Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (dCBT-I) na przewlekłą bezsenność: randomizowana, kontrolowana próba
4 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jing MA, Peking University First Hospital
To randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej opartej na smartfonach cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (dCBT-I).
Pacjenci, u których rozpoznano przewlekłą bezsenność i biegle posługują się telefonem komórkowym przeznaczonym do CBT-I.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy dCBT-I i Grupy Edukacji Snu.
Podstawowym wynikiem jest nasilenie bezsenności mierzone za pomocą Insomnia Severity Index (ISI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z równoległą kontrolą.
Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni CBTI z powodu przewlekłej bezsenności, będą rekrutowani i obserwowani przez 6 tygodni.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy dCBT-I i Grupowej Edukacji Snu, a następnie zbadają skuteczność kliniczną cyfrowej terapii CBT-I opartej na smartfonach.
Będziemy zbierać podstawowe informacje: charakterystykę populacji, w tym wiek, płeć, wykształcenie, zatrudnienie, status mieszkaniowy i mieszkaniowy, dane demograficzne, palenie i spożycie alkoholu, wskaźnik masy ciała (BMI); historia medyczna i status leków oraz działania niepożądane podczas leczenia.
Podstawowym wynikiem jest Insomnia Severity Index (ISI).
Wyniki drugorzędne obejmują informacje z dziennika snu online dotyczące: czasu spędzonego w łóżku (TIB), całkowitego czasu snu (TST), wydajności snu (SE), całkowitego czasu budzenia (TWT); zmierzone bransoletki informacje dotyczące: całkowitego czasu snu (TST), latencji snu (SL), wydajności snu (SE), czasu wybudzenia ze snu (TWS), ustawienia oceny jakości snu przez bransoletkę; 16-itemowa Skala Dysfunkcjonalnych Przekonań i Postaw na temat Snu (DBAS-16); Skala ciężkości zmęczenia (FSS); Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12); Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7); Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Uczestnicy, którzy spełniają proponowane kryteria ICSD-3 i DSM-5 dotyczące uporczywej bezsenności. (a) aktualna skarga na zły sen (trudności w zapoczątkowaniu i/lub utrzymaniu snu, wczesne budzenie się lub nieregenerujący sen); z (b) znaczącymi skutkami w ciągu dnia w 1 z 6 domen (zmęczenie, senność w ciągu dnia, upośledzenie funkcji poznawczych [np. problemy z koncentracją], zaburzenia nastroju, upośledzenie funkcjonowania zawodowego lub akademickiego [np. niska produktywność], upośledzenie funkcjonowania interpersonalnego/społecznego); oraz (c) wpływających na nie przez 3 noce w tygodniu przez 3 miesiące.
- Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) ≥14;
- Jeśli współistnieją zaburzenia snu lub zaburzenia psychiczne, leczenie tego stanu powinno być stabilne w momencie włączenia do badania. Nie ma wymogu leków na bezsenność.
- Potrafi umiejętnie korzystać z apletu APP / Wechat, może swobodnie komunikować się, czytać i wypełniać kwestionariusz elektroniczny, dobrze rozumiejąc.
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Obecność pracy zmianowej, uraz głowy, ostre myśli samobójcze, obecna mania, schizofrenia lub zwiększone używanie substancji.
- Z udokumentowanymi ciężkimi chorobami fizycznymi upośledzającymi sen: takimi jak choroba czaszkowo-mózgowa, ból nowotworowy, niestabilna dusznica bolesna lub niekontrolowana niewydolność serca itp.
