Digitális kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (dCBT-I) krónikus álmatlanság kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2022. december 4. frissítette: Jing MA, Peking University First Hospital
Ez a randomizált, nyílt, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálat célja az okostelefon-alapú digitális kognitív viselkedésterápia (dCBT-I) klinikai hatékonyságának feltárása álmatlanság kezelésére.
Azok a betegek, akiknél krónikus álmatlansági rendellenességet diagnosztizáltak, és jártasak a mobiltelefon-használatban, hogy megkapják a CBT-I-t.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a dCBT-I csoportba és a csoportos alvásoktatásba.
Az elsődleges eredmény az álmatlanság súlyossága, amelyet az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével mérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálat.
Azokat a betegeket, akik korábban nem kaptak CBTI-kezelést krónikus álmatlanság miatt, felvesznek és 6 hétig követik.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a dCBT-I csoportba és a csoportos alvásoktatásba, majd felfedezik az okostelefon-alapú digitális CBT-I terápia klinikai hatékonyságát.
Gyűjtjük az alapinformációkat: a népesség jellemzői, beleértve az életkort, nemet, iskolai végzettséget, foglalkoztatást, élet- és lakóhelyi állapotot, demográfiai adatokat, dohányzást és alkoholfogyasztást, testtömeg-indexet (BMI); a kórtörténet és a gyógyszeres állapot, valamint a kezelés alatti mellékhatások.
Az elsődleges eredmény az Insomnia Severity Index (ISI).
A másodlagos eredmények közé tartozik egy online alvásnapló mért információ: ágyban töltött idő (TIB), teljes alvásidő (TST), alvás hatékonysága (SE), teljes ébrenléti idő (TWT); karkötő által mért információk a következőkről: teljes alvásidő (TST), alvási késleltetés (SL), alvási hatékonyság (SE), az alvásból való felébredés ideje (TWS), az alvásminőségi pontszám karkötőnkénti beállítása; a 16 tételből álló diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök az alvással kapcsolatos skála (DBAS-16); Fáradtság súlyossági skála (FSS); Egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-12); Generalizált szorongásos zavar skála-7 (GAD-7); Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor≥18 év;
- Azok a résztvevők, akik megfelelnek az ICSD-3 és a DSM-5 javasolt kritériumainak a tartós álmatlanságra vonatkozóan. a) rossz alvásra vonatkozó aktuális panasz (alvás megkezdésének és/vagy fenntartásának nehézségei, kora reggeli ébredés vagy nem helyreállító alvás); (b) jelentős nappali hatások a 6 terület közül 1-ben (fáradtság, nappali álmosság, kognitív károsodás [például koncentrációs problémák], hangulati zavarok, károsodott foglalkozási vagy tanulmányi működés [pl. gyenge produktivitás], károsodott interperszonális/szociális működés); és (c) heti 3 éjszakán keresztül 3 hónapon keresztül.
- Az álmatlanság súlyossági indexe (ISI) ≥14;
- Ha komorbid alvási vagy pszichiátriai rendellenesség áll fenn, ennek az állapotnak a kezelésének stabilnak kell lennie a vizsgálatba való belépés időpontjában. Nincs szükség álmatlanság elleni gyógyszerekre.
- Ügyesen tudja használni az APP/Wechat appletet, szabadon kommunikál, olvassa és töltse ki az elektronikus kérdőívet, jól érti.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- Műszaki munka, fejsérülés, akut öngyilkosság, aktuális mánia, skizofrénia vagy fokozott szerhasználat jelenléte.
- Dokumentált súlyos testi betegségekkel, amelyek károsítják az alvást: mint például a craniocerebralis betegség, a rákos fájdalom, az instabil angina vagy a kontrollálatlan szívelégtelenség stb.
- Jelenlegi vagy múltbeli CBT-I
- Epworth álmossági skála (ESS) ≥12
- Tájékozott beleegyezés nélkül vagy aláírás nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A dCBT-I csoportja
a résztvevők 6 hetes okostelefon-alapú dCBT-I-t kapnak egy Wechat kisalkalmazásból
|
A résztvevők 6 hetes okostelefon-alapú dCBT-I-t kapnak egy Wechat kisalkalmazásból.
|
|
Sham Comparator: Alvás oktatás csoportja
A betegek alvásegészségügyi oktatást kapnak, mint például a közös alvásklinikától kapott tanácsokat, ugyanazon kisalkalmazáson keresztül, mint a CBT-I csoportja okostelefonon.
|
A résztvevők alvásoktatásban részesülnek, mint a közös alvásklinikától kapott tanácsok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: V2 és V4 látogatás (6, 18 héttel a felvétel után).
|
Az ISI egy 6 tételből álló önbeszámoló mérőszám, amely a nem megfelelő alvás miatti nappali működés károsodását jelzi.
Az ISI megfelelő belső konzisztenciát, megfelelő teszt-újrateszt megbízhatóságot és érzékenységet mutat a kezelés során bekövetkező változásokra.
A pontszámok 0-tól 28-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Úgy gondolják, hogy a 14-nél magasabb pontszámok klinikai álmatlanság jelenlétét jelzik, és a pontszámok 8,4-es változása a klinikai minták mérsékelt javulását tükrözi.
|
V2 és V4 látogatás (6, 18 héttel a felvétel után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az online alvásnaplóval rögzített alvási karakterek
Időkeret: alapvonalon, valamint 6, 10, 18, 30 héttel a felvétel után. Egyes résztvevők 52 héttel a toborzás után maguk döntöttek.
|
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy minden nap rögzítsenek alvásnaplót a beavatkozás 6 hetes időtartama alatt.
A résztvevők 7 napos online alvásnaplókat töltenek ki az alaphelyzetben a toborzás előtt, valamint 1, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után.
A következő, a naplóból kinyert paramétereket használjuk az elemzéshez: ágyban töltött idő (TIB), teljes alvásidő (TST), alvási késleltetés (SL), alvási hatékonyság (SE), az alvásból való felébredés ideje (TWS), önmaga - pontozott alvásminőség.
Az adatok azt sugallják, hogy az alvási paraméterek követése ezeken a naplókon keresztül átfogóbb megértést biztosíthat az alvási állapotról.
|
alapvonalon, valamint 6, 10, 18, 30 héttel a felvétel után. Egyes résztvevők 52 héttel a toborzás után maguk döntöttek.
|
|
Az intelligens karkötő által rögzített karakterek alvása
Időkeret: alapvonalon, valamint 6, 10, 18, 30 héttel a felvétel után. Egyes résztvevők 52 héttel a toborzás után maguk döntöttek.
|
A résztvevők mindennap viselik a karkötőt minden értékelési időpontban legalább héttel minden értékelés/látogatás előtt.
A karkötő által rögzített alábbi paraméterek kerülnek elemzésre: teljes alvásidő (TST), alvási késleltetés (SL), alvási hatékonyság (SE), az alvásból való felébredés ideje (TWS), az alvásminőségi pontszám beállítása karkötőnként.
|
alapvonalon, valamint 6, 10, 18, 30 héttel a felvétel után. Egyes résztvevők 52 héttel a toborzás után maguk döntöttek.
|
|
Disfunkcionális hiedelmek és attitűdök az alvási skáláról (DBAS-16)
Időkeret: alapvonalon, valamint 6, 10, 18, 30 héttel a felvétel után. Egyes résztvevők 52 héttel a toborzás után maguk döntöttek.
|
A DBAS-16 minden eleme egy 10 pontos Likert-skálán lesz megválaszolva, 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek).
Ahogy Morin és munkatársai hangsúlyozzák, egyetlen tételre nincs abszolút helyes vagy rossz válasz.
Inkább az, hogy a résztvevő milyen mértékben támogat egy adott elemet, a diszfunkció természetét tükrözi.
Az átlagos pontszámok összegzése egy DBAS-16 általános indexet és négy alskálát (következmények, aggodalom/tehetetlenség, elvárások, gyógyszeres kezelés) eredményez, a magasabb pontszámok pedig erősebb diszfunkcionális hiedelmeket és attitűdöket tükröznek az alvással kapcsolatban.
|
alapvonalon, valamint 6, 10, 18, 30 héttel a felvétel után. Egyes résztvevők 52 héttel a toborzás után maguk döntöttek.
|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: alapvonalon, valamint 6, 10, 18, 30 héttel a felvétel után. Egyes résztvevők 52 héttel a toborzás után maguk döntöttek.
|
A skála kilenc elemet alkalmaz a fáradtság önbevallott hatásának mérésére.
Az egyes tételekre adott válaszokat egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1 = egyáltalán nem értek egyet és 7 = teljes mértékben egyetért.
Az FSS-pontszámot az összes elem pontszámának átlagaként számítják ki, a C4-es pontszám a kóros fáradtságot, a C5-ös pedig a súlyos fáradtságot jelzi.
|
alapvonalon, valamint 6, 10, 18, 30 héttel a felvétel után. Egyes résztvevők 52 héttel a toborzás után maguk döntöttek.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-12)
Időkeret: alapvonalon, valamint 6, 10, 18, 30 héttel a felvétel után. Egyes résztvevők 52 héttel a toborzás után maguk döntöttek.
|
Az SF-12 az SF-36-ból származott, és 12 elemmel mérte az életminőséget.
Nyolc területen készíti el a válaszadók HRQoL profilját: fizikai funkció (PH), fizikai szerep (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (V), szociális funkció (SF), szerepérzelem (RE). ), és a mentális egészség (MH).
Végül az SF-12 összefoglalja a fizikai funkcionális pontszámokat (PCS) és a mentális funkcionális pontszámokat (MCS).
A PCS-t a fizikai működés, a fizikai szerep, a testi fájdalom és az általános egészségi pontszámok kombinációja alapján számítják ki.
Az MCS-t a vitalitás, a szociális működés, az érzelmi szerep és a mentális egészségi pontszámok kombinációja alapján számítják ki.
|
alapvonalon, valamint 6, 10, 18, 30 héttel a felvétel után. Egyes résztvevők 52 héttel a toborzás után maguk döntöttek.
|
|
Generalizált szorongásos zavar skála-7 (GAD-7)
Időkeret: alapvonalon, valamint 6, 10, 18, 30 héttel a felvétel után. Egyes résztvevők 52 héttel a toborzás után maguk döntöttek.
|
A GAD-7-et az alapellátásban szenvedő betegek számára tervezték.
A GAD-7 egy önbeszámoló kérdőívből áll, amely lehetővé teszi a GAD gyors kimutatását.
Az alanyoktól megkérdezik, hogy nem zavarták-e őket szorongással kapcsolatos problémák az elmúlt két hétben, és hét tételre válaszolnak egy 4-pontos skálán.
Az összpontszám 0 és 21 között van.
9-es határértéknél a GAD-7 érzékenysége 89%, specificitása pedig 82% a GAD kimutatására, összehasonlítva egy strukturált pszichiátriai interjúval.
|
alapvonalon, valamint 6, 10, 18, 30 héttel a felvétel után. Egyes résztvevők 52 héttel a toborzás után maguk döntöttek.
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) a V3 és V5 látogatáskor
Időkeret: V3 és V5 látogatás ( 10, 30 héttel a felvétel után).
|
Az ISI összehasonlítása a CBT-I és a kontrollcsoport között V3 és V5 látogatáskor
|
V3 és V5 látogatás ( 10, 30 héttel a felvétel után).
|
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) javulása
Időkeret: 6, 10, 18, 30 héttel a felvétel után.
|
Az ISI javulási értékeinek, a javulási aránynak, a kezelésre adott válaszaránynak és az álmatlanság remissziós arányának összehasonlítása a dCBT-I csoport és a kontrollcsoport között
|
6, 10, 18, 30 héttel a felvétel után.
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: alapvonalon, valamint 6, 10, 18, 30 héttel a felvétel után.
|
A PHQ-9 a depresszió önértékelési mérőszáma, amelyet széles körben használnak a kutatásban, valamint szűrési mérőszámként az alapellátásban és a kórházi környezetben.
|
alapvonalon, valamint 6, 10, 18, 30 héttel a felvétel után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jing Ma, Doctor, Peking University First Hospital
- Tanulmányi igazgató: Cheng Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
- Tanulmányi igazgató: Yanan Liu, Doctor, Peking University First Hospital
- Tanulmányi igazgató: Yane Shen, Postgraduate, Peking University First Hospital
- Tanulmányi igazgató: Xiaoming Guo, Doctor, Peking University First Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-773
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .