- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04779398
Association of MPOD-värden med blått ljus. (AMPBL19)
Undersöker samband mellan kronisk blåljusexponering för elektroniska enheter, intag av xantofyll i kosten och makulär pigmenttäthet hos människor.
Den här studien syftar till att undersöka sambandet mellan blåljusexponering för elektroniska enheter och optisk densitet för makulär pigment (MPOD) hos friska vuxna 18-65 år med hänsyn till vanligt intag av lutein och zeaxantin (L/Z) i kosten, vilket bekräftas av serumlutein och zeaxantin. koncentrationer.
Det är hypotesen hos friska vuxna 18-65 år:
- Högre vanlig daglig exponering för blått ljus för elektronisk enhet kommer att vara negativt korrelerad med MPOD-värdet.
- Vanligt dietintag av L/Z kommer att vara positivt korrelerat med MPOD-värdet.
- L/Z-koncentrationen kommer att vara positivt korrelerad med MPOD-värdet.
- Vanligt dietintag av L/Z kommer att vara positivt korrelerat med plasma L/Z-koncentrationer.
- Högre vanligt intag av L/Z kommer att mildra effekten av högre exponering för elektroniska enheter på MPOD-värdet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Exponentiellt utnyttjande av modern teknik under de senaste 30 åren (datorer) och 10 år (smarttelefoner) har resulterat i en anmärkningsvärd ökning av exponeringen för artificiellt blått ljus bland alla åldersgrupper. Detta tyder på att förekomsten av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) kan öka betydligt i befolkningen under de kommande åren. Det är okänt om omfattningen av daglig exponering för blått ljus påverkar makulär pigmentoptisk densitet (MPOD) hos unga till medelålders vuxna. Stringham et al. (2017) visade att hos 18-25 år gamla friska vuxna, som exponerades för elektronisk utrustning över 6 timmar dagligen, förbättrades MPOD-värdet och visuella prestanda signifikant efter 6 månaders lutein/zeaxantin/meso-zeaxanthin-tillskott. Resultaten av detta projekt kan informera om riskerna med hög exponering för elektroniska skärmar och behovet av att med förebyggande åtgärder ta itu med den potentiella minskningen av MPOD och ökad risk för AMD. Effekten av vanligt intag av makulära xantofyller i kosten på cirkulerande koncentrationer och MPOD kommer att undersökas. Fynden kan ge riktlinjer för rekommenderat dagligt intag av dessa matbeståndsdelar antingen genom diet eller tillskott.
Datahantering och konfidentialitet för insamlade data:
Samtycke begärs för utökad användning av den insamlade informationen vilket innebär att den kan användas i framtida forskning. Om till exempel i framtiden känsligare metoder för att detektera L/Z, eller andra makulära pigment blir tillgängliga, kan lagrade blodprover analyseras på nytt. Dessutom kan data användas för efterföljande statistisk analys och statistisk analys kan publiceras i peer-reviewed tidskrifter, dock kommer inga identifierbara personuppgifter att publiceras eller användas. All personlig information, såsom fullständigt namn och födelsedatum, kommer att förbli konfidentiell för endast studiens utredare hela tiden.
All personlig information på papperskopia och åtgärder som vidtas som en del av studieprotokollet kommer att lagras i låsta arkivskåp när de inte används, och kommer endast att vara tillgängliga för godkända studieutredare. Alla elektroniska data som samlas in för studien kommer att lagras med UQ Research Data Management-systemet. Data kommer att avidentifieras genom användning av deltagar-ID-nummer som tilldelas vid registreringen. Återidentifiering av deltagarinformation kommer endast att vara tillgänglig för studieutredare. Vid slutet av studien förvaras deltagares pappersfiler och provdokument i låsta arkivskåp under en period av 15 år. Efter denna tid kommer poster att kasseras genom en certifierad postförstöring, till exempel fragmentering.
Blodprover kommer att samlas in för forskningsändamål, speciellt för mätning av plasmakoncentrationer av lutein och zeaxantin. Insamlade prover kommer att lagras i enlighet med det utökade samtycke som begärts, i upp till 15 år. Efter denna tid kommer de att förstöras genom förbränning. Insamlade plasmaprover kommer endast att kunna identifieras via deltagarstudienumret som tilldelades vid registreringen. All offentligt delad data eller data som används i publikationer kommer att vara i en icke identifierbar form.
Data som registreras och bevaras för denna test kommer att kontrolleras i enlighet med de nationella Privacy Principles and Privacy Act 1988.
Provstorlek:
Provstorleksberäkning utfördes på basis av en MPOD-variationskoefficient på 0,187 optiska densitetsenheter (ODU) uppmätt i ett urval av 5581 vuxna med användning av Macular Pigment Screener II (18). Ett minimum av 105 deltagare beräknades med en tvåsvansad, slumpmässig modell, linjär multipel regression med en alfafelsannolikhet: 0,05, potens: 0,90, antal prediktorer: 4. Detta möjliggör också en avhoppsfrekvens på 20 %.
