- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04779398
MPOD-arvojen yhdistäminen sinisen valon kanssa. (AMPBL19)
Kroonisen elektroniikkalaitteen siniselle valolle altistumisen, ravinnon ksantofyllin saannin ja silmänpohjan pigmenttitiheyden välisten yhteyksien tutkiminen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia terveillä 18–65-vuotiailla aikuisilla elektronisten laitteiden siniselle valolle altistumisen ja makulan pigmentin optisen tiheyden (MPOD) yhteyttä, kun otetaan huomioon tavanomainen ruokavalion luteiinin ja zeaksantiinin saanti (L/Z), minkä seerumin luteiini- ja zeaksantiinipitoisuudet vahvistavat. pitoisuudet.
Sen oletetaan terveillä 18–65-vuotiailla aikuisilla:
- Korkeampi tavallinen päivittäinen elektronisten laitteiden sinisen valon altistuminen korreloi negatiivisesti MPOD-arvon kanssa.
- Tavanomainen L/Z:n saanti ravinnosta korreloi positiivisesti MPOD-arvon kanssa.
- L/Z-pitoisuus korreloi positiivisesti MPOD-arvon kanssa.
- Tavallinen L/Z:n saanti ravinnosta korreloi positiivisesti plasman L/Z-pitoisuuksien kanssa.
- Suurempi tavallinen L/Z:n saanti lieventää elektronisten laitteiden korkeamman altistumisen vaikutusta MPOD-arvoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Modernin teknologian eksponentiaalinen käyttö viimeisten 30 vuoden aikana (tietokoneet) ja 10 vuoden aikana (älypuhelimet) on lisännyt huomattavasti altistumista keinotekoiselle siniselle valolle kaikissa ikäryhmissä. Tämä viittaa siihen, että ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) ilmaantuvuus saattaa lisääntyä merkittävästi väestössä tulevina vuosina. Ei tiedetä, vaikuttaako päivittäinen altistuminen siniselle valolle makulan pigmentin optiseen tiheyteen (MPOD) nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla. Stringham et ai. (2017) osoittivat, että 18–25-vuotiailla terveillä aikuisilla, jotka olivat altistuneet elektronisille laitteille yli 6 tuntia päivässä, MPOD-arvo ja visuaalinen suorituskyky paranivat merkittävästi kuuden kuukauden luteiini/zeaksantiini/meso-zeaksantiinilisän jälkeen. Tämän projektin havainnot voivat kertoa sähköisille näytöille altistumisen riskeistä ja tarpeesta puuttua ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin MPOD:n mahdolliseen vähenemiseen ja lisääntyneeseen AMD-riskiin. Makulan ksantofyllien tavanomaisen ravinnonsaannin vaikutusta verenkierron pitoisuuksiin ja MPOD:iin tutkitaan. Löydökset voivat antaa suuntaviivoja näiden elintarvikkeiden ainesosien suositellusta päivittäisestä saannista joko ruokavalion tai lisäravinteen kautta.
Tietojen hallinta ja kerättyjen tietojen luottamuksellisuus:
Suostumus pyydetään kerätyn tiedon laajempaan käyttöön, mikä tarkoittaa, että sitä voidaan käyttää tulevassa tutkimuksessa. Esimerkiksi tulevaisuudessa, jos herkempiä menetelmiä L/Z:n tai muiden makulapigmenttien havaitsemiseen tulee saataville, tallennetut verinäytteet voidaan analysoida uudelleen. Lisäksi tietoja voidaan käyttää myöhempään tilastoanalyysiin ja tilastoanalyysiä voidaan julkaista vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, mutta tunnistettavia henkilötietoja ei julkaista tai käytetä. Kaikki henkilötiedot, kuten koko nimi ja syntymäaika, pysyvät aina luottamuksellisina vain tutkimuksen tutkijoille.
Kaikki paperilla olevat henkilötiedot ja osana tutkimusprotokollaa tehdyt toimenpiteet säilytetään lukittuissa arkistokaapeissa, kun niitä ei käytetä, ja ne ovat vain hyväksyttyjen tutkimustutkijoiden saatavilla. Kaikki tutkimukseen kerätyt sähköiset tiedot tallennetaan UQ Research Data Management -järjestelmään. Tietojen tunnistaminen poistetaan käyttämällä ilmoittautumisen yhteydessä annettuja osallistujatunnusnumeroita. Osallistujien tietojen uudelleentunnistaminen on vain tutkimuksen tutkijoiden käytettävissä. Tutkimuksen päätteeksi osallistujien paperikopioita ja oikeudenkäyntiasiakirjoja säilytetään lukituissa arkistokaapeissa 15 vuoden ajan. Tämän ajan jälkeen tietueet hävitetään sertifioidulla tietueen tuhoamisella, kuten silppuamalla.
Verinäytteitä kerätään tutkimustarkoituksiin, erityisesti plasman luteiini- ja zeaksantiinipitoisuuksien mittaamista varten. Kerätyt näytteet säilytetään haetun jatkoluvan mukaisesti enintään 15 vuotta. Tämän ajan jälkeen ne tuhotaan polttamalla. Kerätyt plasmanäytteet voidaan tunnistaa vain ilmoittautumisen yhteydessä annetun osallistujan tutkimusnumeron perusteella. Kaikki julkisesti jaetut tiedot tai julkaisuissa käytetyt tiedot ovat tunnistettavissa olevassa muodossa.
Tätä kokeilua varten tallennettuja ja ylläpidettyjä tietoja valvotaan kansallisen Privacy Principles and Privacy Act 1988 -lain mukaisesti.
Otoskoko:
Näytekoon laskeminen suoritettiin 0,187 optisen tiheyden yksikön (ODU) MPOD-variaatiokertoimen perusteella, joka mitattiin 5581 aikuisen näytteestä käyttämällä Macular Pigment Screener II -laitetta (18). Vähintään 105 osallistujaa laskettiin käyttämällä kaksisuuntaista, satunnaismallia, lineaarista moninkertaista regressiota alfa-virhetodennäköisyydellä: 0,05, teholla: 0,90, ennustajien lukumäärällä: 4. Tämä mahdollistaa myös 20 prosentin pudotusprosentin.
Tilastolliset testit:
Analyysi suoritetaan GraphPad Prism 8:lla. Osallistujat kerrostetaan MPOD:lla.
- Kuvaavat tilastot tehdään.
- Kaikista tiedoista testataan jakauman normaalisuus käyttämällä D'Agostino-Pearson-normaalisuustestiä.
Jakauman normaaleja testauksen tulosten perusteella Spearmanin tai Pearsonin korrelaatioita käytetään seuraavien muuttujien välisen korrelaation testaamiseen.
- MPOD ja päivittäiset elektronisten laitteiden käyttötunnit.
- MPOD ja tavallinen luteiinin ja zeaksantiinin saanti ravinnosta (L/Z).
- MPOD ja seerumin L/Z-pitoisuus.
- Seerumin L/Z-pitoisuus ja tavallinen L/Z:n saanti ravinnosta.
Usean lineaarisen regression avulla testataan korrelaatio MPOD:n kanssa seuraavilla muuttujilla:
- Elektronisten laitteiden päivittäiset käyttötunnit.
- Tavallinen L/Z:n saanti ravinnosta.
- Ikä
- Sukupuoli
Tuloksia pidetään tilastollisesti merkitsevinä, jos p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Saint Lucia, Queensland, Australia, 4067
- School of Human Movement and Nutrition Sciences, The University of Queensland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65 vuotta.
- Yleensä terve.
- Yksikään osallistuja ei raportoinut kliinisesti merkittävistä sairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairauksista, neurologisista, psykiatrisista, munuaisista, immunologisista, endokriinisista (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka eivät ole hallinnassa.
- Tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja raportoi vakavista silmäsairauksista (esim. kaihi, glaukooma, diabeettinen retinopatia, retinitis pigmentosa, Stagardtin tauti)
- Osallistuja ilmoitti ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman diagnoosista tai nykyisestä hoidosta.
- Osallistuja ilmoitti epilepsiadiagnoosista.
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija (viimeisten 12 kuukauden aikana).
- Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan pigmentin optinen tiheys
Aikaikkuna: Kolminkertainen mittauspäivä 1
|
Kone: Macular Pigment Screener II (Elektron Eye Technology).
Ei-invasiivinen testi käyttää heterokromaattista välkyntäfotometriaa.
|
Kolminkertainen mittauspäivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luteiinin ja zeaksantiinin saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen saanti ennen kuukautta
|
Luteiinin ja zeaksantiinin päivittäinen saanti (mg/vrk) ruokatiheyskyselyllä mitattuna.
|
Retrospektiivinen saanti ennen kuukautta
|
|
Tavanomainen elektronisten laitteiden käyttö.
Aikaikkuna: Laitteiden takautuva käyttö ennen 3 kuukautta.
|
Elektronisten laitteiden siniselle valolle altistumisen vangitseminen kyselylomakkeella, jossa osallistujia pyydetään kirjaamaan laitteen tavanomaiset käyttötunnit joka päivä viimeisen kolmen kuukauden ajalta.
|
Laitteiden takautuva käyttö ennen 3 kuukautta.
|
|
Veren luteiini- ja zeaksantiinipitoisuus
Aikaikkuna: Yksittäinen näyte otettu opintovierailupäivänä (päivä 1).
|
Yksi plasmanäyte luteiinin ja zeaksantiinin pitoisuuksien mittaamiseen korkean suorituskyvyn nestekromatografialla ja valodiodirividetektorilla.
|
Yksittäinen näyte otettu opintovierailupäivänä (päivä 1).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luteiinin ja zeaksantiinin saanti ruokavaliosta opintomatkaa edeltävänä päivänä.
Aikaikkuna: Ota yksi päivä ennen opintokäyntiä (päivä 1).
|
24 tunnin ruokavalion palautus luteiinin ja zeaksantiinin ruokavalion saannin (mg/vrk) laskemiseksi.
|
Ota yksi päivä ennen opintokäyntiä (päivä 1).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Veronique Chachay, PhD, The University of Queensland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chiu CJ, Chang ML, Zhang FF, Li T, Gensler G, Schleicher M, Taylor A. The relationship of major American dietary patterns to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2014 Jul;158(1):118-127.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.016. Epub 2014 Apr 29.
- Wu J, Seregard S, Algvere PV. Photochemical damage of the retina. Surv Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;51(5):461-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.06.009.
- Algvere PV, Marshall J, Seregard S. Age-related maculopathy and the impact of blue light hazard. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Feb;84(1):4-15. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00627.x.
- Widomska J, Subczynski WK. Why has Nature Chosen Lutein and Zeaxanthin to Protect the Retina? J Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb 21;5(1):326. doi: 10.4172/2155-9570.1000326.
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Williams R, Bakshi S, Ostrin EJ, Ostrin LA. Continuous Objective Assessment of Near Work. Sci Rep. 2019 May 6;9(1):6901. doi: 10.1038/s41598-019-43408-y.
- van der Veen RL, Berendschot TT, Hendrikse F, Carden D, Makridaki M, Murray IJ. A new desktop instrument for measuring macular pigment optical density based on a novel technique for setting flicker thresholds. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Mar;29(2):127-37. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00618.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019002736
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .