Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (dCBT-I) krooniseen unettomuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

sunnuntai 4. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jing MA, Peking University First Hospital
Tämän satunnaistetun, avoimen, rinnakkain kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia älypuhelinpohjaisen digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian kliinistä tehokkuutta unettomuuden hoitoon (dCBT-I). Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen unettomuushäiriö ja joilla oli taito käyttää matkapuhelinta, joka oli tarkoitettu vastaanottamaan CBT-I:tä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään dCBT-I ja Group Sleep Education. Ensisijainen tulos on unettomuuden vaikeusaste mitattuna Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu tutkimus. Potilaat, jotka eivät saaneet aiemmin CBTI-hoitoa kroonisen unettomuuden vuoksi, rekrytoidaan ja niitä seurataan 6 viikon ajan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään dCBT-I ja Group Sleep Education, ja sitten tutkitaan älypuhelinpohjaisen digitaalisen CBT-I-terapian kliinistä tehokkuutta. Keräämme perustiedot: väestön ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutus, työllisyys, asuin- ja asuinasema, väestötiedot, tupakointi ja alkoholin kulutus, painoindeksi (BMI); sairaushistoria ja lääkityksen tila ja haittavaikutukset hoidon aikana. Ensisijainen tulos on Insomnia Severity Index (ISI). Toissijaiset tulokset sisältävät online-unipäiväkirjan mitatut tiedot seuraavista: aika sängyssä (TIB), kokonaisuniaika (TST), unen tehokkuus (SE), kokonais valveillaoloaika (TWT); rannekkeen mittaustiedot koskien: kokonaisnukkumisaikaa (TST), unilatenssia (SL), unitehoa (SE), unesta heräämisaikoihin (TWS), unen laatupisteiden asettamiseen rannekkeen mukaan; 16-kohdan dysfunktionaaliset uskomukset ja asenteet unesta (DBAS-16); Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS); Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12); Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko-7 (GAD-7); Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä≥18v;
  2. Osallistujat, jotka täyttävät ehdotetut ICSD-3- ja DSM-5-kriteerit jatkuvalle unettomuushäiriölle. a) nykyinen valitus huonosta unesta (vaikeudet unen aloittamisessa ja/tai ylläpitämisessä, aikainen aamuherätys tai ei-palauttava uni); joilla on (b) merkittäviä päivävaikutuksia yhdellä kuudesta osa-alueesta (väsymys, uneliaisuus päiväsaikaan, kognitiiviset häiriöt [esim. keskittymishäiriöt], mielialahäiriöt, heikentynyt ammatillinen tai akateeminen toiminta [esim. huono tuottavuus], heikentynyt ihmissuhde/sosiaalinen toiminta); ja (c) vaikuttaa heihin 3 yötä viikossa 3 kuukauden ajan.
  3. Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) ≥14;
  4. Jos kyseessä on samanaikainen uni- tai psykiatrinen häiriö, tämän tilan hoidon tulee olla vakaata tutkimukseen osallistumishetkellä. Unettomuuslääkkeitä ei vaadita.
  5. Osaa käyttää APP/Wechat-sovelmaa taitavasti, voi vapaasti kommunikoida, lukea ja täyttää sähköisen kyselyn, ymmärtäen hyvin.
  6. Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vuorotyö, päävamma, akuutti itsemurha, nykyinen mania, skitsofrenia tai lisääntynyt päihteiden käyttö.
  2. Dokumentoidut vakavat unta heikentävät fyysiset sairaudet: kuten kranioaivo-sairaus, syöpäkipu, epästabiili angina pectoris tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta jne.
  3. Nykyinen tai entinen CBT-I
  4. Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) ≥12
  5. Ilman tietoista suostumusta tai allekirjoittamatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä dCBT-I
osallistujat saavat 6 viikon älypuhelinpohjaisen dCBT-I:n Wechat-sovelmasta
Käyttäytyminen: älypuhelinpohjainen dCBT-I Wechat-sovelmasta
Osallistujat saavat 6 viikon älypuhelinpohjaisen dCBT-I:n Wechat-sovelmasta.
Huijausvertailija: Uniopetuksen ryhmä
Potilaat saavat uniterveyskoulutusta, kuten neuvoja yleiseltä uniklinikalta samalta sovelmalta kuin älypuhelimen CBT-I-ryhmä.
Käyttäytyminen: unikasvatus
Osallistujat saavat unikoulutusta, kuten yleiseltä uniklinikalta saatavat neuvot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: V2- ja V4-käynti (6, 18 viikkoa rekrytoinnin jälkeen).
ISI on kuuden kohdan itseraportoiva mittari, joka kertoo riittämättömästä unesta johtuvan päivätoiminnan heikkenemisen. ISI osoittaa riittävän sisäisen johdonmukaisuuden, asianmukaisen testi-uudelleentestin luotettavuuden ja herkkyyden hoidon muutoksille. Pisteet voivat vaihdella 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. Yli 14 pistemäärän uskotaan viittaavan kliinisen unettomuuden esiintymiseen, ja muutoksen 8,4 pisteissä on havaittu heijastavan kohtalaista paranemista kliinisissä näytteissä.
V2- ja V4-käynti (6, 18 viikkoa rekrytoinnin jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Online-unipäiväkirjaan tallennetut unimerkit
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6, 10, 18 ja 30 viikkoa rekrytoinnin jälkeen. Jotkut osallistujat päättivät itse 52 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.
Osallistujia rohkaistaan ​​kirjaamaan unipäiväkirjaa joka päivä 6 viikon interventiojakson ajan. Osallistujat täyttävät 7 päivän online-unipäiväkirjat lähtötilanteessa ennen rekrytointia ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Analyysissä käytetään seuraavia päiväkirjasta poimittuja parametreja: aika sängyssä (TIB), kokonaisuniaika (TST), unilatenssi (SL), unen tehokkuus (SE), heräämisajat (TWS), itsetunto. - pisteytetty unen laatu. Tiedot viittaavat siihen, että uniparametrien seuranta näiden päiväkirjojen avulla voi tarjota kattavamman käsityksen unitilasta.
lähtötasolla ja 6, 10, 18 ja 30 viikkoa rekrytoinnin jälkeen. Jotkut osallistujat päättivät itse 52 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.
Nukkumismerkit, jotka on tallennettu älyrannekorulla
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6, 10, 18 ja 30 viikkoa rekrytoinnin jälkeen. Jotkut osallistujat päättivät itse 52 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.
Osallistujat käyttävät rannerengasta joka päivä jokaisena arviointiajankohtana vähintään viikon ajan ennen jokaista arviointia/käyntiä. Analyysissä käytetään seuraavia rannekkeen tallentamia parametreja: kokonaisnukkumisaika (TST), unilatenssi (SL), unitehokkuus (SE), heräämisajat unesta (TWS), unen laatupisteiden asetus rannekkeen mukaan.
lähtötasolla ja 6, 10, 18 ja 30 viikkoa rekrytoinnin jälkeen. Jotkut osallistujat päättivät itse 52 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.
Epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet uniasteikosta (DBAS-16)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6, 10, 18 ja 30 viikkoa rekrytoinnin jälkeen. Jotkut osallistujat päättivät itse 52 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.
Kaikkiin DBAS-16:n kysymyksiin vastataan 10-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä). Kuten Morin ym. korostavat, yhdelle asialle ei ole ehdotonta oikeaa tai väärää vastausta. Pikemminkin se, missä määrin osallistuja hyväksyy tietyn kohteen, kuvastaa toimintahäiriön luonnetta. Keskimääräiset pisteet lasketaan yhteen DBAS-16-yleisindeksin ja neljän ala-asteikon (seuraukset, huoli/avuttomuus, odotukset, lääkitys) muodostamiseksi, ja korkeammat pisteet heijastavat vahvempia toimintahäiriöitä koskevia uskomuksia ja asenteita unesta.
lähtötasolla ja 6, 10, 18 ja 30 viikkoa rekrytoinnin jälkeen. Jotkut osallistujat päättivät itse 52 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6, 10, 18 ja 30 viikkoa rekrytoinnin jälkeen. Jotkut osallistujat päättivät itse 52 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.
Asteikko käyttää yhdeksää yksikköä mittaamaan itse ilmoittamaa väsymyksen vaikutusta. Yksittäisten kohtien vastaukset on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä. FSS-pisteet lasketaan kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvona, jolloin pistemäärä C4 osoittaa epänormaalia väsymystä ja pistemäärä C5 osoittaa vakavaa väsymystä.
lähtötasolla ja 6, 10, 18 ja 30 viikkoa rekrytoinnin jälkeen. Jotkut osallistujat päättivät itse 52 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6, 10, 18 ja 30 viikkoa rekrytoinnin jälkeen. Jotkut osallistujat päättivät itse 52 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.
SF-12 on johdettu SF-36:sta ja mittasi elämänlaatua 12 esineellä. Se luo vastaajien HRQoL-profiilin kahdeksalta osa-alueelta: fyysinen toiminta (PH), fyysinen rooli (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (V), sosiaalinen toiminta (SF), roolitunne (RE) ) ja mielenterveys (MH). Lopuksi SF-12 luo yhteenvedon fyysisistä toiminnallisista pisteistä (PCS) ja henkisistä toiminnallisista pisteistä (MCS). PCS lasketaan fyysisen toiminnan, fyysisen roolin, kehon kivun ja yleisten terveyspisteiden yhdistelmän perusteella. MCS lasketaan elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, rooli-emotionaalisten ja mielenterveyspisteiden yhdistelmän perusteella.
lähtötasolla ja 6, 10, 18 ja 30 viikkoa rekrytoinnin jälkeen. Jotkut osallistujat päättivät itse 52 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6, 10, 18 ja 30 viikkoa rekrytoinnin jälkeen. Jotkut osallistujat päättivät itse 52 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.
GAD-7 on suunniteltu käytettäväksi perusterveydenhuollon potilailla. GAD-7 koostuu itseraportoivasta kyselylomakkeesta, joka mahdollistaa GAD:n nopean havaitsemisen. Koehenkilöiltä kysytään, ovatko he vaivanneet ahdistuneisuuteen liittyvät ongelmat viimeisen kahden viikon aikana vastaamalla seitsemään kysymykseen 4-pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21. Kun raja-arvo on 9, GAD-7:n herkkyys on 89 % ja spesifisyys 82 % GAD:n havaitsemiseksi strukturoituun psykiatriseen haastatteluun verrattuna.
lähtötasolla ja 6, 10, 18 ja 30 viikkoa rekrytoinnin jälkeen. Jotkut osallistujat päättivät itse 52 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.
Insomnia Severity Index (ISI) V3- ja V5-käynnillä
Aikaikkuna: V3- ja V5-käynti (10, 30 viikkoa rekrytoinnin jälkeen).
ISI-vertailu CBT-I:n ja kontrolliryhmän välillä V3- ja V5-käynnillä
V3- ja V5-käynti (10, 30 viikkoa rekrytoinnin jälkeen).
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) paraneminen
Aikaikkuna: 6, 10, 18, 30 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.
ISI-parantumisarvojen, paranemisasteen, hoitovasteen ja unettomuuden remissioasteen vertailut dCBT-I-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
6, 10, 18, 30 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6, 10, 18 ja 30 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.
PHQ-9 on itseraportoiva masennuksen mitta, jota käytetään laajasti tutkimuksessa ja seulontatoimenpiteenä perusterveydenhuollossa ja sairaalaympäristössä.
lähtötasolla ja 6, 10, 18 ja 30 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Yhteistyökumppanit

Zeen health (Beijing) Technology Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jing Ma, Doctor, Peking University First Hospital
  • Opintojohtaja: Cheng Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
  • Opintojohtaja: Yanan Liu, Doctor, Peking University First Hospital
  • Opintojohtaja: Yane Shen, Postgraduate, Peking University First Hospital
  • Opintojohtaja: Xiaoming Guo, Doctor, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-773

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa