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Terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I) per l'insonnia cronica: uno studio controllato randomizzato

4 dicembre 2022 aggiornato da: Jing MA, Peking University First Hospital
Questo studio randomizzato, aperto, controllato in parallelo mira a esplorare l'efficacia clinica della terapia cognitivo comportamentale digitale basata su smartphone per l'insonnia (dCBT-I). Pazienti con diagnosi di disturbo da insonnia cronica e abili nell'uso del telefono cellulare destinati a ricevere la CBT-I. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo dCBT-I e al gruppo di educazione al sonno. L'esito primario è la gravità dell'insonnia misurata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a centro singolo, randomizzato, aperto, controllato in parallelo. I pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento CBTI per l'insonnia cronica saranno reclutati e seguiti per 6 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo dCBT-I e all'educazione al sonno di gruppo, quindi esploreranno l'efficacia clinica della terapia CBT-I digitale basata su smartphone. Raccoglieremo le informazioni di base: caratteristiche della popolazione, tra cui età, sesso, istruzione, occupazione, stato di vita e residenziale, dati demografici, fumo e consumo di alcol, indice di massa corporea (BMI); storia medica e stato del farmaco e reazioni avverse durante il trattamento. L'outcome primario è l'Insomnia Severity Index (ISI). Gli esiti secondari includono informazioni misurate su un diario del sonno online riguardanti: tempo a letto (TIB), tempo di sonno totale (TST), efficienza del sonno (SE), tempo di veglia totale (TWT); informazioni misurate dal braccialetto relative a: tempo totale di sonno (TST), latenza del sonno (SL), efficienza del sonno (SE), tempi di risveglio dal sonno (TWS), impostazione del punteggio di qualità del sonno tramite braccialetto; le credenze e gli atteggiamenti disfunzionali a 16 voci sulla scala del sonno (DBAS-16); Scala di gravità della fatica (FSS); Qualità della vita correlata alla salute (SF-12); Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7); Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni;
  2. - Partecipanti che soddisfano i criteri ICSD-3 e DSM-5 proposti per il disturbo da insonnia persistente. (a) una denuncia attuale di scarso sonno (difficoltà ad iniziare e/o mantenere il sonno, risveglio mattutino o sonno non ristoratore); con (b) effetti diurni significativi in ​​1 dei 6 domini (affaticamento, sonnolenza diurna, compromissione cognitiva [ad esempio, problemi di concentrazione], disturbi dell'umore, funzionamento lavorativo o scolastico compromesso [ad esempio, scarsa produttività], funzionamento interpersonale/sociale compromesso); e (c) interessandoli 3 notti a settimana per 3 mesi.
  3. Indice di gravità dell'insonnia (ISI) ≥14;
  4. Se è presente una comorbilità del sonno o un disturbo psichiatrico, il trattamento di questa condizione dovrebbe essere stabile al momento dell'ingresso nello studio. Non vi è alcun obbligo di farmaci per l'insonnia.
  5. Può usare abilmente l'applet APP / Wechat, può comunicare liberamente, leggere e compilare il questionario elettronico, ben comprensivo.
  6. Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di lavoro a turni, trauma cranico, suicidalità acuta, mania attuale, schizofrenia o uso elevato di sostanze.
  2. Con gravi malattie fisiche documentate che compromettono il sonno: come malattie craniocerebrali, dolore da cancro, angina instabile o insufficienza cardiaca incontrollata, ecc.
  3. CBT-I attuale o passata
  4. Scala della sonnolenza di Epworth (ESS) ≥12
  5. Senza consenso informato o non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dCBT-I
i partecipanti riceveranno dCBT-I basato su smartphone per 6 settimane da un'applet Wechat
Comportamentale: dCBT-I basato su smartphone da un'applet Wechat
I partecipanti riceveranno dCBT-I basato su smartphone per 6 settimane da un'applet Wechat.
Comparatore fittizio: Gruppo di educazione al sonno
I pazienti riceveranno un'educazione alla salute del sonno come i consigli che ricevono dalla comune clinica del sonno dalla stessa applet del gruppo di CBT-I su smartphone
Comportamentale: educazione al sonno
I partecipanti riceveranno un'educazione al sonno come i consigli che ricevono dalla comune clinica del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Visita V2 e V4 (6, 18 settimane dopo l'assunzione).
L'ISI è una misura self-report di 6 elementi di compromissione del funzionamento diurno a causa di un sonno inadeguato. L'ISI mostra un'adeguata coerenza interna, un'adeguata affidabilità test-retest e sensibilità al cambiamento con il trattamento. I punteggi possono variare da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Si ritiene che i punteggi superiori a 14 siano indicativi della presenza di insonnia clinica e si è riscontrato che la variazione dei punteggi di 8,4 riflette un moderato miglioramento nei campioni clinici.
Visita V2 e V4 (6, 18 settimane dopo l'assunzione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteri del sonno registrati dal diario del sonno online
Lasso di tempo: basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
I partecipanti saranno incoraggiati a registrare i diari del sonno ogni giorno durante le 6 settimane di intervento. I partecipanti completeranno i diari del sonno online di 7 giorni al basale prima del reclutamento e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Verranno utilizzati per l'analisi i seguenti parametri estratti dal diario: tempo a letto (TIB), tempo totale di sonno (TST), latenza del sonno (SL), efficienza del sonno (SE), tempi di veglia dal sonno (TWS), auto qualità del sonno valutata. I dati suggeriscono che il monitoraggio dei parametri del sonno attraverso questi diari può fornire una comprensione più completa dello stato del sonno.
basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
Caratteri del sonno registrati dal braccialetto intelligente
Lasso di tempo: basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
I partecipanti indosseranno il braccialetto ogni giorno in ogni momento di valutazione per almeno una settimana prima di ogni valutazione/visita. Verranno utilizzati per l'analisi i seguenti parametri registrati dal braccialetto: tempo di sonno totale (TST), latenza del sonno (SL), efficienza del sonno (SE), tempi di risveglio dal sonno (TWS), impostazione del punteggio di qualità del sonno tramite braccialetto.
basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
Credenze e atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno (DBAS-16)
Lasso di tempo: basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
Tutti gli elementi in DBAS-16 riceveranno una risposta su una scala Likert a 10 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo). Come sottolineato da Morin et al, non esiste una risposta assoluta giusta o sbagliata per un singolo elemento. Piuttosto, il grado in cui un particolare elemento è approvato da un partecipante è un riflesso della natura della disfunzione. I punteggi medi sono sommati per generare un indice generale DBAS-16 e quattro sottoscale (conseguenze, preoccupazione/impotenza, aspettative, farmaci), con punteggi più alti che riflettono credenze e atteggiamenti disfunzionali più forti riguardo al sonno.
basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
La scala utilizza nove elementi per misurare l'impatto auto-riportato della fatica. Le risposte ai singoli item sono valutate su una scala Likert a 7 punti, che vanno da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = assolutamente d'accordo. Il punteggio FSS è calcolato come media di tutti i punteggi degli elementi, con un punteggio di C4 che indica affaticamento anormale e un punteggio di C5 che indica grave affaticamento.
basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
Qualità della vita correlata alla salute (SF-12)
Lasso di tempo: basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
L'SF-12 deriva dall'SF-36 e misura la qualità della vita con 12 item. Genera un profilo HRQoL degli intervistati in otto domini: funzione fisica (PH), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (V), funzione sociale (SF), ruolo emozione (RE ) e salute mentale (MH). Infine, l'SF-12 genera un riepilogo dei punteggi funzionali fisici (PCS) e dei punteggi funzionali mentali (MCS). Il PCS viene calcolato in base a una combinazione di funzionalità fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e punteggi di salute generale. Il MCS è calcolato sulla base di una combinazione di punteggi di vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
Il GAD-7 è progettato per l'uso in pazienti di cure primarie. Il GAD-7 consiste in un questionario self-report che consente il rilevamento rapido del GAD. Ai soggetti verrà chiesto se sono stati infastiditi da problemi legati all'ansia nelle ultime due settimane rispondendo a sette elementi su una scala a 4 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 21. Con un punteggio limite di 9, il GAD-7 ha una sensibilità dell'89% e una specificità dell'82% per rilevare il GAD rispetto a un'intervista psichiatrica strutturata.
basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
Indice di gravità dell'insonnia (ISI) alla visita V3 e V5
Lasso di tempo: Visita V3 e V5 (10, 30 settimane dopo l'assunzione).
I confronti di ISI tra CBT-I e gruppo di controllo alla visita V3 e V5
Visita V3 e V5 (10, 30 settimane dopo l'assunzione).
Miglioramento dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: 6, 10, 18, 30 settimane dopo l'assunzione.
Confronto dei valori di miglioramento ISI, tasso di miglioramento, tasso di risposta al trattamento e tasso di remissione dell'insonnia tra gruppo dCBT-I e gruppo di controllo
6, 10, 18, 30 settimane dopo l'assunzione.
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento.
Il PHQ-9 è una misura self-report della depressione ampiamente utilizzata nella ricerca e come misura di screening nelle cure primarie e nelle strutture ospedaliere.
basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Zeen health (Beijing) Technology Co., Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jing Ma, Doctor, Peking University First Hospital
  • Direttore dello studio: Cheng Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
  • Direttore dello studio: Yanan Liu, Doctor, Peking University First Hospital
  • Direttore dello studio: Yane Shen, Postgraduate, Peking University First Hospital
  • Direttore dello studio: Xiaoming Guo, Doctor, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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