만성 불면증에 대한 디지털 인지행동치료(dCBT-I) ：무작위 통제 시험
2022년 12월 4일 업데이트: Jing MA, Peking University First Hospital
이 무작위, 공개, 병렬 통제 연구는 불면증에 대한 스마트폰 기반 디지털 인지 행동 치료(dCBT-I)의 임상적 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
만성불면증 진단을 받고 휴대폰 사용에 능숙한 환자가 CBT-I를 받을 예정입니다.
참가자는 그룹 dCBT-I 및 그룹 수면 교육에 무작위로 배정됩니다.
1차 결과는 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 측정한 불면증 심각도입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위, 공개, 병렬 제어 연구입니다.
만성 불면증으로 이전에 CBTI 치료를 받은 적이 없는 환자를 모집하고 6주 동안 추적할 것입니다.
참가자는 그룹 dCBT-I 및 그룹 수면 교육으로 무작위 배정된 후 스마트폰 기반 디지털 CBT-I 요법의 임상적 효과를 탐구합니다.
우리는 기본 정보를 수집합니다: 연령, 성별, 교육, 고용, 생활 및 거주 상태, 인구통계 데이터, 흡연 및 알코올 소비, 체질량 지수(BMI)를 포함한 인구 특성; 병력 및 약물 상태 및 치료 중 부작용.
일차 결과는 불면증 심각도 지수(ISI)입니다.
2차 결과에는 취침 시간(TIB), 총 수면 시간(TST), 수면 효율(SE), 총 기상 시간(TWT)에 관한 온라인 수면 일기 측정 정보가 포함됩니다. 팔찌 측정 정보: 총 수면 시간(TST), 수면 대기 시간(SL), 수면 효율(SE), 수면에서 깨어난 시간(TWS), 팔찌로 설정한 수면 품질 점수; 수면 척도(DBAS-16)에 대한 16개 항목의 역기능적 신념 및 태도; 피로도 척도(FSS); 건강 관련 삶의 질(SF-12); 범불안 장애 척도-7(GAD-7); 환자 건강 설문지-9(PHQ-9).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령≥18세;
- 지속성 불면증 장애에 대해 제안된 ICSD-3 및 DSM-5 기준을 충족하는 참가자. (a) 현재 수면 부족에 대한 호소(수면 시작 및/또는 유지의 어려움, 이른 아침에 깨거나 회복되지 않는 수면) (b) 6개 영역 중 1개 영역에서 현저한 주간 효과(피로, 주간 졸음, 인지 장애[예: 집중력 문제], 기분 장애, 직업 또는 학업 기능 장애[예: 생산성 저하], 대인/사회 기능 장애); (c) 3개월 동안 주당 3일 밤 영향을 미칩니다.
- 불면증 심각도 지수(ISI) ≥14;
- 동반이환 수면 또는 정신과적 장애가 존재하는 경우, 이 상태의 치료는 연구 참여 시점에 안정적이어야 합니다. 불면증 치료제는 필요하지 않습니다.
- APP / Wechat 애플릿을 능숙하게 사용할 수 있고 자유롭게 의사 소통하고 전자 설문지를 읽고 채울 수 있으며 잘 이해합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 교대 근무, 두부 손상, 급성 자살 경향, 현재 조증, 정신분열증 또는 약물 사용 증가.
- 수면을 방해하는 중증 신체 질환이 기록된 경우: 두개뇌 질환, 암 통증, 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 심부전 등
- 현재 또는 과거 CBT-I
- 엡워스 졸음 척도(ESS) ≥12
- 정보에 입각한 동의 없이 또는 서명하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCBT-I 그룹
참가자는 Wechat 애플릿에서 6주간의 스마트폰 기반 dCBT-I를 받게 됩니다.
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참가자는 Wechat 애플릿에서 6주간의 스마트폰 기반 dCBT-I를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 수면교육그룹
환자는 스마트폰의 CBT-I군과 동일한 애플릿으로 일반 수면클리닉의 조언과 같은 수면건강교육을 받게 됩니다.
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참가자들은 일반적인 수면 클리닉에서 조언을 받는 것과 같은 수면 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: V2 및 V4 방문(6, 모집 후 18주).
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ISI는 부적절한 수면으로 인한 주간 기능 손상에 대한 6개 항목의 자가 보고 척도입니다.
ISI는 적절한 내적 일관성, 적절한 검사-재검사 신뢰도, 치료에 따른 변화에 대한 민감도를 보여줍니다.
점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
14보다 높은 점수는 임상적 불면증의 존재를 나타내는 것으로 생각되며 8.4점의 변화는 임상 샘플의 중간 정도의 개선을 반영하는 것으로 밝혀졌습니다.
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V2 및 V4 방문(6, 모집 후 18주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온라인 수면 일기에 기록된 수면 캐릭터
기간: 기준선 및 모집 후 6, 10, 18, 30주. 일부 참가자는 모집 후 52주 후에 스스로 결정했습니다.
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참가자는 6주간의 개입 기간 동안 매일 수면 일기를 기록하도록 권장됩니다.
참가자는 모집 전 기준선과 개입 후 1개월, 3개월 및 6개월에 7일간의 온라인 수면 일기를 작성하게 됩니다.
다이어리에서 추출한 다음 매개 변수는 분석에 사용됩니다: 취침 시간(TIB), 총 수면 시간(TST), 수면 대기 시간(SL), 수면 효율(SE), 수면에서 깨어난 시간(TWS), 자기 -점수 수면의 질.
데이터는 이러한 일기를 통해 수면 매개변수를 추적하면 수면 상태를 보다 포괄적으로 이해할 수 있음을 시사합니다.
