Цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (dCBT-I) при хронической бессоннице: рандомизированное контролируемое исследование
4 декабря 2022 г. обновлено: Jing MA, Peking University First Hospital
Это рандомизированное открытое параллельное контролируемое исследование направлено на изучение клинической эффективности цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (dCBT-I) на основе смартфонов.
Пациенты, у которых диагностировано хроническое расстройство сна и которые умеют пользоваться мобильным телефоном, намеревались получить КПТ-I.
Участники будут случайным образом распределены по группам dCBT-I и Group Sleep Education.
Первичным результатом является тяжесть бессонницы, измеряемая с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое исследование.
Пациенты, которые ранее не получали лечения CBTI по поводу хронической бессонницы, будут набраны и будут наблюдаться в течение 6 недель.
Участники будут случайным образом разделены на группы dCBT-I и Group Sleep Education, а затем изучат клиническую эффективность цифровой терапии CBT-I на основе смартфонов.
Мы соберем исходную информацию: характеристики населения, включая возраст, пол, образование, занятость, статус жизни и проживания, демографические данные, курение и потребление алкоголя, индекс массы тела (ИМТ); анамнез и медикаментозный статус и побочные реакции во время лечения.
Первичным результатом является индекс тяжести бессонницы (ISI).
Вторичные результаты включают онлайн-дневник сна, измеренную информацию, касающуюся: времени в постели (TIB), общего времени сна (TST), эффективности сна (SE), общего времени бодрствования (TWT); измеренная браслетом информация, касающаяся: общего времени сна (TST), задержки сна (SL), эффективности сна (SE), времени пробуждения от сна (TWS), настройки показателя качества сна с помощью браслета; Шкала дисфункциональных представлений и установок о сне из 16 пунктов (DBAS-16); Шкала тяжести усталости (FSS); Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-12); Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7); Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18 лет;
- Участники, которые соответствуют предложенным критериям ICSD-3 и DSM-5 для стойкого бессонницы. (а) текущая жалоба на плохой сон (трудности с засыпанием и/или поддержанием сна, раннее утреннее пробуждение или невосстанавливающий сон); с (b) значительными дневными эффектами в 1 из 6 доменов (усталость, дневная сонливость, когнитивные нарушения [например, проблемы с концентрацией внимания], расстройство настроения, нарушение профессиональной или академической деятельности [например, низкая продуктивность], нарушение межличностного/социального функционирования); и (c) воздействовать на них 3 раза в неделю в течение 3 месяцев.
- Индекс тяжести бессонницы (ISI) ≥14;
- Если присутствует коморбидный сон или психическое расстройство, лечение этого состояния должно быть стабильным на момент включения в исследование. Лекарства от бессонницы не требуются.
- Может умело использовать приложение APP/Wechat, может свободно общаться, читать и заполнять электронную анкету, хорошо понимает.
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие сменной работы, травмы головы, острой суицидальной наклонности, текущей мании, шизофрении или повышенного употребления психоактивных веществ.
- При документально подтвержденных тяжелых соматических заболеваниях, нарушающих сон: таких как черепно-мозговая болезнь, онкологические боли, нестабильная стенокардия или неконтролируемая сердечная недостаточность и т. д.
- Текущий или прошлый CBT-I
- Шкала сонливости Эпворта (ESS) ≥12
- Без информированного согласия или без подписи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа dCBT-I
участники получат 6-недельный dCBT-I на базе смартфона из апплета Wechat
|
Участники получат 6-недельный dCBT-I на базе смартфона от апплета Wechat.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа обучения сну
Пациенты будут получать информацию о здоровье сна, например, советы, получаемые из общей клиники сна с помощью того же апплета, что и группа CBT-I в смартфоне.
|
Участники получат информацию о сне, подобно советам, полученным в общей клинике сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Посещение V2 и V4 (через 6, 18 недель после набора).
|
ISI представляет собой самооценку из 6 пунктов измерения нарушений дневного функционирования из-за недостаточного сна.
ISI показывает адекватную внутреннюю согласованность, соответствующую надежность повторного тестирования и чувствительность к изменениям в процессе лечения.
Баллы могут варьироваться от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Считается, что баллы выше 14 указывают на наличие клинической бессонницы, а изменение в баллах 8,4 отражает умеренное улучшение клинических образцов.
|
Посещение V2 и V4 (через 6, 18 недель после набора).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персонажи сна, записанные онлайн-дневником сна
Временное ограничение: исходно и через 6, 10, 18, 30 недель после набора. Некоторые участники через 52 недели после набора приняли решение сами.
|
Участникам будет предложено вести дневник сна каждый день в течение 6 недель вмешательства.
Участники будут заполнять 7-дневные онлайн-дневники сна на исходном уровне до набора, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
Для анализа будут использоваться следующие параметры, извлеченные из дневника: время пребывания в постели (TIB), общее время сна (TST), латентность сна (SL), эффективность сна (SE), время пробуждения ото сна (TWS), самочувствие. -оцененное качество сна.
Данные свидетельствуют о том, что отслеживание параметров сна с помощью этих дневников может обеспечить более полное понимание состояния сна.
|
исходно и через 6, 10, 18, 30 недель после набора. Некоторые участники через 52 недели после набора приняли решение сами.
|
|
Символы сна, записанные умным браслетом
Временное ограничение: исходно и через 6, 10, 18, 30 недель после набора. Некоторые участники через 52 недели после набора приняли решение сами.
|
Участники будут носить браслет каждый день в каждый момент времени оценки, по крайней мере, за неделю до каждой оценки/посещения.
Для анализа будут использоваться следующие параметры, записанные браслетом: общее время сна (TST), латентность сна (SL), эффективность сна (SE), время пробуждения ото сна (TWS), оценка качества сна, установленная браслетом.
|
исходно и через 6, 10, 18, 30 недель после набора. Некоторые участники через 52 недели после набора приняли решение сами.
|
|
Шкала дисфункциональных представлений и установок о сне (DBAS-16)
Временное ограничение: исходно и через 6, 10, 18, 30 недель после набора. Некоторые участники через 52 недели после набора приняли решение сами.
|
На все пункты DBAS-16 будут даны ответы по 10-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен).
Как подчеркивают Морин и др., для одного вопроса не существует абсолютно правильного или неправильного ответа.
Скорее, степень, в которой конкретный пункт одобрен участником, является отражением характера дисфункции.
Средние баллы суммируются для получения общего индекса DBAS-16 и четырех субшкал (последствия, беспокойство/беспомощность, ожидания, лекарства), где более высокие баллы отражают более сильные дисфункциональные убеждения и отношение ко сну.
|
исходно и через 6, 10, 18, 30 недель после набора. Некоторые участники через 52 недели после набора приняли решение сами.
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: исходно и через 6, 10, 18, 30 недель после набора. Некоторые участники через 52 недели после набора приняли решение сами.
|
Шкала использует девять пунктов для измерения влияния усталости, о котором сообщают сами участники.
Ответы на отдельные пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 = полностью не согласен до 7 = полностью согласен.
Оценка FSS рассчитывается как среднее значение всех оценок по пунктам, при этом оценка C4 указывает на ненормальную усталость, а оценка C5 указывает на сильную усталость.
|
исходно и через 6, 10, 18, 30 недель после набора. Некоторые участники через 52 недели после набора приняли решение сами.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-12)
Временное ограничение: исходно и через 6, 10, 18, 30 недель после набора. Некоторые участники через 52 недели после набора приняли решение сами.
|
SF-12 был создан на основе SF-36 и измерял качество жизни по 12 параметрам.
Он генерирует профиль HRQoL респондентов по восьми доменам: физическая функция (PH), ролевая физическая (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизненная сила (V), социальная функция (SF), ролевая эмоция (RE). ) и психическое здоровье (MH).
Наконец, SF-12 генерирует сводку физических функциональных показателей (PCS) и психических функциональных показателей (MCS).
PCS рассчитывается на основе комбинации показателей физического функционирования, ролевого физического состояния, телесной боли и общего состояния здоровья.
MCS рассчитывается на основе комбинации показателей жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального состояния и психического здоровья.
|
исходно и через 6, 10, 18, 30 недель после набора. Некоторые участники через 52 недели после набора приняли решение сами.
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: исходно и через 6, 10, 18, 30 недель после набора. Некоторые участники через 52 недели после набора приняли решение сами.
|
GAD-7 предназначен для использования у пациентов первичной медико-санитарной помощи.
GAD-7 состоит из анкеты самоотчета, которая позволяет быстро выявить GAD.
Субъектов спросят, беспокоили ли их проблемы, связанные с тревогой, за последние две недели, ответив на семь вопросов по 4-балльной шкале.
Сумма баллов варьируется от 0 до 21.
При пороговом балле 9 шкала GAD-7 имеет чувствительность 89 % и специфичность 82 % для выявления ГТР по сравнению со структурированным психиатрическим опросом.
|
исходно и через 6, 10, 18, 30 недель после набора. Некоторые участники через 52 недели после набора приняли решение сами.
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) при посещении V3 и V5
Временное ограничение: Посещение V3 и V5 (через 10, 30 недель после набора).
|
Сравнение ISI между CBT-I и контрольной группой на визитах V3 и V5
|
Посещение V3 и V5 (через 10, 30 недель после набора).
|
|
Улучшение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 6, 10, 18, 30 недель после набора.
|
Сравнение значений улучшения ISI, частоты улучшения, частоты ответа на лечение и частоты ремиссии бессонницы между группой dCBT-I и контрольной группой
|
6, 10, 18, 30 недель после набора.
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: исходно и через 6, 10, 18, 30 недель после набора.
|
PHQ-9 — это самостоятельный показатель депрессии, широко используемый в исследованиях и в качестве скринингового показателя в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и больницах.
|
исходно и через 6, 10, 18, 30 недель после набора.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jing Ma, Doctor, Peking University First Hospital
- Директор по исследованиям: Cheng Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
- Директор по исследованиям: Yanan Liu, Doctor, Peking University First Hospital
- Директор по исследованиям: Yane Shen, Postgraduate, Peking University First Hospital
- Директор по исследованиям: Xiaoming Guo, Doctor, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-773
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .