- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04779398
Sammenslutning af MPOD-værdier med blåt lys. (AMPBL19)
Undersøgelse af sammenhænge mellem kronisk udsættelse for blåt lys af elektroniske anordninger, indtagelse af xantophyll i kosten og makulær pigmenttæthed hos mennesker.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem eksponering for blåt lys fra elektroniske apparater og makulær pigmentoptisk tæthed (MPOD) hos raske voksne i alderen 18-65 år under hensyntagen til det sædvanlige diætindtag af lutein og zeaxanthin (L/Z) som bekræftet af serumlutein og zeaxanthin. koncentrationer.
Det er antaget hos raske voksne i alderen 18-65 år:
- Højere sædvanlig daglig eksponering for blåt lys af elektroniske apparater vil være negativt korreleret med MPOD-værdien.
- Sædvanligt diætindtag af L/Z vil være positivt korreleret med MPOD-værdien.
- L/Z-koncentration vil være positivt korreleret med MPOD-værdi.
- Normalt indtag af L/Z via kosten vil være positivt korreleret med plasma L/Z-koncentrationer.
- Højere sædvanligt indtag af L/Z vil afbøde effekten af højere eksponering for elektroniske enheder på MPOD-værdien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Eksponentiel optagelse af moderne teknologi i løbet af de sidste 30 år (computere) og 10 år (smartphones) har resulteret i en bemærkelsesværdig stigning i eksponering for kunstigt blåt lys blandt alle aldersgrupper. Dette tyder på, at forekomsten af aldersrelateret makuladegeneration (AMD) kan stige betydeligt i befolkningen i de kommende år. Det er ukendt, om omfanget af daglig eksponering for blåt lys påvirker makulært pigment optisk tæthed (MPOD) hos unge til midaldrende voksne. Stringham et al. (2017) viste, at hos 18-25-årige raske voksne, der blev eksponeret for elektroniske enheder over 6 timer dagligt, blev MPOD-værdien og den visuelle ydeevne signifikant forbedret efter 6 måneders lutein/zeaxanthin/meso-zeaxanthin-tilskud. Resultaterne af dette projekt kan informere om risikoen ved høj eksponering for elektroniske skærme og behovet for med forebyggende foranstaltninger at adressere det potentielle fald i MPOD og øget risiko for AMD. Virkningen af sædvanlig diætindtagelse af makulære xanthophyller på cirkulerende koncentrationer og MPOD vil blive undersøgt. Resultaterne kan give retningslinjer for anbefalet dagligt indtag af disse fødevarebestanddele enten gennem diæt eller kosttilskud.
Datastyring og fortrolighed af indsamlede data:
Der søges samtykke til udvidet brug af de indsamlede data, hvilket betyder, at de kan bruges i fremtidig forskning. For eksempel, hvis mere følsomme metoder til påvisning af L/Z eller andre makulære pigmenter bliver tilgængelige i fremtiden, kan lagrede blodprøver blive genanalyseret. Desuden kan data bruges til efterfølgende statistisk analyse, og statistisk analyse kan publiceres i peer-reviewede tidsskrifter, dog vil ingen identificerbare personlige oplysninger blive offentliggjort eller brugt. Alle personlige oplysninger, såsom fulde navn og fødselsdato, vil til enhver tid kun forblive fortrolige for undersøgelsens efterforskere.
Alle personlige oplysninger på papir og foranstaltninger, der tages som en del af undersøgelsesprotokollen, vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe, når de ikke er i brug, og vil kun være tilgængelige for godkendte undersøgelsesforskere. Alle elektroniske data indsamlet til undersøgelsen vil blive opbevaret ved hjælp af UQ Research Data Management-systemet. Data vil blive afidentificeret ved brug af deltager-id-numre tildelt ved tilmelding. Genidentifikation af deltageroplysninger vil kun være tilgængelig for undersøgelsens efterforskere. Ved afslutningen af undersøgelsen opbevares deltagernes papirfiler og forsøgsdokumenter i aflåste arkivskabe i en periode på 15 år. Efter dette tidspunkt vil optegnelser blive bortskaffet ved en certificeret registreringsdestruktion, såsom makulering.
Blodprøver vil blive indsamlet til forskningsformål, specifikt til måling af plasmakoncentrationer af lutein og zeaxanthin. Indsamlede prøver vil blive opbevaret i henhold til det udvidede samtykke, der søges, opbevaret i op til 15 år. Efter dette tidspunkt vil de blive destrueret via forbrænding. Indsamlede plasmaprøver vil kun kunne identificeres via deltagerundersøgelsesnummeret, der er tildelt ved tilmeldingen. Alle offentligt delte data eller data brugt i publikationer vil være i en ikke-identificerbar form.
Data, der registreres og vedligeholdes til dette forsøg, vil blive kontrolleret i overensstemmelse med de nationale Privacy Principles and Privacy Act 1988.
Prøvestørrelse:
Prøvestørrelsesberegning blev udført på basis af en MPOD-variationskoefficient på 0,187 optiske densitetsenheder (ODU) målt i en prøve på 5581 voksne ved anvendelse af Macular Pigment Screener II (18). Et minimum af 105 deltagere blev beregnet ved hjælp af en to-halet, tilfældig model, lineær multipel regression med en alfa-fejlsandsynlighed: 0,05, potens: 0,90, antal forudsigere: 4. Dette giver også mulighed for en frafaldsprocent på 20 %.
Statistiske test:
Analyse vil blive udført ved hjælp af GraphPad Prism 8. Deltagerne vil blive stratificeret af MPOD.
- Der vil blive udført beskrivende statistik.
- Alle data vil blive testet for normalitet af distribution ved hjælp af D'Agostino-Pearson normalitetstesten.
Baseret på resultatet af test for normalitet af distribution, vil Spearman eller Pearsons korrelationer blive brugt til at teste for korrelation mellem følgende variable.
- MPOD og daglige timers brug af elektronisk udstyr.
- MPOD og sædvanligt diætindtag af lutein og zeaxanthin (L/Z).
- MPOD og serum L/Z koncentration.
- Serum L/Z koncentration og sædvanligt indtag af L/Z i kosten.
Multipel lineær regression vil blive brugt til at teste for korrelation til MPOD med følgende variable:
- Daglige timer med brug af elektronisk udstyr.
- Sædvanligt diætindtag af L/Z.
- Alder
- Køn
Resultater vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Saint Lucia, Queensland, Australien, 4067
- School of Human Movement and Nutrition Sciences, The University of Queensland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18 til 65 år.
- Generelt sundt.
- Ingen deltager rapporterede i anamnesen om klinisk signifikante medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, renale, immunologiske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter, der er ukontrollerede.
- Ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- Deltager rapporterede diagnose af alvorlige øjenlidelser (f. grå stær, glaukom, diabetisk retinopati, retinitis pigmentosa, Stagardts sygdom)
- Deltager rapporterede diagnose eller aktuel behandling af aldersrelateret makuladegeneration.
- Deltager rapporterede diagnosen epilepsi.
- Nuværende eller tidligere ryger (inden for de sidste 12 måneder).
- Under 18 eller over 65 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makulapigment optisk tæthed
Tidsramme: Tredobbelt måledag 1
|
Maskine: Macular Pigment Screener II (Elektron Eye Technology).
Den ikke-invasive test bruger heterokromatisk flimmerfotometri.
|
Tredobbelt måledag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtag af lutein og zeaxanthin
Tidsramme: Retrospektiv indtagelse inden en måned
|
Dagligt indtag af lutein og zeaxanthin (mg/dag) målt ved spørgeskema med madfrekvens.
|
Retrospektiv indtagelse inden en måned
|
|
Almindelig brug af elektronisk udstyr.
Tidsramme: Retrospektiv brug af enheder inden 3 måneder.
|
Indfangning af eksponering for blåt lys fra elektroniske enheder gennem spørgeskema, der beder deltagerne om at registrere sædvanlige timers brug af enheden hver dag i løbet af de sidste 3 måneder.
|
Retrospektiv brug af enheder inden 3 måneder.
|
|
Koncentration af lutein og zeaxanthin i blodet
Tidsramme: Enkeltprøve udtaget på studiebesøgsdagen (dag 1).
|
Enkelt prøve af plasma til måling af koncentration af lutein og zeaxanthin ved højtydende væskekromatografi og fotodiode array detektion.
|
Enkeltprøve udtaget på studiebesøgsdagen (dag 1).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtag af lutein og zeaxanthin dagen før studiebesøget.
Tidsramme: Indtag over en enkelt dag før studiebesøg (dag 1).
|
24-timers kosttilbagekaldelse for at beregne diætindtaget (mg/dag) af lutein og zeaxanthin.
|
Indtag over en enkelt dag før studiebesøg (dag 1).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronique Chachay, PhD, The University of Queensland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chiu CJ, Chang ML, Zhang FF, Li T, Gensler G, Schleicher M, Taylor A. The relationship of major American dietary patterns to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2014 Jul;158(1):118-127.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.016. Epub 2014 Apr 29.
- Wu J, Seregard S, Algvere PV. Photochemical damage of the retina. Surv Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;51(5):461-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.06.009.
- Algvere PV, Marshall J, Seregard S. Age-related maculopathy and the impact of blue light hazard. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Feb;84(1):4-15. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00627.x.
- Widomska J, Subczynski WK. Why has Nature Chosen Lutein and Zeaxanthin to Protect the Retina? J Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb 21;5(1):326. doi: 10.4172/2155-9570.1000326.
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Williams R, Bakshi S, Ostrin EJ, Ostrin LA. Continuous Objective Assessment of Near Work. Sci Rep. 2019 May 6;9(1):6901. doi: 10.1038/s41598-019-43408-y.
- van der Veen RL, Berendschot TT, Hendrikse F, Carden D, Makridaki M, Murray IJ. A new desktop instrument for measuring macular pigment optical density based on a novel technique for setting flicker thresholds. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Mar;29(2):127-37. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00618.x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019002736
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .