Digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (dCBT-I) pro chronickou nespavost: Randomizovaná kontrolovaná studie
4. prosince 2022 aktualizováno: Jing MA, Peking University First Hospital
Tato randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost digitální kognitivně behaviorální terapie založené na chytrém telefonu pro nespavost (dCBT-I).
Pacienti, kteří diagnostikovali chronickou poruchu nespavosti a byli zdatní v používání mobilního telefonu, zamýšleli přijímat CBT-I.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin dCBT-I a skupinové spánkové výchovy.
Primárním výsledkem je závažnost nespavosti měřená pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou, paralelně kontrolovanou studii.
Pacienti, kteří předtím neměli žádnou léčbu CBTI pro chronickou nespavost, budou přijati a sledováni po dobu 6 týdnů.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupinového dCBT-I a skupinového spánkového vzdělávání a poté prozkoumají klinickou účinnost digitální CBT-I terapie založené na chytrých telefonech.
Budeme shromažďovat základní informace: charakteristiky populace, včetně věku, pohlaví, vzdělání, zaměstnání, životního a rezidenčního stavu, demografické údaje, kouření a konzumace alkoholu, index tělesné hmotnosti (BMI); anamnéza a stav medikace a nežádoucí reakce během léčby.
Primárním výsledkem je Insomnia Severity Index (ISI).
Sekundární výsledky zahrnují naměřené informace online spánkového deníku týkající se: doby v posteli (TIB), celkové doby spánku (TST), účinnosti spánku (SE), celkové doby probuzení (TWT); náramek naměřil informace týkající se: celkové doby spánku (TST), latence spánku (SL), účinnosti spánku (SE), doby probuzení ze spánku (TWS), nastavení skóre kvality spánku náramkem; 16-položková Dysfunkční přesvědčení a postoje o spánkové škále (DBAS-16); Stupnice závažnosti únavy (FSS); Kvalita života související se zdravím (SF-12); Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7); Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let;
- Účastníci, kteří splňují navrhovaná kritéria ICSD-3 a DSM-5 pro přetrvávající poruchu insomnie. (a) současná stížnost na špatný spánek (obtíže s nastartováním a/nebo udržením spánku, brzké ranní probuzení nebo nepodporující spánek); s (b) významnými denními účinky v 1 ze 6 domén (únava, denní ospalost, kognitivní poruchy [např. problémy s koncentrací], poruchy nálady, zhoršené pracovní nebo akademické fungování [např. špatná produktivita], zhoršené mezilidské/sociální fungování); a (c) jejich ovlivnění 3 noci v týdnu po dobu 3 měsíců.
- Index závažnosti insomnie (ISI) ≥14;
- Pokud je přítomna komorbidní porucha spánku nebo psychiatrická porucha, léčba tohoto stavu by měla být v době vstupu do studie stabilní. Neexistuje žádný požadavek na léky na nespavost.
- Dokáže obratně používat applet APP / Wechat, může volně komunikovat, číst a vyplňovat elektronický dotazník, dobře rozumí.
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost práce na směny, poranění hlavy, akutní sebevražda, současná mánie, schizofrenie nebo zvýšené užívání návykových látek.
- S prokázanými těžkými fyzickými chorobami zhoršujícími spánek: jako je kraniocerebrální onemocnění, rakovinová bolest, nestabilní angina pectoris nebo nekontrolované srdeční selhání atd.
- Současný nebo minulý CBT-I
- Epworthova škála ospalosti (ESS) ≥12
- Bez informovaného souhlasu nebo nepodepsané
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina dCBT-I
účastníci obdrží 6týdenní dCBT-I na bázi smartphonu z apletu Wechat
|
Účastníci obdrží 6týdenní dCBT-I na bázi smartphonu z apletu Wechat.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina vzdělávání spánku
Pacienti obdrží osvětu v oblasti spánku, jako jsou rady, které získávají z běžné spánkové kliniky pomocí stejného appletu jako skupina CBT-I ve smartphonu
|
Účastníci získají spánkové vzdělávání, jako jsou rady od běžné spánkové kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Návštěva V2 a V4 (6, 18 týdnů po náboru).
|
ISI je 6-položkový self-report míra zhoršení denního fungování v důsledku nedostatečného spánku.
ISI vykazuje adekvátní vnitřní konzistenci, vhodnou spolehlivost testu a opakovaného testu a citlivost na změny v průběhu léčby.
Skóre se může pohybovat od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Skóre vyšší než 14 se považuje za indikativní pro přítomnost klinické nespavosti a bylo zjištěno, že změna skóre 8,4 odráží mírné zlepšení v klinických vzorcích.
|
Návštěva V2 a V4 (6, 18 týdnů po náboru).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postavy spánku zaznamenané online deníkem spánku
Časové okno: výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
|
Účastníci budou vyzváni, aby si zaznamenávali spánkové deníky každý den po dobu 6 týdnů intervence.
Účastníci vyplní 7denní online spánkové deníky na začátku před náborem a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Pro analýzu budou použity následující parametry extrahované z deníku: čas v posteli (TIB), celkový čas spánku (TST), latence spánku (SL), účinnost spánku (SE), časy probuzení ze spánku (TWS), vlastní - hodnocená kvalita spánku.
Data naznačují, že sledování parametrů spánku prostřednictvím těchto deníků může poskytnout komplexnější pochopení stavu spánku.
|
výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
|
|
Postavy spánku zaznamenané chytrým náramkem
Časové okno: výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
|
Účastníci budou nosit náramek každý den v každém vyhodnocovacím časovém bodě minimálně týden před každým hodnocením/návštěvou.
K analýze budou použity následující parametry zaznamenané náramkem: celková doba spánku (TST), latence spánku (SL), účinnost spánku (SE), časy probuzení ze spánku (TWS), nastavení skóre kvality spánku náramkem.
|
výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
|
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke stupnici spánku (DBAS-16)
Časové okno: výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
|
Všechny položky v DBAS-16 budou zodpovězeny na 10bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím).
Jak zdůraznil Morin et al, neexistuje žádná absolutní správná nebo špatná odpověď na jednu položku.
Míra, do jaké je konkrétní položka schválena účastníkem, je spíše odrazem povahy dysfunkce.
Průměrné skóre se sečte, aby se vytvořil celkový index DBAS-16 a čtyři subškály (následky, strach/bezmoc, očekávání, léky), přičemž vyšší skóre odráželo silnější dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku.
|
výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
|
Stupnice využívá devět položek k měření vlastního hlášeného dopadu únavy.
Odpovědi na jednotlivé položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 7 = zcela souhlasím.
Skóre FSS se vypočítá jako průměr všech bodových skóre, přičemž skóre C4 značí abnormální únavu a skóre C5 značí těžkou únavu.
|
výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
|
|
Kvalita života související se zdravím (SF-12)
Časové okno: výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
|
SF-12 odvozený od SF-36 a měřený Quality of Life s 12 položkami.
Generuje profil HRQoL respondentů v osmi doménách: fyzická funkce (PH), fyzická role (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (V), sociální funkce (SF), emoce role (RE ), a duševní zdraví (MH).
Nakonec SF-12 generuje souhrn fyzických funkčních skóre (PCS) a mentálních funkčních skóre (MCS).
PCS se vypočítává na základě kombinace fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdravotního skóre.
MCS se vypočítává na základě kombinace skóre vitality, sociálního fungování, emoční role a duševního zdraví.
|
výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
|
GAD-7 je určen pro použití u pacientů primární péče.
GAD-7 se skládá z dotazníku pro vlastní hlášení, který umožňuje rychlou detekci GAD.
Subjekty budou dotázány, zda je během posledních dvou týdnů trápí problémy související s úzkostí, a to odpovědí na sedm položek na 4bodové škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Při hraničním skóre 9 má GAD-7 senzitivitu 89 % a specificitu 82 % pro detekci GAD ve srovnání se strukturovaným psychiatrickým rozhovorem.
|
výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI) při návštěvě V3 a V5
Časové okno: Návštěva V3 a V5 (10, 30 týdnů po náboru).
|
Srovnání ISI mezi CBT-I a kontrolní skupinou při návštěvě V3 a V5
|
Návštěva V3 a V5 (10, 30 týdnů po náboru).
|
|
Zlepšení indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru.
|
Srovnání hodnot zlepšení ISI, míry zlepšení, míry odpovědi na léčbu a míry remise insomnie mezi dCBT-I skupinou a kontrolní skupinou
|
6, 10, 18, 30 týdnů po náboru.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru.
|
PHQ-9 je self-report měření deprese široce používané ve výzkumu a jako screeningové opatření v primární péči a nemocničním prostředí.
|
výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jing Ma, Doctor, Peking University First Hospital
- Ředitel studie: Cheng Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
- Ředitel studie: Yanan Liu, Doctor, Peking University First Hospital
- Ředitel studie: Yane Shen, Postgraduate, Peking University First Hospital
- Ředitel studie: Xiaoming Guo, Doctor, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-773
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .