Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af MPOD-værdier med blåt lys. (AMPBL19)

17. maj 2022 opdateret af: The University of Queensland

Undersøgelse af sammenhænge mellem kronisk udsættelse for blåt lys af elektroniske anordninger, indtagelse af xantophyll i kosten og makulær pigmenttæthed hos mennesker.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem eksponering for blåt lys fra elektroniske apparater og makulær pigmentoptisk tæthed (MPOD) hos raske voksne i alderen 18-65 år under hensyntagen til det sædvanlige diætindtag af lutein og zeaxanthin (L/Z) som bekræftet af serumlutein og zeaxanthin. koncentrationer.

Det er antaget hos raske voksne i alderen 18-65 år:

  1. Højere sædvanlig daglig eksponering for blåt lys af elektroniske apparater vil være negativt korreleret med MPOD-værdien.
  2. Sædvanligt diætindtag af L/Z vil være positivt korreleret med MPOD-værdien.
  3. L/Z-koncentration vil være positivt korreleret med MPOD-værdi.
  4. Normalt indtag af L/Z via kosten vil være positivt korreleret med plasma L/Z-koncentrationer.
  5. Højere sædvanligt indtag af L/Z vil afbøde effekten af ​​højere eksponering for elektroniske enheder på MPOD-værdien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Eksponentiel optagelse af moderne teknologi i løbet af de sidste 30 år (computere) og 10 år (smartphones) har resulteret i en bemærkelsesværdig stigning i eksponering for kunstigt blåt lys blandt alle aldersgrupper. Dette tyder på, at forekomsten af ​​aldersrelateret makuladegeneration (AMD) kan stige betydeligt i befolkningen i de kommende år. Det er ukendt, om omfanget af daglig eksponering for blåt lys påvirker makulært pigment optisk tæthed (MPOD) hos unge til midaldrende voksne. Stringham et al. (2017) viste, at hos 18-25-årige raske voksne, der blev eksponeret for elektroniske enheder over 6 timer dagligt, blev MPOD-værdien og den visuelle ydeevne signifikant forbedret efter 6 måneders lutein/zeaxanthin/meso-zeaxanthin-tilskud. Resultaterne af dette projekt kan informere om risikoen ved høj eksponering for elektroniske skærme og behovet for med forebyggende foranstaltninger at adressere det potentielle fald i MPOD og øget risiko for AMD. Virkningen af ​​sædvanlig diætindtagelse af makulære xanthophyller på cirkulerende koncentrationer og MPOD vil blive undersøgt. Resultaterne kan give retningslinjer for anbefalet dagligt indtag af disse fødevarebestanddele enten gennem diæt eller kosttilskud.

Datastyring og fortrolighed af indsamlede data:

Der søges samtykke til udvidet brug af de indsamlede data, hvilket betyder, at de kan bruges i fremtidig forskning. For eksempel, hvis mere følsomme metoder til påvisning af L/Z eller andre makulære pigmenter bliver tilgængelige i fremtiden, kan lagrede blodprøver blive genanalyseret. Desuden kan data bruges til efterfølgende statistisk analyse, og statistisk analyse kan publiceres i peer-reviewede tidsskrifter, dog vil ingen identificerbare personlige oplysninger blive offentliggjort eller brugt. Alle personlige oplysninger, såsom fulde navn og fødselsdato, vil til enhver tid kun forblive fortrolige for undersøgelsens efterforskere.

Alle personlige oplysninger på papir og foranstaltninger, der tages som en del af undersøgelsesprotokollen, vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe, når de ikke er i brug, og vil kun være tilgængelige for godkendte undersøgelsesforskere. Alle elektroniske data indsamlet til undersøgelsen vil blive opbevaret ved hjælp af UQ Research Data Management-systemet. Data vil blive afidentificeret ved brug af deltager-id-numre tildelt ved tilmelding. Genidentifikation af deltageroplysninger vil kun være tilgængelig for undersøgelsens efterforskere. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen opbevares deltagernes papirfiler og forsøgsdokumenter i aflåste arkivskabe i en periode på 15 år. Efter dette tidspunkt vil optegnelser blive bortskaffet ved en certificeret registreringsdestruktion, såsom makulering.

Blodprøver vil blive indsamlet til forskningsformål, specifikt til måling af plasmakoncentrationer af lutein og zeaxanthin. Indsamlede prøver vil blive opbevaret i henhold til det udvidede samtykke, der søges, opbevaret i op til 15 år. Efter dette tidspunkt vil de blive destrueret via forbrænding. Indsamlede plasmaprøver vil kun kunne identificeres via deltagerundersøgelsesnummeret, der er tildelt ved tilmeldingen. Alle offentligt delte data eller data brugt i publikationer vil være i en ikke-identificerbar form.

Data, der registreres og vedligeholdes til dette forsøg, vil blive kontrolleret i overensstemmelse med de nationale Privacy Principles and Privacy Act 1988.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsesberegning blev udført på basis af en MPOD-variationskoefficient på 0,187 optiske densitetsenheder (ODU) målt i en prøve på 5581 voksne ved anvendelse af Macular Pigment Screener II (18). Et minimum af 105 deltagere blev beregnet ved hjælp af en to-halet, tilfældig model, lineær multipel regression med en alfa-fejlsandsynlighed: 0,05, potens: 0,90, antal forudsigere: 4. Dette giver også mulighed for en frafaldsprocent på 20 %.

Statistiske test:

Analyse vil blive udført ved hjælp af GraphPad Prism 8. Deltagerne vil blive stratificeret af MPOD.

  1. Der vil blive udført beskrivende statistik.
  2. Alle data vil blive testet for normalitet af distribution ved hjælp af D'Agostino-Pearson normalitetstesten.
  3. Baseret på resultatet af test for normalitet af distribution, vil Spearman eller Pearsons korrelationer blive brugt til at teste for korrelation mellem følgende variable.

    1. MPOD og daglige timers brug af elektronisk udstyr.
    2. MPOD og sædvanligt diætindtag af lutein og zeaxanthin (L/Z).
    3. MPOD og serum L/Z koncentration.
    4. Serum L/Z koncentration og sædvanligt indtag af L/Z i kosten.
  4. Multipel lineær regression vil blive brugt til at teste for korrelation til MPOD med følgende variable:

    1. Daglige timer med brug af elektronisk udstyr.
    2. Sædvanligt diætindtag af L/Z.
    3. Alder
    4. Køn

Resultater vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis p<0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Queensland
      • Saint Lucia, Queensland, Australien, 4067
        • School of Human Movement and Nutrition Sciences, The University of Queensland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske mænd og kvinder i alderen 18-65 år fra Brisbane og omegn, Australien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 til 65 år.
  • Generelt sundt.
  • Ingen deltager rapporterede i anamnesen om klinisk signifikante medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, renale, immunologiske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter, der er ukontrollerede.
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager rapporterede diagnose af alvorlige øjenlidelser (f. grå stær, glaukom, diabetisk retinopati, retinitis pigmentosa, Stagardts sygdom)
  • Deltager rapporterede diagnose eller aktuel behandling af aldersrelateret makuladegeneration.
  • Deltager rapporterede diagnosen epilepsi.
  • Nuværende eller tidligere ryger (inden for de sidste 12 måneder).
  • Under 18 eller over 65 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makulapigment optisk tæthed
Tidsramme: Tredobbelt måledag 1
Maskine: Macular Pigment Screener II (Elektron Eye Technology). Den ikke-invasive test bruger heterokromatisk flimmerfotometri.
Tredobbelt måledag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag af lutein og zeaxanthin
Tidsramme: Retrospektiv indtagelse inden en måned
Dagligt indtag af lutein og zeaxanthin (mg/dag) målt ved spørgeskema med madfrekvens.
Retrospektiv indtagelse inden en måned
Almindelig brug af elektronisk udstyr.
Tidsramme: Retrospektiv brug af enheder inden 3 måneder.
Indfangning af eksponering for blåt lys fra elektroniske enheder gennem spørgeskema, der beder deltagerne om at registrere sædvanlige timers brug af enheden hver dag i løbet af de sidste 3 måneder.
Retrospektiv brug af enheder inden 3 måneder.
Koncentration af lutein og zeaxanthin i blodet
Tidsramme: Enkeltprøve udtaget på studiebesøgsdagen (dag 1).
Enkelt prøve af plasma til måling af koncentration af lutein og zeaxanthin ved højtydende væskekromatografi og fotodiode array detektion.
Enkeltprøve udtaget på studiebesøgsdagen (dag 1).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag af lutein og zeaxanthin dagen før studiebesøget.
Tidsramme: Indtag over en enkelt dag før studiebesøg (dag 1).
24-timers kosttilbagekaldelse for at beregne diætindtaget (mg/dag) af lutein og zeaxanthin.
Indtag over en enkelt dag før studiebesøg (dag 1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronique Chachay, PhD, The University of Queensland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019002736

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner