失眠数字认知行为疗法 (dCBT-I) 治疗慢性失眠：一项随机对照试验
2022年12月4日 更新者：Jing MA、Peking University First Hospital
本随机、开放、平行对照研究旨在探讨基于智能手机的数字认知行为疗法（dCBT-I）对失眠症的临床疗效。
诊断为慢性失眠障碍并熟练使用手机的患者，打算接受 CBT-I。
参与者将被随机分配到 dCBT-I 组和睡眠教育组。
主要结果是使用失眠严重程度指数 (ISI) 测量的失眠严重程度。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、开放、平行对照的研究。
将招募之前未接受过 CBTI 治疗的慢性失眠患者并随访 6 周。
参与者将被随机分配到 Group dCBT-I 和 Group Sleep Education，然后探索基于智能手机的数字 CBT-I 疗法的临床效果。
我们将收集基线信息：人口特征，包括年龄、性别、教育、就业、生活和居住状况、人口统计数据、吸烟和饮酒、体重指数（BMI）；病史及用药情况及治疗过程中的不良反应。
主要结果是失眠严重程度指数 (ISI)。
次要结果包括在线睡眠日记测量的信息：卧床时间 (TIB)、总睡眠时间 (TST)、睡眠效率 (SE)、总清醒时间 (TWT)；手环测量信息：总睡眠时间（TST）、睡眠潜伏期（SL）、睡眠效率（SE）、睡眠唤醒次数（TWS）、手环设置的睡眠质量评分；关于睡眠量表的 16 项功能失调的信念和态度 (DBAS-16)；疲劳严重程度量表（FSS）；与健康相关的生活质量 (SF-12)；广泛性焦虑症量表 7 (GAD-7)；患者健康问卷 9 (PHQ-9)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 符合建议的 ICSD-3 和 DSM-5 持续性失眠障碍标准的参与者。 (a) 目前主诉睡眠不佳（难以入睡和/或维持睡眠、清晨醒来或无法恢复睡眠）； (b) 在 6 个领域中的 1 个领域（疲劳、白天嗜睡、认知障碍 [例如，注意力不集中问题]、情绪障碍、职业或学术功能受损 [例如，生产力低下]、人际关系/社会功能受损）中有显着的日间影响； (c) 每周影响他们 3 晚，持续 3 个月。
- 失眠严重程度指数（ISI）≥14；
- 如果存在共病的睡眠或精神障碍，则在进入研究时应对这种情况进行稳定治疗。 不需要服用失眠药物。
- 能熟练使用APP/微信小程序，能自由沟通、阅读和填写电子问卷，理解力强。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 存在轮班工作、头部受伤、急性自杀倾向、当前躁狂症、精神分裂症或物质使用增加。
- 患有影响睡眠的严重躯体疾病：如颅脑疾病、癌性疼痛、不稳定型心绞痛或无法控制的心力衰竭等。
- 当前或过去的 CBT-I
- Epworth 嗜睡量表 (ESS) ≥12
- 未经知情同意或未签字
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DCBT-I组
参与者将从微信小程序中获得为期 6 周的基于智能手机的 dCBT-I
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参与者将从微信小程序中获得为期 6 周的基于智能手机的 dCBT-I。
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假比较器：睡眠教育组
患者将通过与智能手机中的CBT-I组相同的小程序接受睡眠健康教育，如从普通睡眠诊所获得的建议
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参与者将接受睡眠教育，就像从普通睡眠诊所获得的建议一样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：V2和V4访视（招募后第6、18周）。
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ISI 是一项包含 6 项的自我报告措施，用于衡量因睡眠不足导致的日间功能障碍。
ISI 显示出足够的内部一致性、适当的重测可靠性以及对治疗变化的敏感性。
分数范围从 0 到 28，分数越高表示损伤越严重。
高于 14 分的分数被认为表明存在临床失眠，8.4 分的变化被发现反映了临床样本的适度改善。
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V2和V4访视（招募后第6、18周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在线睡眠日记记录的睡眠人物
大体时间：基线，以及招募后 6、10、18、30 周。一些参与者在招募后 52 周自行决定。
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将鼓励参与者在为期 6 周的干预期间每天记录睡眠日记。
参与者将在招募前的基线以及干预后的 1 个月、3 个月和 6 个月完成 7 天的在线睡眠日记。
从日记中提取的以下参数将用于分析：在床上时间（TIB）、总睡眠时间（TST）、睡眠潜伏期（SL）、睡眠效率（SE）、从睡眠中醒来的次数（TWS）、自我- 对睡眠质量进行评分。
数据表明，通过这些日记跟踪睡眠参数可以更全面地了解睡眠状态。
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基线，以及招募后 6、10、18、30 周。一些参与者在招募后 52 周自行决定。
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智能手环记录的睡眠字符
大体时间：基线，以及招募后 6、10、18、30 周。一些参与者在招募后 52 周自行决定。
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参与者将在每次评估/访问前至少一周的每个评估时间点每天佩戴手镯。
手环记录的以下参数将用于分析：总睡眠时间（TST）、睡眠潜伏期（SL）、睡眠效率（SE）、从睡眠中醒来的次数（TWS）、手环设置的睡眠质量评分。
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基线，以及招募后 6、10、18、30 周。一些参与者在招募后 52 周自行决定。
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关于睡眠量表的功能失调的信念和态度 (DBAS-16)
大体时间：基线，以及招募后 6、10、18、30 周。一些参与者在招募后 52 周自行决定。
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DBAS-16 中的所有项目都将采用 10 分李克特量表进行回答，范围从 0（非常不同意）到 10（非常同意）。
正如 Morin 等人所强调的，对于单个项目没有绝对正确或错误的答案。
相反，特定项目被参与者认可的程度反映了功能障碍的性质。
将平均分数相加以生成 DBAS-16 总体指数和四个子量表（后果、担忧/无助、期望、药物治疗），分数越高反映对睡眠的功能失调信念和态度越强烈。
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基线，以及招募后 6、10、18、30 周。一些参与者在招募后 52 周自行决定。
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疲劳严重程度量表（FSS）
大体时间：基线，以及招募后 6、10、18、30 周。一些参与者在招募后 52 周自行决定。
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该量表使用九个项目来衡量自我报告的疲劳影响。
对个别项目的回答采用李克特 7 分制评分，范围从 1 = 非常不同意到 7 = 非常同意。
FSS 分数计算为所有项目分数的平均值，C4 表示异常疲劳，C5 表示严重疲劳。
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基线，以及招募后 6、10、18、30 周。一些参与者在招募后 52 周自行决定。
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与健康相关的生活质量 (SF-12)
大体时间：基线，以及招募后 6、10、18、30 周。一些参与者在招募后 52 周自行决定。
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SF-12 源自 SF-36，用 12 个项目测量生活质量。
它生成八个领域的受访者 HRQoL 概况：身体功能 (PH)、角色身体 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (V)、社会功能 (SF)、角色情绪 (RE) ), 和心理健康 (MH)。
最后，SF-12 生成身体功能评分 (PCS) 和心理功能评分 (MCS) 的摘要。
PCS 是根据身体机能、身体角色、身体疼痛和一般健康评分的组合来计算的。
MCS 是根据活力、社交功能、角色情绪和心理健康评分的组合计算得出的。
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基线，以及招募后 6、10、18、30 周。一些参与者在招募后 52 周自行决定。
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广泛性焦虑症量表 7 (GAD-7)
大体时间：基线，以及招募后 6、10、18、30 周。一些参与者在招募后 52 周自行决定。
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GAD-7 设计用于初级保健患者。
GAD-7 包含一份自我报告问卷，可以快速检测 GAD。
受试者将被问及他们在过去两周内是否被与焦虑相关的问题所困扰，方法是回答 4 分制的七个项目。
总分在 0 到 21 之间。
与结构化精神病学访谈相比，GAD-7 的截止分数为 9，检测 GAD 的灵敏度为 89%，特异性为 82%。
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基线，以及招募后 6、10、18、30 周。一些参与者在招募后 52 周自行决定。
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V3 和 V5 访问时的失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：V3和V5访视（招募后10、30周）。
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CBT-I 与对照组在 V3 和 V5 访问时的 ISI 比较
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V3和V5访视（招募后10、30周）。
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失眠严重程度指数 (ISI) 改善
大体时间：招募后6、10、18、30周。
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DCBT-I组与对照组ISI改善值、改善率、治疗有效率及失眠缓解率比较
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招募后6、10、18、30周。
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线，以及招募后 6、10、18、30 周。
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PHQ-9 是一种自我报告的抑郁症测量方法，在研究中广泛使用，并在初级保健和医院环境中用作筛查方法。
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基线，以及招募后 6、10、18、30 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jing Ma, Doctor、Peking University First Hospital
- 研究主任：Cheng Zhang, Doctor、Peking University First Hospital
- 研究主任：Yanan Liu, Doctor、Peking University First Hospital
- 研究主任：Yane Shen, Postgraduate、Peking University First Hospital
- 研究主任：Xiaoming Guo, Doctor、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月24日
初级完成 (实际的)
2022年1月6日
研究完成 (实际的)
2022年7月6日
研究注册日期
首次提交
2021年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月28日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月4日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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