Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (dCBT-I) pour l'insomnie chronique : un essai contrôlé randomisé
4 décembre 2022 mis à jour par: Jing MA, Peking University First Hospital
Cette étude randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle vise à explorer l'efficacité clinique de la thérapie cognitivo-comportementale numérique basée sur un smartphone pour l'insomnie (dCBT-I).
Patients ayant diagnostiqué un trouble d'insomnie chronique et maîtrisant l'utilisation d'un téléphone portable destinés à recevoir la TCC-I.
Les participants seront répartis au hasard dans le groupe dCBT-I et l'éducation au sommeil en groupe.
Le résultat principal est la gravité de l'insomnie telle que mesurée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, ouverte, contrôlée en parallèle.
Les patients qui n'avaient pas reçu de traitement CBTI auparavant pour l'insomnie chronique seront recrutés et suivis pendant 6 semaines.
Les participants seront répartis au hasard dans le groupe dCBT-I et l'éducation au sommeil en groupe, puis exploreront l'efficacité clinique de la thérapie CBT-I numérique basée sur un smartphone.
Nous collecterons les informations de base : caractéristiques de la population, y compris l'âge, le sexe, l'éducation, l'emploi, le statut de vie et de résidence, les données démographiques, la consommation de tabac et d'alcool, l'indice de masse corporelle (IMC) ; antécédents médicaux et statut de la médication et effets indésirables pendant le traitement.
Le résultat principal est l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Les résultats secondaires comprennent un journal de sommeil en ligne contenant des informations mesurées concernant : le temps passé au lit (TIB), le temps de sommeil total (TST), l'efficacité du sommeil (SE), le temps de réveil total (TWT) ; informations mesurées par le bracelet concernant : la durée totale du sommeil (TST), la latence du sommeil (SL), l'efficacité du sommeil (SE), les heures de sortie du sommeil (TWS), le réglage du score de qualité du sommeil par le bracelet ; l'échelle des croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil (DBAS-16) en 16 éléments ; Échelle de gravité de la fatigue (FSS); Qualité de vie liée à la santé (SF-12); Échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7); Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18 ans ;
- Participants qui répondent aux critères proposés de l'ICSD-3 et du DSM-5 pour le trouble d'insomnie persistant. (a) une plainte actuelle de mauvais sommeil (difficulté à initier et/ou à maintenir le sommeil, réveil tôt le matin ou sommeil non réparateur) ; avec (b) des effets diurnes significatifs dans 1 des 6 domaines (fatigue, somnolence diurne, troubles cognitifs [p. et (c) les affectant 3 nuits par semaine pendant 3 mois.
- Indice de gravité de l'insomnie (ISI) ≥ 14 ;
- Si un sommeil comorbide ou un trouble psychiatrique est présent, le traitement de cette affection doit être stable au moment de l'entrée dans l'étude. Il n'y a aucune exigence de médicaments contre l'insomnie.
- Peut utiliser habilement l'applet APP/Wechat, peut librement communiquer, lire et remplir le questionnaire électronique, bien comprendre.
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- La présence de travail posté, de traumatisme crânien, de suicidalité aiguë, de manie actuelle, de schizophrénie ou de consommation élevée de substances.
- Avec des maladies physiques sévères documentées altérant le sommeil : comme une maladie craniocérébrale, des douleurs cancéreuses, une angine instable ou une insuffisance cardiaque non contrôlée, etc.
- CBT-I actuel ou passé
- Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) ≥12
- Sans consentement éclairé ou non signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de dCBT-I
les participants recevront une dCBT-I sur smartphone de 6 semaines à partir d'une applet Wechat
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Les participants recevront une dCBT-I sur smartphone pendant 6 semaines à partir d'une applet Wechat.
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Comparateur factice: Groupe d'éducation au sommeil
Les patients recevront une éducation sur la santé du sommeil comme les conseils reçus de la clinique du sommeil commune par la même applet que le groupe de CBT-I sur smartphone
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Les participants recevront une éducation au sommeil comme les conseils de la clinique du sommeil commune.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Visite V2 et V4 (6, 18 semaines après le recrutement).
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L'ISI est une mesure d'auto-évaluation en 6 points de l'altération du fonctionnement diurne due à un sommeil insuffisant.
L'ISI montre une cohérence interne adéquate, une fiabilité test-retest appropriée et une sensibilité au changement avec le traitement.
Les scores peuvent varier de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
On pense que des scores supérieurs à 14 indiquent la présence d'insomnie clinique et une modification des scores de 8,4 reflète une amélioration modérée des échantillons cliniques.
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Visite V2 et V4 (6, 18 semaines après le recrutement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractères du sommeil enregistrés par le journal du sommeil en ligne
Délai: départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
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Les participants seront encouragés à enregistrer des journaux de sommeil chaque jour pendant les 6 semaines d'intervention.
Les participants rempliront des journaux de sommeil en ligne de 7 jours au départ avant le recrutement, et 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Les paramètres suivants extraits du journal seront utilisés pour l'analyse : le temps passé au lit (TIB), le temps de sommeil total (TST), la latence du sommeil (SL), l'efficacité du sommeil (SE), les temps de sortie du sommeil (TWS), -qualité du sommeil notée.
Les données suggèrent que le suivi des paramètres du sommeil dans ces journaux peut fournir une compréhension plus complète de l'état du sommeil.
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départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
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Personnages de sommeil enregistrés par un bracelet intelligent
Délai: départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
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Les participants porteront le bracelet tous les jours à chaque point de temps d'évaluation pendant au moins une semaine avant chaque évaluation/visite.
Les paramètres suivants enregistrés par le bracelet seront utilisés pour l'analyse : le temps de sommeil total (TST), la latence du sommeil (SL), l'efficacité du sommeil (SE), les temps de sortie du sommeil (TWS), le réglage du score de qualité du sommeil par le bracelet.
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départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
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Échelle des croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil (DBAS-16)
Délai: départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
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Tous les items du DBAS-16 recevront une réponse sur une échelle de Likert en 10 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord).
Comme le soulignent Morin et al, il n'y a pas de bonne ou de mauvaise réponse absolue pour un seul item.
Au contraire, le degré auquel un élément particulier est approuvé par un participant reflète la nature du dysfonctionnement.
Les scores moyens sont additionnés pour générer un indice global DBAS-16 et quatre sous-échelles (conséquences, inquiétude/impuissance, attentes, médicaments), les scores les plus élevés reflétant des croyances et des attitudes dysfonctionnelles plus fortes à propos du sommeil.
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départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
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L'échelle utilise neuf éléments pour mesurer l'impact autodéclaré de la fatigue.
Les réponses aux items individuels sont notées sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 = fortement en désaccord à 7 = fortement en accord.
Le score FSS est calculé comme la moyenne de tous les scores des items, avec un score de C4 indiquant une fatigue anormale et un score de C5 indiquant une fatigue sévère.
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départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
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Qualité de vie liée à la santé (SF-12)
Délai: départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
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Le SF-12 est dérivé du SF-36 et mesure la qualité de vie avec 12 items.
Il génère un profil des répondants HRQoL dans huit domaines : fonction physique (PH), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), santé générale (GH), vitalité (V), fonction sociale (SF), rôle émotion (RE ), et la santé mentale (MH).
Enfin, le SF-12 génère un résumé des scores fonctionnels physiques (PCS) et des scores fonctionnels mentaux (MCS).
Le PCS est calculé sur la base d'une combinaison de scores de fonctionnement physique, de rôle physique, de douleur corporelle et de santé générale.
Le MCS est calculé sur la base d'une combinaison de scores de vitalité, de fonctionnement social, de rôle émotionnel et de santé mentale.
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départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
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Échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
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Le GAD-7 est conçu pour être utilisé chez les patients de soins primaires.
Le GAD-7 consiste en un questionnaire d'auto-évaluation qui permet la détection rapide du TAG.
On demandera aux sujets s'ils ont été dérangés par des problèmes liés à l'anxiété au cours des deux dernières semaines en répondant à sept items sur une échelle de 4 points.
Les scores totaux vont de 0 à 21.
A un score seuil de 9, le GAD-7 a une sensibilité de 89 % et une spécificité de 82 % pour détecter le TAG par rapport à un entretien psychiatrique structuré.
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départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
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Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) lors des visites V3 et V5
Délai: Visite V3 et V5 (10, 30 semaines après recrutement).
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Les comparaisons de l'ISI entre la TCC-I et le groupe témoin lors des visites V3 et V5
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Visite V3 et V5 (10, 30 semaines après recrutement).
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Amélioration de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement.
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Comparaisons des valeurs d'amélioration de l'ISI, du taux d'amélioration, du taux de réponse au traitement et du taux de rémission de l'insomnie entre le groupe dCBT-I et le groupe témoin
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6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement.
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement.
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Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation de la dépression largement utilisée dans la recherche et comme mesure de dépistage dans les établissements de soins primaires et hospitaliers.
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départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jing Ma, Doctor, Peking University First Hospital
- Directeur d'études: Cheng Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
- Directeur d'études: Yanan Liu, Doctor, Peking University First Hospital
- Directeur d'études: Yane Shen, Postgraduate, Peking University First Hospital
- Directeur d'études: Xiaoming Guo, Doctor, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-773
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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