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기준선 및 모집 후 6, 10, 18, 30주. 일부 참가자는 모집 후 52주 후에 스스로 결정했습니다.
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스마트 팔찌로 기록되는 수면 캐릭터
기간: 기준선 및 모집 후 6, 10, 18, 30주. 일부 참가자는 모집 후 52주 후에 스스로 결정했습니다.
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참가자는 각 평가/방문 전 최소 일주일 동안 각 평가 시점에서 매일 팔찌를 착용합니다.
팔찌에 기록된 다음 매개변수가 분석에 사용됩니다: 총 수면 시간(TST), 수면 대기 시간(SL), 수면 효율성(SE), 수면에서 깨어난 시간(TWS), 팔찌로 설정한 수면 품질 점수.
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기준선 및 모집 후 6, 10, 18, 30주. 일부 참가자는 모집 후 52주 후에 스스로 결정했습니다.
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수면 척도에 대한 역기능적 신념 및 태도(DBAS-16)
기간: 기준선 및 모집 후 6, 10, 18, 30주. 일부 참가자는 모집 후 52주 후에 스스로 결정했습니다.
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DBAS-16의 모든 항목은 0(전적으로 동의하지 않음)에서 10(전적으로 동의함) 범위의 10점 리커트 척도로 답변됩니다.
Morin 등이 강조한 것처럼 단일 항목에 대한 절대적인 정답 또는 오답은 없습니다.
오히려 참가자가 특정 항목을 승인하는 정도는 기능 장애의 특성을 반영합니다.
평균 점수는 DBAS-16 전체 지수와 4개의 하위 척도(결과, 걱정/무력감, 기대, 약물)를 생성하기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 수면에 대한 더 강한 역기능적 믿음과 태도를 반영합니다.
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기준선 및 모집 후 6, 10, 18, 30주. 일부 참가자는 모집 후 52주 후에 스스로 결정했습니다.
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피로도 척도(FSS)
기간: 기준선 및 모집 후 6, 10, 18, 30주. 일부 참가자는 모집 후 52주 후에 스스로 결정했습니다.
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이 척도는 피로의 자가 보고 영향을 측정하기 위해 9개 항목을 사용합니다.
개별 항목에 대한 응답은 1 = 매우 동의하지 않음에서 7 = 매우 동의함까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
FSS 점수는 모든 항목 점수의 평균으로 계산되며 C4 점수는 비정상적인 피로를 나타내고 C5 점수는 심한 피로를 나타냅니다.
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기준선 및 모집 후 6, 10, 18, 30주. 일부 참가자는 모집 후 52주 후에 스스로 결정했습니다.
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건강 관련 삶의 질(SF-12)
기간: 기준선 및 모집 후 6, 10, 18, 30주. 일부 참가자는 모집 후 52주 후에 스스로 결정했습니다.
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SF-36에서 파생된 SF-12는 12개 항목으로 삶의 질을 측정했습니다.
신체 기능(PH), 역할 신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(V), 사회적 기능(SF), 역할 감정(RE)의 8개 영역에서 응답자 HRQoL의 프로필을 생성합니다. ) 및 정신 건강(MH).
마지막으로 SF-12는 신체 기능 점수(PCS)와 정신 기능 점수(MCS)의 요약을 생성합니다.
PCS는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증 및 일반 건강 점수의 조합을 기반으로 계산됩니다.
MCS는 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강 점수의 조합을 기반으로 계산됩니다.
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기준선 및 모집 후 6, 10, 18, 30주. 일부 참가자는 모집 후 52주 후에 스스로 결정했습니다.
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범불안장애 척도-7(GAD-7)
기간: 기준선 및 모집 후 6, 10, 18, 30주. 일부 참가자는 모집 후 52주 후에 스스로 결정했습니다.
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GAD-7은 일차 진료 환자에게 사용하도록 설계되었습니다.
GAD-7은 GAD를 신속하게 감지할 수 있는 자가 보고식 설문지로 구성되어 있습니다.
피험자들은 지난 2주 동안 불안 관련 문제로 괴로움을 겪었는지 4점 척도의 7개 항목에 대해 질문을 받게 됩니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
9의 컷오프 점수에서 GAD-7은 구조화된 정신과 인터뷰와 비교하여 범불안 장애 감지에 대해 89%의 민감도와 82%의 특이성을 가지고 있습니다.
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기준선 및 모집 후 6, 10, 18, 30주. 일부 참가자는 모집 후 52주 후에 스스로 결정했습니다.
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V3 및 V5 방문 시 불면증 심각도 지수(ISI)
기간: V3 및 V5 방문(모집 후 10, 30주).
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V3 및 V5 방문 시 CBT-I와 대조군 간의 ISI 비교
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V3 및 V5 방문(모집 후 10, 30주).
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불면증 심각도 지수(ISI) 개선
기간: 모집 후 6, 10, 18, 30주.
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DCBT-I군과 대조군의 ISI 개선값, 개선율, 치료반응률, 불면증 완화율 비교
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모집 후 6, 10, 18, 30주.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선 및 모집 후 6, 10, 18, 30주.
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PHQ-9는 연구 및 1차 진료 및 병원 환경에서 선별 측정으로 널리 사용되는 우울증의 자가 보고 측정입니다.
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기준선 및 모집 후 6, 10, 18, 30주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jing Ma, Doctor, Peking University First Hospital
- 연구 책임자: Cheng Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
- 연구 책임자: Yanan Liu, Doctor, Peking University First Hospital
- 연구 책임자: Yane Shen, Postgraduate, Peking University First Hospital
- 연구 책임자: Xiaoming Guo, Doctor, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-773
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 불면증에 대한 임상 시험
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