- Obecna lub przebyta CBT-I
- Skala Senności Epworth (ESS) ≥12
- Bez świadomej zgody lub bez podpisu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dCBT-I
uczestnicy otrzymają 6-tygodniowy dCBT-I oparty na smartfonie z apletu Wechat
|
Uczestnicy otrzymają 6-tygodniowy dCBT-I oparty na smartfonie z apletu Wechat.
|
|
Pozorny komparator: Grupa edukacji snu
Pacjenci otrzymają edukację na temat zdrowia snu, taką jak porady otrzymywane ze wspólnej kliniki snu za pomocą tego samego apletu, co grupa CBT-I w smartfonie
|
Uczestnicy otrzymają edukację dotyczącą snu na wzór porad uzyskanych z powszechnej kliniki snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wizyta V2 i V4 ( 6, 18 tygodni po rekrutacji).
|
ISI to 6-punktowa samoopisowa miara upośledzenia funkcjonowania w ciągu dnia z powodu nieodpowiedniego snu.
ISI wykazuje odpowiednią spójność wewnętrzną, odpowiednią rzetelność testu-retestu oraz wrażliwość na zmiany związane z leczeniem.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Uważa się, że wyniki wyższe niż 14 wskazują na obecność klinicznej bezsenności, a zmiana w wynikach 8,4 odzwierciedla umiarkowaną poprawę w próbkach klinicznych.
|
Wizyta V2 i V4 ( 6, 18 tygodni po rekrutacji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaki snu zarejestrowane przez internetowy dziennik snu
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 6, 10, 18, 30 tygodni po rekrutacji. Niektórzy uczestnicy 52 tygodnie po rekrutacji decydowali sami.
|
Uczestnicy będą zachęcani do zapisywania dzienników snu każdego dnia przez 6 tygodni interwencji.
Uczestnicy będą wypełniać 7-dniowe dzienniki snu online na początku badania przed rekrutacją oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
Do analizy zostaną wykorzystane następujące parametry wyodrębnione z dziennika: czas w łóżku (TIB), całkowity czas snu (TST), latencja snu (SL), efektywność snu (SE), czasy wybudzeń ze snu (TWS), - oceniana jakość snu.
Dane sugerują, że śledzenie parametrów snu za pomocą tych dzienników może zapewnić pełniejsze zrozumienie stanu snu.
|
linii bazowej oraz 6, 10, 18, 30 tygodni po rekrutacji. Niektórzy uczestnicy 52 tygodnie po rekrutacji decydowali sami.
|
|
Postacie snu zarejestrowane przez inteligentną bransoletkę
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 6, 10, 18, 30 tygodni po rekrutacji. Niektórzy uczestnicy 52 tygodnie po rekrutacji decydowali sami.
|
Uczestnicy będą nosić bransoletkę codziennie w każdym ocenianym punkcie czasowym przez co najmniej tydzień przed każdą oceną/wizytą.
Do analizy zostaną użyte następujące parametry zarejestrowane przez bransoletkę: całkowity czas snu (TST), latencja snu (SL), efektywność snu (SE), czas wybudzenia z trybu uśpienia (TWS), ustawienie oceny jakości snu według bransoletki.
|
linii bazowej oraz 6, 10, 18, 30 tygodni po rekrutacji. Niektórzy uczestnicy 52 tygodnie po rekrutacji decydowali sami.
|
|
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące skali snu (DBAS-16)
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 6, 10, 18, 30 tygodni po rekrutacji. Niektórzy uczestnicy 52 tygodnie po rekrutacji decydowali sami.
|
Odpowiedzi na wszystkie pozycje w DBAS-16 będą udzielane na 10-punktowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam).
Jak podkreślili Morin i wsp., nie ma absolutnie dobrej lub złej odpowiedzi dla pojedynczej pozycji.
Raczej stopień, w jakim dana pozycja jest popierana przez uczestnika, jest odzwierciedleniem natury dysfunkcji.
Średnie wyniki są sumowane w celu wygenerowania ogólnego indeksu DBAS-16 i czterech podskal (konsekwencje, zmartwienie/bezradność, oczekiwania, leki), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze dysfunkcyjne przekonania i postawy dotyczące snu.
|
linii bazowej oraz 6, 10, 18, 30 tygodni po rekrutacji. Niektórzy uczestnicy 52 tygodnie po rekrutacji decydowali sami.
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 6, 10, 18, 30 tygodni po rekrutacji. Niektórzy uczestnicy 52 tygodnie po rekrutacji decydowali sami.
|
Skala składa się z dziewięciu pozycji do pomiaru zgłaszanego przez samych siebie wpływu zmęczenia.
Odpowiedzi na poszczególne pozycje oceniane są na 7-stopniowej skali Likerta, od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Wynik FSS jest obliczany jako średnia wyników wszystkich pozycji, przy czym wynik C4 wskazuje na nienormalne zmęczenie, a wynik C5 wskazuje na poważne zmęczenie.
|
linii bazowej oraz 6, 10, 18, 30 tygodni po rekrutacji. Niektórzy uczestnicy 52 tygodnie po rekrutacji decydowali sami.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12)
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 6, 10, 18, 30 tygodni po rekrutacji. Niektórzy uczestnicy 52 tygodnie po rekrutacji decydowali sami.
|
SF-12 wywodzi się z SF-36 i mierzy jakość życia za pomocą 12 pozycji.
Generuje profil HRQoL respondentów w ośmiu domenach: funkcja fizyczna (PH), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (V), funkcja społeczna (SF), rola emocjonalna (RE) ) i zdrowia psychicznego (MH).
Na koniec SF-12 generuje podsumowanie wyników sprawności fizycznej (PCS) i wyników sprawności umysłowej (MCS).
PCS jest obliczany na podstawie kombinacji funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnych wyników zdrowotnych.
MCS jest obliczany na podstawie kombinacji wyników witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego.
|
linii bazowej oraz 6, 10, 18, 30 tygodni po rekrutacji. Niektórzy uczestnicy 52 tygodnie po rekrutacji decydowali sami.
|
|
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 6, 10, 18, 30 tygodni po rekrutacji. Niektórzy uczestnicy 52 tygodnie po rekrutacji decydowali sami.
|
GAD-7 jest przeznaczony do stosowania u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej.
GAD-7 składa się z kwestionariusza samoopisowego, który pozwala na szybkie wykrycie GAD.
Badani zostaną zapytani, czy w ciągu ostatnich dwóch tygodni niepokoiły ich problemy związane z lękiem, odpowiadając na siedem pytań w 4-stopniowej skali.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 21.
Przy punkcie odcięcia wynoszącym 9, GAD-7 ma czułość 89% i swoistość 82% w wykrywaniu GAD w porównaniu z ustrukturyzowanym wywiadem psychiatrycznym.
|
linii bazowej oraz 6, 10, 18, 30 tygodni po rekrutacji. Niektórzy uczestnicy 52 tygodnie po rekrutacji decydowali sami.
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) podczas wizyty V3 i V5
Ramy czasowe: Wizyta V3 i V5 (10, 30 tygodni po rekrutacji).
|
Porównanie ISI między CBT-I a grupą kontrolną podczas wizyty V3 i V5
|
Wizyta V3 i V5 (10, 30 tygodni po rekrutacji).
|
|
Poprawa Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: 6, 10,18, 30 tygodni po rekrutacji.
|
Porównanie wartości poprawy ISI, wskaźnika poprawy, wskaźnika odpowiedzi na leczenie i wskaźnika remisji bezsenności między grupą dCBT-I a grupą kontrolną
|
6, 10,18, 30 tygodni po rekrutacji.
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 6, 10, 18, 30 tygodni po rekrutacji.
|
PHQ-9 jest samoopisową miarą depresji, szeroko stosowaną w badaniach i jako miara przesiewowa w podstawowej opiece zdrowotnej i szpitalach.
|
linii bazowej oraz 6, 10, 18, 30 tygodni po rekrutacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jing Ma, Doctor, Peking University First Hospital
- Dyrektor Studium: Cheng Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
- Dyrektor Studium: Yanan Liu, Doctor, Peking University First Hospital
- Dyrektor Studium: Yane Shen, Postgraduate, Peking University First Hospital
- Dyrektor Studium: Xiaoming Guo, Doctor, Peking University First Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-773
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .