Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MPOD értékek társulása kék fénnyel. (AMPBL19)

2022. május 17. frissítette: The University of Queensland

Az elektronikus eszközök krónikus kékfény-expozíciója, az étrendi xantofill-bevitel és a makula pigmentsűrűsége közötti összefüggések vizsgálata emberekben.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egészséges, 18-65 éves felnőtteknél megvizsgálja az elektronikus eszközök kékfény-expozíciója és a makula pigment optikai sűrűsége (MPOD) összefüggését, figyelembe véve a lutein és zeaxantin szokásos étrendi bevitelét (L/Z), amit a szérum lutein és zeaxantin igazol. koncentrációk.

A feltételezések szerint 18-65 éves egészséges felnőtteknél:

  1. A magasabb szokásos napi elektronikus készülék kékfény-expozíciója negatívan korrelál az MPOD értékkel.
  2. Az L/Z szokásos étrendi bevitele pozitívan korrelál az MPOD értékkel.
  3. Az L/Z koncentráció pozitívan korrelál az MPOD értékkel.
  4. Az L/Z szokásos étrendi bevitele pozitívan korrelál a plazma L/Z koncentrációjával.
  5. Az L/Z magasabb szokásos bevitele csökkenti az elektronikus eszközök magasabb expozíciójának hatását az MPOD-értékre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A modern technológia exponenciális elterjedése az elmúlt 30 év (számítógépek) és 10 év (okostelefonok) során a mesterséges kékfény expozíció jelentős növekedését eredményezte minden korcsoportban. Ez arra utal, hogy az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) előfordulása jelentősen növekedhet a lakosság körében az elkövetkező években. Nem ismert, hogy a napi kékfény expozíció mértéke befolyásolja-e a makula pigment optikai sűrűségét (MPOD) fiatal és középkorú felnőtteknél. Stringham et al. (2017) kimutatták, hogy 18-25 éves egészséges felnőtteknél, akik naponta több mint 6 órán keresztül voltak kitéve elektronikus eszközöknek, az MPOD-érték és a vizuális teljesítmény szignifikánsan javult 6 hónapos lutein/zeaxantin/mezo-zeaxantin kiegészítés után. A projekt eredményei tájékoztathatnak az elektronikus képernyőknek való nagymértékű kitettség kockázatairól, valamint arról, hogy megelőző intézkedésekkel kezelni kell az MPOD potenciális csökkenését és az AMD fokozott kockázatát. Megvizsgálják a makuláris xantofillok szokásos étrendi bevitelének hatását a keringő koncentrációkra és az MPOD-ra. Az eredmények iránymutatást adhatnak ezen élelmiszer-összetevők napi ajánlott bevitelére vonatkozóan, akár diéta, akár étrend-kiegészítés útján.

Adatkezelés és a gyűjtött adatok bizalmas kezelése:

Az összegyűjtött adatok kiterjesztett felhasználásához hozzájárulást kérünk, ami azt jelenti, hogy a későbbi kutatásokban felhasználhatók. Például a jövőben, ha érzékenyebb módszerek válnak elérhetővé L/Z vagy más makula pigmentek kimutatására, a tárolt vérmintákat újra elemezhetik. Ezen túlmenően az adatok felhasználhatók későbbi statisztikai elemzésekhez, és statisztikai elemzések publikálhatók lektorált folyóiratokban, azonban azonosítható személyes adatok nem kerülnek közzétételre vagy felhasználásra. A személyes adatok, például a teljes név és a születési dátum mindig csak a vizsgálatot végzők számára maradnak bizalmasak.

Minden nyomtatott személyes adatot és a vizsgálati protokoll részeként végrehajtott intézkedést használaton kívül zárt iratszekrényekben tárolnak, és csak jóváhagyott vizsgálatot végzők férhetnek hozzá. A vizsgálathoz gyűjtött elektronikus adatokat az UQ Research Data Management rendszerében tároljuk. Az adatok azonosítása a beiratkozáskor kiosztott résztvevői azonosító számok használatával történik. A résztvevők információinak újbóli azonosításához csak a vizsgálatot végzők férhetnek hozzá. A vizsgálat végén a résztvevők nyomtatott iratait és a próbadokumentumokat 15 évig zárt iratszekrényekben tárolják. Ezen idő letelte után az iratokat igazolt iratmegsemmisítéssel, például aprítással semmisítik meg.

Vérmintákat gyűjtenek kutatási célokra, kifejezetten a plazma lutein és zeaxantin koncentrációjának mérésére. Az összegyűjtött mintákat a kért meghosszabbított hozzájárulásnak megfelelően, legfeljebb 15 évig tároljuk. Ezen idő után elégetéssel megsemmisítik őket. Az összegyűjtött plazmaminták csak a beiratkozáskor megadott résztvevői vizsgálati szám alapján lesznek azonosíthatók. Minden nyilvánosan megosztott adat vagy publikációban felhasznált adat nem azonosítható formában lesz.

A próba során rögzített és karbantartott adatokat a nemzeti adatvédelmi alapelvek és az 1988. évi adatvédelmi törvény szerint kezeljük.

Minta nagysága:

A minta méretének kiszámítása 0,187 optikai sűrűségegység (ODU) MPOD variációs együtthatója alapján történt, amelyet egy 5581 felnőttből álló mintán mértek a Macular Pigment Screener II segítségével (18). Legalább 105 résztvevőt számítottunk ki kétirányú, véletlenszerű modellel, lineáris többszörös regresszióval, alfa hiba valószínűséggel: 0,05, hatvány: 0,90, előrejelzők száma: 4. Ez 20%-os lemorzsolódást is lehetővé tesz.

Statisztikai tesztek:

Az elemzés a GraphPad Prism 8 segítségével történik. A résztvevőket MPOD rétegezi.

  1. Leíró statisztikákat készítenek.
  2. Minden adatot D'Agostino-Pearson normalitásteszttel tesztelünk az eloszlás normalitása szempontjából.
  3. Az eloszlás normalitása vizsgálatának eredménye alapján Spearman vagy Pearson korrelációit használjuk a következő változók közötti korreláció tesztelésére.

    1. MPOD és napi elektronikus eszközök használatának ideje.
    2. MPOD és a lutein és a zeaxantin szokásos étrendi bevitele (L/Z).
    3. MPOD és szérum L/Z koncentráció.
    4. A szérum L/Z koncentrációja és az L/Z szokásos étrendi bevitele.
  4. Többszörös lineáris regressziót használunk az MPOD-val való korreláció tesztelésére a következő változókkal:

    1. Az elektronikus eszközök napi használatának órái.
    2. Az L/Z szokásos étkezési bevitele.
    3. Kor
    4. Nem

Az eredményeket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük, ha p<0,05.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

96

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Queensland
      • Saint Lucia, Queensland, Ausztrália, 4067
        • School of Human Movement and Nutrition Sciences, The University of Queensland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges férfiak és nők, 18-65 évesek Brisbane-ből és a környező területekről, Ausztráliából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők.
  • Általában egészséges.
  • Egyetlen résztvevő sem számolt be klinikailag jelentős egészségügyi állapotról, többek között, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, vese-, immunológiai, endokrin (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget) vagy nem kontrollált hematológiai rendellenességekről.
  • Nemdohányzó

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő súlyos szembetegségek diagnózisáról számolt be (pl. szürkehályog, glaukóma, diabéteszes retinopátia, retinitis pigmentosa, Stagardt-kór)
  • A résztvevő az életkorral összefüggő makuladegeneráció diagnózisáról vagy jelenlegi kezeléséről számolt be.
  • A résztvevő epilepsziás diagnózisról számolt be.
  • Jelenlegi vagy korábbi dohányos (az elmúlt 12 hónapban).
  • 18 év alatti vagy 65 év feletti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makula pigment optikai sűrűsége
Időkeret: Három párhuzamos mérési nap 1
Gép: Macular Pigment Screener II (Elektron Eye Technology). A nem invazív teszt heterokromatikus villódzás fotometriát használ.
Három párhuzamos mérési nap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lutein és a zeaxantin étrendi bevitele
Időkeret: Retrospektív bevitel egy hónap előtt
Napi lutein és zeaxantin bevitel (mg/nap) étkezési gyakoriság kérdőívvel mérve.
Retrospektív bevitel egy hónap előtt
Elektronikus eszközök szokásos használata.
Időkeret: Az eszközök visszamenőleges használata 3 hónap előtt.
Az elektronikus eszközök kék fényének való kitettség rögzítése egy kérdőíven keresztül, amely arra kéri a résztvevőket, hogy rögzítsék az eszköz használatának szokásos idejét az elmúlt 3 hónapban.
Az eszközök visszamenőleges használata 3 hónap előtt.
A vér lutein és zeaxantin koncentrációja
Időkeret: Egyetlen minta a tanulmányút napján (1. nap).
Egyetlen plazmaminta a lutein és a zeaxantin koncentrációjának mérésére nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával és fotodiódasoros detektálással.
Egyetlen minta a tanulmányút napján (1. nap).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lutein és zeaxantin étrendi bevitele a tanulmányút előtti napon.
Időkeret: Fogyasztás egy nappal a tanulmányi látogatás előtt (1. nap).
24 órás diéta felidézése a lutein és a zeaxantin étrendi bevitelének (mg/nap) kiszámításához.
Fogyasztás egy nappal a tanulmányi látogatás előtt (1. nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Veronique Chachay, PhD, The University of Queensland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019002736

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel