschieden.
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Schweregradskala der Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Baseline und 6, 10, 18, 30 Wochen nach der Rekrutierung. Einige Teilnehmer haben 52 Wochen nach der Rekrutierung selbst entschieden.
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Die Skala verwendet neun Items, um die selbstberichteten Auswirkungen von Müdigkeit zu messen.
Die Antworten auf die einzelnen Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu.
Der FSS-Score wird als Mittelwert aller Item-Scores berechnet, wobei ein Score von C4 eine abnormale Ermüdung und ein Score von C5 eine starke Ermüdung anzeigt.
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Baseline und 6, 10, 18, 30 Wochen nach der Rekrutierung. Einige Teilnehmer haben 52 Wochen nach der Rekrutierung selbst entschieden.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Baseline und 6, 10, 18, 30 Wochen nach der Rekrutierung. Einige Teilnehmer haben 52 Wochen nach der Rekrutierung selbst entschieden.
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Der SF-12 leitete sich vom SF-36 ab und maß die Lebensqualität mit 12 Items.
Es erstellt ein HRQoL-Profil der Befragten in acht Bereichen: körperliche Funktion (PH), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (V), soziale Funktion (SF), Rollenemotion (RE ) und psychische Gesundheit (MH).
Schließlich generiert der SF-12 eine Zusammenfassung der körperlichen Funktionswerte (PCS) und der mentalen Funktionswerte (MCS).
Der PCS wird auf der Grundlage einer Kombination aus körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlicher Rolle, körperlichen Schmerzen und allgemeinen Gesundheitswerten berechnet.
Der MCS wird auf der Grundlage einer Kombination aus Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionaler und psychischer Gesundheit berechnet.
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Baseline und 6, 10, 18, 30 Wochen nach der Rekrutierung. Einige Teilnehmer haben 52 Wochen nach der Rekrutierung selbst entschieden.
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Generalisierte Angststörung Skala-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline und 6, 10, 18, 30 Wochen nach der Rekrutierung. Einige Teilnehmer haben 52 Wochen nach der Rekrutierung selbst entschieden.
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Das GAD-7 ist für den Einsatz bei Primärversorgungspatienten konzipiert.
Der GAD-7 besteht aus einem Fragebogen zur Selbstauskunft, der die schnelle Erkennung von GAD ermöglicht.
Die Probanden werden gefragt, ob sie in den letzten zwei Wochen von angstbedingten Problemen geplagt wurden, indem sie sieben Fragen auf einer 4-Punkte-Skala beantworten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Bei einem Cutoff-Score von 9 hat der GAD-7 im Vergleich zu einem strukturierten psychiatrischen Interview eine Sensitivität von 89 % und eine Spezifität von 82 % für den Nachweis einer GAD.
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Baseline und 6, 10, 18, 30 Wochen nach der Rekrutierung. Einige Teilnehmer haben 52 Wochen nach der Rekrutierung selbst entschieden.
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Insomnia Severity Index (ISI) bei V3- und V5-Besuch
Zeitfenster: V3- und V5-Besuch (10, 30 Wochen nach der Rekrutierung).
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Die Vergleiche von ISI zwischen CBT-I und Kontrollgruppe bei V3- und V5-Besuch
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V3- und V5-Besuch (10, 30 Wochen nach der Rekrutierung).
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Verbesserung des Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: 6, 10, 18, 30 Wochen nach Rekrutierung.
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Vergleiche der ISI-Verbesserungswerte, der Verbesserungsrate, der Behandlungsansprechrate und der Schlaflosigkeitsremissionsrate zwischen der dCBT-I-Gruppe und der Kontrollgruppe
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6, 10, 18, 30 Wochen nach Rekrutierung.
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und 6, 10, 18, 30 Wochen nach der Rekrutierung.
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Der PHQ-9 ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen, das in der Forschung und als Screening-Maßnahme in der Primärversorgung und in Krankenhäusern weit verbreitet ist.
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Baseline und 6, 10, 18, 30 Wochen nach der Rekrutierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jing Ma, Doctor, Peking University First Hospital
- Studienleiter: Cheng Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
- Studienleiter: Yanan Liu, Doctor, Peking University First Hospital
- Studienleiter: Yane Shen, Postgraduate, Peking University First Hospital
- Studienleiter: Xiaoming Guo, Doctor, Peking University First Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-773
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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