- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04779398
MPOD értékek társulása kék fénnyel. (AMPBL19)
Az elektronikus eszközök krónikus kékfény-expozíciója, az étrendi xantofill-bevitel és a makula pigmentsűrűsége közötti összefüggések vizsgálata emberekben.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egészséges, 18-65 éves felnőtteknél megvizsgálja az elektronikus eszközök kékfény-expozíciója és a makula pigment optikai sűrűsége (MPOD) összefüggését, figyelembe véve a lutein és zeaxantin szokásos étrendi bevitelét (L/Z), amit a szérum lutein és zeaxantin igazol. koncentrációk.
A feltételezések szerint 18-65 éves egészséges felnőtteknél:
- A magasabb szokásos napi elektronikus készülék kékfény-expozíciója negatívan korrelál az MPOD értékkel.
- Az L/Z szokásos étrendi bevitele pozitívan korrelál az MPOD értékkel.
- Az L/Z koncentráció pozitívan korrelál az MPOD értékkel.
- Az L/Z szokásos étrendi bevitele pozitívan korrelál a plazma L/Z koncentrációjával.
- Az L/Z magasabb szokásos bevitele csökkenti az elektronikus eszközök magasabb expozíciójának hatását az MPOD-értékre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A modern technológia exponenciális elterjedése az elmúlt 30 év (számítógépek) és 10 év (okostelefonok) során a mesterséges kékfény expozíció jelentős növekedését eredményezte minden korcsoportban. Ez arra utal, hogy az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) előfordulása jelentősen növekedhet a lakosság körében az elkövetkező években. Nem ismert, hogy a napi kékfény expozíció mértéke befolyásolja-e a makula pigment optikai sűrűségét (MPOD) fiatal és középkorú felnőtteknél. Stringham et al. (2017) kimutatták, hogy 18-25 éves egészséges felnőtteknél, akik naponta több mint 6 órán keresztül voltak kitéve elektronikus eszközöknek, az MPOD-érték és a vizuális teljesítmény szignifikánsan javult 6 hónapos lutein/zeaxantin/mezo-zeaxantin kiegészítés után. A projekt eredményei tájékoztathatnak az elektronikus képernyőknek való nagymértékű kitettség kockázatairól, valamint arról, hogy megelőző intézkedésekkel kezelni kell az MPOD potenciális csökkenését és az AMD fokozott kockázatát. Megvizsgálják a makuláris xantofillok szokásos étrendi bevitelének hatását a keringő koncentrációkra és az MPOD-ra. Az eredmények iránymutatást adhatnak ezen élelmiszer-összetevők napi ajánlott bevitelére vonatkozóan, akár diéta, akár étrend-kiegészítés útján.
Adatkezelés és a gyűjtött adatok bizalmas kezelése:
Az összegyűjtött adatok kiterjesztett felhasználásához hozzájárulást kérünk, ami azt jelenti, hogy a későbbi kutatásokban felhasználhatók. Például a jövőben, ha érzékenyebb módszerek válnak elérhetővé L/Z vagy más makula pigmentek kimutatására, a tárolt vérmintákat újra elemezhetik. Ezen túlmenően az adatok felhasználhatók későbbi statisztikai elemzésekhez, és statisztikai elemzések publikálhatók lektorált folyóiratokban, azonban azonosítható személyes adatok nem kerülnek közzétételre vagy felhasználásra. A személyes adatok, például a teljes név és a születési dátum mindig csak a vizsgálatot végzők számára maradnak bizalmasak.
Minden nyomtatott személyes adatot és a vizsgálati protokoll részeként végrehajtott intézkedést használaton kívül zárt iratszekrényekben tárolnak, és csak jóváhagyott vizsgálatot végzők férhetnek hozzá. A vizsgálathoz gyűjtött elektronikus adatokat az UQ Research Data Management rendszerében tároljuk. Az adatok azonosítása a beiratkozáskor kiosztott résztvevői azonosító számok használatával történik. A résztvevők információinak újbóli azonosításához csak a vizsgálatot végzők férhetnek hozzá. A vizsgálat végén a résztvevők nyomtatott iratait és a próbadokumentumokat 15 évig zárt iratszekrényekben tárolják. Ezen idő letelte után az iratokat igazolt iratmegsemmisítéssel, például aprítással semmisítik meg.
Vérmintákat gyűjtenek kutatási célokra, kifejezetten a plazma lutein és zeaxantin koncentrációjának mérésére. Az összegyűjtött mintákat a kért meghosszabbított hozzájárulásnak megfelelően, legfeljebb 15 évig tároljuk. Ezen idő után elégetéssel megsemmisítik őket. Az összegyűjtött plazmaminták csak a beiratkozáskor megadott résztvevői vizsgálati szám alapján lesznek azonosíthatók. Minden nyilvánosan megosztott adat vagy publikációban felhasznált adat nem azonosítható formában lesz.
A próba során rögzített és karbantartott adatokat a nemzeti adatvédelmi alapelvek és az 1988. évi adatvédelmi törvény szerint kezeljük.
Minta nagysága:
A minta méretének kiszámítása 0,187 optikai sűrűségegység (ODU) MPOD variációs együtthatója alapján történt, amelyet egy 5581 felnőttből álló mintán mértek a Macular Pigment Screener II segítségével (18). Legalább 105 résztvevőt számítottunk ki kétirányú, véletlenszerű modellel, lineáris többszörös regresszióval, alfa hiba valószínűséggel: 0,05, hatvány: 0,90, előrejelzők száma: 4. Ez 20%-os lemorzsolódást is lehetővé tesz.
Statisztikai tesztek:
Az elemzés a GraphPad Prism 8 segítségével történik. A résztvevőket MPOD rétegezi.
- Leíró statisztikákat készítenek.
- Minden adatot D'Agostino-Pearson normalitásteszttel tesztelünk az eloszlás normalitása szempontjából.
Az eloszlás normalitása vizsgálatának eredménye alapján Spearman vagy Pearson korrelációit használjuk a következő változók közötti korreláció tesztelésére.
- MPOD és napi elektronikus eszközök használatának ideje.
- MPOD és a lutein és a zeaxantin szokásos étrendi bevitele (L/Z).
- MPOD és szérum L/Z koncentráció.
- A szérum L/Z koncentrációja és az L/Z szokásos étrendi bevitele.
Többszörös lineáris regressziót használunk az MPOD-val való korreláció tesztelésére a következő változókkal:
- Az elektronikus eszközök napi használatának órái.
- Az L/Z szokásos étkezési bevitele.
- Kor
- Nem
Az eredményeket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük, ha p<0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Saint Lucia, Queensland, Ausztrália, 4067
- School of Human Movement and Nutrition Sciences, The University of Queensland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők.
- Általában egészséges.
- Egyetlen résztvevő sem számolt be klinikailag jelentős egészségügyi állapotról, többek között, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, vese-, immunológiai, endokrin (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget) vagy nem kontrollált hematológiai rendellenességekről.
- Nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő súlyos szembetegségek diagnózisáról számolt be (pl. szürkehályog, glaukóma, diabéteszes retinopátia, retinitis pigmentosa, Stagardt-kór)
- A résztvevő az életkorral összefüggő makuladegeneráció diagnózisáról vagy jelenlegi kezeléséről számolt be.
- A résztvevő epilepsziás diagnózisról számolt be.
- Jelenlegi vagy korábbi dohányos (az elmúlt 12 hónapban).
- 18 év alatti vagy 65 év feletti.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A makula pigment optikai sűrűsége
Időkeret: Három párhuzamos mérési nap 1
|
Gép: Macular Pigment Screener II (Elektron Eye Technology).
A nem invazív teszt heterokromatikus villódzás fotometriát használ.
|
Három párhuzamos mérési nap 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lutein és a zeaxantin étrendi bevitele
Időkeret: Retrospektív bevitel egy hónap előtt
|
Napi lutein és zeaxantin bevitel (mg/nap) étkezési gyakoriság kérdőívvel mérve.
|
Retrospektív bevitel egy hónap előtt
|
|
Elektronikus eszközök szokásos használata.
Időkeret: Az eszközök visszamenőleges használata 3 hónap előtt.
|
Az elektronikus eszközök kék fényének való kitettség rögzítése egy kérdőíven keresztül, amely arra kéri a résztvevőket, hogy rögzítsék az eszköz használatának szokásos idejét az elmúlt 3 hónapban.
|
Az eszközök visszamenőleges használata 3 hónap előtt.
|
|
A vér lutein és zeaxantin koncentrációja
Időkeret: Egyetlen minta a tanulmányút napján (1. nap).
|
Egyetlen plazmaminta a lutein és a zeaxantin koncentrációjának mérésére nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával és fotodiódasoros detektálással.
|
Egyetlen minta a tanulmányút napján (1. nap).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lutein és zeaxantin étrendi bevitele a tanulmányút előtti napon.
Időkeret: Fogyasztás egy nappal a tanulmányi látogatás előtt (1. nap).
|
24 órás diéta felidézése a lutein és a zeaxantin étrendi bevitelének (mg/nap) kiszámításához.
|
Fogyasztás egy nappal a tanulmányi látogatás előtt (1. nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veronique Chachay, PhD, The University of Queensland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chiu CJ, Chang ML, Zhang FF, Li T, Gensler G, Schleicher M, Taylor A. The relationship of major American dietary patterns to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2014 Jul;158(1):118-127.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.016. Epub 2014 Apr 29.
- Wu J, Seregard S, Algvere PV. Photochemical damage of the retina. Surv Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;51(5):461-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.06.009.
- Algvere PV, Marshall J, Seregard S. Age-related maculopathy and the impact of blue light hazard. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Feb;84(1):4-15. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00627.x.
- Widomska J, Subczynski WK. Why has Nature Chosen Lutein and Zeaxanthin to Protect the Retina? J Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb 21;5(1):326. doi: 10.4172/2155-9570.1000326.
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Williams R, Bakshi S, Ostrin EJ, Ostrin LA. Continuous Objective Assessment of Near Work. Sci Rep. 2019 May 6;9(1):6901. doi: 10.1038/s41598-019-43408-y.
- van der Veen RL, Berendschot TT, Hendrikse F, Carden D, Makridaki M, Murray IJ. A new desktop instrument for measuring macular pigment optical density based on a novel technique for setting flicker thresholds. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Mar;29(2):127-37. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00618.x.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019002736
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .