Terapia conductual cognitiva digital para el insomnio (dCBT-I) para el insomnio crónico: un ensayo controlado aleatorio
4 de diciembre de 2022 actualizado por: Jing MA, Peking University First Hospital
Este estudio aleatorizado, abierto y controlado en paralelo tiene como objetivo explorar la eficacia clínica de la terapia conductual cognitiva digital basada en teléfonos inteligentes para el insomnio (dCBT-I).
Pacientes con diagnóstico de trastorno de insomnio crónico y competentes en el uso de teléfonos móviles destinados a recibir TCC-I.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al Grupo dCBT-I y al Grupo de Educación del Sueño.
El resultado primario es la gravedad del insomnio medida mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado paralelo, aleatorizado, abierto y de un solo centro.
Los pacientes que no hayan recibido tratamiento con CBTI anteriormente para el insomnio crónico serán reclutados y seguidos durante 6 semanas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al Grupo dCBT-I y al Grupo de Educación del Sueño, y luego explorarán la efectividad clínica de la terapia CBT-I digital basada en teléfonos inteligentes.
Recopilaremos la información de referencia: características de la población, incluida la edad, el sexo, la educación, el empleo, el estado de vida y de residencia, los datos demográficos, el consumo de tabaco y alcohol, el índice de masa corporal (IMC); historial médico y estado de la medicación y reacciones adversas durante el tratamiento.
El resultado primario es el índice de gravedad del insomnio (ISI).
Los resultados secundarios incluyen un diario de sueño en línea con información medida sobre: tiempo en la cama (TIB), tiempo total de sueño (TST), eficiencia del sueño (SE), tiempo total de vigilia (TWT); información medida por el brazalete con respecto a: tiempo total de sueño (TST), latencia del sueño (SL), eficiencia del sueño (SE), tiempos de despertar del sueño (TWS), configuración de puntuación de calidad del sueño por brazalete; la Escala de Actitudes y Creencias Disfuncionales sobre el Sueño (DBAS-16) de 16 ítems; Escala de Severidad de Fatiga (FSS); Calidad de Vida Relacionada con la Salud (SF-12); Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7); Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años;
- Participantes que cumplan con los criterios propuestos por ICSD-3 y DSM-5 para el trastorno de insomnio persistente. (a) una queja actual de falta de sueño (dificultad para iniciar y/o mantener el sueño, despertar temprano en la mañana o sueño no reparador); con (b) efectos diurnos signifcativos en 1 de 6 dominios (fatiga, somnolencia diurna, deterioro cognitivo [p. ej., problemas de concentración], alteración del estado de ánimo, funcionamiento ocupacional o académico deteriorado [p. ej., baja productividad], funcionamiento interpersonal/social deteriorado); y (c) afectándolos 3 noches por semana durante 3 meses.
- Índice de gravedad del insomnio (ISI) ≥14;
- Si existe un trastorno psiquiátrico o del sueño comórbido, el tratamiento de esta afección debe ser estable en el momento del ingreso en el estudio. No hay ningún requisito de medicamentos para el insomnio.
- Puede usar APP/Wechat applet hábilmente, puede comunicarse libremente, leer y completar el cuestionario electrónico, entendiendo bien.
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- La presencia de trabajo por turnos, traumatismo craneoencefálico, tendencias suicidas agudas, manía actual, esquizofrenia o consumo elevado de sustancias.
- Con enfermedades físicas graves documentadas que perjudican el sueño: como enfermedad craneoencefálica, dolor por cáncer, angina inestable o insuficiencia cardíaca no controlada, etc.
- CBT-I actual o pasado
- Escala de somnolencia de Epworth (ESS) ≥12
- Sin consentimiento informado o no firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dCBT-I
los participantes recibirán dCBT-I basado en teléfonos inteligentes de 6 semanas de un applet de Wechat
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Los participantes recibirán dCBT-I basado en teléfonos inteligentes de 6 semanas de un applet de Wechat.
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Comparador falso: Grupo de educación del sueño
Los pacientes recibirán educación sobre la salud del sueño como los consejos recibidos de la clínica común del sueño por el mismo applet que el grupo de CBT-I en el teléfono inteligente.
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Los participantes recibirán educación sobre el sueño como los consejos que reciben de la clínica común del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Visita V2 y V4 (6, 18 semanas después del reclutamiento).
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El ISI es una medida de autoinforme de 6 ítems de deterioro en el funcionamiento diurno debido a un sueño inadecuado.
El ISI muestra una consistencia interna adecuada, una fiabilidad test-retest adecuada y sensibilidad al cambio con el tratamiento.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Se cree que las puntuaciones superiores a 14 son indicativas de la presencia de insomnio clínico y se ha encontrado que un cambio en las puntuaciones de 8,4 refleja una mejora moderada en las muestras clínicas.
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Visita V2 y V4 (6, 18 semanas después del reclutamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracteres del sueño registrados por el diario del sueño en línea
Periodo de tiempo: línea de base, y 6, 10, 18, 30 semanas después del reclutamiento. Algunos participantes 52 semanas después del reclutamiento decidieron por sí mismos.
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Se alentará a los participantes a registrar diarios de sueño cada día durante las 6 semanas de intervención.
Los participantes completarán diarios de sueño en línea de 7 días al inicio antes del reclutamiento, y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Los siguientes parámetros extraídos del diario se utilizarán para el análisis: el tiempo en la cama (TIB), el tiempo total de sueño (TST), la latencia del sueño (SL), la eficiencia del sueño (SE), los tiempos de despertar del sueño (TWS), auto -puntuó la calidad del sueño.
Los datos sugieren que el seguimiento de los parámetros del sueño a través de estos diarios puede proporcionar una comprensión más completa del estado del sueño.
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línea de base, y 6, 10, 18, 30 semanas después del reclutamiento. Algunos participantes 52 semanas después del reclutamiento decidieron por sí mismos.
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Caracteres del sueño registrados por pulsera inteligente
Periodo de tiempo: línea de base, y 6, 10, 18, 30 semanas después del reclutamiento. Algunos participantes 52 semanas después del reclutamiento decidieron por sí mismos.
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Los participantes usarán el brazalete todos los días en cada momento de evaluación durante al menos una semana antes de cada evaluación/visita.
Los siguientes parámetros registrados por el brazalete se utilizarán para el análisis: tiempo total de sueño (TST), latencia del sueño (SL), eficiencia del sueño (SE), tiempos de despertar del sueño (TWS), configuración de puntaje de calidad del sueño por brazalete.
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línea de base, y 6, 10, 18, 30 semanas después del reclutamiento. Algunos participantes 52 semanas después del reclutamiento decidieron por sí mismos.
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Escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16)
Periodo de tiempo: línea de base, y 6, 10, 18, 30 semanas después del reclutamiento. Algunos participantes 52 semanas después del reclutamiento decidieron por sí mismos.
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Todos los elementos del DBAS-16 se responderán en una escala de Likert de 10 puntos que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo).
Como enfatizaron Morin et al, no hay una respuesta correcta o incorrecta absoluta para un solo ítem.
Más bien, el grado en que un participante respalda un elemento en particular es un reflejo de la naturaleza de la disfunción.
Las puntuaciones medias se suman para generar un índice general DBAS-16 y cuatro subescalas (consecuencias, preocupación/impotencia, expectativas, medicación), donde las puntuaciones más altas reflejan creencias y actitudes disfuncionales más fuertes sobre el sueño.
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línea de base, y 6, 10, 18, 30 semanas después del reclutamiento. Algunos participantes 52 semanas después del reclutamiento decidieron por sí mismos.
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: línea de base, y 6, 10, 18, 30 semanas después del reclutamiento. Algunos participantes 52 semanas después del reclutamiento decidieron por sí mismos.
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La escala emplea nueve ítems para medir el impacto de la fatiga autoinformado.
Las respuestas a los ítems individuales se califican en una escala de Likert de 7 puntos, que van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 7 = totalmente de acuerdo.
La puntuación de la FSS se calcula como la media de todas las puntuaciones de los ítems, con una puntuación de C4 que indica fatiga anormal y una puntuación de C5 que indica fatiga severa.
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línea de base, y 6, 10, 18, 30 semanas después del reclutamiento. Algunos participantes 52 semanas después del reclutamiento decidieron por sí mismos.
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (SF-12)
Periodo de tiempo: línea de base, y 6, 10, 18, 30 semanas después del reclutamiento. Algunos participantes 52 semanas después del reclutamiento decidieron por sí mismos.
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El SF-12 derivó del SF-36 y midió la Calidad de Vida con 12 ítems.
Genera un perfil de CVRS de los encuestados en ocho dominios: función física (PH), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (V), función social (SF), rol emoción (RE ), y salud mental (SM).
Finalmente, el SF-12 genera un resumen de puntajes funcionales físicos (PCS) y puntajes funcionales mentales (MCS).
El PCS se calcula en base a una combinación de puntajes de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general.
El MCS se calcula en base a una combinación de puntajes de vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
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línea de base, y 6, 10, 18, 30 semanas después del reclutamiento. Algunos participantes 52 semanas después del reclutamiento decidieron por sí mismos.
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base, y 6, 10, 18, 30 semanas después del reclutamiento. Algunos participantes 52 semanas después del reclutamiento decidieron por sí mismos.
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El GAD-7 está diseñado para su uso en pacientes de atención primaria.
El GAD-7 consiste en un cuestionario de autoinforme que permite la detección rápida del GAD.
A los sujetos se les preguntará si les molestaron los problemas relacionados con la ansiedad en las últimas dos semanas respondiendo siete ítems en una escala de 4 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21.
Con una puntuación de corte de 9, el GAD-7 tiene una sensibilidad del 89 % y una especificidad del 82 % para detectar el TAG en comparación con una entrevista psiquiátrica estructurada.
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línea de base, y 6, 10, 18, 30 semanas después del reclutamiento. Algunos participantes 52 semanas después del reclutamiento decidieron por sí mismos.
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Índice de gravedad del insomnio (ISI) en la visita V3 y V5
Periodo de tiempo: Visita V3 y V5 (10, 30 semanas después del reclutamiento).
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Las comparaciones de ISI entre CBT-I y el grupo de control en la visita V3 y V5
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Visita V3 y V5 (10, 30 semanas después del reclutamiento).
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Mejora del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 6, 10, 18, 30 semanas después del reclutamiento.
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Comparaciones de los valores de mejora del ISI, la tasa de mejora, la tasa de respuesta al tratamiento y la tasa de remisión del insomnio entre el grupo dCBT-I y el grupo de control
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6, 10, 18, 30 semanas después del reclutamiento.
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, y 6, 10, 18, 30 semanas después del reclutamiento.
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El PHQ-9 es una medida de autoinforme de la depresión utilizada ampliamente en la investigación y como medida de detección en entornos hospitalarios y de atención primaria.
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línea de base, y 6, 10, 18, 30 semanas después del reclutamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jing Ma, Doctor, Peking University First Hospital
- Director de estudio: Cheng Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
- Director de estudio: Yanan Liu, Doctor, Peking University First Hospital
- Director de estudio: Yane Shen, Postgraduate, Peking University First Hospital
- Director de estudio: Xiaoming Guo, Doctor, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-773
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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