Statistiska tester:
Analys kommer att utföras med GraphPad Prism 8. Deltagare kommer att stratifieras av MPOD.
- Beskrivande statistik kommer att utföras.
- All data kommer att testas för normalitet i distributionen med hjälp av D'Agostino-Pearsons normalitetsteste.
Baserat på resultatet av tester för normalitet av distribution, kommer Spearman eller Pearsons korrelationer att användas för att testa för korrelation mellan följande variabler.
- MPOD och daglig användning av elektroniska enheter.
- MPOD och vanligt kostintag av lutein och zeaxantin (L/Z).
- MPOD och serum L/Z-koncentration.
- Serum L/Z-koncentration och vanligt intag av L/Z via kosten.
Multipel linjär regression kommer att användas för att testa för korrelation till MPOD med följande variabler:
- Dagliga timmar för användning av elektroniska enheter.
- Vanligt kostintag av L/Z.
- Ålder
- Kön
Resultaten kommer att betraktas som statistiskt signifikanta om p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Queensland
-
Saint Lucia, Queensland, Australien, 4067
- School of Human Movement and Nutrition Sciences, The University of Queensland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 18 till 65 år.
- Generellt frisk.
- Ingen deltagare har rapporterat anamnes på kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, renala, immunologiska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller hematologiska avvikelser som är okontrollerade.
- Icke rökare
Exklusions kriterier:
- Deltagaren rapporterade diagnosen allvarliga okulära tillstånd (t.ex. grå starr, glaukom, diabetisk retinopati, retinitis pigmentosa, Stagardts sjukdom)
- Deltagaren rapporterade diagnos eller aktuell behandling av åldersrelaterad makuladegeneration.
- Deltagaren rapporterade diagnosen epilepsi.
- Aktuell eller tidigare rökare (inom de senaste 12 månaderna).
- Under 18 eller över 65 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Makulapigment optisk densitet
Tidsram: Trefaldig mätning dag 1
|
Maskin: Macular Pigment Screener II (Elektron Eye Technology).
Det icke-invasiva testet använder heterokromatisk flimmerfotometri.
|
Trefaldig mätning dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintag av lutein och zeaxantin
Tidsram: Retrospektivt intag före en månad
|
Dagligt intag av lutein och zeaxantin (mg/dag) mätt med matfrekvensenkät.
|
Retrospektivt intag före en månad
|
|
Vanlig användning av elektroniska apparater.
Tidsram: Retrospektiv användning av enheter före 3 månader.
|
Fånga exponering för blått ljus från elektroniska enheter genom frågeformulär som ber deltagarna att registrera vanliga timmars användning av enheten varje dag under de senaste 3 månaderna.
|
Retrospektiv användning av enheter före 3 månader.
|
|
Koncentration av lutein och zeaxantin i blodet
Tidsram: Enstaka prov taget på studiebesöksdagen (dag 1).
|
Enstaka prov av plasma för att mäta koncentrationen av lutein och zeaxantin genom högpresterande vätskekromatografi och fotodiod array-detektion.
|
Enstaka prov taget på studiebesöksdagen (dag 1).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintag av lutein och zeaxantin dagen före studiebesöket.
Tidsram: Intag över en dag före studiebesök (dag 1).
|
24-timmars dietåterkallelse för att beräkna kostintaget (mg/dag) av lutein och zeaxantin.
|
Intag över en dag före studiebesök (dag 1).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Veronique Chachay, PhD, The University of Queensland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chiu CJ, Chang ML, Zhang FF, Li T, Gensler G, Schleicher M, Taylor A. The relationship of major American dietary patterns to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2014 Jul;158(1):118-127.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.016. Epub 2014 Apr 29.
- Wu J, Seregard S, Algvere PV. Photochemical damage of the retina. Surv Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;51(5):461-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.06.009.
- Algvere PV, Marshall J, Seregard S. Age-related maculopathy and the impact of blue light hazard. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Feb;84(1):4-15. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00627.x.
- Widomska J, Subczynski WK. Why has Nature Chosen Lutein and Zeaxanthin to Protect the Retina? J Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb 21;5(1):326. doi: 10.4172/2155-9570.1000326.
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Williams R, Bakshi S, Ostrin EJ, Ostrin LA. Continuous Objective Assessment of Near Work. Sci Rep. 2019 May 6;9(1):6901. doi: 10.1038/s41598-019-43408-y.
- van der Veen RL, Berendschot TT, Hendrikse F, Carden D, Makridaki M, Murray IJ. A new desktop instrument for measuring macular pigment optical density based on a novel technique for setting flicker thresholds. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Mar;29(2):127-37. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00618.x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019002736
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .