Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBT-I) voor chronische slapeloosheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

4 december 2022 bijgewerkt door: Jing MA, Peking University First Hospital
Deze gerandomiseerde, open, parallel gecontroleerde studie heeft tot doel de klinische effectiviteit van op smartphones gebaseerde digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBT-I) te onderzoeken. Patiënten bij wie de diagnose chronische slapeloosheid was vastgesteld en bekwaam waren in het gebruik van mobiele telefoons, waren van plan om CGT-I te ontvangen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan Groep dCBT-I en Groep Slaapeducatie. Primaire uitkomstmaat is de ernst van de slapeloosheid zoals gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, open, parallel gecontroleerde studie. Patiënten die nog geen CBTI-behandeling voor chronische slapeloosheid hebben ondergaan, zullen worden geworven en gedurende 6 weken worden gevolgd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan Group dCBT-I en Group Sleep Education, en onderzoeken vervolgens de klinische effectiviteit van op smartphones gebaseerde digitale CBT-I-therapie. We zullen de basisinformatie verzamelen: kenmerken van de bevolking, waaronder leeftijd, geslacht, opleiding, werk, woon- en woonstatus, demografische gegevens, roken en alcoholgebruik, body mass index (BMI); medische geschiedenis en medicatiestatus en bijwerkingen tijdens de behandeling. Primaire uitkomst is de Insomnia Severity Index (ISI). Secundaire uitkomsten zijn onder meer een online slaapdagboek gemeten informatie over: tijd in bed (TIB), totale slaaptijd (TST), slaapefficiëntie (SE), totale wektijd (TWT); armband gemeten informatie over: totale slaaptijd (TST), slaaplatentie (SL), slaapefficiëntie (SE), de tijden van wakker worden uit slaap (TWS), slaapkwaliteitsscore-instelling door armband; de 16-item disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapschaal (DBAS-16); Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS); Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12); Gegeneraliseerde angststoornis schaal-7 (GAD-7); Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18j;
  2. Deelnemers die voldoen aan de voorgestelde ICSD-3- en DSM-5-criteria voor aanhoudende slapeloosheidsstoornis. (a) een actuele klacht van slechte slaap (moeite met inslapen en/of doorslapen, vroeg wakker worden in de ochtend of niet-herstellende slaap); met (b) significante effecten overdag in 1 van de 6 domeinen (vermoeidheid, slaperigheid overdag, cognitieve stoornissen [bijv. concentratieproblemen], stemmingsstoornissen, verminderd beroepsmatig of academisch functioneren [bijv. slechte productiviteit], verminderd interpersoonlijk/sociaal functioneren); en (c) 3 nachten per week gedurende 3 maanden.
  3. Slapeloosheid Severity Index (ISI) ≥14;
  4. Als een comorbide slaap- of psychiatrische stoornis aanwezig is, zou de behandeling van deze aandoening stabiel moeten zijn op het moment van deelname aan het onderzoek. Medicijnen tegen slapeloosheid zijn niet vereist.
  5. Kan APP / Wechat-applet vakkundig gebruiken, kan vrij communiceren, de elektronische vragenlijst lezen en invullen, goed begrip.
  6. Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. De aanwezigheid van ploegendienst, hoofdletsel, acute suïcidaliteit, huidige manie, schizofrenie of verhoogd middelengebruik.
  2. Met gedocumenteerde ernstige lichamelijke ziekten die de slaap belemmeren: zoals craniocerebrale ziekte, kankerpijn, onstabiele angina of ongecontroleerd hartfalen, enz.
  3. Huidige of vroegere CBT-I
  4. Epworth-slaperigheidsschaal (ESS) ≥12
  5. Zonder geïnformeerde toestemming of niet ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep dCBT-I
deelnemers ontvangen 6 weken smartphone-gebaseerde dCBT-I van een Wechat-applet
Gedragsmatig: smartphone-gebaseerde DCBT-I van een Wechat-applet
Deelnemers ontvangen 6 weken smartphone-gebaseerde dCBT-I van een Wechat-applet.
Sham-vergelijker: Groep slaaponderwijs
Patiënten krijgen voorlichting over slaapgezondheid, zoals de adviezen van de gewone slaapkliniek, door dezelfde applet als de CBT-I-groep op de smartphone
Gedragsmatig: slaap onderwijs
Deelnemers krijgen slaapvoorlichting zoals de adviezen van de gewone slaapkliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: V2- en V4-bezoek (6, 18 weken na werving).
De ISI is een 6-item zelfrapportagemaatstaf voor beperkingen in het functioneren overdag als gevolg van onvoldoende slaap. De ISI toont voldoende interne consistentie, geschikte test-hertestbetrouwbaarheid en gevoeligheid voor verandering met de behandeling. Scores kunnen variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen. Scores hoger dan 14 worden verondersteld indicatief te zijn voor de aanwezigheid van klinische slapeloosheid en verandering in scores van 8,4 blijkt een matige verbetering in klinische steekproeven te weerspiegelen.
V2- en V4-bezoek (6, 18 weken na werving).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkarakters opgenomen door online slaapdagboek
Tijdsspanne: basislijn, en 6, 10, 18, 30 weken na werving. Sommige deelnemers beslisten 52 weken na werving zelf.
Deelnemers worden aangemoedigd om gedurende de 6 weken van de interventie elke dag slaapdagboeken bij te houden. Deelnemers vullen 7-daagse online slaapdagboeken in bij baseline vóór werving en 1 maand, 3 maand en 6 maand na interventie. De volgende parameters uit het dagboek worden gebruikt voor analyse: tijd in bed (TIB), totale slaaptijd (TST), slaaplatentie (SL), slaapefficiëntie (SE), de tijden van ontwaken uit slaap (TWS), zelf -gescoorde slaapkwaliteit. Gegevens suggereren dat het bijhouden van slaapparameters via deze dagboeken een beter inzicht kan geven in de slaapstatus.
basislijn, en 6, 10, 18, 30 weken na werving. Sommige deelnemers beslisten 52 weken na werving zelf.
Slaapkarakters opgenomen door slimme armband
Tijdsspanne: basislijn, en 6, 10, 18, 30 weken na werving. Sommige deelnemers beslisten 52 weken na werving zelf.
De deelnemers zullen de armband minstens een week voor elke evaluatie/bezoek elke dag dragen op elk evaluatiemoment. De volgende parameters die door de armband worden geregistreerd, worden gebruikt voor analyse: totale slaaptijd (TST), slaaplatentie (SL), slaapefficiëntie (SE), de tijden van wakker worden uit slaap (TWS), slaapkwaliteitsscore-instelling per armband.
basislijn, en 6, 10, 18, 30 weken na werving. Sommige deelnemers beslisten 52 weken na werving zelf.
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapschaal (DBAS-16)
Tijdsspanne: basislijn, en 6, 10, 18, 30 weken na werving. Sommige deelnemers beslisten 52 weken na werving zelf.
Alle items in DBAS-16 worden beantwoord op een 10-punts Likertschaal die loopt van 0 (helemaal mee oneens) tot 10 (helemaal mee eens). Zoals benadrukt door Morin et al, is er geen absoluut goed of fout antwoord voor een enkel item. Integendeel, de mate waarin een bepaald item door een deelnemer wordt onderschreven, is een weerspiegeling van de aard van de disfunctie. De gemiddelde scores worden opgeteld om een ​​algemene DBAS-16-index en vier subschalen (gevolgen, zorgen/hulpeloosheid, verwachtingen, medicatie) te genereren, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van sterkere disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap.
basislijn, en 6, 10, 18, 30 weken na werving. Sommige deelnemers beslisten 52 weken na werving zelf.
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: basislijn, en 6, 10, 18, 30 weken na werving. Sommige deelnemers beslisten 52 weken na werving zelf.
De schaal maakt gebruik van negen items om de zelfgerapporteerde impact van vermoeidheid te meten. Antwoorden op individuele items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, gaande van 1 = helemaal mee oneens tot 7 = helemaal mee eens. De FSS-score wordt berekend als het gemiddelde van alle itemscores, waarbij een score van C4 duidt op abnormale vermoeidheid en een score van C5 op ernstige vermoeidheid.
basislijn, en 6, 10, 18, 30 weken na werving. Sommige deelnemers beslisten 52 weken na werving zelf.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: basislijn, en 6, 10, 18, 30 weken na werving. Sommige deelnemers beslisten 52 weken na werving zelf.
De SF-12 is afgeleid van de SF-36 en heeft de kwaliteit van leven gemeten met 12 items. Het genereert een profiel van de HRQoL van respondenten in acht domeinen: fysieke functie (PH), fysieke rol (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (V), sociale functie (SF), rolemotie (RE ), en geestelijke gezondheid (MH). Ten slotte genereert de SF-12 een samenvatting van fysieke functionele scores (PCS) en mentale functionele scores (MCS). De PCS wordt berekend op basis van een combinatie van fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheidsscores. De MCS wordt berekend op basis van een combinatie van scores voor vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotie en geestelijke gezondheid.
basislijn, en 6, 10, 18, 30 weken na werving. Sommige deelnemers beslisten 52 weken na werving zelf.
Gegeneraliseerde angststoornis schaal-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: basislijn, en 6, 10, 18, 30 weken na werving. Sommige deelnemers beslisten 52 weken na werving zelf.
De GAD-7 is ontworpen voor gebruik bij patiënten in de eerste lijn. De GAD-7 bestaat uit een zelfrapportagevragenlijst waarmee GAS snel kan worden opgespoord. Proefpersonen wordt gevraagd of ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van angstgerelateerde problemen door zeven items op een 4-puntsschaal te beantwoorden. De totaalscores variëren van 0 tot 21. Bij een cutoff-score van 9 heeft de GAD-7 een sensitiviteit van 89 % en een specificiteit van 82 % voor het opsporen van GAS in vergelijking met een gestructureerd psychiatrisch interview.
basislijn, en 6, 10, 18, 30 weken na werving. Sommige deelnemers beslisten 52 weken na werving zelf.
Insomnia Severity Index (ISI) bij bezoek aan V3 en V5
Tijdsspanne: V3- en V5-bezoek (10, 30 weken na werving).
De vergelijkingen van ISI tussen CGT-I en controlegroep bij V3- en V5-bezoek
V3- en V5-bezoek (10, 30 weken na werving).
Verbetering van de Severity Index (ISI) van slapeloosheid
Tijdsspanne: 6, 10,18, 30 weken na aanwerving.
Vergelijkingen van ISI-verbeteringswaarden, verbeteringspercentage, behandelingsresponspercentage en remissiepercentage slapeloosheid tussen dCBT-I-groep en controlegroep
6, 10,18, 30 weken na aanwerving.
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: basislijn, en 6, 10, 18, 30 weken na werving.
De PHQ-9 is een zelfrapportagemaatstaf voor depressie die veel wordt gebruikt in onderzoek en als screeningmaatstaf in de eerstelijnszorg en in ziekenhuizen.
basislijn, en 6, 10, 18, 30 weken na werving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Zeen health (Beijing) Technology Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jing Ma, Doctor, Peking University First Hospital
  • Studie directeur: Cheng Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
  • Studie directeur: Yanan Liu, Doctor, Peking University First Hospital
  • Studie directeur: Yane Shen, Postgraduate, Peking University First Hospital
  • Studie directeur: Xiaoming Guo, Doctor, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-773

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische slapeloosheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren