Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I) for kronisk søvnløshed: Et randomiseret kontrolleret forsøg

4. december 2022 opdateret af: Jing MA, Peking University First Hospital
Denne randomiserede, åbne, parallelkontrollerede undersøgelse har til formål at udforske den kliniske effektivitet af smartphone-baseret digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I). Patienter, der diagnosticerede kronisk søvnløshed og er dygtige til at bruge mobiltelefon, havde til hensigt at modtage CBT-I. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i gruppe dCBT-I og gruppe søvnundervisning. Det primære resultat er sværhedsgraden af ​​søvnløsheden målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret studie. Patienter, der ikke tidligere har haft CBTI-behandling for kronisk søvnløshed, vil blive rekrutteret og fulgt i 6 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i Group dCBT-I og Group Sleep Education, og derefter udforske den kliniske effektivitet af smartphone-baseret digital CBT-I terapi. Vi vil indsamle basisoplysningerne: befolkningskarakteristika, herunder alder, køn, uddannelse, beskæftigelse, leve- og opholdsstatus, demografiske data, rygning og alkoholforbrug, kropsmasseindeks (BMI); sygehistorie og medicinstatus og bivirkninger under behandlingen. Det primære resultat er Insomnia Severity Index (ISI). Sekundære resultater inkluderer en online søvndagbog målt information vedrørende: tid i seng (TIB), total søvntid (TST), søvneffektivitet (SE), total vågentid (TWT); armbånd målt information vedrørende: total søvntid (TST), søvnlatens (SL), søvneffektivitet (SE), tidspunkterne for vågning fra søvn (TWS), indstilling af søvnkvalitetsscore efter armbånd; 16-elementet dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala (DBAS-16); Fatigue Severity Scale (FSS); Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12); Generaliseret angstlidelse skala-7 (GAD-7); Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18y;
  2. Deltagere, der opfylder foreslåede ICSD-3 og DSM-5 kriterier for vedvarende søvnløshed. (a) en aktuel klage over dårlig søvn (besvær med at indlede og/eller opretholde søvn, tidligt opvågning om morgenen eller ikke-genoprettende søvn); med (b) signifikante dagtidseffekter i 1 af 6 domæner (træthed, søvnighed i dagtimerne, kognitiv svækkelse [f.eks. koncentrationsproblemer], humørforstyrrelser, nedsat erhvervsmæssig eller akademisk funktionsevne [f.eks. dårlig produktivitet], svækket interpersonel/social funktion); og (c) påvirker dem 3 nætter om ugen i 3 måneder.
  3. Insomnia Severity Index (ISI) ≥14;
  4. Hvis en komorbid søvn eller psykiatrisk lidelse er til stede, bør behandlingen af ​​denne tilstand være stabil på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen. Der er ingen krav om søvnløshedsmedicin.
  5. Kan bruge APP/ Wechat applet dygtigt, kan frit kommunikere, læse og udfylde det elektroniske spørgeskema, velforstået.
  6. Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​skifteholdsarbejde, hovedskade, akut suicidalitet, nuværende mani, skizofreni eller forhøjet stofbrug.
  2. Med dokumenterede alvorlige fysiske sygdomme, der hæmmer søvnen: såsom kraniocerebral sygdom, kræftsmerter, ustabil angina eller ukontrolleret hjertesvigt mv.
  3. Nuværende eller tidligere CBT-I
  4. Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥12
  5. Uden informeret samtykke eller ikke underskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe af dCBT-I
deltagere vil modtage 6-ugers smartphone-baseret dCBT-I fra en Wechat-applet
Adfærdsmæssigt: smartphone-baseret dCBT-I fra en Wechat-applet
Deltagerne vil modtage 6-ugers smartphone-baseret dCBT-I fra en Wechat-applet.
Sham-komparator: Gruppe af søvnundervisning
Patienter vil modtage undervisning i søvnsundhed som rådene fra almindelig søvnklinik af samme applet som gruppen af ​​CBT-I i smartphone
Adfærdsmæssigt: søvnundervisning
Deltagerne vil modtage søvnundervisning ligesom rådene fra almindelig søvnklinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: V2 og V4 besøg (6, 18 uger efter rekruttering).
ISI er et 6-punkts selvrapporteringsmål for svækkelse i dagtimerne på grund af utilstrækkelig søvn. ISI viser tilstrækkelig intern konsistens, passende test-gentest pålidelighed og følsomhed over for ændringer med behandlingen. Scoringer kan variere fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere svækkelse. Score højere end 14 menes at være tegn på tilstedeværelsen af ​​klinisk søvnløshed, og ændringer i score på 8,4 har vist sig at afspejle moderat forbedring i kliniske prøver.
V2 og V4 besøg (6, 18 uger efter rekruttering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkarakterer optaget af online søvndagbog
Tidsramme: baseline og 6, 10, 18, 30 uger efter rekruttering. Nogle deltagere 52 uger efter rekruttering besluttes af dem selv.
Deltagerne vil blive opfordret til at optage søvndagbøger hver dag i de 6 ugers intervention. Deltagerne udfylder 7-dages online søvndagbøger ved baseline før rekruttering og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention. Følgende parametre ekstraheret fra dagbogen vil blive brugt til analyse: tid i seng (TIB), total søvntid (TST), søvnlatens (SL), søvneffektivitet (SE), tidspunkter for vågning fra søvn (TWS), selv -scoret søvnkvalitet. Data tyder på, at sporing af søvnparametre gennem disse dagbøger kan give en mere omfattende forståelse af søvnstatus.
baseline og 6, 10, 18, 30 uger efter rekruttering. Nogle deltagere 52 uger efter rekruttering besluttes af dem selv.
