MPOD 値と青色光の関連付け。 (AMPBL19)
人間の慢性的な電子機器の青色光への曝露、食事によるキサントフィルの摂取、および黄斑色素密度の間の関連性の調査。
この研究は、血清ルテインとゼアキサンチンによって確認されるように、ルテインとゼアキサンチン（L/Z）の通常の食事摂取を考慮して、18〜65歳の健康な成人を対象に、電子機器の青色光への曝露と黄斑色素光学密度（MPOD）の関連性を調査することを目的としています。濃度。
18 ～ 65 歳の健康な成人では、次のような仮説が立てられています。
- 通常、毎日の電子機器の青色光への露出が多いと、MPOD 値と負の相関があります。
- L/Z の通常の食事摂取量は、MPOD 値と正の相関があります。
- L/Z 濃度は MPOD 値と正の相関があります。
- L/Z の通常の食事摂取量は、血漿 L/Z 濃度と正の相関があります。
- L/Z の通常の摂取量が多いほど、MPOD 値に対する電子機器への曝露の影響が緩和されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
過去 30 年間 (コンピューター) および 10 年間 (スマートフォン) にわたる最新のテクノロジーの急激な普及により、すべての年齢層で人工的な青色光への露出が著しく増加しました。 これは、加齢黄斑変性症 (AMD) の発生率が、今後数年間で大幅に増加する可能性があることを示唆しています。 青少年から中年の成人の黄斑色素光学濃度 (MPOD) に、毎日の青色光への露出の程度が影響するかどうかは不明です。 ストリンガム等。 (2017) は、毎日 6 時間以上電子機器にさらされている 18 ～ 25 歳の健康な成人において、ルテイン/ゼアキサンチン/メソゼアキサンチンの補給の 6 か月後に、MPOD 値と視覚性能が大幅に改善したことを示しました。 このプロジェクトの調査結果は、電子スクリーンへの高い露出のリスクと、MPOD の潜在的な低下と AMD のリスクの増加に予防措置で対処する必要性について通知する可能性があります。 循環濃度とMPODに対する黄斑キサントフィルの通常の食事摂取の影響が調査されます。 調査結果は、食事またはサプリメントによるこれらの食品成分の推奨される 1 日摂取量に関するガイドラインを通知する可能性があります。
収集されたデータのデータ管理と機密保持:
収集されたデータの拡張使用には同意が求められます。これは、将来の研究で使用される可能性があることを意味します。 たとえば、将来、L/Z または他の黄斑色素を検出するためのより感度の高い方法が利用可能になった場合、保存された血液サンプルが再分析される可能性があります。 さらに、データはその後の統計分析に使用される場合があり、統計分析は査読付きジャーナルに掲載される場合がありますが、個人を特定できる詳細が公開または使用されることはありません。 氏名や生年月日などの個人情報は、常に治験責任医師のみに機密として保持されます。
すべてのハードコピーの個人情報と研究プロトコルの一部として取られた措置は、使用されていないときは施錠されたファイリングキャビネットに保管され、承認された研究調査員のみがアクセスできます。 調査のために収集された電子データは、UQ Research Data Management システムを使用して保存されます。 データは、登録時に割り当てられた参加者 ID 番号を使用して匿名化されます。 参加者情報の再識別には、治験責任医師のみがアクセスできます。 調査終了後、参加者のハードコピーファイルと試験文書は、施錠されたファイリングキャビネットに 15 年間保管されます。 この期間を過ぎると、記録はシュレッダーなどの認定された記録破壊によって処分されます。
血液サンプルは、研究目的、特に血漿ルテインおよびゼアキサンチン濃度の測定のために収集されます。 収集されたサンプルは、延長された同意に従って保存され、最大 15 年間保持されます。 この時間が経過すると、それらは焼却によって破壊されます。 収集された血漿サンプルは、登録時に割り当てられた参加者研究番号によってのみ識別できます。 公に共有されているすべてのデータまたは出版物で使用されるデータは、個人を特定できない形式になります。
この試験のために記録および維持されたデータは、1988 年に制定されたプライバシー原則およびプライバシー法に従って管理されます。
サンプルサイズ：
サンプル サイズの計算は、黄斑色素スクリーナー II を使用して 5581 人の成人のサンプルで測定された 0.187 光学濃度単位 (ODU) の MPOD 変動係数に基づいて行われました (18)。 最小 105 人の参加者が、アルファ エラー確率: 0.05、検出力: 0.90、予測子の数: 4 の両側ランダム モデルの線形重回帰を使用して計算されました。 これにより、ドロップアウト率が 20% になることもあります。
統計検定:
分析は GraphPad Prism 8 を使用して実施されます。参加者は MPOD によって階層化されます。
- 記述統計が実行されます。
- すべてのデータは、D'Agostino-Pearson 正規性検定を使用して、分布の正規性について検定されます。
分布の正規性の検定の結果に基づいて、Spearman または Pearson の相関を使用して、次の変数間の相関を検定します。
- MPOD と 1 日の電子機器の使用時間。
- ルテインとゼアキサンチン (L/Z) の MPOD と通常の食事摂取量。
- MPOD および血清 L/Z 濃度。
- 血清L/Z濃度とL/Zの通常の食事摂取量。
複数の線形回帰を使用して、次の変数を使用して MPOD との相関をテストします。
- 毎日の電子機器の使用時間。
- L/Zの通常の食事摂取量。
- 年
- 性別
p<0.05 の場合、結果は統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Queensland
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Saint Lucia、Queensland、オーストラリア、4067
- School of Human Movement and Nutrition Sciences, The University of Queensland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女。
- 一般的に健康です。
- 心血管、神経、精神、腎臓、免疫、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な病状の病歴を報告した参加者はいなかった。
- 非喫煙者
除外基準:
- 参加者は、深刻な眼の状態の診断を報告しました (例: 白内障、緑内障、糖尿病性網膜症、網膜色素変性症、スタガルト病)
- 参加者は、加齢黄斑変性症の診断または現在の治療を報告しました。
- 参加者はてんかんの診断を報告した。
- 現在または過去の喫煙者 (過去 12 か月以内)。
- 18歳未満または65歳以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑色素の光学濃度
時間枠：三連測定 1日目
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マシン: 黄斑色素スクリーナー II (Elektron Eye Technology)。
非侵襲的なテストでは、異色フリッカー測光法を使用します。
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三連測定 1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルテインとゼアキサンチンの食事摂取
時間枠：1か月前の回顧摂取
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ルテインとゼアキサンチンの 1 日摂取量 (mg/日) を食事頻度アンケートで測定。
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1か月前の回顧摂取
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電子機器の通常の使用。
時間枠：3 か月前のデバイスのレトロスペクティブな使用。
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参加者に過去 3 か月間の毎日の通常のデバイス使用時間を記録するよう求めるアンケートを通じて、電子デバイスからのブルー ライトへの暴露をキャプチャします。
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3 か月前のデバイスのレトロスペクティブな使用。
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血中ルテイン・ゼアキサンチン濃度
時間枠：研究訪問の日（1日目）に採取された単一のサンプル。
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高速液体クロマトグラフィーとフォトダイオードアレイ検出により、ルテインとゼアキサンチンの濃度を測定するための血漿の単一サンプル。
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研究訪問の日（1日目）に採取された単一のサンプル。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究訪問前日のルテインおよびゼアキサンチンの食事摂取。
時間枠：研究訪問（1日目）の1日前に摂取。
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ルテインとゼアキサンチンの食事摂取量 (mg/日) を計算するための 24 時間の食事リコール。
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研究訪問（1日目）の1日前に摂取。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Veronique Chachay, PhD、The University of Queensland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chiu CJ, Chang ML, Zhang FF, Li T, Gensler G, Schleicher M, Taylor A. The relationship of major American dietary patterns to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2014 Jul;158(1):118-127.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.016. Epub 2014 Apr 29.
- Wu J, Seregard S, Algvere PV. Photochemical damage of the retina. Surv Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;51(5):461-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.06.009.
- Algvere PV, Marshall J, Seregard S. Age-related maculopathy and the impact of blue light hazard. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Feb;84(1):4-15. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00627.x.
- Widomska J, Subczynski WK. Why has Nature Chosen Lutein and Zeaxanthin to Protect the Retina? J Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb 21;5(1):326. doi: 10.4172/2155-9570.1000326.
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Williams R, Bakshi S, Ostrin EJ, Ostrin LA. Continuous Objective Assessment of Near Work. Sci Rep. 2019 May 6;9(1):6901. doi: 10.1038/s41598-019-43408-y.
- van der Veen RL, Berendschot TT, Hendrikse F, Carden D, Makridaki M, Murray IJ. A new desktop instrument for measuring macular pigment optical density based on a novel technique for setting flicker thresholds. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Mar;29(2):127-37. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00618.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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