Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBT-I) para insônia crônica: um estudo controlado randomizado
4 de dezembro de 2022 atualizado por: Jing MA, Peking University First Hospital
Este estudo randomizado, aberto e paralelo controlado tem como objetivo explorar a eficácia clínica da terapia cognitivo-comportamental digital baseada em smartphone para insônia (dCBT-I).
Pacientes com diagnóstico de transtorno de insônia crônica e proficientes no uso do telefone celular pretendiam receber TCC-I.
Os participantes serão alocados aleatoriamente no Grupo dCBT-I e no Grupo Educação do Sono.
O desfecho primário é a gravidade da insônia medida usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, randomizado, aberto, paralelo controlado.
Os pacientes que não receberam tratamento com CBTI antes para insônia crônica serão recrutados e acompanhados por 6 semanas.
Os participantes serão alocados aleatoriamente no Grupo dCBT-I e no Grupo Educação do Sono e, em seguida, explorarão a eficácia clínica da terapia CBT-I digital baseada em smartphone.
Coletaremos as informações básicas: características da população, incluindo idade, sexo, educação, emprego, situação de moradia e residência, dados demográficos, tabagismo e consumo de álcool, índice de massa corporal (IMC); histórico médico e status de medicação e reações adversas durante o tratamento.
O desfecho primário é o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Os resultados secundários incluem informações medidas de um diário de sono online sobre: tempo na cama (TIB), tempo total de sono (TST), eficiência do sono (SE), tempo total acordado (TWT); a pulseira mediu informações sobre: tempo total de sono (TST), latência do sono (SL), eficiência do sono (SE), os tempos de despertar do sono (TWS), configuração do escore de qualidade do sono pela pulseira; a Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono com 16 itens (DBAS-16); Escala de Gravidade da Fadiga (FSS); Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SF-12); Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7); Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos;
- Participantes que atendem aos critérios propostos ICSD-3 e DSM-5 para Transtorno de Insônia persistente. (a) uma queixa atual de sono ruim (dificuldade em iniciar e/ou manter o sono, acordar cedo pela manhã ou sono não reparador); com (b) efeitos diurnos significativos em 1 de 6 domínios (fadiga, sonolência diurna, comprometimento cognitivo [por exemplo, problemas de concentração], distúrbio de humor, funcionamento ocupacional ou acadêmico prejudicado [por exemplo, baixa produtividade], funcionamento interpessoal/social prejudicado); e (c) afetando-os 3 noites por semana durante 3 meses.
- Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ≥14;
- Se um sono comórbido ou distúrbio psiquiátrico estiver presente, o tratamento desta condição deve ser estável no momento da entrada no estudo. Não há exigência de medicamentos para insônia.
- Pode usar APP/Wechat applet habilmente, pode se comunicar livremente, ler e preencher o questionário eletrônico, bem compreensivo.
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- A presença de trabalho por turnos, traumatismo craniano, tendências suicidas agudas, mania atual, esquizofrenia ou uso elevado de substâncias.
- Com doenças físicas graves documentadas que prejudicam o sono: como doença craniocerebral, dor oncológica, angina instável ou insuficiência cardíaca descontrolada, etc.
- CBT-I atual ou passado
- Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ≥12
- Sem consentimento informado ou não assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dCBT-I
os participantes receberão dCBT-I baseado em smartphone de 6 semanas de um applet Wechat
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Os participantes receberão dCBT-I baseado em smartphone de 6 semanas de um miniaplicativo Wechat.
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Comparador Falso: Grupo de educação do sono
Os pacientes receberão educação sobre a saúde do sono, como os conselhos obtidos da clínica do sono comum pelo mesmo miniaplicativo que o grupo de CBT-I no smartphone
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Os participantes receberão educação sobre o sono, como os conselhos obtidos na clínica comum do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Visita V2 e V4 (6, 18 semanas após o recrutamento).
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O ISI é uma medida de autorrelato de 6 itens de prejuízo no funcionamento diurno devido ao sono inadequado.
O ISI mostra consistência interna adequada, confiabilidade teste-reteste apropriada e sensibilidade a mudanças com o tratamento.
As pontuações podem variar de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Acredita-se que pontuações superiores a 14 sejam indicativas da presença de insônia clínica e verificou-se que uma alteração nas pontuações de 8,4 reflete uma melhora moderada em amostras clínicas.
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Visita V2 e V4 (6, 18 semanas após o recrutamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Personagens do sono registrados pelo diário do sono online
Prazo: linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
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Os participantes serão encorajados a registrar diários de sono todos os dias durante as 6 semanas de intervenção.
Os participantes preencherão diários de sono on-line de 7 dias antes do recrutamento e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Os seguintes parâmetros extraídos do diário serão utilizados para análise: tempo na cama (TIB), tempo total de sono (TST), latência do sono (SL), eficiência do sono (SE), os tempos de despertar do sono (TWS), auto qualidade do sono pontuada.
Os dados sugerem que rastrear os parâmetros do sono por meio desses diários pode fornecer uma compreensão mais abrangente do estado do sono.
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linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
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Personagens do sono gravados por pulseira inteligente
Prazo: linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
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Os participantes usarão a pulseira todos os dias em cada ponto de tempo de avaliação por pelo menos uma semana antes de cada avaliação/visita.
Os seguintes parâmetros registrados pela pulseira serão usados para análise: tempo total de sono (TST), latência do sono (SL), eficiência do sono (SE), os tempos de despertar do sono (TWS), configuração do escore de qualidade do sono pela pulseira.
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linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
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Escala de crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS-16)
Prazo: linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
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Todos os itens do DBAS-16 serão respondidos em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente).
Conforme enfatizado por Morin et al, não há resposta certa ou errada absoluta para um único item.
Em vez disso, o grau em que um determinado item é endossado por um participante é um reflexo da natureza da disfunção.
As pontuações médias são somadas para gerar um índice geral DBAS-16 e quatro subescalas (consequências, preocupação/desamparo, expectativas, medicação), com pontuações mais altas refletindo crenças e atitudes disfuncionais mais fortes sobre o sono.
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linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
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A escala emprega nove itens para medir o impacto autorrelatado da fadiga.
As respostas aos itens individuais são avaliadas em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente.
A pontuação da FSS é calculada como a média de todas as pontuações dos itens, com uma pontuação de C4 indicando fadiga anormal e uma pontuação de C5 indicando fadiga severa.
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linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SF-12)
Prazo: linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
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O SF-12 derivou do SF-36 e mediu a Qualidade de Vida com 12 itens.
Ele gera um perfil de QVRS dos entrevistados em oito domínios: função física (PH), papel físico (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (V), função social (SF), papel emocional (RE ) e saúde mental (SM).
Por fim, o SF-12 gera um resumo dos escores funcionais físicos (PCS) e dos escores funcionais mentais (MCS).
O PCS é calculado com base em uma combinação de funcionamento físico, função física, dor corporal e escores de saúde geral.
O MCS é calculado com base em uma combinação de escores de vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental.
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linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
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O GAD-7 é projetado para uso em pacientes de cuidados primários.
O GAD-7 consiste em um questionário de autorrelato que permite a detecção rápida do TAG.
Os participantes serão questionados se estão incomodados com problemas relacionados à ansiedade nas últimas duas semanas, respondendo a sete itens em uma escala de 4 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 21.
Com uma pontuação de corte de 9, o GAD-7 tem sensibilidade de 89% e especificidade de 82% para detectar o TAG em comparação com uma entrevista psiquiátrica estruturada.
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linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI) na visita V3 e V5
Prazo: Visita V3 e V5 (10, 30 semanas após o recrutamento).
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As comparações de ISI entre TCC-I e grupo controle na visita V3 e V5
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Visita V3 e V5 (10, 30 semanas após o recrutamento).
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Melhoria do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento.
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Comparações dos valores de melhora do ISI, taxa de melhora, taxa de resposta ao tratamento e taxa de remissão da insônia entre o grupo dCBT-I e o grupo controle
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6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento.
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento.
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O PHQ-9 é uma medida de auto-relato de depressão amplamente utilizada em pesquisas e como uma medida de triagem em cuidados primários e ambientes hospitalares.
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linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jing Ma, Doctor, Peking University First Hospital
- Diretor de estudo: Cheng Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
- Diretor de estudo: Yanan Liu, Doctor, Peking University First Hospital
- Diretor de estudo: Yane Shen, Postgraduate, Peking University First Hospital
- Diretor de estudo: Xiaoming Guo, Doctor, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-773
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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