Søvnkarakterer optaget af smart armbånd
Tidsramme: baseline og 6, 10, 18, 30 uger efter rekruttering. Nogle deltagere 52 uger efter rekruttering besluttes af dem selv.
Deltagerne vil bære armbåndet hver dag ved hvert evalueringstidspunkt i mindst en uge før hver evaluering/besøg. Følgende parametre, der registreres af armbåndet, vil blive brugt til analyse: total søvntid (TST), søvnlatens (SL), søvneffektivitet (SE), tidspunkterne for vågning fra søvn (TWS), indstilling af søvnkvalitetsscore efter armbånd.
baseline og 6, 10, 18, 30 uger efter rekruttering. Nogle deltagere 52 uger efter rekruttering besluttes af dem selv.
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala (DBAS-16)
Tidsramme: baseline og 6, 10, 18, 30 uger efter rekruttering. Nogle deltagere 52 uger efter rekruttering besluttes af dem selv.
Alle emner i DBAS-16 vil blive besvaret på en 10-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig). Som understreget af Morin et al., er der ikke noget absolut rigtigt eller forkert svar for et enkelt punkt. Snarere er den grad, hvori et bestemt element er godkendt af en deltager, en afspejling af arten af ​​dysfunktionen. Gennemsnitsscorerne summeres til at generere et DBAS-16 overordnet indeks og fire subskalaer (konsekvenser, bekymring/hjælpeløshed, forventninger, medicinering), med højere score, der afspejler stærkere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn.
baseline og 6, 10, 18, 30 uger efter rekruttering. Nogle deltagere 52 uger efter rekruttering besluttes af dem selv.
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: baseline og 6, 10, 18, 30 uger efter rekruttering. Nogle deltagere 52 uger efter rekruttering besluttes af dem selv.
Skalaen anvender ni elementer til at måle den selvrapporterede virkning af træthed. Svar på individuelle emner vurderes på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = meget uenig til 7 = meget enig. FSS-scoren beregnes som gennemsnittet af alle emnescorer, hvor en score på C4 indikerer unormal træthed og en score på C5 indikerer svær træthed.
baseline og 6, 10, 18, 30 uger efter rekruttering. Nogle deltagere 52 uger efter rekruttering besluttes af dem selv.
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: baseline og 6, 10, 18, 30 uger efter rekruttering. Nogle deltagere 52 uger efter rekruttering besluttes af dem selv.
SF-12 stammer fra SF-36 og målte livskvalitet med 12 genstande. Det genererer en profil af respondenternes HRQoL på tværs af otte domæner: fysisk funktion (PH), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (V), social funktion (SF), rollefølelse (RE) ), og mental sundhed (MH). Endelig genererer SF-12 en oversigt over fysiske funktionelle scores (PCS) og mentale funktionelle scores (MCS). PCS er beregnet ud fra en kombination af fysisk funktion, rolle fysisk, kropslige smerter og generelle sundhedsscore. MCS beregnes ud fra en kombination af vitalitet, social funktion, rollefølelse og mental sundhed.
baseline og 6, 10, 18, 30 uger efter rekruttering. Nogle deltagere 52 uger efter rekruttering besluttes af dem selv.
Generaliseret angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline og 6, 10, 18, 30 uger efter rekruttering. Nogle deltagere 52 uger efter rekruttering besluttes af dem selv.
GAD-7 er designet til brug i primærplejepatienter. GAD-7 består af et selvrapporterende spørgeskema, der giver mulighed for hurtig påvisning af GAD. Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de er generet af angstrelaterede problemer i løbet af de sidste to uger ved at besvare syv punkter på en 4-trins skala. Den samlede score spænder fra 0 til 21. Ved en cutoff-score på 9 har GAD-7 en sensitivitet på 89 % og en specificitet på 82 % til påvisning af GAD sammenlignet med et struktureret psykiatrisk interview.
baseline og 6, 10, 18, 30 uger efter rekruttering. Nogle deltagere 52 uger efter rekruttering besluttes af dem selv.
Insomnia Severity Index (ISI) ved V3 og V5 besøg
Tidsramme: V3 og V5 besøg (10, 30 uger efter rekruttering).
Sammenligningerne af ISI mellem CBT-I og kontrolgruppen ved V3 og V5 besøg
V3 og V5 besøg (10, 30 uger efter rekruttering).
Forbedring af Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: 6, 10, 18, 30 uger efter ansættelse.
Sammenligninger af ISI-forbedringsværdier, forbedringsrate, behandlingsresponsrate og søvnløshedsremissionsrate mellem dCBT-I-gruppe og kontrolgruppe
6, 10, 18, 30 uger efter ansættelse.
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline og 6, 10, 18, 30 uger efter rekruttering.
PHQ-9 er et selvrapporterende mål for depression, der bruges i vid udstrækning i forskning og som screeningsmål i primærpleje og hospitalsmiljøer.
baseline og 6, 10, 18, 30 uger efter rekruttering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Zeen health (Beijing) Technology Co., Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Jing Ma, Doctor, Peking University First Hospital
  • Studieleder: Cheng Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
  • Studieleder: Yanan Liu, Doctor, Peking University First Hospital
  • Studieleder: Yane Shen, Postgraduate, Peking University First Hospital
  • Studieleder: Xiaoming Guo, Doctor, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-773

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner